Formulario de Consentimiento y Autorización para usar y compartir su

Información Médica Protegida

“FORMULACIÓN COSMÉTICA DE UNA MASCARILLA FACIAL EMOLIENTE,

NUTRITIVA, HIDRATANTE Y REGENERADORA,
CON EXTRACTO DE PLACENTA DE OVEJA Y ALMENDRAS (Prunus dulcis)”

Se le pide que participe en un estudio.

Usted no tiene que participar en el estudio.
Si dice que sí, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento.
Por favor, tome todo el tiempo que necesite para decidir.
Su atención médica no cambiará de manera alguna si dice que no.

Introducción.
Yo soy la Br. María de Lourdes Subuyuj Hernández, realizo un estudio para optar al grado de
Licenciatura de Química Farmacéutica de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia, de la
Universidad de San Carlos de Guatemala. Me encuentro realizando una investigación para
ampliar los conocimientos de los efectos sobre la piel del extracto acuoso de placenta de
oveja (el cual según estudios anteriores ha demostrado tener propiedades regeneradoras,
cicatrizantes y nutritivas) mediante la aplicación de una mascarilla facial. A continuación le
proporcionaré información e invitaré a participar de esta investigación. No tiene que decidir
inmediatamente si acepta participar o no, de hecho, antes de decidirse, puede consultarlo con
alguien de su confianza. Puede que hayan palabras que no sean fáciles de comprender, por
favor, pregunte según le vaya informando para poderle explicar mejor.

Tipo de Intervención en la Investigación.

En este estudio se solicita que el/la participante luego de limpiar bien su rostro, se aplique una
mascarilla facial que le proporcionará el investigador, dos veces a la semana, durante cinco
minutos. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Luego, se deberá retirar la mascarilla con
abundante agua tibia. Durante la investigación se realizarán dos entrevistas para conocer los
resultados de la aplicación de la mascarilla facial. Y al finalizar, se le realizará una encuesta
para obtener los resultados sensoriales de la mascarilla facial aplicada.

Participación Voluntaria.
Su participación en esta investigación es completamente voluntaria. Usted puede elegir
participar o no participar. Así mismo, puede cambiar de idea más tarde y dejar de participar
aún cuando haya aceptado antes.
Tipo de ensayo: Experimental
El estudio pretende comparar la mascarilla facial experimental con respecto a una mascarilla
facial placebo, es decir, una mascarilla que no contiene el principio activo: el extracto acuoso
de placenta de oveja. En ocasiones, cuando se desea saber si un producto funciona realmente
o no, se les proporciona a algunas personas el producto sin el ingrediente activo, y a otras, el
producto que se desea probar. Para que la investigación sea válida, es importante que usted
no sepa si ha recibido el producto con ingrediente activo, o el placebo. Esta es una de las
mejores formas que se tienen para saber lo que el producto que se está probando es capaz
de hacer.

¿Para qué se firma este documento?

Este documento se firma para poder participar en el estudio y compartir la información
médica suya que sea requerida con el investigador de la facultad de Ciencias Químicas y
Farmacia, de la Universidad de San Carlos de Guatemala.

¿Cuál es la razón de hacer este estudio?

Se desea conocer sobre cómo mejorar la salud de la piel de las personas. Este estudio
permitirá aprender más sobre los efectos de un extracto acuoso de placenta de oveja,
mediante la aplicación de una mascarilla facial. Se les está pidiendo a personas como usted,
mujeres entre los 40 y 60 años de edad y que no padecen de ninguna afección cutánea, que
colaboren en el presente estudio.

¿Qué pasa si dice “SÍ, QUIERO PARTICIPAR EN EL ESTUDIO”?

Si dice que sí:
 Se le preguntará sobre su salud, su alimentación, si hace ejercicio, si fuma, bebe
alcohol, y si usa algún tratamiento facial y cuál.
 Se le dará un formulario con preguntas para que usted las responda.
 Si quiere, se le podrá leer las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario. (Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas). Puede
saltarse cualquier pregunta si no desea responderla.

¿Cuánto tiempo durará el estudio?

El estudio tomará alrededor de ocho semanas de su tiempo.

¿Qué información médica será requerida?

