Anda di halaman 1dari 14

1

LABORATORIUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“PROPOSAL PRAKTIKUM
Injeksi Ampul Teofilin”

Oleh:
Kelas B.1 / Kelompok 1
Ketua Kelompok Bilqis Inayah (2015210044)
Anggota Anna Muthia (2015210028)
Devi Kristina (2015210058)
Ega Risqiaputra (2015210068)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2018
2

I. Judul Praktikum
Membuat sediaan injeksi ampul dengan zat aktif Teofilin

II. Pendahuluan
Asma adalah penyakit yang diturunkan telah terbukti dari berbagai penelitian.
Predisposisi genetik untuk berkembangnya asma memberikan bakat/kecenderungan untuk
terjadinya asma. Fenotip yang berkaitan dengan asma, dikaitkan dengan ukuran subjektif
(gejala) dan objektif (hipereaktiviti bronkus, kadar IgE serum) dan atau keduanya. Karena
kompleksnya gambaran klinis asma, maka dasar genetik asma dipelajari dan diteliti
melalui fenotip-fenotip perantara yang dapat diukur secara objektif seperti hipereaktiviti
bronkus, alergik/ atopi, walau disadari kondisi tersebut tidak khusus untuk asma.
PPOK merupakan penyakit paru yang dapat dicegah dan ditanggulangi, ditandai oleh
hambatan aliran udara yang tidak sepenuhnya reversible, bersifat progresif dan
berhubungan denganrespons inflamasi paru terhadap partikel atau gas yang
beracun/berbahaya, disertai efek ekstra paru yang berkontribusi terhadap derajat berat
penyakit. Gejala utama PPOK adalah sesak napas memberat saat aktivitas, batuk dan
produksi sputum.( Dept Pulmonologi & Ilmu Kedokteran Respirasi FKUI, 2014)
Teofilin adalah bronkodilator yang digunakan untuk asma dan untuk mengatasi
penyakit paru obstruksi kronik yang stabil, secara umum tidak efektif untuk eksaserbasi
penyakit paru obstruksi kronik. Bronkodilator adalah sebuah substansi yang dapat
memperlebar luas permukaan bronkus dan bronkiolus pada paru-paru, dan membuat
kapasitas serapan oksigen paru-paru meningkat.Teofilin mungkin menimbulkan efek aditif
bila digunakan bersama dengan agonis beta-2 dosis kecil, kombinasi kedua obat tersebut
dapat meningkatkan resiko terjadinya efek samping termasuk hypokalemia (IONI 2008,
halaman 188.)
Teofilin isomerik dengan theobromin, dan membentuk garam dengan asam dan
turunan metal alkali dan amin yang larut dalam air (Martindale ed.28 hal. 349). Teofilin
merupakan zat yang sukar larut dalam air, beberapa turunan dari teofilin (aminofilin,
oxtrifilin, dan teofilin sodium glisinat) dibuat untuk meningkatkan kelarutannya dalam air
(DI 88 hal.2080).
Perbedaan waktu paruh antar pasien sangat penting karena teofilin mempunyai
rentang terapi yang sempit, yaitu dosis toksiknya dekat dengan dosis terapinya. Pada
kebanyakan pasien, diperlukan kadar 10-20 meg/ml dalam plasma untuk efek
bronkodilatasi yang memuaskan walaupun pada kadar plasma 10 meg/ml (atau kurang)
mungkin sudah efektif. Efek samping dapat timbul pada kadar 10-20 meg/ml, dan efek
samping akan semakin sering dan semakin berat pada kadar diatas 20 meg/ml (IONI 2008,
halaman 188.)
Teofilin dapat diberikan secara injeksi sebagai aminofilin, suatu campuran teofilin
dengan etilendiamin, yang 20 kali lebih larut dibanding dengan teofilin sendiri. Injeksi
aminofilin jarang dibutuhkan untuk asma berat. Aminofilin harus diberikan sebagai injeksi
intravena sangat lambat paling cepat (20 menit). Tidak dapat diberikan intramuscular
karena sangat iritatif. Pemantauan kadar teofilin dalam plasma akan membantu dan perlu
sekali jika pasien telah mendapat teofilin peroral, karena efek samping serius seperti
3

konvulsi dan aritmia dapat terjadi sebelum munculnya gejala toksisitas yang lain (IONI
2008, halaman 188.)
Injeksi adalah suatu sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
(Ilmu meracik obat : 190). Injeksi dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke
dalam wadah dosis tunggal atau ganda (FI edisi III, 1969 : 13).
Pada umumnya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat
yang cepat, bagi pasien yang tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan secara oral atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian lain.
(Ansel, 1989 : 399)

