DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Gabriel Beggiato CORRÊA1

Marta M Gontijo AGUIAR2

RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia
dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o im-
portante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de
medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades
farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final.

PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística.

1. INTRODUÇÃO ção e transporte influenciam diretamente na segurança e eficá-

Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, “medicamen-
to é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diag-
nóstico” (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010).
A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de
produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as eta-
pas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela
identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos far-
macêuticos (BRASIL, 1998a).
No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Heal-
th Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamen-
tos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem
consideradas as exigências das boas práticas de fabricação
(BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos
medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequa-
dos ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em
riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos
medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à
sua qualidade.
Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos me-
dicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem
cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as ativi-
dades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas
de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armaze-
nagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práti-
cas de transporte (BPT).
Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimen-
to, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos,
excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da
logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêu-
ticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribui-
cia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas,
em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas
distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras
que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando
a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL,
1998a; CRF-SP, 2009).
A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a)
institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de
produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051
e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) insti-
tuem o regulamento técnico para autorização/habilitação de em-
presas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas
as BPT.
Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação
do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medi-
camentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).
As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26
de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF)
regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distri-
buição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a
segurança e integridade dos produtos.
Os processos de armazenamento, distribuição e transporte
de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimen-
to de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensa-
ção do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas
etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando
ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009).
Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de refe-
renciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o
transporte de produtos farmacêuticos.

