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DOSSIÊ TÉCNICO –

Manipulação de cápsulas

Informações sobre os procedimentos para manipulação de cápsulas de gelatina dura, controle de


qualidade e legislações relacionadas.

Verano Costa Dutra


Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC

Maio/2012
Manipulação de cápsulas

O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas
Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.
Dossiê Técnico Manipulação de cápsulas
DUTRA, Verano Costa
Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC
31/5/2012
Resumo A maioria das formas farmacêuticas sólidas produzidas em
farmácias de manipulação são cápsulas de gelatina dura. Este
dossiê tem como objetivo oferecer informações sobre as
vantagens, modo de preparo da manipulação de cápsulas
gelatinosas duras e seu controle de qualidade, além das
legislações relacionadas.

Assunto FABRICAÇÃO DE REMÉDIOS ALOPÁTICOS PARA USO


HUMANO
Palavras-chave Cápsula; cápsula gelatinosa; controle de qualidade; farmácia;
farmácia de manipulação; manipulação; legislação; lei

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DOSSIÊ TÉCNICO

Sumário

1 INTRODUÇÃO .................................................................................................................. 3
1.1 Definições......................................................................................................................... 3
1.1.1 Cápsulas ........................................................................................................................... 3
1.1.2 Cápsula dura .................................................................................................................... 3
1.1.3 Cápsula mole ................................................................................................................... 4

2 USO DA CÁPSULA DURA............................................................................................... 4

3 PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS.......................................... 5


3.1 Escolha do excipiente..................................................................................................... 5
3.2 Pesagem ........................................................................................................................... 6
3.3 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula.................... 6
3.4 Mistura .............................................................................................................................. 7
3.5 Enchimento das cápsulas .............................................................................................. 7
3.6 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual ............................................... 9

4. CONTROLE DE QUALIDADE........................................................................................ 10
4.1 Determinação de peso médio das cápsulas duras ................................................... 11
4.2 Testes específicos......................................................................................................... 12

5 LEGISLAÇÕES ............................................................................................................... 12

CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES.................................................................................. 14

REFERÊNCIAS ........................................................................................................................ 15

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DOSSIÊ TÉCNICO

Conteúdo

1 INTRODUÇÃO

1.1 Definições

1.1.1 Cápsulas

Figura 1 – Cápsulas
Fonte: (DIMA, 2007)

São formas farmacêuticas sólidas no qual o princípio ativo e os excipientes estão em um


invólucro de diferentes tamanhos, que conforme a composição pode ser rígido ou mole
(ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a).

Os invólucros podem ser de diferentes materiais, comumente são formadas de gelatinas,


mas também são encontrados de amido, celulose, polissacarídeo entre outros (BRASIL,
2010a; PETROVICK, 2009 apud BENETTI, 2010).

1.1.2 Cápsula dura

As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções cilíndricas pré-
fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam,
geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais (BENETTI, 2010; BRASIL,
2010a). O preenchimento das cápsulas duras são “com princípios ativos e excipientes na
forma sólida” (BRASIL, 2010a).

Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) explica que durante a manipulação, o corpo e a
tampa são separados, o “corpo é preenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”.

Figura 2 – Cápsula dura


Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

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Ma ni pulação de cá psulas

Figura 3 – Cápsula dura aberta e fechada


Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

1.1.3 Cápsula mole

As cápsulas moles são constituídas por “um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais
maleável do que o das cápsulas duras”, o seu conteúdo é preenchido por “conteúdos
líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos
secos” (BRASIL, 2010a).

2 USO DA CÁPSULA DURA

As cápsulas de gelatina dura são as formas farmacêuticas mais preparadas em farmácias


de manipulação (LAMOLHA et al., 2008; MORETON, 1996 apud PETRY et al. 1998;
PINHEIRO, 2008), e uma das formas de medicamentos de maior frequência nas
administrações orais (DE LUCCA et al., 2005; PINA et al., 1996, 1997 apud MARTINS;
OLIVEIRA, 2003).

O uso das cápsulas de gelatina duras apresentam diversas vantagens para o paciente e
para o preparo, conforme quadro 1.

Quadro 1 – Vantagens das cápsulas gelatinosas duras


Fonte: (ALLEN JR. et al., 2007 apud LAMOLHA et al., 2008; ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud
BENETTI, 2010; FAHRIG; HOFER, 1983 apud PETRY et al., 1998; LAMOLHA et al., 2008; PETRY et
al., 1998; PINHEIRO, 2008; PODZECK; JONES, 2004 apud LAMOLHA et al., 2008)

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DOSSIÊ TÉCNICO

Há diferentes tamanhos disponíveis paras as cápsulas duras e de acordo com o volume


desejado os invólucros são escolhidos (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO,
2008). Allen, Ansel e Popovich (2007 apud BENETTI, 2010) ressaltam que o volume do
princípio ativo utilizado depende de sua densidade e compressibilidade.

Os tamanho dos invólucros podem variar de acordo com a Tabela 1, no entanto, Allen Jr.,
Popovich e Ansel (2007 apud PINHEIRO, 2008) informam que os volumes podem variar
conforme o fabricante.

Tabela 1 – Volume das cápsulas duras – Pinheiro – 2008


N° da
000 00 0 1 2 3 4 5
cápsula
Volume
(mL) 1,40 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13
Fonte: (PINHEIRO, 2008)

Para evitar que as cápsulas gelatinosas duras apresentem aspecto quebradiço, excesso de
dureza e dificuldade de manipulação, alterando até mesmo a dissolução e biodisponibilidade
do medicamento, Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) revela que “os invólucros devem
apresentar certa porcentagem de água, usualmente 10 a 15%”.