III. Data Preformulasi


a. Zat aktif
Nama Zat Sifat fisika dan kimia Cara Dosis & Cara
Aktif Sterilisasi Khasiat Pengguna
an

Teofilin Pemerian: Serbuk hablur, Autoklaf Dosis : Injeksi


putih; tidak berbau; rasa pahit; atau filtrasi 1. 25 mg (19,7 secara
stabil di udara (FI V hal. 1251). (Martindale mg intravena
Kelarutan: 1 dalam 120 ed.28 hal. Aminofilin
o
bagian air dengan suhu 25 C; 1 342). injeksi (DI 2010
dalam 80 bagian alkohol teofilin) per Hal. 3635)
o
dengan suhu 25 C (Martindale ml (DI 2010
ed.28 hal. 349). Hal. 3641)
Stabilitas: Jika kontak dengan 2. 20 mg
udara, larutan teofilin dan Teofilin (25
aminofilin secara bertahap mg
akan melepaskan etilendiamin, Aminofilin)
karbondioksida, dan per ml (DI
melepaskan teofilin (DI 88 hal. 88 hal. 2084)
2080) 3. 20 mg
OTT: dengan tanin (Martindale teofilin
ed.28 hal. 349). Teofilin dapat (25mg
tereduksi jika berinteraksi aminopilin)
dengan obat lain termasuk per ml (DI
allopurinol, beberpa 2003
antiaritmia, simetidin, hal.3488)
disulfiram, fluvoxamin, alfa
interferon, makrolit Khasiat:
antibakterial dan kuinolon, Bronkodilator
kontrasepsi oral, tiabendazol,
4

dan viloxazin. (Martindale Ed


36 hal 1142)
pH Teofilin: 3,5-6,5 (Injectable
ed.14 hal. 1534).
pH injeksi Aminofilin
(Teofilin:Etilendiamin= 2:1):
8,8 – 10 (Martindale 28
hal.345)
Penyimpanan: Dalam wadah
tertutup baik (FI V hal. 1251).

b. Zat Tambahan
Nama Zat Sifat Fisika dan Kimia Cara Konsentrasi Cara
sterilisasi & Kegunaan Penggunaan

Etilendiamin Pemerian: Autoklaf atau Konsentrasi:


Larutan alkali yang filtrasi 1. 13,5 % -
jernih, tidak berwarna (Martindale 15,0 %
atau agak kekuningan 28 hal.43). (Martindal
dengan bau amonia e 36 hal.
(Martindale 28 hal.43). 1114)
Kelarutan:
Bercampur dengan air 2. Kompleks
dan alkohol; larut 1 2:1 dari
dalam 130 bagian teofilin dan
kloroform; agak larut aminofilin.
dalam eter (Martindale (Injectable
28 hal.43). Drug, 2007
Stabilitas: ; 85)
Etilendiamin dapat Kegunaan:
dipengaruhi oleh Meningkatka
cahaya (Martindale 28 n kelarutan
hal.43). teofilin
Penyimpanan: (untuk
Disimpan dalam wadah membentuk
kedap udara dan aminofilin)
terlindung dari cahaya
(Martindale 28 hal.43).
5

Aqua pro injeksi Air untuk injeksi adalah Autoklaf Pelarut


air suling segar yang (FI III hal.14)
disuling kembali,
disterilkan dengan cara
sterilisasi A atau C (FI
III hal. 97)
Pemerian:
Cairan jernih tidak
berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.

(FI III hal.97; FI IV hal


112)

c. Teknologi Sediaan Farmasi


Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.
Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan
bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat
proyeksi kinetis angka kematian mikroba.(Lachman hal.1254)
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral, mata, dan irigasi.
Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi,
karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam
tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling
efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat
kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam
penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis. (Lachman hal 1292)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir. Injeksi biasanya diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.( Farmakope
Indonesia ed.IV hal. 9)
Wadah yang digunakan juga harus steril dan tidak bereaksi dengan bahan obat
maupun bahan tambahan. Sifat fisika dan kimia dapat mempengaruhi kestabilan
produk obat tersebut. Wadah gelas yang digunakan untuk produk steril adalah wadah
yang ditutup dengan tutup karet (vial) dan ampul. Ampul merupakan wadah untuk
6

