GUIA MEDICAMENTOS DGM001 Inscripcion Registro Sanitario Medicamentos

2012
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MINISTERIO DE
COMERCIO EXTERIOR Y
TURISMO - MINCETUR
Ventanilla Única de
Comercio Exterior - VUCE
[MANUAL DE USUARIO VUCE –

DGM001]
El presente documento es una guía para el Usuario (Exportador/Importador) quien obtendrá a
través de la VUCE la Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios o
asociaciones: se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA
N° 01); no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se
encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA N° 02) y los que no se
encuentran considerados en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA N° 03), pues se indican los pasos
o acciones a seguir para realizar este trámite.
Producto: Manual de Usuario VUCE-DIGEMID
Asunto: Ventanilla Única de Comercio Exterior
Ámbito: Público
CONTROL DE VERSIONES
N° Cambio Motivo Fecha
1 1 Creación del Manual 28/03/2012
Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

Preparación: Control de Calidad/my. Página 2 de 93 MINCETUR
Ámbito: Público
CONTENIDO
I. Introducción .......................................................................................................................... 5
II. Acceso al Sistema .................................................................................................................. 5
III. Solicitud ............................................................................................................................. 8
III.1. DATOS DEL SOLICITANTE ............................................................................................. 11
III.2. DATOS DE PROTECCIÓN .............................................................................................. 15
III.3. PRODUCTO .................................................................................................................. 17
III.3.1. Vía de Administración ......................................................................................... 24
III.3.2. Sustancia ............................................................................................................. 25
III.3.2.1. Ingrediente Activo ....................................................................................... 25
III.3.2.2. Excipientes - Colorantes .............................................................................. 31
III.3.2.3. Excipientes - Conservadores ....................................................................... 36
III.3.2.4. Excipientes - Conservadores ....................................................................... 40
III.3.2.5. Solventes ..................................................................................................... 42
III.3.3. Sustentos ............................................................................................................. 46
III.3.4. Envase Inmediato ................................................................................................ 48
III.3.5. Envase Mediato ................................................................................................... 54
III.4. FABRICANTE ................................................................................................................ 59
III.4.1. Origen del Fabricante .......................................................................................... 60
III.4.2. Fabricante............................................................................................................ 60
III.4.3. Producto Acondicionado ..................................................................................... 61
III.4.4. Fabricación por Encargo ...................................................................................... 63

Ámbito: Público
III.5. REQUISITOS ADJUNTOS............................................................................................... 64
IV. SUCE ................................................................................................................................ 72
V. Documentos Resolutivos ..................................................................................................... 74
V.1. DATOS.......................................................................................................................... 75
V.2. ADJUNTOS ................................................................................................................... 81
VI. Buzón Electrónico ............................................................................................................ 84
VI.1. GENERACIÓN DEL CPB ................................................................................................. 84
VI.2. CANCELACIÓN DEL CPB Y GENERACIÓN DE LA SUCE .................................................. 86
VI.3. ASIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE .................................................................................... 88
VI.4. DOCUMENTO RESOLUTIVO ......................................................................................... 89
VII. Trazabilidad ..................................................................................................................... 91

Ámbito: Público
MANUAL DE USUARIO DE LA VUCE - DIGEMID
I. Introducción
En el presente documento es un complemento del Manual de Usuario VUCE – General, el cual
recomendamos leer primero, en éste se detalla la funcionalidad del Sistema VUCE para los
procesos que se generan hasta la obtención del Documento Resolutivo para los TUPAs 49, 50 y
51 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID (con tasa):
TUPA Formato Descripción
INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL
49
PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
(CATEGORÍA N° 01)

CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTRAN EN EL
DGM001
50 PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y QUE SE
ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA
SANITARIA (CATEGORÍA N° 02)

51 CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTRAN
CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Y 2 (CATEGORÍA N° 03)
II. Acceso al Sistema

Para ingresar al Sistema VUCE consignar primero la siguiente dirección en su Navegador de
Internet:
http://www.vuce.gob.pe/
Luego, con el botón deslizante ubicado en Ingresar al Sistema VUCE dar clic en la opción
Mercancías restringidas.

Ámbito: Público

Ámbito: Público
El Usuario debe autenticarse, según su tipo: Exportador/Importador o Funcionario. En este

caso da clic en Autenticación SOL.
A continuación, ingresar el RUC de la Empresa y el código de USUARIO y CLAVE (estos últimos

creados por el Usuario Principal al Usuario Secundario, quien se está autenticando para
ingresar al Sistema VUCE).
En seguida, se muestra la Pantalla de Inicio del Sistema VUCE, con las Opciones activas, en el
área superior.
 SUCE

Ámbito: Público
 DOCUMENTOS RESOLUTIVOS
 BUZÓN ELECTRÓNICO
 CONSULTA TÉCNICA
 SERVICIOS
III. Solicitud
Para iniciar el trámite se deberá crear una Solicitud, ingresando a la opción SUCE. Primero se
seleccionará el TUPA/Formato y luego la Entidad o viceversa.
Una de las maneras de seleccionar el TUPA/Formato es dando clic en el botón .