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 2. METODOLOGIA
Este artigo é baseado em revisões bibliográficas de artigos
científicos, livros, periódicos e em legislações nacionais e inter-
nacionais que regem o tema.
3. DESENVOLVIMENTO
3.1 QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
A fabricação de produtos farmacêuticos segue a tendên-
cia de evolução do século atual, cada vez mais, os processos
utilizados apresentam uma complexidade crescente até obten-
ção do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade
destes seja mantida desde a fabricação até a comercialização
(PINTO et al., 2010).
A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos
farmacêuticos são baseadas nas diretrizes das BPF da indús-
tria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se
abranger toda cadeia de medicamentos. A não observância nas
condições adequadas para conservação, armazenagem e trans-
porte podem produzir deterioração física ou decomposição quí-
mica do produto, resultando na alteração no período de validade
do produto pela diminuição de sua atividade ou pela formação
de produtos de degradação nocivos à saúde (BRASIL, 1998b).
De acordo com WHO (2011):
“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as
distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, do-
cumentar e manter uma estrutura organizacional para as
operações de armazenagem, transporte e distribuição”.
As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a
qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos sejam man-
tidas durante toda cadeia de distribuição e que as etapas críti-
cas nos processos deverão ser validadas. As empresas devem
transportar e armazenar os produtos em conformidade com as
informações do fabricante, proteger contra adulterações, que-
bras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011).
O armazenamento, distribuição e transporte de medicamen-
tos no Brasil são referenciados ainda por legislações muito an-
tigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a
Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL,
1976), somente em 1998 foram criadas normas mais específi-
cas para distribuição e transporte de medicamentos, as Porta-
rias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define
as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998
(BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e
determinam quais documentos necessários para obtenção da
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para trans-
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portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de
1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuição e transporte
de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010;
MACEDO e GARCIA, 2007).
Essas regulamentações foram implantadas decorrentes da
necessidade de incrementar novos controles no processo de
distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos,
uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era
proveniente de cargas roubadas, fabricações clandestinas e re-
aproveitamento de amostras grátis. Vieram a estabelecer crité-
rios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastrea-
bilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012).
Com o objetivo de intensificar a fiscalização na cadeia de
produtos farmacêuticos, aumentando a rastreabilidade dos me-
dicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentações
foram surgindo: a Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de
1999, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de
medicamentos; a Resolução nº 49/GMC, de 28 de novembro de
2002 e a Portaria nº 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regu-
lamentam as BPD e as BPT de produtos farmacêuticos do Mer-
cosul, respectivamente; a Resolução nº 1/MS/ANVS de 29 de
julho de 2005, que estabelece o guia para realização de estudo
de estabilidade; Resolução nº 204/MS/ANVS, de 14 de novem-
bro de 2006, que regulamenta as boas práticas de distribuição
e fracionamento de produtos farmacêuticos; Resolução nº 27/
MS/ANVS, de 30 de março de 2007, que estabelece o Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
e a Resolução nº 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regula-
menta as boas práticas de fabricação.
3.2 PAPEL DO FARMACÊUTICO NA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS
A atuação do farmacêutico na área da distribuição e trans-
porte de medicamentos foi efetivada apenas no final da década
de 90 com a criação da Anvisa e o surgimento de normas sani-
tárias específicas. Desde então ocorreram vários avanços nos
aspectos sanitários e de regulamentação da profissão farma-
cêutica para controlar fatores como conservação e segurança
dos medicamentos (CRF-SP, 2009).
Em 2001, o CFF publicou a resolução 365 de 2 de outubro
que regulamenta a assistência técnica farmacêutica em distri-
buidoras. Ressalta a necessidade da presença do farmacêutico
durante todo horário de funcionamento e descreve algumas atri-
buições do farmacêutico, como:
l Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária;
l Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori-
zados/licenciados pelos órgãos sanitários;
l Manter o manual de boas práticas de distribuição e
armazenagem;
l Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebi-
mento, armazenagem e expedição de produtos farmacêuticos.
Já a atuação do farmacêutico em empresas de transportes
só foi regulada pelo CFF através da Resolução 433 de 26 de
abril de 2005. São atribuições do farmacêutico em empresa de
transporte de medicamentos:
l Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária;
l Permitir somente o transporte de produtos registrados
no órgão sanitário competente;
l Implantar o manual de boas práticas de transporte;
l Elaborar procedimentos de limpeza dos veículos, de
registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocor-
rência, avarias, extravios e devoluções, sobre controle de desin-
setização e desratização.
A documentação perante Anvisa e ao Conselho Regional de
Farmácia (CRF) é de responsabilidade do farmacêutico e todos
os trâmites documentais que envolverem outros profissionais,
devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter
conhecimento das legislações em vigor.
3.3 LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
O conceito de logística foi introduzido durante a Segunda
Guerra Mundial, devido às atividades de aquisição, estoque e
transporte exercidos pela logística militar. A partir daí o geren-
ciamento logístico nas empresas engloba o conceito de fluxo de
compras de matérias-primas, operações de produção e trans-
formação, controle de materiais e processos, compreendendo
também o gerenciamento do transporte e distribuição dos pro-
dutos destinados à venda até o consumidor final (CAVANHA-
-FILHO, 20011; CHING, 20062, apud SILVA e PANIS, 2009).
Como aumento da competitividade do mercado, as em-
presas foram percebendo muitas atividades importantes que
poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades lo-
gísticas eram executadas puramente de forma funcional e não
existia nenhum conceito de integração. Na direção de se obter
uma melhor qualidade, a terceirização de algumas atividades
do processo logístico foi considerada um fator de sucesso para
os negócios empresariais e a atividade terceirizada com mais
freqüência é o transporte (BOWERSOX e CLOSS, 20013, apud
AZEITUNO et al., 2011).
A terceirização de transporte e de armazenamento de me-
dicamentos no Brasil é regulamentada pela Portaria 1051 de 29
de dezembro de 1998 e Resolução nº 25/MS/ANVS, de 29 de
