Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
Tujuan :
Untuk mengetahui analisis fisik, kimia dan BKO dari obat tradisional bentuk
sediaan kapsul merk (Uratan).
Dasar Teori :
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
(Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.184 )
Persyaratan OT sesuai perundang-undang No.23 Tahun 1992 yang berlaku OT
dilarang menggunakan sebagai berikut.
1. Bahan kimia hasil isolasi/sintetik berkhasiat obat
2. Narkotikan atau psikotropika
3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi.
Salah satu sediaan obat tradisional adalah sediaan dalam bentuk kapsul. Menurut
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12
Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, kapsul adalah sediaan obat
tradisional yang terbungkus cangkang keras. Sedangkan kapsul lunak adalah sediaan obat
tradisional yang terbungkus cangkang lunak.Menurut Farmakope Indonesia III kapsul
adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak. Cangkang
kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tamahan lain. Menurut Farmakope
Indonesia IV, kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut.
Karakteristik kapsul.
1. Homogen: setiap bagian campuran kapsul harus mengandung bahan yang sama
dalam perbandingan yang sama pula.
2. Kering: tidak boleh menggumpal atau mengandung air karena mengandung bahan
yang higrokopis, eflorsen, deliquensen atau pun campuran eutektik.
3. Punya derajat kehalusan tertentu
Sediaan kapsul dibagi menjadi 2 jenis yaitu.
1. Kapsul
2. Kapsul lunak
Kelebihan sediaan kapsul.
1. Cukup stabil dalam penyimpanan dan transportasi.
2. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak.
3. Tepat untuk obat yang teroksidasi dan mempunyai bau dan rasa yang tidak enak.
4. Bentuk kapsul mudah ditelan.
5. Bentuknya lebih praktis dan menarik.
6. Menghidari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari.
Kekurangan sediaan kapsul.
1. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang mudah menguap kerena pori-pori kapsul
tidak dapat menahan penguapan.
2. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang higroskopis.
3. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak dapat dibagi-bagi.
Kapsul yang digunakan adalah kapsul jamu uratan yang memiliki Komposisi (dalam
bentuk ekstrak) :
Jintan Hitam (Nigellae Semen) 130 mg
Keningar (Burmani Cortex) 65 mg
2. Uji kemasan
Uji kemasan adalah pengujian mengenai wadah atau tempat sediaan jamu untuk
penunjang sediaan.Tujuan uji kemasan untuk menilai mengenai kemasan, penandaan,
bobot, contoh yang diuji.Perbedaan yang ada dengan normal dapat menunjukkan
perbedaan mutu dari contoh yang diuji.
3. Keseragaman bobot
Cara untuk kapsul yang bersi obat kering. Timbang 20 kapsul.Timbang lagi kapsul
satu persatu.Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul, hitung
bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap
kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan
kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Cara untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta.Timbang 10
kapsul.Timbang lagi kapsul satu persatu.Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang
kapsul dengan eter P. buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang
seluruh bagia cangkang kapsul.Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi
kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul tidak lebih dari 7,5%.
4. Waktu hancur
Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan seperti tertera pada
compressi. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
kelima kapsul tidak boleh lebih dari 15 menit. Sedangkan berdasarkan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun
2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional kapsul ≤ 30 menit dan kapsul lunak
≤60 menit.
PROSEDUR KERJA
1. Uji organoleptis
a. Disiapkan sampel kapsul Laxing
b. Uji organoleptis meliputi, warna, rasa, bau, dan bentuk.
c. Catat hasil pengamatan
2. Uji kemasan
a. Disiapkan produk sampel
b. Periksa Nama produk
c. Periksa Bentuk sediaan
d. Periksa Nomer bets
e. Periksa alamat industri pembuatan
f. Periksa Tanggal mulai dan selesai pengemasan
g. Periksa Bentuk, jenis dan ukuran kemasan
h. Data lain yang diperlukan.
6. Uji BKO
Uji antalgin
a. Dibuat larutan induk dengan mengambil sejumlah sampel kapsul, kemudian
ditambahkan aquadest sampai ¾ tabung reaksi. Lalu diaduk hingga menjadi larutan
homogen.
b. Diamati organoleptis sampel. Diambil serbuk seukupnya diletakkan pada plat tetes,
kemudian diamati bentuk, rasa, warna dan bau.
c. Kristal diremas dan dibau(jika diperlukan).
d. Dioleskan dipunggung telapak tangan (jika diperlukan), karena ada beberapa
senyawa yang halus dikulit.
e. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen HNO3 encer selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang
terjadi.
f. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen FeCl3 selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
g. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen HCl selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
h. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen KCrO4 selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
i. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen KmnO4 + H2SO4 selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang
terjadi.
j. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen AgNo3 selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
k. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen H2SO4 pekat selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang
terjadi.
l. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam tabung reaksi , tambahkan ±
2-3 tetes reagen ammonium molibdat selanjutnya diamati dan dicatat perubahan
yang terjadi.
