COMISSÃO DE ÉTICA EM PESQUISA

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O TCLE é de responsabilidade do pesquisador e seu conteúdo deve responder

a dois critérios fundamentais:

1. Assegurar ao pesquisador a autonomia para publicação dos resultados

alcançados pela pesquisa.

2. Assegurar aos sujeitos que serão submetidos à pesquisa o direito de se

manifestar e apoiar (ou não) o que está sendo apresentado como proposta

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE A PESQUISA QUE DEVEM ESTAR

CONTIDAS NO TCLE

- Título do Projeto;
- Justificativa, objetivos e os procedimentos utilizados da pesquisa;
- Especificação de desconforto e riscos possíveis e os benefícios decorrentes da
participação da pesquisa;
- Métodos alternativos existentes (se for o caso);
- Forma de acompanhamento;
- Informação sobre a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (se
for o caso);
- informação sobre o direito de pleitear indenização em caso de danos decorrentes
de sua participação na pesquisa;
- Informação sobre as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação da pesquisa;
- Esclarecer que não haverá nenhum tipo de pagamento ou gratificação financeira
pela sua participação;
- Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
- Apresentar a garantia expressa de liberdade do sujeito de se recusar a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização
alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; e
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- No caso de pesquisa que envolva o armazenamento de materiais biológicos

humanos para investigações futuras, devem ser apresentados: justificativa quanto
à necessidade e oportunidade para usos futuros; consentimento dos sujeitos da
pesquisa doadores do material biológico, autorizando a guarda do material;
declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida
para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da CONEP.
- Nome, endereço e telefone do responsável pela pesquisa para contato
- Dados do Comitê de Ética ao qual foi submetido o projeto (endereço e telefone)
- Consentimento da participação da pessoa como sujeito da pesquisa
- Consentimento do responsável da participação do individuo no caso de
pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação mental
ou doença mental e sujeitos em substancial diminuição em suas capacidades de
consentimento como sujeito da pesquisa.

- Este termo deverá ser elaborado em duas vias, ficando uma via em poder do
participante da pesquisa ou seu representante legal e outra deverá ser
guardada pelo pesquisador pelo período de 5 anos.
- A via do Termo de Consentimento Pós-Informação submetida à análise da
Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa deverá ser idêntica
àquela que será fornecida ao sujeito da pesquisa.

Segue esboço a ser adaptado de acordo com a proposta de pesquisa. Apresentar

em papel timbrado da instituição proponente.
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I - DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL

LEGAL

1.NOME DO PARTICIPANTE:...................................................................... .................

DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ................................. SEXO : M ( ) F ( )
DATA NASCIMENTO: ......../......../......
ENDEREÇO .............................................................. Nº .......... COMP.: ..........
BAIRRO..................................................... CIDADE ...............................................
CEP:.........................................TELEFONE: (......) .......................................

2.RESPONSÁVEL LEGAL: ............................................................................................

NATUREZA(grau de parentesco, tutor, curador etc.....................................................
DOCUMENTO DE IDENTIDADE :.................................... SEXO: M( ) F( )
DATA NASCIMENTO.: ....../......./......
ENDEREÇO .............................................................. Nº .......... COMP.: ..........
BAIRRO..................................................... CIDADE ...............................................
CEP:.........................................TELEFONE: (......) .......................................

____________________________________________________________________

II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA

1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA: ..................................................

........................................................................................................................

2. PESQUISADOR:..............................................................................................

3. PESQUISADOR RESPONSÁVEL/ORIENTADOR:.........................................
CARGO/FUNÇÃO: ...................................................................
INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº : ...........................................
4. DURAÇÃO DA PESQUISA: ......................................................
____________________________________________________________

III - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU

REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA, CONSIGNANDO:

1. justificativa e os objetivos da pesquisa;

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2. procedimentos que serão utilizados e propósitos, uso de gravações e

filmagens com as explicações sobre essa necessidade, identificação dos
procedimentos que são experimentais;
3. desconfortos e riscos esperados;
4. benefícios que poderão ser obtidos;
5. procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o indivíduo;
___________________________________________________________________
IV - ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS
DO SUJEITO DA PESQUISA:
1. acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e
benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas.
2. liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de
participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade da assistência.
3. salvaguarda da confidencialidade, sigilo e privacidade.

V. INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS

RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO
EM CASO DE INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS E REAÇÕES ADVERSAS.
Pesquisador: (nome, endereço, telefone)
Pesquisador responsável: (nome, endereço telefone)
CEP UNIJORGE: Coordenadora - Aline Silva Lara de Alvarenga
Avenida Luis Viana, n.6775, prédio II – Coordenação dos Cursos de Saúde
Paralela - Salvador-BA, CEP:41.745-130
Fone (71) 32068102 Fax: 3206-8099
E-mail: comissãoetica@unijorge.adm.br / www.unijorge.edu.br
____________________________________________________________________
VII - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o
que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa

Salvador, ____ de _________________ de 20______.

_____________________________ __________________________
assinatura do sujeito da pesquisa assinatura do pesquisador
ou responsável legal (carimbo ou nome Legível)