Ámbito: Público
Para luego, elegir la Entidad de la tabla de ayuda (desplegando la tabla de ayuda al dar clic en
del campo Seleccione una Entidad), en el caso a la DIGEMID.
La otra manera de seleccionar el TUPA/Formato es eligiendo primero a la Entidad, en el caso a

la DIGEMID.
Y, después se da clic en .

Ámbito: Público
De ambas formas se muestra la relación de TUPAs/Formatos incorporados en el Sistema VUCE

para la DIGEMID.
Para seleccionar el trámite que se realizará, ubicar el cursor sobre el NOMBRE del formato y
dar clic sobre éste.
En el caso sobre la línea de registro del TUPA 50 – Formato DGM001 y se da clic en la

Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos o asociaciones
no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran
registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA N° 02).

Ámbito: Público
III.1. DATOS DEL SOLICITANTE

Se muestra activa la pestaña Datos del Solicitante, presentando en el área DATOS DEL
SOLICITANTE pre-cargada la información correspondiente a la Empresa, de acuerdo al RUC
consignado por el Usuario Secundario al momento de autenticarse.
Dar clic en .

Ámbito: Público
Entonces, se aprecia en la parte superior de la pantalla unos Mensajes que señala la

información obligatoria pendiente de ingreso, para que se permita la transmisión de la esta
Solicitud.
Asimismo, genera un Número de Solicitud (correlativo), la Fecha de Registro y la Fecha de

Actualización.
Además, presenta activas aquellas pestañas en donde se ingresará o seleccionará el dato

obligatorio: Datos de Protección, Producto, Fabricante y Requisitos Adjuntos.

Ámbito: Público
También se activan las áreas: OTROS DATOS DEL SOLICITANTE y DATOS DEL REPRESENTANTE
LEGAL.
Para el área OTROS DATOS DEL SOLICITANTE se cuenta con una tabla de ayuda con datos
proporcionados por la DIGEMID (de acuerdo a la información con que cuenta la Entidad de
esta empresa), para los campos:
 Código de Autorización, seleccionar una de las opciones.

Ámbito: Público
De acuerdo a la selección, el Sistema presenta los datos en los campos Categoría de la

Empresa y Nombre Comercial.
 Dirección, seleccionar una de las opciones que presenta la tabla de ayuda.
 Director o Regente, seleccionar una de las opciones.
El dato que muestre el campo Cargo del Director Técnico o Regente depende de lo
seleccionado previamente en el campo Director Técnico o Regente.
Por último, para el área DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL seleccionar a uno de los
Representantes Legales activando la tabla de ayuda en el campo del mismo nombre.
Dar clic en .

Ámbito: Público
III.2. DATOS DE PROTECCIÓN

Estando en la pestaña Datos de Protección se muestra el campo Protección de Datos de
Prueba, el cual muestra una tabla de ayuda con dos (2) opciones: Sí o No, seleccionar una de
ellas.
En caso se elija Sí, en la pestaña de Requisitos Adjuntos se solicitará el archivo de algunos

documentos.

Ámbito: Público
Dar clic en .

Ámbito: Público
III.3. PRODUCTO
Para la pestaña Producto, casi todos los campos del área PRODUCTO son obligatorios a
excepción de Concentración y Sistema de Codificación. Algunos campos cuentan con una tabla
de ayuda con datos proporcionados por la Entidad, de donde el Usuario seleccionará una de
las opciones.
A continuación, se detallan los campos que cuentan con ayudas pues los demás son editables:

Ámbito: Público
 Subpartida Nacional, para realizar la búsqueda dar clic en

permitiendo buscar por Código o Descripción.
En el caso, en la pantalla Búsqueda de Partidas se realiza la búsqueda por ,

marcando el botón que se encuentra a la izquierda y consignando los diez (10)
caracteres de la Subpartida Nacional.
Dar clic en . Para seleccionarla dar clic sobre su DESCRIPCIÓN.
Mostrando para la Subpartida seleccionada su Código y su Descripción.

Ámbito: Público
 Forma Farmacéutica, ese campo también con una búsqueda el cual se activa al dar clic
en .
El procedimiento para la búsqueda es igual que el explicado para la Subpartida Nacional.
En este caso, la búsqueda se realizó por Descripción (consignando la palabra AEROSOL).

Ámbito: Público
 Origen, este campo presenta una tabla de ayuda con dos (2) opciones, seleccionar una
de ellas.
 Condición de Venta, la tabla de ayuda contiene 3 (tres) opciones:
 Tipo de establecimiento para venta en, este campo sólo se activa si para el campo
Condición de Venta se seleccionó SIN RECETA MÉDICA.
Caso contrario, el capo se bloquea.
 Tipo de Liberación, este campo no obligatorio contiene también una tabla de ayuda.

