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Este documento contiene 17 preguntas relacionadas con los requisitos del sistema de administración de calidad ISO 9001:2015. Las preguntas cubren temas como el contexto de la organización, el liderazgo y compromiso de la alta dirección, y la política de calidad. El propósito es evaluar si la organización cumple con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz.
Este documento contiene 17 preguntas relacionadas con los requisitos del sistema de administración de calidad ISO 9001:2015. Las preguntas cubren temas como el contexto de la organización, el liderazgo y compromiso de la alta dirección, y la política de calidad. El propósito es evaluar si la organización cumple con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz.
Este documento contiene 17 preguntas relacionadas con los requisitos del sistema de administración de calidad ISO 9001:2015. Las preguntas cubren temas como el contexto de la organización, el liderazgo y compromiso de la alta dirección, y la política de calidad. El propósito es evaluar si la organización cumple con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001 para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz.
Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015
No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/
Referencia norma No conformidades/Sugerencias 1 ¿La organización determina los factores clave internos y externos 4-Contexto que sean relevantes a su propósito y dirección estratégica, y que 4.1-Entendimiento de afecten en su habilidad para lograr los resultados esperados de su la organización y su sistema de administración de calidad? contexto 2 ¿La organización monitorea y revisa la información acerca de estos 4-Contexto factores internos y externos? 4.1-Entendimiento de la organización y su contexto 3 Debido al propio impacto o al impacto potencial de la capacidad de 4-Contexto la organización misma para ofrecer consistentemente productos y 4.2-Entendimiento de servicios que cumplan con los requerimientos de los clientes y los las necesidades y estatutarios y regulatorios que apliquen, ¿la organización determina expectativas de las las partes interesadas que sean relevantes al sistema de partes interesadas administración de calidad y/o los requerimientos de estas partes interesadas que sean relevantes al sistema de administración de calidad? 4 ¿La organización monitorea y revisa la información acerca de estas 4-Contexto partes interesadas y sus requerimientos relevantes? 4.2-Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 5 ¿La organización determina las fronteras y aplicación del sistema de 4-Contexto administración de calidad para establecer su alcance? 4.3-Determinación del alcance del sistema de calidad 6 Cuando se determine su alcance, ¿la organización considera los 4-Contexto factores internos y externos referidos en 4.1, los requerimientos de 4.3-Determinación del las partes interesadas relevantes referidos en 4.2 y los productos y alcance del sistema servicios de la organización? de calidad 7 Cuando algún requerimiento de ésta Norma Internacional y dentro 4-Contexto del alcance determinado pueda ser aplicado, entonces ¿se aplica 4.3-Determinación del por la organización misma? alcance del sistema de calidad 8 Si algún(os) requerimiento(s) de ésta Norma Internacional puede no 4-Contexto aplicarse, ¿esto no afecta a la habilidad de la organización o 4.3-Determinación del responsabilidad para asegurar conformidad de los productos y alcance del sistema servicios? de calidad 9 ¿El alcance está disponible y se mantiene como información 4-Contexto documentada estableciendo los productos y servicios cubiertos por 4.3-Determinación del el sistema de administración de calidad; la justificación de algún alcance del sistema caso dónde algún requerimiento de esta Norma Internacional no de calidad pueda aplicarse? 10 ¿La organización establece, implementa, mantiene y mejora 4-Contexto continuamente un sistema de administración de calidad, incluyendo 4.4-Sistema de los procesos necesarios y sus interacciones, en acuerdo con los administración de requerimientos de esta Norma Internacional? calidad y sus procesos 11 ¿La organización determina los procesos necesarios para el sistema 4-Contexto de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la 4.4-Sistema de organización? administración de calidad y sus procesos Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 12 ¿ Determina las entradas requeridas y las salidas esperadas de 4-Contexto estos procesos; la secuencia e interacción de estos procesos; los 4.4-Sistema de criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de administración de desempeño relacionados necesarios para asegurar la efectiva calidad y sus operación, y el control de estos procesos; los recursos necesarios y procesos asegurar su disponibilidad; la asignación de responsabilidades y autoridad para estos procesos; los riesgos y oportunidades en acuerdo con los requerimientos de 6.1, y planear e implementar acciones apropiadas para abordar éstos; los métodos para monitoreo, medición, conforme sea apropiado, y evaluación de los procesos mismos y, si es necesario, los cambios a los procesos para asegurar que éstos logren los resultados esperados y las oportunidades para mejoramiento de dichos procesos y el sistema de administración de calidad? 