sediaan injeksi dosis tunggal sehingga tidak diperlukan penambahan pengawet dalam
formulasinya.
Karakteristik sediaan parenteral:(Sediaan Farmasi Steril Goeswin Agoes hal 15)
1. Aman secara toksikologi.
2. Steril, bebas dari kontaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetatif, patogen,
spora dan non patogen
3. Bebas dari kontaminasi pirogen.
4. Bebas dari partikel partikulat asing.
5. Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia, tapi juga secara mikrobiologi.
Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%
(FI IV hal.1044)

d. Farmakologi, Farmakokinetika, Farmakodinamika


Farmakologi
Teofilin adalah salah satu obat bronkodilator golongan xanthin yang memiliki efek
mendilatasi bronkus. Aminofilin merupakan senyawa kompleks teofilin dengan
etilendiamin, dengan kandungan teofilin anhidrat yang bervariasi antara 79-86%.
Dalam tubuh aminofilin terurai menjadi teofilin. Teofilin merupakan obat-obat yang
mempunyai lingkup terapi yang sempit (10-20 mcg/ml). Artinya jarak antar dosis
terapeutik dan dosis toksik kecil sehingga efek toksik akan mudah timbul apabila dosis
atau kadarnya melewati ambang toksik. Teofilin menghambat fosfodiesterase secara
kompetitif, fosfodiesterase adalah enzim yang mendegradasi cAMP, sehingga
meningkatkan konsentrasi intraselular cAMP. Teofilin merelaksasi otot polos di saluran
pernafasan secara langsung, dan meningkatkan laju aliran dan kapasitas udara yang
masuk ke saluran pernafasan. Teofilin juga mendilatasi arteriol pulmonari, menurunkan
tekanan yang tinggi pada pulmonari, dan meningkatkan aliran darah pada pulmonari.
(DI 88 Hlm.2081).

Farmakokinetik
Absorbsi
Teofilin secara cepat diabsorpsi setelah pemberian oral, rektal atau parenteral. Sediaan
bentuk cair atau tablet tidak bersalut akan diabsorpsi secara cepat dan sempurna.
Teofilin diabsorpsi dengan baik di saluran pencernaan, didistribusikan ke seluruh tubuh,
termasuk plasenta dan air susu ibu.
7

Distribusi
Teofilin didistribusikan dengan cepat keseluruh jaringan ekstraseluler dan jaringan
tubuh dengan keseimbangan distribusi yang dicapai 1 jam setelah dosis pembuatan IV,
obat tersebut sebagian menembus eritrosit dan dengan mudah melintasi plasenta, obat
ini juga didistribusikan kedalam susu dalam konsentrasi sekitar 70% serum.
Metabolisme
Teofilin dimetabolisme oleh hati menjadi asam 1,3-dimetilurik. Asam 1-methyluric,
dan 3-methylxanthine. Metabolisme dyphylline belum sepenuhnya dijelaskan, namun
obat tersebut tidak dimetabolisme dengan teofilin pada tingkat yang berbeda; namun,
metabolisme individu obat umumnya dapat direproduksi.
Ekskresi
Teofilin dan metabolitnya diekskresikan terutama oleh ginjal. Pembersihan ginjal obat.
Namun, hanya menyumbang 8-12% dari keseluruhan pembersihan teofilin secara
keseluruhan. Sejumlah kecil teofilin diekskresikan dalam kotoran tidak berubah.
(DI 88 Hlm.2081).

Farmakodinamika
Teofilin meningkatkan kadar cAMP, menyebabkan terjadinya bronkodilatasi. Lama
kerja untuk bentuk yang pelepasannya dihambat adalah 8-24 jam dan untuk bentuk
teofilin oral dan intravena kira-kira 6 jam. Mekanisme kerja teofilin menghambat enzim
fosfodiesterase (PDE) sehingga mencegah pemecahan cAMP dan cGMP masing
masing menjadi 5’ –AMP dan 5’ –GMP. Penghambatan PDE menyebabkan akumulasi
cAMP dan cGMP dalam sel sehingga menyebabkan relaksasi otot polos termasuk otot
polos bronkus. Teofilin relatif nonselektif dalam menghambat subtipe PDE. Teofilin
merupakan suatu antagonis kompetitif pada reseptor adenosin. Adenosin dapat
menyebabkaan bronkokontriksi pada pasien asma dan memperkuat pelepasan mediator
dari sel mast yang diinduksi oleh rangsang imunologis, karena itu dengan pemberian
teofilin dapat mengatasi bronkokontriksi yang terjadi pada pasien asma. Atas dasar
kedua hal tersebut maka teofilin dapat menimbulkan efek relaksasi otot polos bronkus
atau bronkodilator pada pasien asma. (Farmakologi Pendekatan Proses Keperawatan,
1996)

