Anda di halaman 1dari 3

Gambar 1.

Disposisi pasien Dari 542 pasien yang memenuhi syarat untuk penelitian ini, 33 tidak
disertakan atau diobati karena kriteria inklusi tidak terpenuhi (n = 17); prosedur operasi tidak
memenuhi syarat (n = 14); atau penyidik (n = 1) atau ventilator (n = 1) tidak tersedia. Pasien
pertama yang masuk dalam studi di masing-masing dari 17 pusat penelitian diberi perawatan
xenon untuk alasan praktis dan termasuk dalam populasi keselamatan. Pasien selanjutnya yang
termasuk di masing-masing center diacak 1: 1: 1 ke dalam tiga kelompok perlakuan yang terdiri
dari populasi intention-to-treat. Sebanyak 46 pasien dikeluarkan dari populasi perprotocol karena
setidaknya satu penyimpangan protokol utama. * Termasuk dua pasien yang menghentikan
penelitian sebelum waktunya. ** Termasuk satu pasien yang menghentikan penelitian sebelum
waktunya. TIVA = total anestesi intravena

Kriteria Seleksi Tambahan, Inklusi, dan Kriteria Pengecualian.


Kriteria seleksi:
1. Pasien laki-laki atau perempuan berusia 18 tahun (atau telah mencapai usia mayoritas jika
usia sah mayoritas berusia di atas 18 tahun) atau lebih pada tanggal seleksi.
2. Penyakit jantung koroner yang memerlukan operasi cangkok bypass arteri koroner
terisolasi yang harus dilakukan dengan bypass kardiopulmoner pada hipotermia ringan
(suhu tengah antara 32 dan 34 ° C) atau normothermia dengan serangan jantung dan
kardioplegia dingin atau hangat.
3. Fungsi sistolik ventrikel kiri yang normal atau sedang terganggu (sesuai dengan fraksi
ejeksi ventrikel kiri di atas atau sama dengan 35%, jika ada) 4. Persetujuan tertulis yang
ditandatangani dan diberi tanggal oleh pasien setelah penjelasan lengkap tentang
penelitian ini telah diberikan oleh penyidik sebelum keikutsertaan.

Kriteria Nonselection:
1. Ketidakmampuan hukum atau keterbatasan kapasitas hukum
2. Wanita yang sedang hamil atau menyusui atau wanita yang memiliki potensi melahirkan
tidak menggunakan metode kontrasepsi yang memadai
3. Pasien yang sebelumnya diacak dalam penelitian ini
4. Infark miokard akut baru-baru ini (dalam 7 hari)
5. Angina angina yang tidak stabil
6. Endokarditis aktif
7. Perawatan yang sedang berlangsung dengan nicorandil
8. Pengobatan yang sedang berlangsung dengan obat sulfonilurea jika pengobatan ini tidak
dapat diganti 24 jam sebelum operasi
9. Partisipasi dalam percobaan obat atau alat dalam 30 hari sebelumnya
10. Kontraindikasi yang diketahui terhadap xenon, sevoflurane, propofol, atau sufentanil
tambahan.

Kriteria inklusi:
1. Konfirmasi prosedur operasi yang direncanakan: operasi cangkok bypass arteri koroner
terisolasi yang akan dilakukan dengan bypass kardiopulmoner pada hipotermia ringan
(suhu tengah antara 32 dan 34 ° C) atau normothermia dengan serangan jantung dan
kardioplegia dingin atau hangat.
2. Pasien berencana untuk melakukan intervensi yang dijadwalkan pada tanggal dan waktu
ketika mesin anestesi yang diberikan untuk mengelola xenon atau sevoflurane tersedia,
dengan perkiraan volume minimum 100 liter xenon pada silinder xenon (yaitu tekanan
minimal 10 bar dibaca pada manometer yang terpasang pada silinder xenon).

Kriteria eksklusi:
1. Kerusakan / infark miokard baru atau yang sedang berlangsung dengan tingkat troponin
jantung dinilai dalam 24 jam operasi di atas batas referensi atas untuk diagnosis infark
miokard (laboratorium lokal) atau nyeri toraks yang berkepanjangan dan penyimpangan
segmen ST saat istirahat.
2. Disfungsi ginjal berat dengan nilai preoperatif konsentrasi kreatinin serum di atas 200
μmol / l (laboratorium lokal)
3. Disfungsi hati berat dengan nilai preoperatif alanine amino-transferase atau alkaline
phosphatase tiga kali di atas nilai normal atas (laboratorium lokal)
4. 4. Tes kehamilan positif pada pasien wanita yang memiliki potensi melahirkan.
5. Fungsi ventrikel kiri yang tertekan, sesuai dengan fraksi ejeksi di bawah 35%, jika
tersedia
6. Penemuan akhir dari kondisi apa pun yang tidak sesuai dengan kecerdasan.

Anda mungkin juga menyukai