Ámbito: Público
 Producto Controlado, seleccionar una de las opciones de la tabla de ayuda.
 Tipo de Producto Controlado, este campo sólo muestra opciones en caso para el campo
anterior, es decir, Producto Controlado se ha seleccionado CONTROLADO.
Caso contrario, este campo se muestra bloqueado.
 Tipo de Sustento de Inserto, seleccionar una de las opciones que presenta la tabla de
ayuda.
 País de alta vigilancia, este campo sólo se activa cuando para el campo Tipo de
Sustento de Inserto se ha seleccionado PAIS DE ALTA VIGILANCIA. Caso contrario, este
campo no se muestra.

Ámbito: Público
 Expresión de Fórmula Cualicuantitativa, este campo presenta una tabla de ayuda con
varias opciones.
Al seleccionar cualquiera a excepción de 1 Otros, los campos Cantidad de la Expresión de

Fórmula Cualicuantitativa y la Unidad de Medida de la Expresión de Fórmula
Cualicuantitativa se muestran con datos.
Sólo en el caso se seleccione la opción 1 Otros, el campo Cantidad de la Expresión de Fórmula

Cualicuantitativa muestra por defecto 1, permitiendo que sea modificada y para el campo
Unidad de Medida de la Expresión de Fórmula Cualicuantitativa el Usuario seleccionará de la
tabla de ayuda que presenta este campo una opción.

Ámbito: Público
 Unidad de Medida Física, este campo obligatorio cuenta con una tabla de ayuda cuyas
opciones se relacionan a la Subpartida Nacional seleccionada previamente.
Ingresados y/o seleccionados los datos obligatorios se da clic en .
Entonces, se aprecia que en la parte inferior de la pantalla se activan nuevas pestañas (Vía de
Administración, Sustancia, Sustentos, Envase Inmediato y Envase Mediato).

Ámbito: Público
III.3.1. Vía de Administración

Para la pestaña Vía de Administración seleccionar del campo Seleccione la Vía de
Administración una de las opciones que presenta la tabla de ayuda.
Ámbito: Público
Luego, dar clic en .
Mostrándose en el área VÍA, realizar el procedimiento descrito en caso se tenga más de una
Vía de Administración.
III.3.2. Sustancia
Estando en la pestaña Sustancia, seleccionar de la tabla de ayuda que presenta el campo Tipo
de sustancia una. El Sistema VUCE valida que por lo menos se ingrese un Ingrediente Activo.
III.3.2.1. Ingrediente Activo

Seleccionar el Tipo de Sustancia eligiendo, en este cado a INGREDIENTES ACTIVOS.

Ámbito: Público
Y, dar clic en .
Siendo la Sustancia seleccionada un INGREDIENTE ACTIVO se mostrará la pantalla Principio

Activo, cuyos campos son obligatorios a excepción del Comentario.
 Código de la Sustancia, esta campo cuenta con una pantalla de búsqueda al dar clic en
. Se puede realizar la búsqueda por Código o Descripción, consignado el dato dar clic
en .
Para seleccionar la Sustancia, dar clic sobre el NOMBRE.

Ámbito: Público
 Para los campos Cantidad de Sustancia Sal y Cantidad de Sustancia Base, es obligatorio
que se consigne el dato en uno de éstos.
 Unidad de Medida, este campo presenta una tabla de ayuda de la cual se seleccionará
una opción.
 Clasificación ATC, de acuerdo al Código de la Sustancia es que el Sistema VUCE

presentará las opciones en la tabla de ayuda para este campo.

Ámbito: Público
Al dar clic en , se activa en la parte inferior de la pantalla Principio Activo el área

SUSTENTOS.
Para el campo Tipo de sustento, se tiene la tabla ayuda con las opciones: ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS y TÉCNICA ANALÍTICA. Debiendo seleccionar cada una de ésta.
 Especificaciones Técnicas, al seleccionar este Tipo de Sustento se activa posteriormente

el campo Sustento.

Ámbito: Público
Seleccionar para este campo también una de las opciones que presenta la tabla de ayuda. En el
caso NORMA TÉCNICA PROPIA (N. TEC.).
Teniendo ambos datos dar clic en .

Ámbito: Público
Mostrándose en el área inferior de la pantalla, el TIPO SUSTENTO como el SUSTENTO.
 Técnica Analítica, realizar el procedimiento descrito para las Especificaciones Técnicas

en este Tipo de Sustento y luego, su Sustento.

Ámbito: Público
Dar clic en . Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Ingrediente

Activo cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR).
III.3.2.2. Excipientes - Colorantes

Si el Tipo de Sustancia seleccionada es EXCIPIENTES, se activará en seguida el campo Tipo de
Excipiente el cual presenta una tabla de ayuda.
Habiendo seleccionado para el Tipo de Excipientes a COLORANTES, se da clic en .

Ámbito: Público
 Estando en la pantalla Excipiente Colorante, se tiene que para el campo Tipo de

Catálogo de Color la tabla de ayuda.
 Código del Color, este campo presenta una relación de opciones que dependerá de lo
seleccionado en el Tipo de Catálogo de Color. Para realizar la búsqueda dar clic en .

