TUGAS KELOMPOK

PEMASTIAN MUTU SEDIAAN FARMASI

DOSEN PENGAMPU :
Iswandi,S.,Si.,M.Farm.,Apt

Teori : 2
Kelompok : 10

Nama Anggota :
Eka Istiqomah (21154494A)
Rosa Ayu Laras (21154496A)
Nanda Ardianto (21154497A)
Ary Krisbianto (21154498A)
Rahma Intan Y (21154499A)
Ferdinta Ezycha Dewi (21154637A)

UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA

FAKULTAS FARMASI
S1 FARMASI
2018
SEDIAAN CAIR

Tetracaini Hydrochloridi Injectio

 Nama resmi farmakope :

Bahasa indonesia : Tetrakaina Hidroklrorida
Bahasa latin : Tetracaine HCL; pontokain; tetrakain HCL
 Rumus kimia: C15H25ClN2O2
 Struktur kimia :

 Nama kimia : -
 BM : 300-82
 Kadar atau potensi bahan aktif pada bahan baku : -
 Pemerian : Serbuk halus, putih, kristal, tanpa bau
 Kelarutan : Sangat larut dalam air, larut dalam alcohol. Tidak larut dalam eter dan
benzene.
 Identifikasi :
1. Larutkan 100 mg dalam 10 mL asam hidroklorida dilut (1 dalam 120), dan
tambahkan 1 mL larutan kalium tiosianat (1 dari 4); endapan kristal terbentuk.
Rekristalisasi endapan dari air, dan kering pada suhu 80 selama 2 jam; mencair
antara 130 dan 132.
2. Dengan UV, Agar sesuai dengan bekerja standar
 Syarat atribut mutu : -
 Kemurnian : Di Pass
 Penetapan kadar : Larutan pembanding timbang seksama 20 mg tetrakaina
hidroklorida PK yang telah dikeringkan dalam hampa udara di atas fosforpentoksida P
selama 18 jam, larutkan dalam air secukupnya hingga 100 ml campur. Pipet 5 ml
larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. Tambahkan 5 ml asam klorida 0,05 N dan 10
ml larutan dapar fosfat pH 6 P 10 % v/v. Encerkan dengan air secukupnya hingga 100
ml campur. Larutan uji sejumlah volume injeksi yang diukur secara seksama setara
dengan lebih kurang 10 mg tetrakaina hidroklorida, pindahkan ke dalam corong pisah.
Encerkan dengan air secukupnya hingga lebih kurang 50 ml, tambahkan 5 ml larutan
natrium karbonat P hingga bereaksi alkalis.
 Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

Phenolum Liquefactum

Fenol Cair
 Phenol
 Rumus Molekul : C6H5OH
 BM : 94,11
 Kadar : Fenol cair mengandung tidak kurang dari
77,0% dan tidak lebih dari 81,5% C6H6O
 Pemerian : Cairan tidak berwarna atau agak kemerahan; bau khas; kaustik
 Kelarutran : Larut dalam 11 bagian air, etanol
(95%), Eter P dan dalam gliserol P
 Identifikasi :
1. Memenuhi identifikasi yang tertera Phenolum
2. Suling sejumlah zat : pada waktu penyulingan terjadi kenaikan suhu
berangsur-angsur sampai tidak lebih dari 183⁰
 Kemurnian : Kejernihan larutan 1 ml dalam 11 ml air jernih
 Penetapan Kadar : Lakukan penetapan menurut cara yang tertera
pada phenolum menggunakan 2,5 g yang ditimbang saksama
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

SEDIAAN PADAT

Papaverina Hidroklorida

 Nama resmi farmakope :

Bahasa indonesia : Papaverina hidroklorida
Bahasa latin : Papaverini hydrochloridum
 Rumus kimia: C20H21NO4,HCL
 Struktur kimia :

