Anda di halaman 1dari 21

MANAJEMEN DAN INVESTIGASI

KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN


(KTD) ALAT KESEHATAN DI RS
Lia G Partakusuma
Direktur Penunjang
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Jakarta

Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT


Jakarta, 5 Mei 2017
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS
(ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)

DEFINISI

Adverse Event (AE)


 KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN

Adverse Device Effect (ADE)


 EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT
MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI
AKREDITASI (KARS/JCI)
STANDAR
 MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN
 FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY

STANDAR MFK / FMS. 2


RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT
PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN
KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS
UNTUK MENGURANGI RISIKO

STANDAR MFK / FMS. 4


KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN
MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK

STANDAR MFK / FMS. 8.1


 RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA,
PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI
MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN
PENGAWAS

 LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG


MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK

 RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS


KEWASPADAAN TERHADAP KTD
DI FASYANKES/RS

1. ADAKAH SISTEM LAPORAN ?


2. ADAKAH TINDAK LANJUT ?
3. ADAKAH MONEV ?
4. SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ?
5. ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ?
6. ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ?
7. ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?
LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak Lanjut
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1 Ventilator Anesthesi dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggi Penggantian alat baru, karena usia pakai
dilaporkan bermasalah pada pengukuran analisa gas darah alat saat itu sudah mencapai 10 tahun,
pada pasien yang dilakukan tindakan yang mungkin mengakibatkan alat tidak
anesthesia dengan alat tersebut. lagi dapat mengikuti complien struktur
paru manusia yang sesungguhnya, karena
Secara fungsi, alat tidak terdapat error pelemahan komponen.
karena self test, kalibrasi internal alat
dan Running test lolos semua. Kalibrasi
terakhir dilakukan Desember 2012.

Laporkan kepada supplier alat, Hasil


pemeriksaan diketahui bahwa :
“Pneumatic pada Vent Engine” perlu
dilakukan penggantian demikian juga
Regulator Vent Engine.
Dilakukan penggantian dan perbaikan
sesuai rekomendasi, alat dinyatakan
dapat digunakan oleh supplier

Dilakukan kalibrasi untuk melihat


apakah output dari alat anesthesi
tersebut sudah sesuai oleh BPFK.

Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakan


baik. Namun alat masih menunjukkan
hasil yang sama, yaitu terjadi PCO2
pasien tinggi.
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

2 laporan telah terjadi luka Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukan
bakar pada pasien di bedah (electrosurgery unit). penggantian main board.
pediatrik Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu : Harga main board sudah melebihi 50% harga
(Desember 2013) Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisik perolehan sementara usia alat sudah
alat. mencapai 8 tahun.
Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
Pada tes kebocoran arus kedua alat lolos
tes, pada pemeriksaan fisik keduanya juga
lolos, namun pada tes keluaran energi
keduanya menghasilkan output dibawah
setting alat.

3 Kasus infeksi pada pasien Dilakukan swab test oleh PPI didapati Melakukan pengadaan maintenance kit segera,
pengguna ventilator di ICU biakan kuman pada keluaran gas dan alat tidak digunakan selama suku cadang
Anak ventilator. belum tersedia.
(Januari 2014) Dilakukan pengecekan dan over houl pada Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat
alat, ditemukan maintenance kit sudah karena kelalaian telah mengakibatkan
melebihi 5000 jam. kerugian, karenanya dokumentasi PM tidak
boleh hilang  masalah pencatatan secara
manual.
Sekarang dengan system IT hal-hal seperti ini
dapat ditekan habis.
MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES
DI RUMAH SAKIT
PENERIMAAN &
PERBAIKAN
PENCATATAN
PEMASANGAN

PENGGUNAAN
PEMBELIAN PENGUJIAN KALIBRASI

PEMELIHARAA
N
PERENCANAAN PELATIHAN
PENGUJIAN

PEMANTAUAN

PEMUSNAHAN

PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT


MANAJEMEN ASET
PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK

Pengadaan Peralatan Medik


Alat baru

Inventaris Peralatan
medik

•SOP Label Laik pakai dan


•Training Operator Alat Dipakai Sertifikat Kalibrasi

Pemeliharaan Terencana
Tidak
Preventive
Rusak Maintenance

Ya Corrective Routine

Pemeliharaan Tidak Terencana


Tidak Ya
Emergency Breakdown Kalibrasi
Maintenance Maintenance

Decommissioning
MODUL-MODUL SAMRS
MODUL
INVENTORY

MODUL
CALIBRATION

MODUL
MAINTENANCE

MODUL COMPLAIN

MODUL REPAIR

MODUL GRAPHIC
REPORT
DOKUMENTASI
TERSENTRALISASI
Medical Equipment , Sparepart
& Accessories Preventive Maintenance
Record

BARCODE Label

SAMRS >> Inventory Calibration Record

Manual Book

Complain & Repair Record


SOP Penggunaan
& Pemeliharaan Alat Medik

Document Contract
ONLINE COMPLAIN DARI USER/NURSE

Complain Kerusakan Alat LangsungLaporan


Via PC, Komplain Masuk Ke Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke
Laptop atau Tablet Android database Server SAMRS Teknisi Elektromedik

Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporan


hasil perbaikan Via Tablet / PC, Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi
Dengan TTD digital dari Perawat dan melakukan pengecekan alat
RECALL
Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang
dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko
terhadap pelayan kesehatan

Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau


penghapusan

Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau


pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat
berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.
ALASAN RECALL