Ámbito: Público
La búsqueda se realizará por Código o Descripción, si no se selecciona ninguna de las

anteriores y se da clic en se muestran todas las opciones.
Ubicar el color y, dar clic con el cursor sobre su DESCRIPCIÓN para seleccionarlo.

Ámbito: Público
 Sustancia en Castellano, el procedimiento para la búsqueda es similar al explicado para

el campo anterior. Para seleccionar una dar clic sobre la SUSTANCIA.
 Unidad de Medida, este campo también cuenta con una tabla de ayuda de donde se
seleccionará una opción.

Ámbito: Público
Completados los datos obligatorios, dar clic en .
Entonces, se activa el área de SUSTENTOS, en donde se seleccionará el Tipo de Sustento y

Sustento siguiendo el procedimiento descrito para el Ingrediente Activo (ver páginas del 28 al
30).

Ámbito: Público
Dar clic en . Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes-

Colorantes cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR).
III.3.2.3. Excipientes - Conservadores

Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia EXCIPIENTES y en Tipo de Excipientes a
COLORANTES, se da clic en .

Ámbito: Público
Estando en la pantalla Excipiente Conservador registrar los datos.
 Código de la Sustancia, este campo tiene un icono de búsqueda dando clic en .
El Sistema VUCE permite realizar la búsqueda por Código de la Sustancia o Descripción. Al dar
clic en el Sistema presenta la relación de Conservadores. Ubicado éste, dar clic sobre su
NOMBRE para seleccionarlo.
Mostrándose en el campo Código de la Sustancia.

Ámbito: Público
 Unidad de Medida, igualmente seleccionar de la tabla de ayuda una de las opciones.
Consignados los datos obligatorios, dar clic en . En al área inferior de la pantalla se

activan los campos para la selección del SUSTENTO.

Ámbito: Público
Seguir el procedimiento descrito líneas arriba (ver páginas del 28 al 30).
Dar clic en . Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes-

Conservadores cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna
EDITAR).

Ámbito: Público
III.3.2.4. Excipientes - Conservadores

Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia EXCIPIENTES y en Tipo de Excipientes a
OTROS, se da clic en .
Estando en la pantalla Excipientes Otros, ingresar o seleccionar los datos obligatorios.
 Código de la Sustancia, para este campo se muestra la tabla de ayuda de donde se

seleccionará una opción.

Ámbito: Público
 Unidad de Medida, así mismo para este campo se cuenta con la tabla de ayuda.
Al dar clic en , se activará el área SUSTENTO en dondes se selecciona el Tipo de

Sustento y el Sustento (ver páginas del 28 al 30).

Ámbito: Público
Al dar clic en se muestra en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el

Excipientes-Otros cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna
EDITAR).
III.3.2.5. Solventes
Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia SOLVENTES se da clic en .

Ámbito: Público
En la pantalla Solvente se ingresan o seleccionan los campos obligatorios.
 Código de la Sustancia, para realizar la búsqueda dar clic en .
El Sistema VUCE permite realizar la búsqueda por Código de la Sustancia o Descripción. Al dar
clic en el Sistema presenta la relación de Solventes. Ubicado éste, dar clic sobre su
NOMBRE para seleccionarlo.

Ámbito: Público
Mostrándose en el campo Código de la Sustancia, continuar ingresando la Cantidad de

Sustancia Sal y Cantidad de Sustancia Base.
 Unidad de Medida, este campo presenta una tabla de ayuda.

Ámbito: Público
Al dar clic en , se activará el área SUSTENTO en dondes se selecciona el Tipo de

Sustento y el Sustento.
El procedimiento para la selección de estos datos ha sido exlicado líneas arriba (ver páginas del
28 al 30).

Ámbito: Público
Al dar clic en se muestra en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el

Excipientes-Otros cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna
EDITAR).
Realizar el procedimiento descrito para el registro de las demás Sustancias.
III.3.3. Sustentos
Estando en la pestaña Sustentos desplegar la tabla de ayuda del campo Tipo de Sustento y
seleccionar primero una de las opciones.

Ámbito: Público
En seguida, se activa el campo Sustento, el cual también presenta una tabla de ayuda.
Seleccionados los datos dar clic en .
Mostrándose los datos en el área inferior.
Realizar el procedimiento descrito para el Tipo de Sustento TÉCNICA ANALÍTICA.

Ámbito: Público
III.3.4. Envase Inmediato

Para registrar los datos del Envase Inmediato ubicarse en la pestaña del mismo nombre y dar
clic en .
En la pantalla Envase Inmediato se muestran los campos cuyos datos deben ser ingresados o
seleccionados.
 Tipo, este campo contiene una tabla de ayuda.

Ámbito: Público
Al dar clic en se presentarán las pestañas: Materiales y Colores y Fuente de

Referencia.
 Material del Envase Inmediato, para realizar la búsqueda dar clic en . Ésta se realiza
por Código o Nombre, dando clic en el Sistema presenta la relación de
materiales.
Para seleccionar uno dar clic en su Descripción.