13 ¿La organización mantiene información documentada en un alcance 4-Contexto necesario para soportar la operación de los procesos y retener 4.4-Sistema de información documentada en un alcance necesario para contar con administración de la confianza de que los procesos se han realizado conforme fueron calidad y sus planeados? procesos 14 ¿La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con 5-Liderazgo respecto al sistema de administración de calidad tomando 5.1-Liderazgo y responsabilidad de la efectividad del sistema de administración de compromiso calidad; asegurando que la política y objetivos de calidad sean establecidos para el sistema de administración de calidad y sean compatibles con la dirección estratégica y contexto de la organización misma; asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización; asegurando la integración de los requerimientos del sistema de administración de calidad con los procesos de negocios de la organización; promoviendo conciencia en el enfoque de procesos y asegurando que los Recursos necesarios para el sistema de administración de calidad estén disponibles; comunicando la importancia de una efectiva administración de calidad y de la conformidad con los requerimientos del sistema de administración de calidad; asegurando que el sistema de administración de calidad logra sus resultados esperados; comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la efectividad del sistema de administración de calidad; promoviendo el mejoramiento continuo y apoyando otros roles de administración relevante para demostrar su liderazgo conforme apliquen a sus áreas de responsabilidad? 15 ¿La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con 5-Liderazgo respecto al enfoque a los clientes asegurando que los 5.1-Liderazgo y requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que compromiso aplica son determinados y se cumplen; los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios, y la habilidad para mejorar la satisfacción de los clientes se determina y aborda; el enfoque de ofrecer consistentemente productos y servicios que cumplen con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen se mantienen y el enfoque de mejorar la satisfacción de los clientes se mantiene? 16 ¿La alta administración establece, revisa y mantiene una política de 5-Liderazgo calidad que sea apropiada al propósito y contexto de la 5.2-Política de calidad organización; ofrece una infraestructura para establecer y revisar los objetivos de calidad; incluye un compromiso por satisfacer los requerimientos que apliquen e incluye un compromiso por el mejoramiento continuo del sistema de administración de calidad? 17 ¿La política de calidad está disponible como información 5-Liderazgo documentada; esta comunicada, entendida y aplicada dentro de la Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 5.2-Política de calidad organización y está disponible para las partes interesadas relevantes, conforme sea apropiado? 18 ¿La alta administración asegura que las responsabilidades y 5-Liderazgo autoridad para roles relevantes son signados, comunicados y 5.3-Roles, entendidos dentro de la organización? responsabilidades y autoridad organizacionales 19 ¿La alta administración asigna responsabilidades y autoridad para 5-Liderazgo asegurar que el sistema de administración de calidad es conforme 5.3-Roles, con los requerimientos de esta Norma Internacional; asegurar que responsabilidades y los procesos están entregando los resultados Esperados; reportar el autoridad desempeño del sistema de administración de calidad, oportunidades organizacionales de mejoramiento y necesidades para cambios o innovaciones, y especialmente para reportarlos a la alta administración; y asegurar la promoción por el enfoque a los clientes a lo largo de la organización; asegurando que la integridad del sistema de administración de calidad se mantenga cuando se planeen e implementen cambios al sistema de administración de calidad mismo? 20 ¿Cuando se planee para el sistema de administración de calidad, la 6-Planeación organización considera los aspectos clave referidos en 4.1 y los 6.1-Acciones para requerimientos referidos en 4.2, y determinar los riesgos y abordar riesgos y oportunidades que necesiten abordarse para dar aseguramiento de oportunidades que el sistema de administración de calidad puede lograr sus resultados esperados; prevenir, o reducir, efectos no deseados y lograr el mejoramiento continuo? 21 ¿La organización planea acciones para abordar estos riesgos y 6-Planeación oportunidades cómo: integrar e implementar acciones dentro de sus 6.1-Acciones para procesos del sistema de administración de calidad y evaluar la abordar riesgos y efectividad de estas acciones? oportunidades 22 ¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades son 6-Planeación proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de los 6.1-Acciones para productos y servicios? abordar riesgos y oportunidades 23 ¿La organización establece objetivos de calidad en funciones, 6-Planeación niveles y procesos relevantes? 6.2-Objetivos de calidad y planeación para su logro 24 ¿Los objetivos de calidad son consistentes con la política de calidad; 6-Planeación son medibles; toman en cuenta los requerimientos que apliquen; son 6.2-Objetivos de relevantes a la conformidad de los productos y servicios y al calidad y planeación mejoramiento en la satisfacción de los clientes; son monitoreados; para su logro son comunicados; están actualizados conforme es apropiado? 25 ¿La organización retiene información documentada sobre los 6-Planeación objetivos de calidad? 6.2-Objetivos de calidad y planeación para su logro 26 ¿Cuando se planea como lograr sus objetivos de calidad, la 6-Planeación organización determina: qué se hará; qué recursos se requerirán; 6.2-Objetivos de quién será responsable; cuándo se completarán; cómo serán calidad y planeación evaluados los resultados? para su logro
27 ¿Cuando la organización determina la necesidad de cambios al
6-Planeación sistema de administración de calidad se realizan de una manera 6.3-Planeación de los planeada y sistemática? Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias cambios