1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru


dapat menyebabkan peralatan menjadi kuno.
2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan
pasien, staf atau pengunjung.
3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu
sering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga
perolehan).
4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life
time).
5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part
baik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu
dibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support)
6. Fasilitas cacat produksi.
7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.
8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.
9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga
berwenang lain.
10. Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat
bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) ke
pabrik dengan alasan tertentu
STANDAR PROSEDUR
KPRS di RS Jantung dan Pembuluh Darah
Harapan Kita

 Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung dan


Pembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no
KP.04.04/II/0122/2012
 Menyusun Kebijakan, membuat Pedoman
Keselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan Insiden
Keselamatan Pasien (IKP)
 Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh staf
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

1 Ventilator tiba-tiba mati di Ventilator tiba-tiba mati di ruang Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicek
ruang kateterisasi kateterisasi, pasien sempat dilakukan fungsi ventilator setiap pagi sebelum
resusitasi karena henti jantung akibat digunakan di seluruh unit pelayanan
hipoksia, teratasi sesudah diperbaiki
ventilatornya.

2 Oksigen dinding tidak ada Pasien mengalami desaturasi, aliran 1. Membuat SPO tentang pengecekan
aliran di ruang IW Medik oksigen dari sentral menurut tidak ada dan aliran oksigen dinding untuk setiap unit
(bulan Juni 2015) di Gedung diganti dengan oksigen portable, teratasi. kerja
Perawatan I Menurut IPPS aliran dari sentral gas 2. SPO Pemeliharaan supply dan aliran
normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen oksigen di seluruh unit pelayanan
dinding dan aliran normal kembali

3 Oksigen sentral mati di ruang Diruang ICU Anak, alarm ventilator Sudah direkomendasikan untuk membuat
ICU Anak (bulan September berbunyi dan ventilator tidak berfungsi, SPO tetapi SPO belum ada
2015)Di Gedung Perawatan II

4 Defibrillator tidak bisa Ada pasien yang mengalami SVT tidak 1. IPPS membuat cara mengoperasikan alat
digunakan di ruang IW Anak stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi medis yang ditempelkan pada alat
alat defibrillator tidak bisa digunakan dan tersebut.
dicari defibrillator dari ruangan lain. 2. Melakukan edukasi dan re-edukasi
Petugas di ruang IW Anak tidak kepada seluruh staf pelayanan tentang
paham/tidak familiar bagaimana cara operasional alat medis yang ada di
menggunakan alat defibrillator dengan seluruh area pelayanan
merek GE
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

5 Selang ekspirasi ventilator Pasien mengalami desaturasi saat dan 1. Jika dilakukan pembangunan ruang
kendor di ruang kateterisasi penurunan tekanan darah saat dilakukan tindakan maka posisi ventilator yang
tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi, baik ada di sebelah kanan alat C Arm
dalam evaluasi tampak selang ekspirasi sehingga tidak terganggu oleh manuver
ventilator kendor, kemungkinan bergeser alat/mesin yang digunakan
karena manuver dari C Arm pada sa’at 2. Pada saat ini karena posisi sudah tidak
tindakan ablasi karena posisi ventilator ada bisa diubah maka diharapkan jika akan
di sisi kiri alat C Arm melakukan maneuver alat-alat yang
besar memberitahukan kepada tim
anestesi (petugas yang ada dalam
ruangan tersebut)

6 Ventilator disambung ke Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah, Rekomendasinya adalah setiap akan
pasien dalam posisi standby disambung ke ventilator beberapa saat menyambung ventilator ke pasien perlu di
kemudian pasien bradikardi, desaturasi lakukan chek dan re-chek dan melihat klinis
dan dilakukan RJP dan ROSC. pasien (apakah dadanya mengembang atau
Ternyata ventilator tersebut masih dalam tidak)
posisi standby, belum dalam posisi start
PARADIGMA BARU ALKES

 ALKES MEMPUNYAI PERAN SANGAT BESAR DALAM PELAYANAN KESEHATAN 


PATIENT SAFETY & QUALITY

PERLU DIFIKIRKAN MANAJEMEN RISIKO ALKES


- LOKAL DI KETEKNISIAN FASILITAS MEDIS (PEMELIHARAAN & KALIBRASI)
- LEBIH BESAR DI BAGIAN-BAGIAN PELAYANAN (PELAPORAN )
- LEBIH LUAS DI FASYANKES, SECARA LEGAL HUKUM (PENTING KETERLIBATAN
MANAJEMEN)
- CAKUPAN NASIONAL  e-WATCH ALKES  ADVERSE EVENT REPORT
(KETERLIBATAN KEMKES DAN STAKES HOLDER)
- CAKUPAN GLOBAL (INFORMASI INTERNASIONAL)

 IMPLEMENTASI RUTIN & TERINTEGRASI DLM KEGIATAN SEHARI-HARI


KESIMPULAN
1. DIPERLUKAN AWARNESS DARI FASYANKES UNTUK RISIKO KTD
2. PERLU ADA PENANGGUNG JAWAB DI SETIAP FASYANKES
3. PERLU SISTEM TERINTEGRASI (MANFAATKAN AKREDITASI) – MFK / FMS
4. PERLU ADA SISTEM PELAPORAN & INVESTIGASI SETIAP KTD (RCA DLL)
5. PERLU ADA PEMANTAUAN / MONEV DAN TINDAK LANJUT
6. PERLU TINDAKAN PREVENTIF
7. PERLU STANDARD OPERATING PROCEDURE RECALL
8. LAPORAN POST MARKET DISEBARLUASKAN
9. INFORMASI KTD KEPADA KEMKES DAN INDUSTRI ALAT MEDIK
10. PERLU DEWAN PAKAR  DIFASILITASI KEMKES

Beri Nilai