Ámbito: Público
 Color del Envase Inmediato, teniendo el Material para el color desplegar la tabla de
ayuda y seleccionar una opción.
Ubicado el Color dar clic en .

Ámbito: Público
Mostrándose en el área inferior de la pantalla. El Sistema permite seleccionar otros Materiales

y su respectivo color siguiendo el procedimiento arriba descrito.
 Ahora, para la pestaña Fuente de Referencia dar clic en el botón .

Ámbito: Público
Para el campo Fuente de Referencia se tiene una tabla de ayuda, seleccionar una opción.
Realizada la selección dar clic en .

Ámbito: Público
Dar clic en , para salir de la pantalla Fuente de Referencia para Envase Inmediato
(especificaciones técnicas). Se aprecia que se tiene un registro resumen el cual puede ser
modificado o eliminado al ingresar al detalle dando clic en (columna EDITAR). El Usuario
podría ingresar otras Fuentes de Referencia.
Finalizado el registro del Envase Inmediato, se visualiza en la pestaña del mismo nombre el
registro resumen. Mientras no se transmita la Solicitud la información puede ser modificada
pues se muestra el botón (columna EDITAR).

Ámbito: Público
III.3.5. Envase Mediato

El ingreso de datos para el Envase Mediato no es obligatorio, pues no todos los productos lo
tienen. Para el ingreso de éste dar clic en .
Estando en la pestaña Envase Mediato, seleccionar para el campo Tipo de Envase Mediato
una d las opciones que presenta la tabla de ayuda.
Al dar clic en se activan en el área inferior las pestañas: Materiales y Fuente de

Referencia.

Ámbito: Público
 Materiales, para realizar la búsqueda dar clic en . Ésta se realiza por Código o
Nombre, dando clic en el Sistema presenta la relación de materiales.
Para seleccionar uno dar clic en su Descripción.
Mostrándose en el campo Material del Envase Mediato.

Ámbito: Público
Dar clic en . El Sistema permite ingresar más de un Material para el Envase Mediato.
 Fuente de Referencia, al ubicarse en ésta pestaña dar clic en el botón

.

Ámbito: Público
Estando en la pantalla Fuente de Referencia para Envase Mediato (especificaciones técnicas)

se presenta el campo Fuente de Referencia con una tabla de ayuda de donde se selecciona
una opción.
Luego, dar clic en .

Ámbito: Público
Mostrando un registro resumen con la opción seleccionada. El Sistema permite modificar o

eliminar lo seleccionado mientras no se transmita la información, dando clic en (columna
EDITAR).
Al dar clic en se muestra el registro resumen del Envase Mediato.

Ámbito: Público
III.4. FABRICANTE
A continuación, estando en la pestaña Fabricante se ingresa o selecciona el dato para los
campos obligatorios.
A continuación, se describen los campos que contienen una tabla de ayuda:

Ámbito: Público
III.4.1. Origen del Fabricante

Este campo contiene una tabla de ayuda con dos (2) opciones.
III.4.2. Fabricante
Este campo también cuenta con una pantalla de búsqueda y las opciones que presente ésta
depende de lo seleccionado previamente para el campo Origen del Fabricante, es decir, si el
Origen es NACIONAL presenta a los fabricantes peruanos caso contrario a los de otros países.
Para realizar la búsqueda dar clic en .
La pantalla de búsqueda permite buscar por Fabricante (NRO INSCRIPCIÓN) o por Descripción
(RAZÓN SOCIAL). Además, al dar clic en se muestra la relación de todos los fabricantes
(en este caso Extranjeros) alcanzados por la DIGEMID.
Realizada la búsqueda, ubicar el cursor en la RAZÓN SOCIAL del Fabricante para seleccionarla.
Ámbito: Público
Al seleccionar al Fabricante se muestran los datos en los campos Fabricante, País del
Fabricante y Dirección del Fabricante (este último es editable, es decir puede ser modificado).
En cambio, al ser el Origen del Fabricante NACIONAL luego de seleccionar de la búsqueda al

Fabricante los campos Fabricante y Dirección del Fabricante se muestran bloqueados.
III.4.3. Producto Acondicionado

Para este campo también se cuenta con una tabla de ayuda con dos (2) opciones.

Ámbito: Público
Al ser el indicador Sí en Producto Acondicionado se activan los campos Origen de la Empresa

Acondicionadora y Empresa Acondicionadora.
 Origen de la Empresa Acondicionadora, para este campo la tabla de ayuda presenta dos
(2) opciones.
 Empresa Acondicionadora, el dato que se muestre en la búsqueda depende de lo

seleccionado en el campo anterior.
Al ser el Origen de la Empresa Acondicionadora EXTRANJERO seleccionada la Empresa

presenta los campos de la Empresa Acondicionadora y del País de la Acondicionadora
bloqueados.
En cambio, si el Origen de la Empresa Acondicionadora es NACIONAL seleccionada la Empresa

presenta sólo el campo Empresa Acondicionadora bloqueado.
Siendo el indicador No en Producto Acondicionado se bloquean los campos Origen de la

Empresa Acondicionadora y Empresa Acondicionadora.