28 ¿La organización considera: el propósito de los cambios y sus
6-Planeación posibles consecuencias potenciales; la integridad del sistema de 6.3-Planeación de los administración de calidad; la disponibilidad de recursos y la cambios asignación o reasignación de responsabilidades y autoridad? 29 ¿La organización determina y ofrece los recursos necesarios para el 7-Soporte/Apoyo establecimiento, implementación, mantenimiento y mejoramiento 7.1-Recursos continuo del sistema de administración de calidad? 30 ¿La organización considera: las capacidades y restricciones, en los 7-Soporte/Apoyo recursos internos existentes y lo que necesita obtenerse de los 7.1-Recursos suministradores externos? 31 Para asegurar que la organización puede cumplir consistentemente 7-Soporte/Apoyo con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y 7.1-Recursos regulatorios que apliquen, ¿La organización ofrece las personas necesarias para la efectiva operación del sistema de administración de calidad, incluyendo los procesos necesarios? 32 ¿La organización determina, ofrece y mantiene infraestructura para 7-Soporte/Apoyo la operación de sus procesos para lograr conformidad en los 7.1-Recursos productos y servicios? 33 ¿La organización determina, ofrece y mantiene el medio ambiente 7-Soporte/Apoyo necesario para la operación de sus procesos y lograr conformidad 7.1-Recursos en los productos y servicios? 34 Cuando el monitoreo y medición son usados para evidencia de 7-Soporte/Apoyo conformidad de los productos y servicios con requerimientos 7.1-Recursos especificados, ¿la organización determina los recursos necesarios para asegurar que los resultados de monitoreos y mediciones son validos y confiables? 35 ¿La organización asegura que los recursos suministrados: son 7-Soporte/Apoyo adecuados al tipo especifico de actividades de monitoreo y medición 7.1-Recursos a realizarse y los mantiene para asegurar una adecuación continua para su propósito? 36 ¿La organización retiene información documentada apropiada, como 7-Soporte/Apoyo evidencia de adecuación para propósitos de recursos de medición y 7.1-Recursos monitoreo? 37 ¿Cuando la rastreabilidad en las mediciones sea un requerimiento 7-Soporte/Apoyo estatutario o regulatorio, una expectativa del cliente o de una parte 7.1-Recursos interesada relevante, o considerada por la organización como una parte esencial para ofrecer confianza en la validez de los resultados de medición, los instrumentos de medición son verificados o calibraos en intervalos especificados o previo a su uso contra estándares o patrones de medición trazables con patrones o estándares de medición nacionales o internacionales? 38 ¿Cuando no existan tales patrones o estándares, las bases usadas 7-Soporte/Apoyo para calibraciones o verificaciones son retenidas como información 7.1-Recursos documentada; identificados a fin de determinar su estatus de calibración y salvaguardados de ajustes, daños o deterioro que pudieran invalidar el estatus de calibración y los resultados de medición subsecuentes? 39 ¿La organización determina si la validez de los resultados de 7-Soporte/Apoyo medición previos han afectado en forma adversa cuando se 7.1-Recursos encuentre que un instrumento esta defectuoso durante su verificación o calibración planeadas, o durante su uso, y toma acciones correctivas apropiadas conforme sea necesario? 40 ¿La organización determina los conocimientos necesarios para la 7-Soporte operación de sus procesos y para el logro de conformidad de los 7.1-Recursos productos y servicios? Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 41 ¿Estos conocimientos son mantenidos, y están disponibles en un 7-Soporte/Apoyo alcance necesario? 7.1-Recursos
42 ¿Cuando se aborden necesidades en cambios y tendencias, la
7-Soporte/Apoyo organización considera sus conocimientos actuales y determina 7.1-Recursos cómo adquirir o accesar conocimientos adicionales necesarios? 43 ¿La organización: determina las competencias necesarias de las 7-Soporte/Apoyo personas que estén haciendo trabajo bajo su control y que afecten 7.2-Competencias su desempeño en calidad; asegura que estas personas sean competentes sobre la base de apropiada educación, entrenamiento o experiencia; cuando aplique, toma acciones para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la efectividad de las acciones tomadas y retiene información documentada apropiada como evidencia de las competencias? 44 ¿Las personas que hacen trabajo bajo control de la organización 7-Soporte/Apoyo están conscientes de: la política de calidad; los objetivos de calidad 7.3-Concientización relevantes; su contribución a la efectividad del sistema de administración de calidad, incluyendo los beneficios de mejorar el desempeño en calidad y las implicaciones de no conformidades con requerimientos del sistema de administración de calidad? 45 ¿La organización determina la comunicación interna y externa 7-Soporte/Apoyo relevante al sistema de administración de calidad incluyendo: sobre 7.4-Comunicación lo que se comunicará; cuando comunicarlo; con quien comunicarlo y cómo comunicarlo? 46 ¿El sistema de administración de calidad de la organización incluye 7-Soporte/Apoyo información documentada requerida por esta Norma Internacional e 7.5-Información información documentada determinada por la organización como documentada necesaria para la efectividad del sistema de administración de calidad? 47 ¿Cuando se cree y actualice información documentada la 7-Soporte/Apoyo organización asegura una apropiada: identificación y descripción (ej., 7.5-Información un titulo, fecha, autor o numero de referencia); formato (ej., lenguaje, documentada versión de software, gráficos) y medios (ej., papel, electrónico) y revisión y aprobación para adecuación? 