Secara garis besar, clinical research dibagi 2 yaitu data management dan project

management.
1. Data Management
Pekerjaan bagian ini adalah mempersiapkan desain penelitian, perijinan (ke Badan POM and
komite etik), dan kalau semua data pasiennya sudah terkumpul bagian ini yang menganalisis
secara statistik. Kalau hasilnya OK, mempersiapkan pula untuk dipublikasikan di jurnal
ilmiah.
2. Project Management
Bagian ini lebih terjun langsung ke lapangan untuk nyari dokter-dokter yang qualified dan
berkomitmen untuk penelitian, lalu juga memonitor apakah peneliti (dokter-dokter tersebut)
melakukan penelitian sesuai protokol dan sesuai standar GCP, dan yang terutama memastikan
data pasien valid, akurat. GCP = Good Clinical Practice = CUKB = Cara Uji Klinik yang
Baik

Supaya lebih jelas, saya coba ceritakan alur kerjanya. Misal suatu obat baru X (bisa obat
sintetis atau obat herbal yang ingin jadi fitofarmaka, atau permintaan khusus dari BPOM
yang minta sebelum obat tersebut dapat nomor registrasi diuji dulu efeknya pada pasien
orang Indonesia) akan diuji klinik. Maka mula-mula harus dipastikan data uji preklinisnya
ada dan OK. Lalu searching di internet, mengenai penelitian tentang obat tersebut yang sudah
ada sebelumnya.

Misal obat X itu golongan AHT (Anti HyperTension). Dari hasil searching kita mulai buat
design penelitiannya apakah mau dibandingkan dengan placebo, active control, atau
keduanya. Lalu active control-nya mau golongan diuretik, ACEi, CCB, dll. Apa primary
endpoint-nya (tekanan darah pastinya kalo obat AHT) lalu apakah ada secondary endpoint
(misal profil lipid), terus pengobatannya gimana? Titrasi atau flat aja, berapa lama, dll.
Biasanya kita buat design awalnya trus didiskusikan juga sama penelitinya dan konsultan
kita.

Kalau design protokol udah beres, kita buat design CRF (case record form = formulir laporan
kasus) yang gunanya untuk mencatat semua data pasien yang diperlukan. Lalu dibuat juga
lembar informasi untuk pasien dan persetujuan pasien. Kalo udah beres, kita urus perijinan ke
BPOM dan komite etik. Ke BPOM kita mengajukan formulir UK-1 yang isinya ringkasan
protokol penelitian. Ke Komite etik juga sama. Oiya Komite etik masih pada inget kan kuliah
FRS? Pengajuan ke komite etik ini tergantung kita mau penelitian di mana. Misal kita mau
penelitiannya di RSCM/FKUI maka kita mengajukan proposalnya ke komite etik RSCM.
Misal kita mau penelitian di rumah sakit XYZ yang belum punya komite etik, maka bisa aja
kita mengajukan proposalnya ke komite etik RSCM ntar dia yang nilai etis ga penelitian ini.

Kalo BPOM ok, Komite etik ok, maka penelitian sudah bisa dimulai. Sekarang mulai deh
tanggung jawabnya project management untuk mengawasi pelaksanaan penelitian.
Peneliti (yaitu si dokter) mencari pasien yang kira-kira memenuhi kriteria. Terus pasiennya
diberi penjelasan mengenai penelitian ini, kalau pasiennya setuju, tanda tangan di lembar
persetujuan pasien. Barulah pasiennya boleh ditindak. Kalo pasiennya ternyata nakal atau
tidak patuh, bisa aja kita keluarin dari penelitian ini. Data2 si pasien dicatat di medical record
dan CRF, lalu kita crosscheck ke medical record apakah si dokter menyalin datanya secara
benar atau tidak, trus kita cek juga apakah pasiennya memenuhi kriteria yang kita mau, trus
treatment-nya sesuai protokol atau tidak, datanya aneh atau tidak. Oiya, kita juga mengontrol
terus rekrutmen pasien. kalo rekrutmennya lambat, apa penyebabnya (apakah kriteria pasien
yang terlalu susah atau dokternya males) dan langkah apa yang harus dilakukan untuk
mempercepat rekrutmen pasien.

Jika sample size sudah mencukupi, maka data pasien ini akan dianalisa dengan metode
statistik yang sesuai, oleh bagian data management. Kalo hasilnya ok, tentu akan kita share
juga dengan bagian marketing untuk membantu promosi. Dan tentu saja dipublikasi di jurnal
ilmiah. Penulisan artikel publikasi kerjasama juga sama penelitinya. Mungkin dia pingin
dimasukkin di jurnal mana yang ok, lalu kita bantu penulisannya jika dia membutuhkan
bantuan (umumnya sih kita yang nulis ntar dokternya tinggal koreksi n nyantumin namanya).

Kalo data management itu banyakan berhadapan dengan komputer, internet, jurnal2, data.
Sedangkan project management berhubungan dengan ketelitian, trus gimana cara
menghadapi dokternya (ada yang cunihin, ada yang asik, ada yang strict, dll) pokonya
gimana pinter2nya ngadepin mereka demi kelancaran penelitian dan agar hasilnya valid. Trus
gimana caranya kita nyari2 info tentang situasi di site tersebut, karena mungkin aja penelitian
jadi terhambat karena faktor dari luar. Trus cari info nama2 dokter yang emang seneng
penelitian, siapa tau dibutuhkan untuk penelitian selanjutnya

Sukanya di CR….. kalo proyeknya di luar kota ya jadi sering jalan2 keluar kota. Kalo
melibatkan site di negara lain, ya jalan2 keluar negeri.
Banyak kenalan. Update terus dengan penelitian terbaru. Merintah2 dokter supaya kerjanya
beres n bener (gaya lah….. secara sekarang ada di pihak sponsor alias yang punya proyek,
dan dokternya jadi pelaksana proyek).

Yang suka bikin males kerja…. Kalo kudu bongkar2 medical record yang ga jelas bentuk dan
rupanya, kriting2 kertas dan tulisannya; ngeberesin supporting documents agar memenuhi
standar GCP; ketemu dokter yang cunihin, kecentilan, kaga cakep, arogan.

Sekarang ini ga banyak PMDN yang punya divisi CR. Setau gw dexa, kalbe, apalagi ya??
Kalo PMA yang punya divisi CR di Indonesia antara lain Astra Zeneca, Roche, Lundbeck…
CRO indonesia (contract research organization –> penyedia jasa uji klinik partikelir) antara
lain namanya PUKO, Equilab, ga tau lagi.
Kalo PMDN, maka data and project management dilakukan di Indonesia. Tapi kalo PMA
biasanya di Indonesia cuman ada Project management. Data management di headquarter
atau di negara lainnya.
Image source: Francine Miller, William C. Miller, and Jan Miller Polgar; Developed by
Linda Peritz, Bill Miller and Ben Mortenson for Bridges 4, a research discussion day for
Occupational Therapists. (January 16, 2001). © Vancouver Hospital and Health Sciences
Centre, 200