Ámbito: Público
III.4.4. Fabricación por Encargo

Para el campo Fabricación por Encargo se tiene también una tabla de ayuda que presenta dos
(2) opciones.
Al seleccionar el indicador Sí se activan los campos editables y obligatorios: Fabricación por

Encargo de: y Nro. Expediente.
Por el contrario, si se selecciona No se bloquean los campos: Fabricación por Encargo de: y
Nro. Expediente.
Además, se muestra el campo editable no obligatorio Fabricado bajo licencia de:.
Ingresados y/o seleccionados los datos para los campos obligatorios se da clic en
.

Ámbito: Público
III.5. REQUISITOS ADJUNTOS

Para este Formato se deberán adjuntar obligatoriamente los siguientes Documentos, es decir,
con indicador de OBLIGATORIO en Sí (considerar las notas al pié de página):
- Estudios de Estabilidad según Reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del

Perú.
- Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato
- Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país
de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) o Certificado de Libre Comercialización, para productos importados.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Perú. Se aceptarán los certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria a que hace
referencia el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud y de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.

Ámbito: Público
- Información sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento

monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo.
A continuación, se explica el procedimiento para la carga de archivos:
 Con el cursor ubicado sobre la DESCRIPCIÓN del documento a adjuntar dar clic sobre
éste

Ámbito: Público
 Estando en la pantalla Adjunto dar clic en
 Ubicar el Archivo y con el cursor sobre éste, dar <Enter> o clic en .
 Dar clic en .

Ámbito: Público
Mostrándose el archivo cargado. Para abrir el archivo adjuntado, dar clic sobre el
NOMBRE DEL ARCHIVO.
Al dar clic en se visualizará que para el documento se tiene cargado un (1) archivo.

Ámbito: Público
Realizar el mismo procedimiento para la carga de los demás Archivos.

Ámbito: Público
Adjuntada la documentación obligatoria la información ya puede ser transmitida. Si se da clic

en , la Solicitud la encontraremos en la pestaña Borradores con ESTADO PENDIENTE
DE ENVÍO A ENTIDAD.
Dando clic en (columna SOLICITUD) ingresar al detalle de la Solicitud.

Ámbito: Público
Los campos se encuentran activos por lo que se podría modificar o eliminar los datos.

Ámbito: Público
Para que la información ‘viaje’ a la Entidad se da clic en . Mostrando el mensaje: Se

transmitió satisfactoriamente la Solicitud.
Transmitida la Solicitud la encontraremos en la opción SUCE dentro de la pestaña SUCEs y ya

no en Borradores, con ESTADO PENDIENTE DE PAGO POR EL USUARIO.

Ámbito: Público
Como este TUPA es con tasa, ingresando al BUZÓN ELECTRÓNICO se recibirá la notificación
por la generación del CPB (Código de Pago Bancario).
IV. SUCE
Teniendo la SUCE, ésta se mostrará en la opción SUCE pestaña SUCEs. Cada Solicitud se
relaciona a una SUCE y, es en esta opción en donde posteriormente visualizaremos también el
Documento Resolutivo (DR).

Ámbito: Público
También se recibirá otra notificación con el Número de Expediente.
Para ingresar y ver los datos que contiene ésta dar clic en SUCE , que se encuentra
en ESTADO PENDIENTE DE RESPUESTA DE LA ENTIDAD.
La información ingresada en la Solicitud puede ser visualizada pero no modificada, por lo que
para realizar una Modificación de SUCE mientras o en caso la Entidad solicite a través de una
Notificación la Subsanación de la SUCE, se realizar ingresando a la pestaña Modif. / Subsanac.
SUCE. Esto si aún no se ha recibido el Documento Resolutivo (DR).

Ámbito: Público
Culminada la evaluación el documento escaneado (en PDF) por la Entidad se visualizará en la

pestaña Docs. Resolutivos. Mientras, no se reciba la notificación con la aprobación o
denegación de la SUCE en esta pestaña no se visualizan registros.
V. Documentos Resolutivos
El Documento Resolutivo es emitido por la Entidad, y a través de ésta se aprueba o deniega el
trámite. El Usuario recibe de la Entidad una Notificación en el BUZÓN ELECTRÓNICO una vez
que la Entidad le envía el Documento Resolutivo.
Para visualizar el documento emitido por la Entidad se ingresa a la opción SUCE pestaña SUCEs
ingresar a la SUCE, en el cado dando clic en (columna SUCE) el cual se encuentra en
ESTADO APROBADO.

Ámbito: Público
En la pestaña Docs. Resolutivos encontraremos dos (2) columnas: DATOS que presenta los
datos del DR y ADJUNTOS que contiene el documento en archivo *.pdf.
V.1. DATOS
Sobre la columna DATOS dar clic en , para visualizar los datos del DR. Esta información es
consultada en el Despacho Aduanero.

Ámbito: Público
Primero se encuentran los datos de la pestaña Detalle en donde encontraremos las áreas:
OTROS DATOS DEL SOLICITANTE, DETALLE y EXPEDIENTE.
A continuación, en la pestaña Producto visualizaremos los datos registrados por el Usuario.

