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NORMA UNE

171340

Anna Cusí Guillaume


Directora Tècnica Calidad Medioambiental Ibérica
Presidenta Acesem
Miembro comité 171
Validación y cualificación
de salas de ambiente
controlado en hospitales
Enero 2012
UNE 171340 :OBJETIVO

. Delimita las áreas de ambiente controlado


. Clasifica las áreas según el riesgo
. Determina los requisitos que deben cumplir
. Define los ensayos a realizar
. Define la metodología a seguir
. Establece los criterios de validación
. Establece la periodicidad a seguir.
Actualmente disponíamos de:

UNE 100713 – Instalaciones de acondicionamiento de


aire en hospitales

-Características sistemas de climatización en hospitales según tipo de locales .

- Limpieza y desinfección de las instalaciones de acondicionamiento de aire

- Pruebas de recepción técnica : contaje partículas, validación filtros absolutos,


microbiología.
UNE 100012 – Higienización de sistemas de climatización
NORMA UNE
171340
Clasificación áreas en función del riesgo

ARE AS DE ARE AS DE ALTO RIESGO ARE AS


MUY ALTO RIESGO
LISTA DE ARE AS RIESGO INTERMEDIO

Flujo Flujo mezcla. Flujo mezcla Salas en Salas en Requisitos


unidireccional Alto nivel de turbul ento sobrepresión depresión medios de
filtración filtración

QUIROFANOS Transplantes Cirugía con- Resto de


Cardiov ascu- Vencional y Áreas qui-
Lar, prótesis Cesareas. Rúrgicas
Neurocirugía Pasillos, alma-
oftalmología cén estéril…

SAL AS D E PARTOS Partos


Salas de di-
Latación

SAL AS D E Rx interv en- Otras explo-


EXPLOR ACION Cionista. raciones no
Exploracione inv asiv as
Vasculares y
Traumatolog

UNIDADES Y Onco – hema- Cuidados int


TERAPIAS tología Rea
ESPECIAL ES Hematología Hemo,neona-
tos

HOSPIT ALiZACION Hab inmuno- Hab de infec-


Y CONSULTAS deprimidos ciosos

ZONAS AUXIL IARES Zonas de Laboratorios Banco de


env asados, citostáticos sangre
ali.mentación Lav andería
parenteral
Sala de ambiente Validación previa a Validacion post Validacion anual “en
puesta en marcha mantenimiento
controlado reposo “
Organismo de validación EXTERNO EXTERNO o INTERNO EXTERNO

Parámetros de instalación -Tº y HR% -Tº y HR% -Tº y HR%


-Microbiología -Microbiología -Microbiología
-Partículas -Partículas -Partículas
-Ruido -Ruido -Ruido

Parámetros de instalación Presión diferencial Presión diferencial Presión diferencial


Validación Filtros Clasificación quirófano Validación Filtros
Caudales y renovaciones Según el alcance de la Caudales y renovaciones
Sentido flujo de aire reforma Sentido flujo de aire
Recuperación sala Recuperación sala

Norma UNE 100173

Norma UNE 100012


ENSAYOS A REALIZAR

Parámetros ambientales

- Temperatura
- Humedad
- Microbiología ambiental
- Ruido
- Clasificación de sala
ENSAYOS A REALIZAR

Parámetros de la instalación :

-Presión diferencial
- Validación filtros
absolutos
- Caudales y
renovaciones/h
-Sentido flujo de aire
-Análisis configuración del
flujo de aire( validación pr evia a pues ta en
marcha)

-Recuperación de la sala
ENSAYOS A REALIZAR

Condiciones técnicas ( UNE


100713 )

- Tomas de aire exterior y


salidas de aire

-Requisitos conductos de aire

-Características de los filtros


de los ventiladores,
baterías, separadores de gotas …

- LA LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS TRAMOS DE CONDUCTO


SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA DE LA
INSTALACION, ASI COMO DESPUES DE CORTOS PERIODOS DE
PARO DE LAS INSTALACIONS O DESPUES DE MODIFICACIONES.
ENSAYOS A REALIZAR

Condiciones higiénicas ( UNE


100012 )
-Se realizarán registros
para poder acceder al
interior de los conductos
( según norma UNE – ENV
12097)
-Indica los métodos de
limpieza aconsejado
-Desinfección posterior a la
limpieza
Parámetros,
metodología, criterios
de valoración
Parámetros
ambientales
Temperatura y humedad relativa