IV. Formulasi
A. Formula Rujukan
1) Injectable ed.14 hal.99
Tiap ampul mengandung :
Aminofilin 25 mg
Aqua p.i ad. 1 ml
2) Injectable Drugs hal.1213
Tiap 10 ml mengandung :
Aminofilin 40 mg
Dextrose 5%
Aqua p.i. ad 1 ml
8

3) Martindale 36 hal 1114


Aminophyllin setara dengan
Teofilin 84,0 % - 87,4 %
Etilendiamin 13,5 % - 15,0 %
4) DI thn 2003 hal 3488
Tiap ampul mengandung :
Teofilin 20 mg
Etilendiamin 10 mg
Aqua p.i ad. 1ml

B. Formula Jadi (sesuai dengan DI thn 2003 hal. 3488)


Dibuat 10 Ampul, volume masing-masing ampul: 1 ml.
Tiap Ampul mengandung :
Teofilin 20 mg
Etilendiamin 10 mg
Aqua pi.ad 1 ml

C. Alasan Pemilihan Bahan


1. Aminoflin merupakan kompleks 2:1 dari Teofilin dan etilendiamin. Ini berisi
kelebihan etilendiamin untuk memastikan stabilitas dan kira-kira 79% Teofilin
menurut beratnya.
2. Dipilih Teofilin dosis 20mg/ml karena didalam rujukan dituliskan bahwa dalam
injeksi aminofilin mengandung 20mg teofilin (25mg aminofilin) per ml. Dosis ini
dipilih karena dimaksudkan untuk pengobatan pada pasien broncodilator akut.
3. Etilendiamin digunakan agar terbentuk kompleks Aminofilin yang mudah larut
dalam air.
4. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa, karena bahan-bahan
larut dalam air.
5. Tidak menambahkan pengawet karena sediaan dalam wadah dosis tunggal.
6. Sediaan ini menggunakan ampul dengan volume 1ml karena ditujukan untuk
penggunaan dosis tunggal.
7. Sterilisasi akhir dengan autoklaf karena zat tetap stabil pada pemanasan tinggi.

V. A. Alat dan Bahan


Alat: Bahan :
1. Oven 1. Teofilin
2. Beaker glass 2. Etilendiamin
3. Erlenmeyer 3. Aqua p.i
4. Gelas ukur
5. Corong
6. Pinset
7. Autoklaf
8. Penjepit kayu
9. Ampul
9

10. Spatula
11. Kaca arloji
12. Batang pengaduk

B. Cara Sterilisasi Alat

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi


1 Aqua p.i Didihkan 30 menit
2 Beaker, corong, botol infus, Oven 150°C, 1 jam
erlenmeyer, pipet tetes, ampul
3 Gelas ukur, kertas saring Autoklaf 121°C, 15 menit
4 Batang pengaduk, spatula, pinset, Rendam dalam alkohol selama 30
kaca arloji, penjepit besi. menit
5 Karet pipet Rebus dalam air mendidih selama
30 menit
6 Sterilisasi sediaan ampul Autoklaf 121°C, 15 menit
VI. Perhitungan dan Penimbangan
 Perhitungan
V = { (n+2) v + (2 x 3) } ml Ket:
V = { (10+2) 1,1 + (2 x 3) } ml n = Jumlah Ampul
V = 13,2 ml + 6 ml 2 = Cadangan
V = 19,2 ml ≈ 19,5 ml V = Volume ampul + kelebihan volume
2 x 3 = Untuk pembilasan

 Penimbangan
Teofilin = 20 mg/ml x 19,5 ml = 390 mg
Etilendiamin = 10 mg/ml x 19,5 ml = 195 mg
Aqua pro injeksi ad 19,5 ml