Ámbito: Público
Para la pestaña Fabricante, se muestra los datos del Fabricante así como en caso corresponda
los datos de la Empresa Acondicionadora y los de la Fabricación por Encargo.
Luego, en la pestaña Adjuntos encontraremos el archivo conteniendo el documento en PDF

adjuntado por la Entidad y la Hoja Resumen del DR generado por el Sistema VUCE (ver Nota al
pié de página de la pantalla Documento Resolutivo).

Ámbito: Público
Para visualizar y/o imprimir los archivos dar clic sobre el NOMBRE ARCHIVO.
Primero se muestra una pantalla en donde se selecciona lo que se hará con ese archivo y, dar
clic en .
Entonces se muestra el PDF con la Resolución Directoral adjuntada por la DIGESA.

Ámbito: Público
Mientras no se culmine el enlace entre la VUCE y el Despacho Aduanero (SIGAD), se presentará

la impresión del DR acompañado de la Hoja Resumen DR.
Para obtener la Hoja Resumen DR ubicar el cursor sobre éste y dar clic, enseguida se presenta
una pantalla en donde se selecciona lo que se hará con el archivo para luego dar clic en
. .

Ámbito: Público
Al visualizarse la Hoja Resumen DR, puede ser impresa.

Ámbito: Público
V.2. ADJUNTOS
Al dar clic en el icono , de la columna ADJUNTOS se mostrarán dos (2) archivos, uno
conteniendo la Resolución Directoral emitida por la Entidad y en el otro la Hoja Resumen DR
generada por el Sistema VUCE, que son los mismos documentos que se muestran al dar clic en
(columna DATOS) ingresando a la pestaña Adjuntos.
Para visualizar estos archivos dar clic en .
Antes presenta una pantalla en donde se selecciona qué hacer con este archivo, para luego dar
clic en .

Ámbito: Público
Mostrando el PDF con la Resolución Directoral, ver página 79.
De manera similar para el archivo de la Hoja Resumen DR, dar clic en y seleccionar lo que
se hará, dar clic en .

Ámbito: Público
Mostrando así la Hoja Resumen que se presentará al Despacho Aduanero (ver página 80).
Otra manera de visualizar o imprimir el Documento Resolutivo es yendo a la opción

DOCUMENTOS RESOLUTIVOS, dar clic .
Entonces, se presenta la información del Documento Resolutivo.
Cada una de estas pestañas han sido explicadas líneas arriba, ver páginas 76 al 80.
Ámbito: Público
VI. Buzón Electrónico

A través de la opción BUZÓN ELECTRÓNICO el Usuario recibirá notificaciones de la Entidad y
del Sistema VUCE de los trámites registrados.
VI.1. GENERACIÓN DEL CPB

En vista que, este trámite es con tasa, transmitida la Solicitud llegará una notificación al
BUZÓN ELECTRÓNICO con el Código de Pago Bancario (CPB).
Para facilitar la búsqueda de las notificaciones en Seleccione una Entidad ubicar a la DIGEMID
y en el campo Asunto consignar el Número de la Solicitud, en el caso 2012000917 y dar clic en
.
Entonces, se muestran las notificaciones recibidas para esa Solicitud. Para ver el Detalle
Mensaje dar clic en el ASUNTO.

Ámbito: Público
Allí encontraremos el Código de Pago Bancario - CPB, el monto a pagar y la fecha hasta cuándo
se puede pagar ésta.
Puesto que, el pago se realiza a través de la Pasarela de Pagos de la SUNAT en la pantalla se

muestran 2 links: (internet) e (presencial).
Si el pago se efectuara a través del Servicio de Pago Electrónico dar clic en

, el Sistema nos traslada a la página web de SUNAT para que se realice el
pago.
En cambio, si el pago se realizara yendo a la ventanilla de un Banco, dar clic en

para imprimir el Comprobante de Pago Bancario – CPB que se presentará al momento de
efectuar el pago.
Ámbito: Público
VI.2. CANCELACIÓN DEL CPB Y GENERACIÓN DE LA SUCE

Realizado el pago del CPB le llega al Usuario una notificación indicando que se efectuó el pago
junto con el Número de SUCE generado por el Sistema VUCE para su Solicitud, dando inicio al
trámite.

Ámbito: Público
Ingresando al Detalle Mensaje (al dar clic en el ASUNTO) encontraremos el link

.
Al dar clic sobre este link nos traslada a la SUCE. Apreciaremos que, siendo SUCE se tienen dos
(2) nuevas pestañas: Modif. / Subsanac. SUCE y Docs. Resolutivos.

Ámbito: Público
VI.3. ASIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE

Asimismo, se recibe otra notificación en el BUZÓN ELECTRÓNICO con el número de
Expediente que le corresponde a la SUCE, asignado por la Entidad.

