(Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 20 de abril de 2000
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y DESARROLLO
RURAL PROYECTO de modificación a la Norma Dado en la Ciudad de México, Distrito Oficial Mexicana PROY-NOM-026-ZOO- Federal, a los veintiocho días del mes de 1994, Características y especificaciones febrero de dos mil.- El Presidente del Comité zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos Consultivo Nacional de Normalización de que fabriquen productos químicos, Protección Zoosanitaria, Angel Omar Flores farmacéuticos y biológicos para uso en Hernández.- Rúbrica. animales. PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA Al margen un sello con el Escudo Nacional, que OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-026-ZOO-1994, dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.- Comité ZOOSANITARIAS PARA LAS INSTALACIONES, Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria. EQUIPO Y OPERACION DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS QUIMICOS, ANGEL OMAR FLORES HERNANDEZ, FARMACEUTICOS Y BIOLOGICOS PARA USO EN Presidente del Comité Consultivo Nacional de ANIMALES Normalización de Protección Zoosanitaria, con fundamento en los artículos 45, 46 fracción II, PREFACIO 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y UNIDAD ADMINISTRATIVA RESPONSABLE DE LA Normalización; 32, 33 y 34 de su Reglamento, ELABORACION DE ESTA NORMA: me permito ordenar la publicación en el - DIRECCION GENERAL DE SALUD ANIMAL Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana EN LA MODIFICCION DE ESTA NORMA OFICIAL PROY-NOM-026-ZOO-1994, Características y MEXICANA PARTICIPARON LOS SIGUIENTES especificaciones zoosanitarias para las ORGANISMOS E INSTITUCIONES: instalaciones, equipo y operación de - INDUSTRIA FARMACEUTICA VETERINARIA. establecimientos que fabriquen productos CANIFARMA. químicos, farmacéuticos y biológicos para uso - FACULTAD DE MEDICINA VETERINARIA Y en animales. ZOOTECNIA. UNAM. El presente Proyecto se publica a efecto de - SECCION 73 DE CANACINTRA. que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de publicación - LABORATORIOS LITTON DE MEXICO, S.A. DE del mismo, presenten sus comentarios ante el C.V. Comité Consultivo Nacional de Normalización - CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES de Protección Zoosanitaria, sito en Recreo DISCIPLINARIAS EN MICROBIOLOGIA. CENID. número 14 piso 11, colonia Actipan, INIFAP. Delegación Benito Juárez, código postal 03230, México, D.F.; correo electrónico CONSIDERANDO saguilar@sagar.gob.mx Que es atribución de la Secretaría de Durante el plazo mencionado, la Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Manifestación de Impacto Regulatorio a que regular las instalaciones y equipo de los se refiere el artículo 45 de la Ley Federal establecimientos que fabriquen productos sobre Metrología y Normalización, puede ser químicos, farmacéuticos y biológicos para uso consultada gratuitamente en el domicilio del en animales, con la finalidad de asegurar su Comité. calidad e inocuidad. (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 20 de abril de 2000
Que la fabricación de productos químicos, Se modifica el punto 1.3. de Objetivo
farmacéuticos y biológicos de calidad para y campo de aplicación para quedar de la uso en animales, contribuye al incremento en siguiente forma: la producción pecuaria nacional. La vigilancia de esta Norma corresponde a Que las adecuadas instalaciones y equipo la Secretaría de Agricultura, Ganadería y mínimo necesario empleado en la elaboración Desarrollo Rural, así como a los gobiernos de de estos productos puede disminuir los las entidades federativas y del Distrito riesgos a la salud animal y por ende a la Federal, en el ámbito de sus respectivas salud pública. atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de Que el almacenamiento y manejo coordinación respectivos. adecuado de las materias primas, materiales y productos terminados contribuye a la Se modifican las siguientes del punto conservación de la calidad e integridad de los 3. de DEFINICIONES para quedar de la productos químicos, farmacéuticos y siguiente manera: biológicos. 3.1. Acondicionamiento: Todas las Que el control de calidad establecido en operaciones finales que involucran el las empresas elaboradoras de productos empacado y etiquetado del producto, hasta químico-farmacéuticos disminuye los posibles llegar a la presentación final para su uso. riesgos zoosanitarios. 3.11. Materia prima: Sustancia de Que para alcanzar los objetivos señalados cualquier origen utilizada en la elaboración de en los párrafos anteriores, con fecha 27 de productos químicos, farmacéuticos y noviembre de 1995, fue publicada en el biológicos. Diario Oficial de la Federación la Norma 3.12. Maquila: Acción de ejecutar para Oficial Mexicana NOM-026-ZOO-1994, otro, una o varias operaciones del proceso de denominada Características y fabricación de un producto. especificaciones zoosanitarias para las 3.14. Proceso: Conjunto de actividades instalaciones, equipo y operación de que transforman las materias primas en establecimientos que fabriquen productos productos, entre las que se incluyen: químicos, farmacéuticos y biológicos para uso recepción, almacenamiento, transportación, en animales. pesaje, mezclado, dosificación y Que conforme al procedimiento legal antes acondicionamiento. indicado y en virtud de la propuesta de Se modifican los puntos 4., 4.1, 4.2, diversos sectores involucrados, se hace 4.3. y 4.4 de CONSIDERACIONES necesaria su actualización con el fin de que GENERALES para quedar de la siguiente su aplicación sea más clara y precisa, por lo forma: que he tenido a bien expedir el Proyecto de Las instalaciones deben reunir las modificación a la Norma Oficial Mexicana características que a continuación se señalan, NOM-026-ZOO-1994, Características y para facilitar su limpieza y mantenimiento, a especificaciones zoosanitarias para las fin de garantizar la calidad en las operaciones instalaciones, equipo y operación de de fabricación, acondicionamiento y establecimientos que fabriquen productos almacenamiento de productos químicos, químicos, farmacéuticos y biológicos para uso farmacéuticos y biológicos. en animales. Las áreas de proceso deben...
