Anda di halaman 1dari 3

I.

Pengertian Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu atau Quality Control merupakan bagian yang esensial


dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian


serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

(BPOM RI, 2012).

II. Out of Spesification (OOS)

Out of Spesification adalah hasil analisa suatu parameter yang tidak


memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan dalam farmakope resmi, DMFs atau
produsen masing-masing sesuai dengan kesepakatan (FDA, 2006).

Jika terjadi Out of Spesification harus segera diinvertigasi, hal ini bertujuan
untuk mengetahui penyebab dari Out of Spesification tersebut. Hasil dari Penyebab
Out of Spesification biasanya tidak terlepas dari penyimpangan
proses pengukuran atau kesalahan labaratorium (laboratory error)
atau penyimpangan dari proses pembuatan.Untuk mendapatkan hasil inverstigasi
yang bersifat menyeluruh, hemat waktu, terdokumentasi dengan
baik, dan scientifically sound. Dapat dilakukan dua fase secara umum
1. Fase I: Investigasi Lab
mencakup penilaian awal akurasi data laboratorium.
2. Fase II: Penyelidikan secara menyeluruh
terdiri dari tinjauan proses produksi dan/atau Laboratorium tambahan
(FDA, 2006).

a. Prosedur Out of Spesification


1. Apabila hasil OOS ditemukan, analis harus segera memberi tahu
laboran terkait
2. Sebelum memulai penyelidikan OOS, analis harus memberi tahu
Manajemen Mutu dengan menggunakan Out of Specification Report
untuk mencatat dan menghitung OOS.
3. Investigasi harus dilakukan oleh pengawas analis dan Supervisor
laboratorium berdasarkan Out of Specification Check List (WS
2200026/1)
4. Pengawas laboratorium menugaskan seorang analis untuk melakukan
tes dengan menggunakan prosedur yang disetujui dan menyiapkan
laporan pengujian untuk mendapatkan persetujuan dari pengawas
laboratorium
5. Detail prosedur pengujian ulang harus ditulis oleh analis atau orang
yang ditugaskan dan kemudian disetujui oleh supervisor laboratorium.
6. Dalam hal penyebab OOS dapat diidentifikasi (jika kesimpulan dapat
dilakukan), laporan tersebut harus disetujui oleh supervisor
laboratorium.
7. Jika data yang tidak memadai untuk mengevaluasi hasil penyelidikan
(hasil dugaan), penyelidikan harus diulang mengikuti proses 3-6.
8. Ketika tes ulang sudah dilakukan dan penyebab hasil OOS tidak dapat
diidentifikasi (Jika kesimpulan tidak dapat dilakukan), supervisor
laboratorium harus memberi tahu tim manajemen teknis.
9. Tim manajemen teknis mempertimbangkan dan mengevaluasi hasil
penyelidikan dan semua data untuk kesimpulan dan laporan.
10. Ketika laporan OOS selesai, harus disimpan dalam laporan sampel
dan salinannya harus dikirim ke manajer mutu. OOS akan dicatat
dalam List of Out of Specification (WS 2200026/3) oleh Manajer Mutu
(FDA, 2006).
b. Penyebab Out of Spesification
Penyebab dari OOS bisa dari berbagai hal, diantanya:
1. Kesalahan Laboratorium.
2. Presisi pengujian kurang baik.
3. Kesalahan yang di produksi yang tidak berhubungan dengan proses
produksi (kesalahan operator).
4. Kesalahan Proses Produksi.
(FDA, 2006).

Daftar Pustaka
BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Food and Drug Administration (FDA). 2006. Guidance for Industry: Investigating
Out-of-Spesification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production.
USA: Center for Drug Evaluation and Research.