 Nama kimia : 6,7-dimetoksi-1-(3,4-dimetoksibenzil) –isokinolina hidroklorida

 BM : 375,86
 Kadar atau potensi bahan aktif pada bahan baku : papverina hidroklorida mengandung
tidak kurang dari 99,0% C20H21NO4,HCL, dihitung dari zat yang sudah dikeringkan
 Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, pedas
 Kelarutan : larut dalam kurang lebih 40 bagian air dan kurang lebih 120 bagian etanol
(95%) P, larut dalam kloroform, praktis tidak larut dalam eter P
 Identifikasi :
1. Larutkan 10 mg dalam 1 ml asam sulfat P, panaskan hingga suhu 160oc hingga
warna violet
2. Menunjukkan reaksi klorida yang tertera pada reaksi identifikasi
3. Larutkan kurang lebih 20 mg dalam 9 ml air yang telah ditambah amonia encer P,
biarkan terbentuk endapan. Saring, cuci endapan dengan air, suhu lebur endapan
kurang lebih 146oc
4. Kesempurnaan larut 200 mg larut sempurna dalam 10 ml air bebas karbondioksida
P, larutan jernih, praktis tidak berbau
 Syarat atribut mutu :
1. Serapan inframerah : spektrum serapan inframerah hanya menunjukkan
maksimum panjang gelombang yang sama seperti pada papaverina hidroklorida
PK
2. Serapan ultraviolet : serapan spektrum UV 0,0000025% b/v menunjukkan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada
papaverin HCL PK
3. Keasaman kebasaan PH larutan 2,0% b/v 3,0 sampai 4,5
 Kemurnian : susut pengeringan tidak lebih dari 1,0%, sisa pemijaran tidak lebih dari
0,1%
 Penetapan kadar : lakukan penetapan kadar menurut cara 1 yang tertera pada titrasi
bebas air menggunakan 600 mg yang ditimbang dengan seksama.
1 ml asam perkolat 0,1N setara dengan 37,59 mg C20H21NO4,HCL
 Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Pentametilena Tetrazol

 Nama Resmi Farmakope

Bahasa Indonesia : Pentametilenatetrazol; Cardiazol
Bahasa Latin : Pentamethylentetrazolum
 Rumus Kimia : C6H10N4
 Struktur Kimia :

 Nama kimia : 6,7,8,9-Tetrahidro-5H-tetrazol[1,5a]azepina

 BM : 138.174 g/mol
 Kadar atau potensi bahan aktif pada bahan baku: Mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C6H10N4, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan diatas fosforpentoksida P.
 Pemerian : Serbuk hablur halus putih, tak berbau, rasanya agak pahit
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam etanol (90%) P, dan dalam kloroform
P, larut dalam eter P
 Identifikasi : Pada 2 ml larutan 5,0% b/v tambahkan 5 ml larutan raksa (II) klorida P;
terbentuk endapan putih. Cuci endapan dengan air, keringkan pada suhu 105 oc; suhu
lebur endapan lebih kurang 108oc
 Tetapan Fisika Bahan :
1. Ukuran terbesar untuk disajikan tiap-tiap kali 100 mg
2. Ukuran terbesar utnuk disajikan sehari semalam 500 mg
 Kemurnian : susut pengeringan tidak lebih dari 0,5%; pengeringan dilakukan diatas
fosforpentoksida P hingga bobot tetap. Sisa pemijaran tidak lebih dari 0,1%
 Penetapan Kadar : Timbang seksama 150 mg, larutkan dalam 2 ml larutan campuran 3
bagian campuran 3 bagian volume isopropanol P dan 2 bagian volume air.
Tambahkan 10 ml larutan cadmium P kocok kuat-kuat, goyang beberapa kali selama
10 menit, saring melalui penyaring kaca masir halus. Cuci endapan 2 kali, tiap kali
dengan 5 ml campuran 9 bagian volume isopropanol P dan 2 bagian volume air,
kemudian 3 kali, tiap kali dengan 10 ml isopropanol P.
 Wadah dan Penyimpanan : disimpan pada wadah tertutup rapat, terlindung dari sinar
cahaya

Natrium Saccharoida

 Nama resmi farmakope :

Bahasa indonesia : Natrium Saccharoida
Bahasa latin : Saccharoidas natricus
 Rumus kimia: C6H4COSO2NNA(1,2,1)6H2O
 Struktur kimia :

 Nama kimia : O-benzoezuursulfinmidenatrium Kristallose

 BM : 238
 Kadar atau potensi bahan aktif pada bahan baku : -
 Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa manis
 Kelarutan : larut dalam air (1=10000)
 Identifikasi :
- 100 mg dari gramnya dilarutkan dalam 5 cm3 air dan ditambahkan 1 tetes
ferichlorida tidak boleh berwarna kuning
- Larutan dalam air (1=10) harus jernaih dan netral terhadap
phenolphthaleine dan dimetil kuning
- 250 mg dari garamnya dalam 3 cm3 air dicampur dengan 5 tetes asam
asetat tidak terjadi pemisahan hablur
 - Larutan dalam 100 mg dari garamnya dalam 5 cm3 asam sulfat harus tidak
berwarna dan setelah pemanasan selama 5 menit tidak boleh berwarna lain
selain kuning

 Syarat atribut mutu :

- Garamnya melapuk
- Lambat dalam tekanan uap relative dari udara lebih kecil dari 0.7
-
 Kemurnian : susut pengeringan gramnya tidak kurang dari 13.8% dan lebih dari
14.2%
 Penetapan kadar : 476 mg dari garamnya dalam 1 cm3 air dicampur dengan 1 cm3
asam sulfat, diuapkan dan asam sulfatnya dihilangkan dengan pemanasan tinggi, dan
ditambahkan ammonium karbonat lalu dipijarkan hingga tidak boleh terjadi
perubahan berat lagi, maka berat sisanya harus berjumlah 141-143mg
 Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.