4.2. Ventilación. Jueves 20 de abril de 2000 DIARIO OFICIAL 44
Todas las áreas deben estar definidas y 5.2.3. La producción de medicamentos en
separadas físicamente, contando con formas farmacéuticas inyectables, productos ventilación adecuada al proceso de biológicos y los que así lo requieran, deben producción que se esté realizando. Para las elaborarse dentro de un área estéril que áreas que así lo requieran deben existir los estará diseñada de forma que se aísle del sistemas necesarios para regular la presión medio ambiente exterior. Tendrá aire del aire, contaminación microbiológica, inyectado y filtrado a través de filtros humedad, temperatura y control de plagas. absolutos para que exista una presión Los sistemas de aire para la fabricación en los adecuada al proceso. diferentes procesos, deberán ser totalmente 5.2.4. El área estéril debe estar sujeta a independientes a fin de evitar riesgos de control microbiológico y contar con un contaminación cruzada. sistema de esterilización que puede ser: luz 4.3. Pisos. ultravioleta, sanitización química, flujo laminar o sistemas equivalentes. Además De acuerdo al área en que se ubiquen los debe contar con cubículos adyacentes para pisos deben ser de la siguiente forma: en el que el personal se vista con ropa estéril y otro área estéril lisos sin cuarteaduras ni grietas cubículo y/o trampa para el ingreso de de ningún tipo; en el área no estéril deben ser materias primas y materiales. lisos, sin cuarteaduras ni grietas y de fácil limpieza. En los almacenes deben ser 5.2.6. El equipo utilizado durante el antiderrapantes, de fácil limpieza y con una proceso de fabricación debe estar construido pendiente que evite el estancamiento de de forma tal que la superficie en contacto con líquidos. los ingredientes no reaccione, se adicione o adsorba con los mismos, pudiendo alterar su 4.4. Paredes. calidad, debe ser de fácil limpieza y si lo En el área de fabricación, las paredes requiere sanitizable. interiores deben ser lisas con una altura El punto 5.4.3. pasa a ser punto 5.2.7. mínima de 2.50 m a partir del piso, cubiertas con pintura acrílica o revestidas con material El punto 5.4.4. pasa a ser punto 5.2.8. impermeable o impermeabilizante, las Se modifica la numeración por lo que uniones entre el piso, paredes y techos deben el punto 5.2.7. pasa a ser punto 5.2.9. ser en forma redondeada. El punto 5.2.7.4. pasa a ser 5.2.9.4. Se elimina el punto 4.9.2. para quedar de la siguiente forma: Se modifican los puntos del punto 5.2.9.4. Equipo para la fabricación de 5.2.1., 5.2.3., 5.2.4., 5.2.6., formas farmacéuticas inyectables: INSTALACIONES Y EQUIPO para quedar - Hornos esterilizadores y de la siguiente forma: despirogenizadores. 5.2.1. El conjunto de las áreas de fabricación debe ser funcional, con espacio - Lavadora de tapones. suficiente para el equipo requerido en las - Lavadora de frascos. diferentes etapas de producción; su dimensión depende de los diagramas de flujo - Engargoladora. del proceso. Debe permitir sin ningún peligro, - Llenadora y selladora de ampolletas, el fácil acceso y salida del personal, jeringas o cartuchos. productos y materias primas y evitar riesgos de contaminación cruzada. - Dosificadora de polvos.
- Llenadora de líquidos para frascos ámpula.
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- Autoclave, filtros esterilizadores.
- Destilador de agua y desmineralizador.
- Llenadora y selladora de soluciones.
El punto 5.2.7.5. pasa a ser punto
5.2.9.5. para quedar de la siguiente forma:
5.2.9.5. El equipo para la fabricación de
productos biológicos incluye el citado previamente para las formas farmacéuticas inyectables, además de requerir lo siguiente:
- Congeladores.
- Estufas y hornos.
- Centrífugas y equipo para desproteinizar,
en caso de fabricación de hemoderivados.
- Microscopios
Se modifica el punto 5.3.5. para
quedar de la siguiente forma:
5.3.5. El equipo de control de calidad
debe estar situado y conservado de manera tal que asegure la exactitud de las mediciones y pruebas realizadas por él mismo. Dicho equipo debe ser suficiente para:
- Identificar materia prima.
- Verificar las propiedades de los materiales
y materias primas, con las especificaciones establecidas.
- Realizar las pruebas de control de calidad
establecidas en el protocolo respectivo y llevar a cabo la validación de los métodos analíticos correspondientes.