48 ¿La información documentada requerida por el sistema de 7-Soporte/Apoyo administración de calidad y por esta Norma Internacional es 7.5-Información controlada para asegurar que: está disponible y es adecuada para documentada su uso, donde y cuando sea necesaria y es adecuadamente protegida (ej., de alguna pérdida de confidencialidad, uso inapropiado, o pérdida de integridad)? 49 ¿Para el control de la información documentada, la organización 7-Soporte/Apoyo aborda las siguientes actividades, conforme apliquen: distribución, 7.5-Información acceso, recuperación y uso; almacenamiento y conservación, documentada incluyendo conservación de la legibilidad; control de cambios (ej., control de versiones) y retención y disposición? 50 ¿La información documentada de origen externo determinada por la 7-Soporte/Apoyo organización como necesaria para la planeación y operación del 7.5-Información sistema de administración de calidad es identificada conforme sea documentada apropiada, y controlada? 51 ¿La organización planea, implementa y controla los procesos, como 8-Operación se bosquejan en 4.4, necesarios para cumplir con los requerimientos 8.1-Planeación y para el suministro de productos y servicios e implementar las control operacional acciones determinadas en 6.1: determinando los requerimientos para los productos y servicios; estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios; determinando los recursos necesarios para el logro de conformidad con los requerimientos de los productos y servicios mismos; implementando controles de los procesos en acuerdo con los Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias criterios y reteniendo información documentada en un alcance necesario para tener confianza de que los procesos se han realizado conforme lo planeado y que demuestran conformidad con los requerimientos de los productos y servicios? 52 ¿El resultado de esta planeación es adecuado a las operaciones de 8-Operación la organización? 8.1-Planeación y control operacional 53 ¿La organización controla los cambios planeados y revisa las 8-Operación consecuencias de los cambios no esperados, tomando acciones 8.1-Planeación y para mitigar efectos adversos, conforme sea necesario? control operacional 54 ¿La organización asegura que los procesos con recursos externos 8-Operación sean controlados en acuerdo con 8.4? 8.1-Planeación y control operacional 55 ¿La organización establece los procesos para comunicación con los 8-Operación clientes en relación a: información relativa a los productos y 8.2-Determinación de servicios; manejo de solicitudes, contraltos u órdenes, incluyendo los requerimientos cambios; obtención de puntos de vista y percepciones de los para los productos y clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos; el manejo o servicios tratamiento de propiedades de los clientes, si aplica; y requerimientos específicos para acciones de contingencias, cuando sea relevante? 56 ¿La organización establece, implementa y mantiene un proceso para 8-Operación determinar los requerimientos para los productos y servicios a ser 8.2-Determinación de ofrecidos a clientes potenciales? los requerimientos para los productos y servicios 57 ¿La organización asegura que: los requerimientos de los productos y 8-Operación servicios (incluyendo aquellos considerados como necesarios por la 8.2-Determinación de organización), y los requerimientos estatutarios y regulatorios que los requerimientos apliquen, sean definidos y tenga la capacidad de cumplir con los para los productos y requerimientos definidos y sustente reclamos para los productos y servicios servicios que ofrezca? 58 ¿La organización revisa, conforme apliquen: los requerimientos 8-Operación especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para 8.2-Determinación de actividades de envío y posteriores al envío; requerimientos no los requerimientos establecidos por los clientes mismos, pero necesarios para el uso para los productos y especificado o esperado por los clientes, cuando se conozcan; servicios requerimientos estatutarios y regulatorios adicionales que apliquen a los productos y servicios y requerimientos de contratos u órdenes que difieran de aquellos expresados precisamente? 59 ¿Esta revisión es conducida previo al compromiso de la 8-Operación organización para suministrar los productos y servicios a los 8.2-Determinación de clientes? los requerimientos para los productos y servicios 60 Y ¿asegura que los requerimientos de contratos u órdenes que 8-Operación difieran de aquellos definidos previamente son resueltos? 8.2-Determinación de los requerimientos para los productos y servicios 61 ¿Cuando el cliente no ofrece una declaración documentada de sus 8-Operación requerimientos, los requerimientos del cliente mismo son 8.2-Determinación de confirmados por la organización previa a su aceptación? los requerimientos para los productos y Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias servicios 62 ¿Información documentada que describa los resultados de 8-Operación revisiones, incluyendo algún requerimiento nuevo o cambiado para 8.2-Determinación de los productos y servicios, es retenida? los requerimientos para los productos y servicios 63 ¿Cuando los requerimientos para los productos y servicios cambien, 8-Operación la organización asegura que la información documentada relevante 8.2-Determinación de es modificada y que el personal relevante se le ha dado los requerimientos conocimiento de los requerimientos cambiados? para los productos y servicios 64 ¿Cuando los requerimientos detallados de los productos y servicios 8-Operación de la organización no estén del todo establecidos o no definidos por 8.3-Diseño y el cliente u otras partes interesadas, tales que estos sean desarrollo de adecuados para la producción o suministro del servicio subsecuente, productos y