Anda di halaman 1dari 4

MODELING DAN ANALISIS DATA FARMAKOKINETIKA

MENGGUNAKAN SOFTWARE MICROSOFT EXCEL DAN PHEQ


BOOTSTRAP

I. Tujuan
1.1.Mempelajari modeling dan analisis data penelitian farmakokinetik dengan
pengkhususan data in vivo menggunakan software yang dikenal luas yaitu
Microsoft office excel dan software Pheq_bootstrap v.1.2.
1.2.Membandingkan hasil analisis data menggunakan Microsoft excel dan
Pheq_bootstrap

II. Teori Dasar


Obat dengan kandungan dan bahan aktif yang sama beredar di pasaran
dengan nama yang berbeda. Produk yang berbeda dengan jumlah Active
Pharmaceutical Ingredients (API) yang sama dapat menunjukkan perbedaan
pada efek terapeutiknya (Esimone et al., 2008). Hal ini mungkin karena
perbedaan tingkat penyerapan, perbedaan antara kemurnian bahan aktif, jenis
eksipien, variabel manufaktur seperti pengaruh metode pencampuran dan
prosedur granulasi serta parameter coating (Pillay and Fasshihi, 1998).
Uji ekivalensi secara in vitro dapatdilakukan menggunakan uji
disolusiterbanding dengan menggunakan 3 mediumdisolusi yang berbeda;
yaitu medium asamklorida pH 1,2 atau simulasi cairan lambungtanpa enzim,
medium dapar sitrat pH 4,5dan medium dapar fosfat pH 6,8 atausimulasi
cairan intestinal tanpa enzim(FDA,2000).
Uji disolusi terbandingdilakukan bertujuan untuk membandingkanprofil
disolusi antara produk uji terhadapproduk inovator. Uji ini juga
merupakanstudi awal sebelum uji ekivalensi secara invivo dilakukan.
Uji disolusiterbanding dilakukan dalam media disolusidengan pH yang
disesuaikan dengankondisi in vivo yang menggambarkansuasana lambung
dan usus halus yaitupada pH 1,2; 4,5; dan 6,8 (BPOM, 2004).
Idenya adalah menggunakan teknik bootstrap untuk memperkirakan
distribusi f2 untuk menilai skenario terburuk sebagai interval kepercayaan
rendah atau atas dari nilai yang diharapkan dari nilai rata-rata f2. Yang
terakhir adalah perkiraan dari populasi yang dihasilkan secara numerik dalam
teknik bootstrap dimana sampel baru (biasanya n = 12) adalah hasil dari
random sampling dengan penggantian. Dua mode prosedur sampling
(Gambar 1. "mode sampling") diimplementasikan dalam perangkat lunak ini.
Mereka didasarkan pada definisi sampel, yang terdiri dari:
1. Whole profiles
2. Individual points

Dalam mode 1, profil pembongkaran bootstrap adalah replikasi profil yang


sederhana dari data asli - satu-satunya yang berbeda adalah kumpulan profil
untuk masing-masing set bootstrap yang ditetapkan masing-masing referensi
dan obat uji. Dalam mode 2, profil pembubaran dibuat de-novo berdasarkan
sampling dari masing-masing poin dari titik waktu tertentu yang tersedia
dalam data asli. Kedua mode ini dilakukan secara terpisah untuk tes dan
referensi obat dengan sampling berdasarkan distribusi datar. Anehnya,
menurut pengalaman penulis, biasanya tidak ada perbedaan substansial dalam
contoh sampling yang disebutkan di atas asalkan jumlah bootstraps yang
cukup diterapkan (default adalah 5000). Komputasi nilai yang diharapkan dan
estimator tak bias f2 didasarkan pada publikasi yang dikutip oleh Shah et al.
Parameter standar yang ada di GUI mungkin bisa diubah hasil iklan yang
diamati (Shah VP et al, 1998).

III. Prosedur
IV. Hasil
V. Pembahasan
VI. Simpulan
Shah VP, Tsong Y, Sathe P, Liu JP. In vitro dissolution profile comparison-
statistics and analysis of the similarity factor, f2. Pharm Res. 1998 Jun;15(6):889-
96.