VII. Cara Pembuatan


1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Alat dan bahan dicuci dan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai untuk
masing-masing alat.
3. Bahan-bahan yang akan digunakan ditimbang.
4. Dikalibrasi beaker glass sebanyak 19,5ml dan wadah ampul 1,1ml.
5. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara : aquadest dididihkan dan dibiarkan selama
30 menit kemudian didinginkan.
6. Ditimbang teofilin dan etilendiamin dengan menggunakan kaca arloji yang telah
disterilkan.
7. Dimasukan etilendiamin kedalam beaker glass kemudian dilarutkan dengan Aqua
pro injeksi sedikit demi sedikit ad larut sempurna.
8. Dimasukan teofilin kedalam larutan etilendiamin sedikit demi sedikit diaduk ad
larut sempurna.
10

9. Dilakukan pengecekkan pH (3,5-8,6).


10. Ditambahkan aqua pro injeksi sampai tanda kalibrasi lalu dihomogenkan.
11. Dilakukan penyaringan dengan menggunakan kertas saring sebanyak 2 kali.
12. Dimasukan kedalam ampul ad tanda kalibrasi 1,1 ml dengan menggunakan spuit
steril.
13. Dilakukan uji evaluasi IPC (In Process Control) : Uji kejernihan, Uji keseragaman
volume, Uji pH.
14. Ampul ditutup.
15. Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf dengan suhu 121o C
selama 15 menit.
16. Dilakukan uji evaluasi; QC (Quality Control ) : Uji sterilitas, Uji kejernihan, Uji
keseragaman volume, Uji Kebocoran, Uji Penetapan kadar.
17. Diberi etiket dan dikemas.

VIII. Evaluasi
1. Cara Evaluasi

A. IPC (In Process Control)


1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
- Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.
- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel
≥25 ųm/ml

2. Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal 1044 )


- Cara : Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml atau lebih. Isi alat
suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume
dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi bobot jenis
cairan. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka
wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala
yang telah ditara.
- Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila
diuji satu persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

3. Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)


- Cara :Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum
digunakan pH meter dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian
digunakan untuk mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama
menggunkaan elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH
universal.
11

- Syarat : 8,8 – 10

B. QC (Quality Control)
1. Uji Sterilitas (FI edisi IV, hal 861)
Metode uji sterilisasi :
a. Inokulasi langsung kepada media uji
Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji diinkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual
sesering mungkin, sekurang-kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima,
ketujuh atau kedelapan atau pada hari terakhir pada masa uji.
b. Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi
yang sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi
tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan
penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan
bantuan pompa vakum/tekanan. Secara aseptik, pindahkan membran dari
alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan
satu). Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100
ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran
hasil uji sterilitas.
- Syarat : Steril.

2. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
- Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.
- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang
terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel
≥25 ųm/ml.

3. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )


- Cara : Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml atau lebih. Isi alat
suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara,
volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi bobot
jenis cairan. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur
atau gelas piala yang telah ditara.
- Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila
diuji satu persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
12

4. Uji Kebocoran (Lachman Teori dan Praktek Industri hal 1354)


- Cara : Letakkan ampul dengan posisi terbalik dalam beaker glass yang
beralaskan kapas basah pada saat otoklaf. Indikasi adanya kebocoran setelah
diuji jika volume pada ampul berkurang maka terjadinya kebocoran pada
ampul.
- Syarat : Tidak terjadi kebocoran.

5. Uji Penetapan Kadar (FI Ed. IV hal. 92)


- Cara :Pengujian dapat dilakukan secara volumentrik,
spektrofotometer, HPLC atau alat lain yang cocok secara kuantitatif dengan
standar farmakope.
- Syarat : Tiap ml mengandung aminofilin setara dengan tidak
kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% Teofilin anhidrat, dari jumlah
yang tertera di etiket.
13

IX. Daftar Pustaka


Anonim. 2008. Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI). Jakarta: Depkes
Anonim. 2014. Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI). Jakarta: Depkes
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia. 2007. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta: Universitas
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III.
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan..
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
Evory MC, Gerald K. Drug Information 88. USA: American Society of Health-
System Pharmacist
Goeswin Agoes. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: ITB Bandung
Wade A, Welle Pj. 1982. Handbook of Pharmaceutical Excipents, 6nd Edition.
London: The Pharmaceutical Press.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan praktek farmasi industri.
Edisi III. Jilid III. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Martindale. The Extra Pharmacopeia 28th edition: The Complete Drug Reference.
London:The Pharmaceutical Press.
Voight Rudolf.1994.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5. Yogyakarta:
Gadjah Mada University Press.
14

X. Lampiran
Pengemasan (terlampir)

Wadah : Ampul 1 mL
Brosur : Terlampir
Etiket : Terlampir

(FC PUSTAKA)