servicios la organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo? 65 ¿En la determinación de las etapas y controles para el diseño y 8-Operación desarrollo, la organización considera: la naturaleza, duración y 8.3-Diseño y complejidad de las actividades del diseño y desarrollo; los desarrollo de requerimientos que especifiquen etapas particulares del proceso, productos y servicios incluyendo revisiones de diseño y desarrollo que apliquen; verificaciones y validaciones del diseño y desarrollo que se requieran; responsabilidades y autoridad involucrados en el proceso de diseño y desarrollo; la necesidad de controlar interfaces entre individuos y partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; la necesidad de involucramiento de los clientes y grupos de usuarios en el proceso de diseño y desarrollo y la información documentada necesaria para confirmar que los requerimientos de diseño y desarrollo se hayan cumplido? 66 ¿La organización determina: requerimientos esenciales para el tipo 8-Operación específicos de productos y servicios siendo diseñados y 8.3-Diseño y desarrollados, incluyendo, conforme apliquen, requerimientos de desarrollo de funcionalidad y desempeño; requerimientos estatutarios y productos y servicios regulatorios que apliquen; normas/estándares o códigos de prácticas que la organización haya comprometido implementar; necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios; consecuencias potenciales de fallas debidas a la naturaleza de los productos y servicios y el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo por los clientes y otras partes interesadas relevantes? 67 ¿Las entradas son adecuadas a los propósitos del diseño y 8-Operación desarrollo, completas y no ambiguas? 8.3-Diseño y desarrollo de productos y servicios 68 ¿Los conflictos entre entradas son resueltos? 8-Operación 8.3-Diseño y desarrollo de productos y servicios 69 ¿Los controles aplicados al proceso del diseño y desarrollo asegura 8-Operación que: los resultados a ser logrados por actividades de diseño y 8.3-Diseño y desarrollo sean claramente definidos; las revisiones de diseño y desarrollo de desarrollo sean conducidas conforme lo planeado; se conduzcan productos y servicios verificaciones para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo hayan cumplido con los requerimientos de entradas del diseño y desarrollo mismo y las validaciones son conducidas para asegurar que los productos y servicios resultantes sean capaces de Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias cumplir con los requerimientos para la aplicación especificada o uso esperado (cuando se conozcan)? 70 ¿La organización asegura que los resultados del diseño y desarrollo: 8-Operación cumplan con los requerimientos de entradas para el diseño y 8.3-Diseño y desarrollo; sean adecuados para procesos subsecuentes para el desarrollo de suministro de productos y servicios; incluyan o hagan referencia a productos y servicios requerimientos de monitoreo y mediciones, y a criterios de aceptación, conforme apliquen y asegurar que los productos a ser fabricados, o los servicios a suministrar, sean adecuados para el propósito esperado y su uso sea propio y seguro? 71 ¿La organización retiene información documentada que resulte del 8-Operación proceso de diseño y desarrollo? 8.3-Diseño y desarrollo de productos y servicios 72 ¿La organización revisa, controla e identifica cambios hechos a 8-Operación entradas de diseño y resultados/salidas de diseño durante el diseño 8.3-Diseño y y desarrollo mismo de los productos o servicios, o subsecuentes, y desarrollo de en un alcance en que no haya impacto adverso en su conformidad productos y servicios con los requerimientos? 73 ¿La información documentada sobre cambios de diseño y desarrollo 8-Operación es retenida? 8.3-Diseño y desarrollo de productos y servicios 74 ¿La organización asegura que los procesos, productos y servicios 8-Operación suministrados externamente cumplan con requerimientos 8.4-Control de especificados? productos y servicios suministrados externamente 75 ¿La organización aplica los requerimientos especificados para el 8-Operación control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4-Control de cuando: los productos y suministros se ofrezcan por suministradores productos y servicios externos para incorporación a los productos y servicios propios de la suministrados organización misma; los productos y servicios sean ofrecidos externamente directamente a los clientes por los suministradores externos a favor de la organización misma y un proceso o parte de algún proceso es ofrecido por algún suministrador externo, como resultado de alguna decisión por la organización misma de ofrecer con recursos externos algún proceso o función? 76 ¿La organización establece y aplica criterios para evaluación, 8-Operación selección, monitoreo del desempeño y re evaluación de 8.4-Control de suministradores externos en base a su capacidad para ofrecer productos y servicios procesos o productos y servicios en acuerdo con requerimientos suministrados especificados? externamente 77 ¿La organización retiene información documentada apropiada de los 8-Operación resultados de evaluaciones, monitoreo del desempeño y re 8.4-Control de evaluaciones de suministradores externos? productos y servicios suministrados externamente 78 ¿En la determinación del tipo y alcance de controles a ser aplicados 8-Operación al suministro externo de procesos, productos y servicios, la 8.4-Control de organización toma en consideración: el impacto potencial de los productos y servicios procesos, productos y servicios suministrados externamente en la suministrados capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los externamente requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen y la efectividad percibida de los controles aplicados por el suministrador externo? Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 79 ¿La organización establece e implementa verificaciones u otras 8-Operación actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y 8.4-Control de servicios suministrados externamente no afecten adversamente a la productos y servicios capacidad de la organización para enviar en forma consistente suministrados productos y servicios conformes a sus clientes? externamente 80 Los procesos o funciones de la organización que se hayan hecho 8-Operación con recursos externos asignados a algún suministrador externo se 8.4-Control de mantienen dentro del alcance del sistema de administración de productos y servicios calidad de la organización; similarmente, ¿la organización considera suministrados el impacto potencial de los procesos, productos y servicios externamente suministrados externamente en la capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen; la efectividad percibida de los controles aplicados por el suministrador externo y definir tanto los controles que intenta aplicar al suministrador externo como a los que intente aplicar a los resultados del proceso que resulte? 81 ¿La organización comunica a suministradores externos los 8-Operación requerimientos que apliquen para lo siguiente: los productos y 8.4-Control de servicios a ser suministrados o los procesos a ser ejecutados en productos y servicios favor de la organización; aprobación o liberación de productos y suministrados servicios, métodos, procesos o equipo; competencias del personal, externamente incluyendo calificaciones necesarias; sus interacciones con el sistema de administración de calidad de la organización; los controles y monitoreo del desempeño del suministrador externo a ser aplicados por la organización y actividades de verificación que la organización, o sus clientes, intentan ejecutar a las premisas del suministrador externo? 82 ¿La organización asegura la adecuación de los requerimientos 8-Operación especificados previo a su comunicación con el suministrador 8.4-Control de externo? productos y servicios suministrados externamente 83 ¿La organización implementa condiciones controladas para la 8-Operación producción y el suministro de servicios incluyendo actividades para 8.5-Producción y el envío y posteriores al envío? suministro de servicios 84 ¿Las condiciones controladas incluyen, conforme apliquen: la 8-Operación disponibilidad de información documentada que definan las 8.5-Producción y características de los productos y servicios; la disponibilidad de suministro de información documentada que definan las actividades a ser servicios ejecutadas y los resultados a ser logrados; actividades de monitoreo y mediciones en etapas apropiadas para verificar que los criterios para control de los procesos y resultados de los procesos mismo, y los criterios de aceptación para los productos y servicios, se hayan cumplido. el uso y control de una infraestructura y medio ambiente del proceso adecuados; la disponibilidad y uso de recursos para monitoreo y mediciones adecuados; las competencias y, cuando apliquen, las calificaciones requeridas de personas; las validaciones, y re validaciones periódicas, de la capacidad para alcanzar los resultados planeados de cualquier proceso para producción y suministro de servicios, cuando las salidas o resultados no puedan ser verificadas por monitoreos o mediciones subsecuentes y la implementación de actividades de liberación, envío y posteriores al envío de los productos y servicios? Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 85 ¿Cuando sea necesario asegurar la conformidad de los productos y 8-Operación servicios, la organización usa medios adecuados para identificar los 8.5-Producción y resultados de los procesos? suministro de servicios 86 ¿La organización identifica el estatus de los resultados de los 8-Operación procesos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos 8.5-Producción y a lo largo de la producción y el suministro de los servicios? suministro de servicios 87 Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, ¿la organización 8-Operación controla la identificación única de los resultados de los procesos, y 8.5-Producción y retener cualquier información documentada necesaria para suministro de mantener la rastreabilidad? servicios 88 ¿La organización ejerce cuidado en las propiedades que 8-Operación pertenezcan a los clientes o suministradores externos cuando estén 8.5-Producción y bajo control de la organización o estén siendo usadas por la suministro de organización misma? servicios 89 ¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las 8-Operación propiedades de los clientes o suministradores externos, ofrecidas 8.5-Producción y éstas para uso o incorporación en los productos y servicios? suministro de servicios 90 Cuando las propiedades de los clientes o suministradores externos 8-Operación son usadas incorrectamente, perdidas, dañadas o alguna otra 8.5-Producción y condición que se encuentre sea inadecuada para su uso, ¿la suministro de organización reporta esto a los clientes o suministradores externos? servicios 91 ¿La organización asegura la conservación de los resultados de los 8-Operación procesos durante la producción y el suministro de los servicios, en 8.5-Producción y un alcance necesario para mantener conformidad con los suministro de requerimientos? servicios 92 Conforme aplique, ¿la organización cumple con requerimientos para 8-Operación actividades post-envío asociadas con los productos y servicios? 