1. Uji organoleptis
2. Uji Kemasan :
a. Nama produk : Uratan
b. Bentuk sediaan : Kapsul
c. Tanggal expired : 7 Juli 2021 dan 9 September 2021
d. Alamat industri :Surabaya, Indonesia
e. Tanggal mulai dan selesai pengemasan :-
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan : bentuk kardus balok, dengan kemasan per 4
kapsul berupa strip alumunium foil plastik yang kemudian dibungkus
dengan kertas nuansa hijau (hijau tua sampai hijau muda)
Dengan berat kapsul yang lebih dari 120 mg, maka hasil pengujian menunjukkan
bahwa terdapat 2 kapsul yang menyimpang dari kolom A karena menyimpang sebesar
11,71% dan 7,75% sedangkan batas maksimal dari kolom A sebesar ±7,5% dan tidak ada
satupun kapsul yang menyimpang dari kolom B dengan batas maksimal ±15%. Jadi, kapsul
Uratan telah lulus uji berat rata-rata kapsul.
Perhitungan :
Kadar Air (%b/v) = w1 : w x 100%
= 5,227%
No Pereaksi Hasil
1. Dibuat larutan induk dengan mengambil sejumlah Larutan induk berwarna kuning
sampel kapsul, kemudian ditambahkan aquadest kecoklatan dengan endapan
sampai ¾ tabung reaksi. Lalu diaduk hingga menjadi berwarna hijau kecoklatan.
larutan homogen.
2. Diamati organoleptis sampel. Diambil serbuk Serbuk halus dengan memiliki
seukupnya diletakkan pada plat tetes, kemudian bau khas jamu yang kuat
diamati bentuk, rasa, warna dan bau.
3. Dioleskan dipunggung telapak tangan (jika Saat diremas serbuk kapsul terasa
diperlukan), karena ada beberapa senyawa yang halus sangat halus ditangan.
dikulit.
4. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen HNO3 Larutan tidak bereaksi
encer selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang
terjadi.
5. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam Larutan berubah menjadi hijau
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen FeCl3 tua dan terdapat endapan
selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
6. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen HCl Larutan tidak bereaksi
selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
7. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam Larutan berubah menjadi coklat
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen KCrO4 kemerahan
selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi.
8. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam Warna ungu yang berasal dari
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen KmnO4 + reagen KmnO4 hilang setelah
H2SO4 selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang ditetesi dengan H2SO4
terjadi.
9. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam Larutan keruh karena endapan
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen AgNo3 menjadi jernih dan berwarna
selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang terjadi. kuning lebih muda
10. Diambil ± 3 mL larutan induk dimasukkan kedalam Larutan semula jernih berubah
tabung reaksi , tambahkan ± 2-3 tetes reagen H2SO4 menjadi kuning oranye muda
pekat selanjutnya diamati dan dicatat perubahan yang
terjadi.
5. Diambil + 3 mL larutan induk, dimasukkan kedalam Warna ungu yang berasal dari
tabung reaksi dan ditambahkan 2-3 tetes larutan KMnO4 hilang setelah ditetesi
KMnO4 ditambah H2SO4. Selanjutnya diamati dan dengan H2SO4
dicatat perubahan yang terjadi.
6. Diambil + 3 mL larutan induk, dimasukkan kedalam Larutan yang semula keruh akibat
tabung reaksi dan ditambahkan 2-3 tetes larutan endapan menjadi jernih dan
AgNO3. Selanjutnya diamati dan dicatat perubahan berwarna lebih muda
yang terjadi.
9. Dipipet larutan induk 2-3 tetes lalu ditambahkan Larutan beruabah menjadi hijau
CuSO4 ditambah NaOH2 tetes ( Reaksi Cuprifil ). muda
11. Diambil larutan induk 2-3 tetes lalu ditambahkan I2( Larutan berubah menjadi
Reaksi Bouchardat) berwarna coklat tua dengan
banyak endapan
Dari pengujian Bahan Kimia Obat menggunakan reaksi warna didapatkan hasil
yang negative, yang positif hanya pada penambahan FeCl3 yang semula larutan berwarna
kuning muda berubah menjadi hijau tua dan muncul endapan. Dugaan sementara bahwa
kapsul Uratan positif mengandung Obat Paracetamol, tetapi hanya satu reagen saja yang
menunjukkan positif. Ternyata setelah dilihat dari komposisi kapsul Uratan yang berasal
dari berbagai jenis tanaman yang mengandung kadar tannin cukup tinggi, jika pada
pengujian fitokimia FeCl3 digunakan untuk mengidentifikasi senyawa tannin. Jadi warna
hijau yang timbul pada sampel adalah hasil pengaruh tannin. Diperlukan pengujian lebih
lanjut pada sampel untuk dapat mengetahui pasti apakan benar mengandung BKO atau
tidak.
Kesimpulan
Dari serangkaian pengujian yang telah dilakukan sampel berupa kapsul Uratan dikatakan
layak untuk dikonsumsi karena telah lulus pada parameter uji yang telah ditentukan, mulai
dari keseragaman bobot, waktu hancur, kadar air dan pengujian Bahan Kimia Obat