obat palsu menurut permenkes No.

1010/2008 adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak

berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan
penandaan yang MENIRU identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Berdasarkan hukum yang ada obat yang diedarkan didaerah indonesia HARUS memiliki
IZIN EDAR baik obat yang diproduksi dalam negeri maupun obat impor. Hal tersebut telah
diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No
KH.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 242 Tahun 2000, yang dikategorikan
sebagai obat palsu adalah obat yang diproduksi pihak yang tak berhak menurut Undang-
Undang. Ada lima macam obat palsu, yaitu :

1. Produk mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang memenuhi syarat, diproduksi,
dikemas dan diberi label seperti produk aslinya, tetapi bukan dibuat oleh pabrik aslinya.

2. Obat yang mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang tidak memenuhi syarat.

3. Produk dibuat dengan bentuk dan kemasan seperti produk asli, tetapi tidak mengandung
bahan berkhasiat.

4. Produk yang menyerupai produk asli, tapi mengandung bahan berkhasiat yang berbeda.

5. Produk yang diproduksi tidak berijin

Sanksi pemalsu obat menurut Undang-undang (UU) Perlindungan Konsumen Tahun

1999 sebenarnya cukup berat. Pelaku diancam pidana maksimal lima tahun dan denda Rp 2
milyar.

Berdasarkan pada Undang Undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, yaitu Pasal 40
ayat (1), yang berbunyi “Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi
syarat farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya”.dan Pasal 63 ayat(1), yang
berbunyi “Pekerjaan kefarmasiaan dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan
sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan untuk itu.”

Pasal 80 ayat (2) yang berbunyi: Barang siapa dengan sengaja menghimpun dana dari
masyarakat untuk menyelenggarakan pemeliharaan kesehatan, yang tidak berbentuk badan
hukum dan tidak memiliki izin operasional serta tidak melaksanakan ketentuan tentang
jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 66 ayat (2)
dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana
denda paling banyak Rp 500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 80 ayat (4) Barang siapa dengan sengaja :

a. mengedarkan makanan dan atau minuman yang tidak memenuhi standar dan atau
persyaratan dan ataumembahayakan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat
(3);

b. memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah)