Seminário de Bioquímica Médica

Controle de qualidade e automação no laboratório clínico

Controle de qualidade
A rotina de trabalho dos profissionais envolvidos no laboratório clínico
independe da demanda que pode variar de poucos exames diários à carga de
trabalho extenuante, sendo sua responsabilidade e compromisso básico
assegurar que os resultados produzidos reflitam de forma fidedigna e
consistente a situação clínica apresentada pelos pacientes e clientes. Todos os
esforços devem ser realizados com constante verificação e busca assídua do
erro, no sentido de produzir dados de confiabilidade e exatidão firmemente
estabelecidos favorecendo o correto diagnóstico, tratamento e prognóstico das
doenças.

O tema qualidade no laboratório tem evoluído bastante nos últimos anos

e o controle de qualidade é apenas parte de um programa mais amplo. A
qualidade inclui os processos de gestão, controle e garantia da qualidade no
sistema.
Obs.: diferença dos termos
Controle: Técnicas e metodologias para cumprir os requisitos técnicos do
produto ou serviço.
Garantia: Planejamento e execução para garantir a confiabilidade do produto
ou serviço.
Gestão: Planejamento e implantação integrada do Sistema de Gestão (da
qualidade, administrativos e técnicos)

Paladini define “Controle de Qualidade” como sistema dinâmico e

complexo, que envolve direta ou indiretamente todos os setores da empresa,
com o intuito de melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto
final. No laboratório clínico, o componente do sistema de controle de qualidade
pode ser definido como toda a ação sistemática necessária para dar confiança
aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do
paciente e prevenir a ocorrência de erros. Esse processo requer ensaios
regulares dos produtos de controle de qualidade em paralelo com as amostras
dos pacientes e comparação dos resultados do controle de qualidade com
limites estatísticos específicos. É um princípio básico do controle de qualidade
que os valores laboratoriais relatados devam corresponder aos valores corretos
ou previstos. Dessa forma, presumindo que há alguns espécimes para os quais
são conhecidos o valor esperado de análise, idealmente quando essas
amostras forem analisadas pelo laboratório, os valores reportados devem
corresponder exatamente a esses valores

O programa de controle de qualidade permite que o profissional

responsável monitore o desempenho dos procedimentos técnicos, reagentes,
kits, meios de cultura, equipamentos e pessoal técnico; revisa os resultados e a
documentação quanto à validade dos métodos adotados na rotina laboratorial.
Esse programa envolve processos de difíceis monitorização pelo laboratório,
como por exemplo, a qualidade das amostras coletadas, metodologias
requisitadas, emissão de laudo, transporte da amostra, dentre outros,
garantindo que os serviços prestados cumpram com os requisitos de qualidade.
Estudos apontam que um programa de qualidade deve contemplar um sistema
no qual se possam avaliar todas as etapas dos processos pré-analítico,
analítico e pós-analítico. Sendo que o desempenho de um laboratório clínico
depende de um programa efetivo de qualidade que garanta com exatidão,
fidelidade e reprodutibilidade as informações liberadas.

Os elementos básicos do programa de controle de qualidade são:

qualidade das amostras; procedimentos operacionais padrão (POPs); garantia
da qualidade técnica dos colaboradores; manutenção e registros do controle de
qualidade; resultados dos exames; participação em programas externos de
monitoramento da qualidade; normas de segurança do laboratório; garantia de
desempenho dos equipamentos; e garantia de qualidade dos insumos
laboratoriais.
Obs.: os usuários e clientes são importantes, especialmente em empresas de
prestação de serviços, como os laboratórios de análises clínicas que prestam
assistência à saúde da população. A motivação de um cliente em utilizar
determinado serviço de análises clínicas é o fato desse serviço atender as suas
necessidades, satisfazendo também suas preferências e conveniências.

Evolução da qualidade
Na área de laboratórios clínicos, a primeira iniciativa interlaboratorial de
controle da qualidade foi realizada nos Estados Unidos, em 1947, por Belk e
Sunderman, que empregaram um pool de soro humano para comparar as
análises de um grupo de laboratórios. Em 1950, Levey e Jennings aprimoram o
controle interno, já praticado na época por meio da representação gráfica dos
valores de cada dia. Essas atividades foram denominadas de Programas de
Controle de Qualidade e hoje são chamados de Controle Externo e Interno da
Qualidade. No Brasil, os programas de controle de qualidade em laboratório
clínico foram introduzidos na década de 70/80, com o Programa Nacional de
Controle de Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
(SBAC) e do Programa de Excelência para Laboratórios Clínicos (PELM) da
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC).

Padronização
Para se obter qualidade nos exames é preciso também que haja
padronização dos processos, desde a solicitação médica até a liberação do
laudo. A padronização refere-se tanto aos métodos quanto aos materiais. Um
material padrão é usado para calibrar os instrumentos analíticos e para conferir
valor quantitativo aos calibradores. Sempre que possível, devem estar
correlacionados à uma medida física ou química definida ou baseada em
unidades de comprimento. Portanto, a padronização no laboratório clínico tem
a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que
possam ocorrer em todas as fases da realização do teste. Todas as atividades
do laboratório devem ser documentadas através de Instruções de Trabalho (IT)
ou Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), aprovadas e colocadas à
disposição do corpo técnico e de apoio. As ITs ou POPs são documentos que
descrevem detalhadamente cada atividade do laboratório, tais como:
atendimento ao cliente, coleta de amostras, limpeza e descarte de materiais,
manipulação de equipamentos, realização de diversos exames e liberação de
laudos.
 O controle de qualidade laboratorial pode ser dividido em dois maiores
tipos: controle de qualidade interno (intralaboratorial); e controle de qualidade
externo (interlaboratorial). O controle de qualidade intralaboratorial pode ser
feito nos resultados das amostras controladas. Já no controle interlaboratorial,
um analito pode ser analisado por vários laboratórios e posterior comparação
dos resultados. A finalidade de ambos os controles é avaliar realisticamente a
atuação usual do laboratório com relação a outros, com o intuito de identificar
não conformidades. Para o estabelecimento do controle interno, deve-se contar
com manual da qualidade e documentação atualizado, pessoal técnico bem
treinado e atualizado, instalações, equipamentos, instrumentos de medição de
boa qualidade e calibrado, reagentes de boa qualidade, manipulação das
amostras e conservação adequadas, limpeza e existência de boas condições
de trabalho.
Atualmente, existem vários sistemas de controle para as variáveis. Os
mais utilizados para o controle interno são: Sistema de Controle de Levey-
Jennings e Sistema de Controle através das Regras Westgard.
Os gráficos de Levey Jennings são confeccionados através de linhas
especificando o valor médio para o analito na linha central e os limites de
controle estabelecidos (1, 2 e 3 desvios padrão) para identificar e mostrar
tendências dos resultados encontrados. Geralmente, analisa-se a amostra
controle da substância por no mínimo 20 dias diferentes e calcula-se, com isso,
a média e o desvio padrão. Com esses dados, estabelece-se os Limites
Aceitáveis de Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC). Quando o resultado
estiver dentro desse LAE, o exame é liberado. O contrário ocorre para os
resultados fora dos LAE.
Como o sistema já citado, o Sistema de Multiregras de Westgard
também emprega amostras controle e gráficos de controle. Este, por sua vez, é
indicado para descobrir e interpretar alterações discretas que ocorrem nos
dados de controle. Também segue o esquema dos 3 desvios padrão, com a
seguinte interpretação:
 Uma observação que excede a média 3s: rejeição do resultado
 Uma observação que excede a média 2s: é uma alerta: deve-se
procurar o erro e repetir as análises
 2 observações consecutivas excedem a média +2s ou -2s:
rejeição do resultado
 Uma observação excede a média +2s e a seguinte excede a
média -2s: rejeição
 Quatro observações excedem a média +1s ou a média -1s:
rejeição do resultado
 Dez observações consecutivas estão do mesmo lado da média
(acima ou abaixo): rejeição do resultado
Já o controle externo da qualidade ou controle interlaboratorial é
altamente recomendado num programa de controle de qualidade, sendo
exigência da RDC 302 e visa a padronização dos resultados de laboratórios
diferentes pela comparação de análises de alíquotas do mesmo material. Um
tipo de programa de controle externo da qualidade para laboratórios é o Teste
de Proficiência que consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido
enviadas periodicamente aos laboratórios para a realização de ensaios ou
identificação. Nesse caso, os laboratórios também são agrupados por
metodologias, equipamentos e os resultados são comparados com os dos
outros participantes, sendo o resultado da avaliação reportado aos laboratórios
participantes.

Programas de acreditação de qualidade

Acreditação é o reconhecimento realizado por agência governamental ou
não, de que a organização atende a requisitos predeterminados para
realização de tarefas específicas. Nos laboratórios, a certificação tem o objetivo
de criar ou melhorar os padrões da prática laboratorial, de modo a reduzir os
riscos de danos na prestação de serviços e aumentar a probabilidade de bons
resultados. Em 1962, o CAP - Colégio Americano de Patologistas desenvolveu
o primeiro programa de acreditação específico para laboratórios clínicos,
avaliando esses laboratórios como um todo, abrangendo sistema de qualidade,
pessoal técnico, preparo do paciente, equipamentos, reagentes, métodos,
processos, controle interno e externo da qualidade, segurança, laudos e
impacto de todos esses fatores sobre o atendimento ao cliente6. No Brasil,
estão disponíveis dois programas de acreditação de laboratórios clínicos: o
DIQC - Departamento de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade,
patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, e o PALC -
Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos de responsabilidade da
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial.

Recomendações de acordo com as fases

Pré-analítica: Os fatores pré-analíticos são difíceis de monitorar e controlar
porque grande parte deles pode ocorrer fora do laboratório. Considerando os
fatores que podem afetar os resultados, o laboratório deve fornecer instruções
escritas ao paciente sobre seu preparo para evitar prováveis erros nessa fase,
bem como o adequado transporte biológico coletado ao laboratório. Diversos
fatores podem provocar erros ou variações no resultado nesta fase tais como:

Identificação: é muito importante que o paciente, a solicitação do exame e as

amostras estejam devidamente identificadas com o nome, data e hora da
coleta, tipo de material, sexo e idade e, quando necessário, constar na
solicitação informações adicionais sobre o estado do paciente como dados do
ciclo menstrual, dentre outros de relevância. Segundo a RDC 302 de 13 de
outubro de 2005, o laboratório clínico ou o posto de coleta deve solicitar ao
paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro.

Preparação do paciente: os profissionais devem ter o conhecimento da correta

preparação do paciente para orientá-lo, uma vez que a falta dessas
informações podem afetar os resultados. Alguns fatores devem ser observados
como a necessidade de jejum, uso de etílicos, fumo, exercícios físicos, postura,
interferência in vitro ou in vivo dos medicamentos.

Coleta da amostra: fatores como a contaminação de amostras, erros por

hemólise, estase prolongada, homogeneização, centrifugação, conservação
inadequada, erros no emprego de anticoagulantes e outros devem ser
observados e evitados. Todas as instruções específicas para a coleta
apropriada da amostra biológica e sua manipulação devem ser documentadas,
implementadas pelo pessoal do laboratório e colocadas à disposição dos
responsáveis da coleta, devendo também ser identificadas individualmente de
modo que se possa realizar sua total rastreabilidade. Amostras com
identificação inadequada não devem ser aceitas ou processadas, porém,
algumas vezes mesmo sabendo que a espécime não é adequada o médico
pede para que seja processada. Caso ocorra essa análise, o responsável
técnico deve incluir no final do laudo a indicação de que a espécime não fora
coletada corretamente e que os resultados devem ser interpretados com
cautela.

Transporte: o laboratório clínico deve possuir instruções escritas para o

transporte de amostras, estabelecendo prazo, condições de temperatura e
padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.

Analítica: As diversas variáveis analíticas de um exame laboratorial devem ser

muito bem controladas para assegurar que os resultados sejam precisos e
exatos. Essa fase consiste na realização dos testes e na interpretação dos
resultados. Esses métodos antes de serem implantados na rotina laboratorial,
devem ser analisados em relação a alguns critérios como a confiabilidade
(precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade e linearidade) e praticidade
que envolve o tipo da amostra, duração do ensaio, metodologia, estabilidade
dos reagentes, equipamentos, custos e segurança pessoal.
Outras variáveis importantes dos processos analíticos também devem
ser monitoradas, tais como: a qualidade da água, a limpeza da vidraria e a
calibração dos dispositivos de medição (pipetas, vidraria, equipamentos).
Todos os processos analíticos devem ser documentados detalhadamente nos
POPs, implementados e colocados à disposição dos técnicos responsáveis
pela realização dos exames. Esses documentos devem conter o nome do
procedimento e o fundamento do método, das aplicações clínicas, do tipo de
amostra a ser analisada, dos reagentes incluindo nesse item (padrões,
calibradores, controles reagente do teste e insumos), equipamentos,
procedimento metodológico detalhado da técnica, linearidade do método, limite
de detecção, cálculos, controle de qualidade usado, valores de referências,
significado clínico e as referências bibliográficas.
O diretor técnico é responsável por garantir que esses documentos
estejam sempre atualizados, devendo revê-los pelo menos anualmente ou
sempre que algum novo procedimento for inserido. Quando os POPs são
atualizados, os procedimentos antigos devem ser mantidos no laboratório por,
pelo menos, dois anos. É necessário ter consciência de que uma padronização
incorreta nessa fase pode comprometer os resultados das amostras
analisadas.

Pós-analítica: Este processo consiste em etapas executadas após a

realização do exame nas quais são incluídos os cálculos e a consistência dos
resultados, a liberação dos laudos, o armazenamento das amostras dos
pacientes, a transmissão e arquivamento dos resultados e a consultoria
técnica. A direção do laboratório é responsável por assegurar que o laudo seja
entregue ao usuário adequado devendo ser legível e sem rasuras. Os dados do
laudo são confidenciais, devendo-se respeitar a privacidade do paciente e
manter sigilo sobre o resultado. Os resultados devem ser liberados em prazo
especificados e o laboratório deve manter copia ou arquivos destes para
posterior recuperação se necessário.
O conteúdo de um laudo deve conter os dados do laboratório e do
responsável técnico assim como seus respectivos registros nos órgãos
profissionais, dados do paciente e do médico solicitante, observações
referentes às amostras analisadas, analito dosado, resultado, unidade de
medida, método, valores de referências, data da liberação e assinatura do
responsável técnico.

Além dos procedimentos para os processos pré-analíticos, analíticos e pós-

analíticos, o laboratório clínico deve ter ainda procedimentos da qualidade para
o treinamento adequado dos técnicos, prevenção e extinção de incêndios,
segurança do trabalho com o uso de EPIs, descarte correto do material e
limpeza de material.

Automação

Introdução e definição
A palavra automação é proveniente do latim automatus e significa
mover-se por si. Diversas definições estão disponíveis, mas, em resumo,
automação é a aplicação de técnicas computadorizadas ou mecânicas com o
objetivo de tornar um processo mais eficiente, maximizando a produção com
menor gasto de energia e gerando maior segurança. Entendemos por gasto de
energia a aplicação de mão de obra especializada em atividades de baixa
geração de valor, gasto de tempo, desperdícios etc. Nas últimas décadas, a
introdução da automação na medicina laboratorial foi destacada como a
espinha dorsal na busca de eficiência e viabilidade das empresas atuantes
nesse setor e expandiu-se para todas as fases dos processos no laboratório
clínico (pré-analítica, analítica e pós-analítica), além da tecnologia e de sua
evolução permitirem que empresas de diferentes portes e quantidades de
exames implementassem algum tipo de automação em seus processos.

Motivos
Diferentes fatores serviram de motivadores para a rápida evolução da
automação na medicina laboratorial: fatores externos de mercado (1),
necessidade de melhor assistência à saúde (2) e fatores internos de operação
(3) e do ambiente financeiro econômico das instituições.

1. Em termos de mercado, os fatores motivadores são traduzidos pela

exigência de altos padrões de qualidade e pelas expectativas do
cliente referentes aos serviços prestados.
2. No âmbito assistencial, a segurança do paciente por meio da
minimização de erros e a redução dos prazos de resultados são
fatores de impacto positivo no manejo dos pacientes e,
consequentemente, na economia da saúde.
3. Focando na operação, destacamos como fatores internos de pressão
os relacionados com os colaboradores (maior segurança e
possibilidade de deslocamentos verticais e horizontais para possíveis
expansões e outras atividades) e aqueles diretamente associados a
planejamento da capacidade de produção e throughput
 (produtividade do processo), por meio da eliminação de atividades
desnecessárias e da combinação das atividades em processos
únicos, buscando a simplificação e a padronização do processo, o
que leva à redução na quantidade de documentação de suas
atividades.

Modelos
A implementação de um processo de automação laboratorial deve levar
em consideração o posicionamento estratégico da empresa e sua forma de
atuação. Diferentes modelos de processos automatizados funcionam para
diversos negócios, definidos pelos tipos de exame e serviços oferecidos,
volume de processamento, atributos estratégicos necessários, capacidade de
investimento etc. Os processos automatizados em medicina laboratorial podem
ser descritos nos seguintes grupos:
• stand alone automation (SAA) – em termos gerais, a implementação de um
processo automatizado demanda tempo, planejamento e investimentos. O
modelo de SAA é uma alternativa interessante. É definido como um processo
automatizado isolado, como, por exemplo, um equipamento analítico
automatizado que opera por bateladas, um processo automatizado de
separação de amostras, armazenagem, distribuição e aliquotagem etc. Na
maioria das vezes, esse modelo de operação permite que empresas que
operam com volumes menores ou que não possuem porte financeiro para
maiores investimentos introduzam processos automatizados e gerem
benefícios relacionados com a produção. Uma forte tendência nesse tipo de
automação está associada aos processos de testes de biologia molecular e
testes genéticos;
• modular automation (MA) – um conceito bastante empregado, que derivou
daqueles da SAA, é a modularidade, ou seja, a capacidade de integrar
diferentes fases da automação em tempos diferentes. Essa abordagem
apresenta mais flexibilidade tanto na escolha e na definição das plataformas e
fases a serem implementadas quanto no tempo, no aprendizado e na utilização
de novos conceitos, prevendo novas decisões ou mudanças de modelos de
automação. Devido à menor necessidade de investimento desse modelo, em
termos gerais, o retorno sobre o investimento realizado costuma ser em menos
tempo. Atualmente, as plataformas modulares permitem a integração dos
processos pré-analíticos aos analíticos e apresentam, na maioria das vezes,
uma vantagem importante na grande quantidade de ensaios disponíveis
quando comparadas, por exemplo, ao total laboratory automation (TLA). Um
ponto-chave do sucesso da MA é a consolidação de metodologias distintas em
únicas plataformas, reduzindo o número de equipamentos que necessitam ser
implementados e, consequentemente, trazendo benefícios em termos de
velocidade, quantidade de amostras coletadas e atividades manuais que não
agregam valor ao produto, como o transporte das amostras entre plataformas;
• task target automation (TTA) – esse modelo de automação, direcionada a
atividades, tem seu foco principal em suportar atividades específicas dos
processos laboratoriais, como as fases pré- e pós-analítica, que possuem alto
grau de trabalho pessoal, riscos biológicos e alto potencial de erros. A TTA foi
desenvolvida para as atividades de recepção de amostras, aliquotagem,
distribuição, retirada de tampas e armazenamento, ou seja, fundamentalmente
ela opera na geração de amostras secundárias e fases pré- e pós-analíticas. A
introdução de um processo automatizado na fase pré-analítica de um
laboratório pode representar reduções significativas de custos de até 60% a
70% dos gastos totais do laboratório
• total laboratory automation (TLA) – a implementação dos modelos de TLA
iniciou-se no Japão e expandiu-se para a América do Norte na década de
1990. O conceito de TLA envolve a automação de todos os processos
envolvidos na medicina laboratorial, ou seja, fases pré-, pós- e analítica. Em
termos gerais, essas plataformas funcionam com a integração e equipamentos
analíticos de diferentes tipos e metodologias em células de trabalho (workcell),
conectados por uma esteira (track), como as áreas de bioquímica, sorologia e
endocrinologia, hematologia e coagulação. Toda a movimentação das
amostras nas diferentes direções da esteira é gerenciada por meio de leituras
por código de barras ou RFID. Uma importante vantagem da TLA é a
possibilidade de operar com diferentes tipos de amostras, como urina e fluidos
biológicos, além de amostras séricas

Fluxo operacional e possibilidades de automação

Fase pré-analítica
Os processos anteriores à realização do ensaio laboratorial
propriamente dito (fase pré-analítica) são componentes fundamentais da
qualidade dos serviços do laboratório. Essa etapa compreende a coleta, a
manipulação, o processamento e a entrega das amostras aos analisadores. Na
literatura científica, observamos que essa fase absorve o maior número de
erros cometidos nos laboratórios clínicos, variando de 31,6% a 84,5% de todos
os erros laboratoriais, demonstrando a importância dos processos
automatizados nessa etapa. Diferentes modelos de automação das linhas já
foram implementados em diversos laboratórios e discutidos na literatura.
Citaremos três tipos:

• Robô móvel: modelo no qual o transporte ocorre por um robô que se

movimenta até os equipamentos. Esses modelos são geralmente de fácil
adaptação a diferentes tipos de amostras e tamanhos de tubos, além de
flexíveis quanto às mudanças de layout das áreas técnicas. As principais
desvantagens nesse modelo de automação são o transporte em batelada, com
impacto no throughpute, consequentemente, no tempo de atendimento total
(TAT), e a dificuldade de uma interface mecânica entre o robô e o equipamento
analítico, necessitando, muitas vezes, de uma ação manual.
• Esteiras de transporte: a automação por esteiras de transporte foi bastante
difundida na prática da medicina laboratorial. Suas principais desvantagens
estão relacionadas com pequena flexibilidade de tipos de amostras a serem
transportadas e dificuldade de alteração de layout ou introdução e expansão
com novos equipamentos. A interface da esteira com os equipamentos pode
ocorrer de forma direta (denominado point-in-space) ou por meio de braços
mecânicos. Como principais vantagens, temos a garantia de um fluxo contínuo
totalmente automatizado, com mais benefícios na integração de metodologias e
compartilhamento de analisadores.
• Braços robóticos: são braços articulados que podem se movimentar em
diferentes direções. De todos os tipos existentes, dois se destacam nas
aplicações em medicina laboratorial: cilíndricos e articulados. A aplicação
desses modelos difere na dependência da configuração dos equipamentos no
entorno (como celular ou linear), na base de instalação do braço (móvel ou
estacionária) e nas articulações presentes nos braços (como articulações tipo
cotovelo e joelho).
• Identificação da amostra – código de barras e radiofrequência (RFID) são
duas principais formas de identificação disponíveis. Deve-se considerar a
sensibilidade dos leitores, a presença de umidade e os atritos mecânicos que
são passiveis de ocorrer;