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março de 2007, respectivamente.
Para reduzir custos de distribuição, as indústrias estão in-
vestindo em centros de distribuição (CD), próprios ou terceiri-
zados. Essas unidades contribuem para um maior controle das
operações logísticas e permite a obtenção de melhores serviços
aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a
indústria farmacêutica otimize o uso do espaço da planta para
produção. Essa prática vem ampliando a importância do opera-
dor logístico, que de forma resumida possui a função de receber
os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de
faturamento, expedi-los. Esses agentes estão investindo em mo-
dernos CD próprios, para dedicar as operações de um ou mais
clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
As funções básicas de um CD são: recebimento, estoca-
gem/ armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo
esse último terceirizado ou próprio.
A logística de transporte constitui um grande problema por
apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treina-
mento de pessoal, roteirização, dimensionamento de frota de
veículos e localização (SILVA e PANIS, 2009).
De acordo com o Ministério do Transporte (2012), o trans-
porte rodoviário é o modal mais utilizado no Brasil, porém possui
grandes desvantagens em relação aos transportes ferroviários
e hidroviários. Alto custo de manutenção; muito poluente com
forte impacto ambiental; segurança comprometida devido a rou-
bos de cargas; altos custos para grandes distâncias e baixa ca-
pacidade de carga com limitação de volume e peso.
No transporte de medicamentos a malha rodoviária gera
ainda mais transtornos. Para atender grandes distâncias o
custo da operação encarece para o consumidor final e coloca
em risco a qualidade do produto devido à demora desse pro-
cesso. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem,
forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não
muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produ-
tos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo
gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010;
SILVA e PANIS, 2009).
3.4 PONTOS CRÍTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais
importantes é a temperatura. A condição do baú do veículo, a
quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem
e o carregamento e descarregamento, podem influenciar dire-
tamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscila-
ção de temperatura (DUBOC, 20064; MACEDO, 20045; ROJAS &
DATZ 20036, apud MACEDO e GARCIA, 2007).
 Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de A conseqüência da não regulamentação e o controle por
medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficácia, parte dos órgãos reguladores, promovem falta de disciplina no
não são restritas apenas às transportadoras. Representantes ou transporte rodoviário de cargas no Brasil, permitindo o funcio-
propagandistas dos laboratórios transportam as amostras de namento de transportadoras sem condições econômicas para
medicamento na maioria das vezes em automóveis convencio- exercício da atividade, a circulação de caminhões em más con-
nais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma dições de conservação e sobrepeso e a existência de jornadas
se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010).
para o tempo e a temperatura máxima de exposição o qual o
medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades
3.5 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas.
Validação é “ato documentado que atesta que qualquer
Outro exemplo citado por Duboc (2006) é o transporte do
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
medicamento pelo próprio usuário que muitas vezes os expões
sistema realmente leva ao resultado esperado”. É parte essen-
as altas temperaturas e choques térmicos. Nesse caso a perda
cial das Boas Práticas de Fabricação, consequentemente das
de eficiência do medicamento não é responsabilidade do fabri-
Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Transporte de
cante ou transportadora e sim do próprio usuário, mas isso pode
medicamentos (BRASIL, 2010).
gerar uma reclamação de mercado e pode causar certo impacto
A validação de transporte é fundamental para detecção de
negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador.
falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir
Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudi-
a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al.,
cam o que seria a condição ideal de transporte, a dificuldade de
2007 7apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em
A validação do processo de transporte é a principal ferra-
que o medicamento deixa a indústria. No transporte rodoviário,
menta da qualidade para controle e monitoramento do tráfego de
o caminhão que retira a mercadoria da indústria e que é devida-
produtos para sua conservação. Têm como objetivo a compro-
mente inspecionado não é o mesmo que entregará os produ-
vação que uma determinada operação foi conduzida ao resul-
tos a todos os pontos do Brasil, portanto é impossível saber se
tado esperado dentro dos critérios de aceitação pré-definidos,
a legislação está sendo seguida corretamente. Já no aéreo, a
além de fornecer informações importantes para estabilidade dos
mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor
produtos, pontos críticos de controle e desvio da qualidade (GO-
ou o avião atrasar, a mercadoria ficará exposta. No marítimo é
DOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
ainda mais problemático, como não há contêineres dedicados a
A segurança e eficácia, no que tange a qualidade, serão
transporte de medicamentos são transportados em contêineres
garantidas desde que respeitadas às recomendações das au-
de produtos perecíveis como alimento.
toridades sanitárias para produtos conservados entre 2ºC a 8ºC
“O transporte é uma das áreas que eu acredito, hoje
e entre 15ºC a 30ºC (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e
está mais frágil porque a circulação de mercadorias au-
MOURA, 2010).
mentou muito no mundo todo e isso agora é um proble-
A validação de transporte de medicamentos é um processo
ma global. Este é o momento que todo mundo está dis-
extremamente importante, principalmente para produtos sensí-
cutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai
veis à temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter
usar o medicamento, para indústria, para quem vendeu,
suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas altera-
para própria transportadora e para seguradora” (FLEU-
das (DUBOC, 2005).
RY, 2010,).
Para garantir que os produtos termolábeis sejam transpor-
tados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e
Outro ponto crítico no transporte de medicamentos no Brasil
umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os
é o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento
sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umi-
bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contra-
dades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os
tempo, as empresas de transporte estão investindo em sistema
equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umi-
de rastreamento de veículos via satélite, contratação de escolta
dade dos sensores no mínimo seis vezes ao dia (WHO, 2011).
armada, serviços de seguradoras e gerenciadoras de risco, para
De acordo com European Commission (2011), deve-se ca-
preservar a integridade física do motorista, do veículo e da carga
librar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano,
transportada (SILVA e PANIS, 2009).