- Preparación del objeto a ensayo: Asegurar que los equipos de aire


acondicionado están en marcha
-Operaciones del ensayo: Tomar la lectura en al menos 2 puntos
importantes ( cerca de la camilla ), a 0,6 – 1,2 metros de altura, Zonas
alejadas de focos y repetir el ensayo dos veces.
--Los criterios de valoración son los recogidos en la tabla 5 de la norma
UNE100713 ( Tª mínima entre 22 i 24 i Tª máxima 26) y ( HR entre 45 -
55% )
MICROBIOLOGIA

Objeto del ensayo : Determinar la posible presencia de microorganismos (


bacterias y hongos ) en el ambiente .
Aparatos a emplear: Muestreador por impacto .
Condiciones de muestreo: La sala debe estar en reposo y sin actividad
Criterios de valoración :
Ambiente muy limpio (Iso 5 – 6 ) < 10 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales
Ambiente limpio ( Iso 7) 10 – 100 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales

Ambiente aceptable (Iso 8 ) 100 - 200 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales

Admisible Ausencia =0 ufc/ m3 Hongos:Aspergillus,


Rhizopus,

Anexo …………..
Muestreador por
impacto
CLASIFICACION

Ambiente muy limpio:


< 10 ufc/ m3
Ambiente limpio ( ISO 7 ) :
10 – 100 ufc/m3
Ambiente aceptable ( ISO 8 ) :
100 – 200 ufc / M3
Admisible :
Ausencia de hongos ( Aspergillus, Rhizopus,
Mucor, Scedosporim ….)
CLASIFICACION DE SALA

Se clasificarán solamente las zonas que tengan tres etapas de


filtración, la última con filtro absoluto o HEPA.

Parámetros a determinar: Partículas de 0,3 a 10 micras

Las muestras se deben realizar a la altura de la mesa


quirúrgica

El numero de muestras = Raíz cuadrada de la superfície

Valores de referencia: Tabla UNE – EN ISO 14644-1:2006


Tabla
RUIDO
Campo de aplicación: Ambiente de sala

Parámetros a determinar: Nivel ruido ambiental

Sonómetro de Clase II

Valores de referencia: Tabla 5 UNE 100713


( sitúan los dB entre 35 – 40 )
Parámetros de la
instalación
PRESION DIFERENCIAL ENTRE
DOS ESPACIOS
Objeto del ensayo: Determinar los niveles de presión diferencial entre dos
espacios/salas

Controles previos: Mediciones caudales de aportación y extracción


Prueba sentido flujo del aire
VALIDACION COLOCACIÓN DE
FILTRO ABSOLUTO
MEDIANTE CONTADOR DE PARTÍCULAS
Recomiendan realizar medidas de partículas de 0,3
micras

MEDIANTE TEST DOP :


El test de contaminación intencionada consiste, en pocas
palabras, en someter al filtro absoluto a una carga de
contaminación conocida (aerosol) y medir de forma
precisa lo que retiene y lo que no, comparando las
concentraciones antes y después del filtro.
CAUDALES Y RENOVACIONES /H
Se realizará en difusores de impulsión i rejillas de
extracción

Mediante balómetro o anemómetro de aspas/hélice /hilo


caliente
CAUDAL : Q= V x S x 3600
Donde : V = velocidad media en m/s
S = Superficie total en metros cuadrados

Q = caudal en metros cúbicos / hora

RENOVACIONES: R= Q / V
Donde : Q = Caudal
V = Volumen sala

Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma


UNE 100713
ENSAYO FLUJO DE AIRE
Objeto del ensayo : Verificar el sentido del flujo del aire mediante
comprobación visual

Aparatos : Aerosol generador de humo

Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma


UNE 100713
RECUPERACION SALA
Objeto del ensayo :Tiempo necesario para una descontaminación
del 90 % respecto al pico de polución inicial ( viene definida para
partículas de 0,5 Um )
Anexo A
( Referente a microbiología )
En este anexo se indica :

- Tipo de muestreador
- Volúmenes de muestreo
- Puntos de toma de muestra
- Situación de los locales a estudiar
- Tipo de placas para muestras
- Medios de cultivo, temperaturas de incubación y duración de la
misma
y …………………
FRECUENCIA DE LOS CONTROLES
MICROBIOLOGICOS
Validación mínima anual en condiciones de uso
Quincenal en zonas de aislamiento Onco – Hematológico
Mensual en quirófanos muy alto riesgo – Tipo A
Trimestral en quirófanos Tipo B – alto riesgo
Validación previa a la puesta en marcha
Validación tras reformas
Validación tras corrección de anomalías
Validación tras cambio de filtros absolutos
Control extraordinario en caso de obras cercanas o de epidemia de
origen en área controlada
Validación trimestral en campana de preparación de citostáticos .
GRACIAS POR
SU TIEMPO