Fase analítica
A maior evolução da tecnologia na medicina laboratorial ocorreu na
etapa analítica. Hoje, podemos considerar que, vistos de forma isolada,
praticamente todos os equipamentos analíticos são processos automatizados.
A maioria dos equipamentos analíticos iniciou com desenhos de ensaios em
cuvetas, geralmente dispostos em um fluxo contínuo, provenientes
principalmente da automação dos ensaios bioquímicos enzimáticos.
A definição dos equipamentos a serem utilizados deve estar sempre
alinhada ao tipo de automação a ser implementada. Os principais parâmetros a
serem determinados são referentes a capacidade e velocidade de produção,
throughput, tempo e necessidade de manutenção, modo de utilização de
controles e estabilidade das calibrações, metodologias disponíveis e
preparação de reagentes. A quantidade (tipos) de reagentes que podem
abastecer os equipamentos (denominada on board) reduzindo os períodos de
máquinas paradas para reabastecimento e calibrações tem impacto
significativo no processo de automação e em sua capacidade de produção e
throughput. É sempre importante lembrar que deve se implementar o que for
mais viável para a rotina do laboratório analisado. As técnicas de bioensaio
para dosagem de hormônios, tanto as vivo (que requeriam o uso de animais
preparados) e as in vitro (que requeriam o cultivo celular) são, por exemplo,
consideradas inviáveis e foram substituídas pelos ensaios baseados em
receptores, imunoensaios ou, quando for possível, pela espectrofotometria de
massa. O mesmo ocorreu com os exames que utilizavam radioisótopos e os
radioimunoensaios também utilizados na dosagem de hormônios.
Nos últimos anos, algumas das principais tendências em automação
laboratorial foram a introdução dos conceitos de consolidação, ou seja, uma
pressão de convergência de mais tipos de exames em uma única plataforma, e
a integração, focada na obtenção de plataformas únicas com diferentes
metodologias, como, por exemplo, a integração de imunoensaios com ensaios
bioquímicos enzimáticos. Em ambos os conceitos, diversos benefícios foram
gerados ao processo do laboratório, como a possibilidade de operação com
menos tubos (muitas vezes, um único), diminuição do TAT, maior produtividade
operacional, diluição de custos fixos, entre outros.
Outro importante aspecto a ser considerado é o alinhamento ao modelo
de negócio da empresa com as plataformas a serem instaladas e os tipos de
exames (menu) disponíveis. Laboratórios que atuam em mercados de apoio ou
referência possuem maior número de testes raros (como as dosagens
hormonais) nos tipos de exame ofertados; aqueles em ambientes hospitalares
utilizam mais os modos de urgência (tempo de disponibilização de resultados
reduzido) e os ambulatoriais realizam mais testes denominados de rotina.
Fase pós-analítica
A etapa pós-analítica nas linhas de automação compreende o
armazenamento das amostras (soroteca), segundo determinados padrões
previamente definidos. Seu processo de automação (não só o armazenamento,
mas a busca de amostras a serem repetidas, diluídas, ou daquelas que
necessitam de um teste reflexo) leva a um ganho importante de produtividade e
à eliminação de atividades que não geram valor ao produto ou serviço
oferecido. Para isso, a utilização de processos de autovalidação dos exames,
fornecendo essas diretrizes, é fundamental.

Sistema de informação
Permeando todas as fases dos processos em medicina laboratorial, o sistema
de informação é um dos pontos-chave para o bom funcionamento de uma
plataforma de automação. Em termos gerais, um sistema de informação que
administre os processos automatizados deve ter, no mínimo, a habilidade de:
• monitorar a qualidade;
• monitorar os resultados;
• monitorar os equipamentos analíticos e sua operação;
• gerenciar as decisões referentes à repetição de exames;
• gerenciar as decisões referentes aos testes reflexos;
• cancelar testes;
• gerenciar o fluxo de trabalho de todo o laboratório, com base nas
necessidades de TAT, capacidade de produção e throughput, modo de
utilização do equipamento e disponibilidade para a operação.
Todas essas etapas devem fazer parte da escolha de um sistema de
informação laboratorial (LIS) para sua implementação, assim como a validação
dos processos. A definição de um LIS deve considerar a adaptação à realidade
e aos processos do laboratório.