Si dice que sí, también:
 Se obtendrá información de su historial médico, como con qué frecuencia ha ido al
médico, el motivo de esas visitas y qué medicamentos toma.
 Se hará todo lo posible para asegurar de que su información permanezca privada. Por
favor, indique si tiene alguna duda al respecto.
¿Qué pasa si dice “NO QUIERO PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Si dice que no:
 No se obtendrá información de usted.
 No se le tratará de manera diferente.
 A usted no se le penalizará.
 Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro
beneficio.

¿Qué pasa si dice que sí, pero CAMBIA DE OPINIÓN MÁS TARDE?
USTED PUEDE DEJAR DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO EN CUALQUIER MOMENTO QUE LO
DESEE.
 A usted no se le penalizará.
 Aunque no recibirá el beneficio final de estar en el estudio, no perderá ningún otro
beneficio.
 No se obtendrá más información de usted.
 La información ya proporcionada podrá ser utilizada para el estudio.

¿Quién podrá ver sus respuestas?

Las únicas personas autorizadas para ver su información y sus respuestas, será la que trabaja
en el estudio y las que supervisan cómo se realiza la investigación.
Las respuestas de sus encuestas, su información proporcionada, y una copia firmada de este
documento se mantendrán de manera confidencial.

CUANDO SE COMPARTAN LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO, NO SE INCLUIRÁ SU NOMBRE.

Se hará todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted participó en él.

¿Le costará algo participar en el estudio?

NO, de ninguna manera se cobrará por participar.

Participar en el estudio, ¿le ayudará de alguna manera?

Participar en el presente estudio, se pretende que le brinde una mejor salud a la piel de su
rostro, y en caso de no producirle ningún efecto beneficioso, no le producirá ningún efecto
dañino y/o tóxico que ponga en riesgo su salud, siempre y cuando, siga las instrucciones
proporcionadas por el investigador.

¿Qué debe hacer si tiene preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al investigador María de Lourdes Subuyuj Hernández
al número de teléfono 34118480. Por favor llame si:
 Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
 Tiene preguntas sobre sus derechos.
 Cree que se ha afectado negativamente de alguna manera por participar en este
estudio.
¿Debe firmar este documento?
No. FÍRMELO SOLAMENTE SI DESEA PARTICIPAR EN EL ESTUDIO.

¿Qué debe hacer si quiere participar en el estudio?

Tiene que firmar este documento. Se le entregará una copia.

Al firmar este documento está indicando que:

 Está de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio.
 Está de acuerdo en proporcionar la información que se le requiera.
 Que no hará responsable al investigador por cualquier efecto no deseado que pudiera
presentarse al momento de realizar el estudio.
 Se le ha explicado la información que contiene este documento y se le ha contestado
todas sus dudas.

Usted debe tener presente que:

 No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar.
 Puede solicitar una ampliación y/o explicación de la pregunta, en caso de no ser
comprendida.
 En cualquier momento puede dejar de participar en el estudio, y usted no será
penalizado.
 En cualquier momento puede dejar de contestar las preguntas, y usted no será
penalizado.
 Puede llamar al investigador en cualquier momento si tiene alguna pregunta sobre el
estudio o sobre sus derechos.
Fecha: ________________________

Yo ______________________________________, el abajo firmante, certifico que he sido

informado(a) con la claridad y veracidad debida respecto a la investigación que la Br. María de
Lourdes Subuyuj Hernández me ha invitado a participar; que actúo consecuente, libre y
voluntariamente como colaborador, contribuyendo a este estudio de forma activa. Soy
conocedor(a) de la autonomía suficiente que poseo para retirarme del estudio, cuando lo
estime conveniente y sin necesidad de justificación alguna, que no me penalizarán, ni me
tratarán de disuadir de mi decisión.
Que se respetará la buena fe, la confiabilidad e intimidad de la información por mi
suministrada, lo mismo que mi seguridad física y psicológica.

Firmo: ____________________________

Si se utilizó un intérprete:
Nombre del intérprete: _______________________________________
Firma del intérprete: __________________________ Fecha: ________________________

Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qué:
_____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Nombre del representante del participante: _____________________________________
Firma del representante: _________________________ Fecha: _______________________
Relación o parentesco: ______________________________

Nombre de la persona que explica el consentimiento: María de Lourdes Subuyuj Hernández.

Firma de la persona que explica el consentimiento: ________________________

Fecha: ______________