Ámbito: Público
Desde el Detalle Mensaje, como en la notificación anterior se puede trasladar a la SUCE dando
clic en .
VI.4. DOCUMENTO RESOLUTIVO

Culminada la evaluación por la Entidad, emitirá el Documento Resolutivo el cual es escaneado
en PDF y enviado al Usuario, quien lo recibe en el Sistema VUCE a través de una notificación.

Ámbito: Público
Para visualizar o imprimir el Documento Resolutivo se ingresa a la SUCE, lo cual se puede hacer
ingresando al Detalle del Mensaje, dando clic en .
Por último, se recibe una notificación al haberse culminado el trámite. Es decir, cuando el
Evaluador ya no enviará más Documentos Resolutivos para la SUCE.

Ámbito: Público
Al igual que para las otras Notificaciones, estando en la pantalla Detalle Mensaje se puede
trasladar a la SUCE dando clic en .
VII. Trazabilidad
Durante el ciclo del trámite en la VUCE, el Usuario puede realizar el seguimiento a su trámite a
través del link de la columna TRAZA desde la opción SUCE, ubicando el cursor en la
pestaña SUCEs o Borradores.

Ámbito: Público
También se puede acceder a través de la opción SERVICIOS sub-opción Trazabilidad.
Consignando el número de Solicitud o SUCE, para luego dar clic en .

Ámbito: Público
De cualquiera de las dos (2) formas, se muestra la misma información que se lee de abajo hacia
arriba, desde que se crea la Solicitud y se encuentra en Borradores hasta que se culmina el
trámite.


GUIA MEDICAMENTOS DGM001 Inscripcion Registro Sanitario Medicamentos

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2012

[MANUAL DE USUARIO VUCE –

1 1 Creación del Manual 28/03/2012

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

II. Acceso al Sistema .................................................................................................................. 5

III. Solicitud ............................................................................................................................. 8

III.1. DATOS DEL SOLICITANTE ............................................................................................. 11

III.2. DATOS DE PROTECCIÓN .............................................................................................. 15

III.3. PRODUCTO .................................................................................................................. 17

III.3.1. Vía de Administración ......................................................................................... 24

III.3.2. Sustancia ............................................................................................................. 25

III.3.2.1. Ingrediente Activo ....................................................................................... 25

III.3.2.2. Excipientes - Colorantes .............................................................................. 31

III.3.2.3. Excipientes - Conservadores ....................................................................... 36

III.3.2.4. Excipientes - Conservadores ....................................................................... 40

III.3.2.5. Solventes ..................................................................................................... 42

III.3.3. Sustentos ............................................................................................................. 46

III.3.4. Envase Inmediato ................................................................................................ 48

III.3.5. Envase Mediato ................................................................................................... 54

III.4. FABRICANTE ................................................................................................................ 59

III.4.1. Origen del Fabricante .......................................................................................... 60

III.4.3. Producto Acondicionado ..................................................................................... 61

III.4.4. Fabricación por Encargo ...................................................................................... 63

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

III.5. REQUISITOS ADJUNTOS............................................................................................... 64

IV. SUCE ................................................................................................................................ 72

V. Documentos Resolutivos ..................................................................................................... 74

V.2. ADJUNTOS ................................................................................................................... 81

VI. Buzón Electrónico ............................................................................................................ 84

VI.1. GENERACIÓN DEL CPB ................................................................................................. 84

VI.2. CANCELACIÓN DEL CPB Y GENERACIÓN DE LA SUCE .................................................. 86

VI.3. ASIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE .................................................................................... 88

VI.4. DOCUMENTO RESOLUTIVO ......................................................................................... 89

VII. Trazabilidad ..................................................................................................................... 91

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

MANUAL DE USUARIO DE LA VUCE - DIGEMID

TUPA Formato Descripción

INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

II. Acceso al Sistema

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

El Usuario debe autenticarse, según su tipo: Exportador/Importador o Funcionario. En este

A continuación, ingresar el RUC de la Empresa y el código de USUARIO y CLAVE (estos últimos

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

Una de las maneras de seleccionar el TUPA/Formato es dando clic en el botón .

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

La otra manera de seleccionar el TUPA/Formato es eligiendo primero a la Entidad, en el caso a

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

De ambas formas se muestra la relación de TUPAs/Formatos incorporados en el Sistema VUCE

En el caso sobre la línea de registro del TUPA 50 – Formato DGM001 y se da clic en la

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

III.1. DATOS DEL SOLICITANTE

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

Entonces, se aprecia en la parte superior de la pantalla unos Mensajes que señala la

Asimismo, genera un Número de Solicitud (correlativo), la Fecha de Registro y la Fecha de

Además, presenta activas aquellas pestañas en donde se ingresará o seleccionará el dato

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

 Código de Autorización, seleccionar una de las opciones.

Fecha de Actualización: 28/03/2012 08:55 Versión: 1.0.0 MU-DGM-01-FM

De acuerdo a la selección, el Sistema presenta los datos en los campos Categoría de la

 Dirección, seleccionar una de las opciones que presenta la tabla de ayuda.

 Director o Regente, seleccionar una de las opciones.