8.5-Producción y suministro de servicios 93 En la determinación del alcance de las actividades post-envió que 8-Operación sean requeridas, ¿la organización considera: los riesgos asociados 8.5-Producción y con los productos y servicios; la naturaleza, uso y tiempo de vida suministro de esperado de los productos y servicios; retroalimentación de los servicios clientes y requerimientos estatutarios y regulatorios? 94 ¿La organización revisa y controla cambios no planeados y 8-Operación esenciales para la producción o el suministro de los servicios y en un 8.5-Producción y alcance necesario para asegurar conformidad continua con los suministro de requerimientos especificados? servicios 95 ¿La organización retiene información documentada que describa 8-Operación resultados de revisiones de cambios, el personal que autoriza los 8.5-Producción y cambios, y las acciones necesarias? suministro de servicios 96 ¿La organización implementa acuerdos planeados en etapas 8-Operación apropiadas para verificar que los requerimientos de los productos y 8.6-Liberación de servicios se hayan cumplido? productos y servicios 97 ¿Las evidencias de conformidad con criterios de aceptación son 8-Operación retenidas? 8.6-Liberación de productos y servicios Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 98 ¿Tal liberación de los productos y servicios a los clientes no procede 8-Operación hasta que los acuerdos planeados para verificaciones de 8.6-Liberación de conformidad se hayan completado satisfactoriamente, a menos que productos y servicios se hayan aprobado de alguna otra forma por alguna autoridad relevante y, conforme aplique, por los clientes? 99 ¿La información documentada ofrece rastreabilidad con las 8-Operación personas que autoricen liberaciones de productos y servicios para 8.6-Liberación de envío o entrega a los clientes? productos y servicios
100 ¿La organización asegura que los resultados de los procesos,
8-Operación productos y servicios que no sean conformes con los requerimientos 8.7-Control de se identifiquen y controlen para prevenirlos de algún uso, envío o resultados de entrega no esperados? procesos, productos y servicios no conformes 101 ¿La organización toma acciones correctivas apropiadas en base a la 8-Operación naturaleza de las no conformidades y a su impacto en la 8.7-Control de conformidad de los productos y servicios. Esto aplica también a resultados de productos y servicios no conformes detectados después del envío o procesos, productos y entrega de los productos mismos o durante el suministro de los servicios no conformes servicios? 102 Conforme aplique, ¿la organización trata con resultados de 8-Operación procesos, productos y servicios no conformes con una o más de las 8.7-Control de siguientes formas: correcciones; segregado, contención, devolución resultados de ó suspensión del suministro de los productos y servicios; informando procesos, productos y a los clientes y obteniendo autorización para: usarse “como esté”; servicios no conformes liberarse, continuar ó volver a suministrar los productos y servicios; aceptarse bajo concesión? 103 ¿Cuando los resultados de los procesos, productos y servicios no 8-Operación conformes se corrijan, se verifica la conformidad con los 8.7-Control de requerimientos? resultados de procesos, productos y servicios no conformes 104 ¿La organización retiene información documentada de las acciones 8-Operación tomadas sobre resultados de procesos, productos y servicios no 8.7-Control de conformes, incluyendo concesiones obtenidas y de las personas o resultados de autoridad que haya tomado la decisión relativa al trato de las no procesos, productos y conformidades? servicios no conformes 105 ¿La organización determina: qué necesita ser monitoreado y medido 9-Desempeño y los métodos para monitoreo, medición, análisis y evaluación, 9.1-Monitoreos, conforme aplique, para asegurar resultados válidos? mediciones, análisis y evaluaciones 106 ¿Se ejecuta el monitoreo y mediciones? 9-Desempeño 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 107 ¿Los resultados de monitoreos y mediciones son analizados y 9-Desempeño evaluados? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 108 ¿La organización asegura que las actividades y monitoreos y 9-Desempeño mediciones se implementan en acuerdo con requerimientos 9.1-Monitoreos, determinados? mediciones, análisis y evaluaciones 109 Y ¿retiene información documentada apropiada como evidencia de 9-Desempeño dichos resultados? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 110 ¿La organización evalúa el desempeño en calidad y la efectividad 9-Desempeño del sistema de administración de calidad? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 111 ¿La organización monitorea las percepciones de los clientes del 9-Desempeño grado en el cual los requerimientos se hayan cumplido? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 112 ¿La organización obtiene información relativa a puntos de vista y 9-Desempeño opiniones de los clientes de la organización y sus productos y 9.1-Monitoreos, servicios? mediciones, análisis y evaluaciones 113 ¿Los métodos para obtener y usar esta información son 9-Desempeño determinados? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 114 ¿La organización analiza y evalúa datos e información apropiados 9-Desempeño que se deriven de monitoreos, mediciones y otras fuentes? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 115 ¿Los resultados de análisis y evaluaciones son usados para: 9-Desempeño demostrar conformidad de los productos y servicios con 9.1-Monitoreos, requerimientos; evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes; mediciones, análisis y asegurar conformidad y efectividad del sistema de administración de evaluaciones calidad; demostrar que las planeaciones hayan sido implementadas exitosamente; estimar el desempeño de los procesos; estimar el desempeño de los suministradores externos y determinar la necesidad u oportunidades para mejoramientos dentro del sistema de administración de calidad? 