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o equipamento de refrigeração dos veículos e validar o sistema
de controle de temperatura a fim de garantir que as condições
corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou
transportadora e o cliente.
Para executar a validação de transporte deve-se utilizar
a mesma diretriz de uma validação de processo, elaborar um
protocolo contendo as especificações e os tipos de testes, as
metodologias e os critérios de aceitação. Após a realização dos
testes, deve ser elaborado o relatório de validação, mostrando
todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005).
Portanto, para garantir que a qualidade, eficácia e seguran-
ça não seja afetada durante o transporte, a validação deve ser
executada em todo o percurso: da indústria para distribuidora e/
ou transportadora e dessa para farmácias e drogarias. Devem
também ser avaliadas, na validação de transporte, a temperatu-
ra e umidade durante os transportes em todas as estações do
ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens térmicas e os
compartimentos térmicos dos veículos (CARVALHO e MACEDO,
2010; DUBOC, 2005).
4. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O cumprimento das Boas Práticas por parte das empresas
responsáveis pela cadeia de produtos farmacêuticos são requi-
sitos essenciais para garantir o controle, eficácia e segurança,
desde a aquisição das matérias-primas e/ou insumos farmacêu-
ticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do
produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos
estão de acordo com as normas da BPF.
Além desse controle por parte da indústria é necessário
que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de me-
dicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as
distribuidoras e as farmácias e drogarias, cumpram com os re-
quisitos de Boas Práticas e das legislações em vigor para que
possam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos até o
consumidor final.
O uso terapêutico dos medicamentos é baseado na seguran-
ça e eficácia, devem ser estáveis e manter a qualidade durante
todo o tempo de uso ou até a data de expiração da validade. A
qualidade deve ser mantida nas várias condições que os medica-
mentos se encontram, durante a produção; estocagem em almo-
xarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmácias/droga-
rias, bem como nas residências dos usuários (OLIVEIRA, 2005).
A implantação das BPD e BPT está em processo de expan-
são no Brasil e é primordial para garantir a eficácia e a integrida-
de dos produtos farmacêuticos comercializados no país (MACE-
DO e GARCIA, 2007).
O farmacêutico, portanto destaca-se como o profissional
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habilitado para promover os gerenciamentos da logística de
transporte e de distribuição de medicamentos, pois é ele que irá
garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver dis-
ponível para o consumo pela população (CRF-SP, 2009; SILVA
e PANIS, 2009).
O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam
as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e
transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esfor-
ço coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de
medicamentos e atuem para o bem da saúde da população
(ZARDO, 2012).
5. REFERÊNCIAS
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