116 ¿Los resultados y análisis de evaluaciones son también usados para 9-Desempeño ofrecer entradas a revisiones directivas? 9.1-Monitoreos, mediciones, análisis y evaluaciones 117 ¿La organización conduce auditorías internas en intervalos 9-Desempeño planeados para ofrecer información sobre el sistema de 9.2-Auditorías administración de calidad, sí; cumple con: los requerimientos propios internas de la organización para su sistema de administración de calidad; los requerimientos de ésta Norma Internacional y es implementado y mantenido en forma efectiva? 118 ¿La organización: planea, establece, implementa y mantiene un 9-Desempeño programa de auditorías que incluya frecuencias, métodos, 9.2-Auditorías responsabilidades, requerimientos de planeación y reportes? internas Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 119 ¿y el cual toma en consideración los objetivos de calidad, la 9-Desempeño importancia de los procesos en cuestión, la retroalimentación de los 9.2-Auditorías clientes, los cambios que impacten en la organización, y los internas resultados de auditorías previas; definiendo los criterios de auditoría y alcance para cada auditoria misma; seleccionando auditores y conduciendo auditorias para asegurar objetividad e imparciabilidad en el proceso de auditorías mismas; asegurando que los resultados de auditorías son reportados a la administración relevante; tomando correcciones y acciones correctivas necesarias sin algún retraso indebido y reteniendo información documentada cómo evidencia de la implementación del programa de auditorías y los resultados de las auditorias mismas? 120 ¿La alta administración revisa el sistema de administración de 9-Desempeño calidad de la organización en intervalos planeados, para asegurar su 9.3-Revisiones continua adecuación y efectividad? directivas 121 ¿Las revisiones directivas son planeadas y realizadas tomando en 9-Desempeño consideración: el estatus de las acciones de revisiones directivas 9.3-Revisiones previas; cambios en aspectos clave internos y externos que sean directivas relevantes al sistema de administración de calidad incluyendo su dirección estratégica; información sobre el desempeño de Calidad, incluyendo indicadores y tendencias para: no conformidades y acciones correctivas; resultados de mediciones y monitoreos; resultados de auditorías; satisfacción de los clientes; aspectos clave relativos a suministradores externos y otras partes interesadas relevantes; adecuación de los recursos requeridos para mantener un efectivo sistema de administración de calidad; desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; la efectividad de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades y nuevas oportunidades potenciales para el mejoramiento continuo? 122 ¿Los resultados de revisiones directivas incluyen decisiones y 9-Desempeño acciones relativas a: oportunidades de mejoramiento continuo; 9.3-Revisiones cualquier necesidad para cambios en el sistema de administración directivas de calidad, incluyendo necesidades para recursos? 123 ¿La organización retiene información documentada como evidencia 9-Desempeño de los resultados de revisiones directivas? 9.3-Revisiones directivas 124 ¿La organización determina y selecciona oportunidades para 10-Mejoramiento mejoramientos e implementa acciones necesarias para cumplir con 10.1-Generalidades los requerimientos de los clientes y mejorar la satisfacción de los clientes mismos? 125 ¿Esto incluye conforme sea apropiado: el mejoramiento de los 10-Mejoramiento procesos para prevenir no conformidades; el mejoramiento de los 10.1-Generalidades productos y servicios para cumplir con requerimientos conocidos y pronosticados y el mejoramiento de resultados del sistema de administración de calidad? 126 ¿Cuándo ocurra una no conformidad, incluyendo aquellas que se 10-Mejoramiento deriven de quejas, la organización: reacciona a la no conformidad, y 10.2-No conforme aplique: tomar acciones para controlarla y corregirla; conformidades y abordar las consecuencias; evaluar la necesidad de acciones para acciones correctivas eliminar las causas de la no conformidad, a fin de que no recurra u ocurra: revisando la no conformidad; determinando las causas de la no conformidad; determinando si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir potencialmente; implementar acciones necesarias; revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas y hacer cambios al sistema de administración de calidad, si es necesario? Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015 No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/ Referencia norma No conformidades/Sugerencias 127 ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no 10-Mejoramiento conformidades encontradas? 10.2-No conformidades y acciones correctivas 128 ¿La organización retiene información documentada como evidencia 10-Mejoramiento de: la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes 10.2-No tomadas; los resultados de acciones correctivas? conformidades y acciones correctivas 129 ¿La organización mejora continuamente la adecuación y efectividad 10-Mejoramiento del sistema de administración de calidad? 10.3-Mejoramiento continuo
130 ¿La organización considera los resultados de análisis y
10-Mejoramiento evaluaciones, y los resultados de revisiones directivas, para 10.3-Mejoramiento confirmar si existen áreas de bajo desempeño u oportunidades? continuo 131 ¿Estas son abordadas como parte del mejoramiento continuo? 10-Mejoramiento 10.3-Mejoramiento continuo 132 Cuando aplique, ¿la organización selecciona y utiliza herramientas y 10-Mejoramiento metodologías aplicables para la investigación de causas de bajo 10.3-Mejoramiento desempeño y para soporte del mejoramiento continuo? continuo