Benetti (2010) explica que o uso de porcentagem de água superiores aquelas sugeridas por
Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) pode promover “ao amolecimento dos invólucros e
a adesão das cápsulas”. Logo, Benetti (2010) recomenda que os invólucros sejam
armazenados em “recipientes que proporcionem uma umidade relativa constante e
adequada”, bem como que as “as cápsulas fornecidas pela indústria em caixas de papelão
devem ser transferidas para frascos de vidro ambarou outro recipiente hermético”.

3 PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS

No preparo de cápsulas duras gelatinosas faz-se necessário preencher os invólucros, no


entanto, para isso é preciso saber o volume que será ocupado (PINHEIRO, 2008). Pinheiro
(2008) esclarece que o volume de princípio ativo prescrito normalmente não preenche o
invólucro completamente, havendo necessidade de completar o volume do invólucro com
um pó inerte (excipiente).

3.1 Escolha do excipiente

A complementação do volume faltante para encher as cápsulas com excipiente, garante:


“boa homogeneidade durante o enchimento, facilidade na manipulação, aumento da
estabilidade da formulação e até mesmo por razões estéticas” (PINHEIRO, 2008).

O excipiente escolhido de acordo com Paludetti (2010) deve atender as seguintes funções:
“permitir uma correta liberação, proporcionar uma cápsula com uniformidade de peso e teor
e garantir a estabilidade da preparação durante todo o prazo de validade”.

A escolha de excipientes para o preparo das cápsulas devem está de acordo com as
informações presentes nas monografias disponíveis nas Farmacopeias e/ou em estudos
específicos publicados. Paludetti (2010) informa que também é utilizado para escolha de
excipientes pelas farmácias de manipulação o Sistema de Classificação Biofarmacêutico
(SCB).

No entanto, Paludetti (2010) esclarece que que o SCB não informa sobre: a utilização de 1
mesmo excipiente para 2 princípios ativos de classificação biofarmacêutica diferentes;
dados sobre fluxo, o ângulo de repouso, a densidade aparente e a granulometria; e
estabilidade. Paludetti (2010) então explica que “o Sistema de Classificação Biofarmacêutico
é uma ferramenta importante, mas não pode ser determinante da escola do excipiente e
nem sequer será o único fator a ser considerado”.

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Ma ni pulação de cá psulas

O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias de manipulação envolve os


seguintes procedimentos:

Quadro 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras


Fonte: (FERREIRA, 2002 apud BENETTI, 2010)

Contudo, Petry (2007 apud BENETTI, 2010) esclarece que os procedimentos de moagem e
tamisação dos pós, conforme as “características específicas dos componentes das
formulações ou determinado processo ou produto”, podem ser opcionais.

3.2 Pesagem

Deve-se realizar pesagem individual dos componentes da fórmula a ser manipulada em


balança, que deve está isolada em local sem correntes de ar e vibrações, para evitar
comprometimento de precisão.

Figura 4 – Pesagem
Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Na pesagem deve-se levar em consideração como lembra Ferreira (2008): as “conversões


(diluição, fator de correção e fator de equivalência) e do número de cápsulas (quantidade
prescrita na receita)”.

3.3 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula

Para escolha correta do tamanho da cápsula a ser utilizada, faz-se necessário realizar
previamente a determinação do volume aparente do pó, através da conversão da unidade
de massa, grama para volume, mililitro (PINHEIRO, 2008). O volume aparente do pó pode
ser verificado utilizando uma proveta graduada (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008;
PINHEIRO, 2008).

Pode-se seguir os seguintes procedimentos para a determinação do volume aparente:

“Pesar a quantidade de matéria-prima, correspondente ao pedido [receita médica],


em proveta graduada” (BENETTI, 2010). Pinheiro (2008) sugere utilizar proveta de
pequeno diâmetro, como de dez mililitros;

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DOSSIÊ TÉCNICO

“Elevar a proveta a uma altura de 2 cm e soltá-la, deixando-a bater na bancada.


Verificar o volume e escolher o tamanho da cápsula correspondente ao mesmo”
(BENETTI, 2010);

“A densidade aparente é obtida ao se dividir a massa correspondente do pó pelo seu


volume aparente e é expressa em g/mL (PINHEIRO, 2008).”

Prista et al. (2002 apud PINHEIRO, 2008) explicam que “a escolha do tamanho da cápsula é
feita pela soma das densidades aparentes de todos os componentes da formulação”.

3.4 Mistura

Segundo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) a mistura dos
pós tem a finalidade de obter “um pó no qual, teoricamente, cada partícula de um dos
constituintes esteja junto às partículas dos outros”, resultando em “um produto com
distribuição homogênea dos constituintes da formulação”, como explica Benetti (2010).

Nas farmácias magistrais normalmente são realizados a mistura dos pós “pelo uso de sacos
plásticos, misturadores automáticos e em gral de porcelana” (PRISTA; ALVES; MORGADO,
1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006). No entanto, Prista, Alves e Morgado (1995 apud
BRITTES; MOREIRA, 2006) revela que apenas a mistura em gral de porcelana é o único
descrito na literatura.

Para realizar a mistura apenas com gral e pistilo, deve-se realizar “movimentos circulares
com o pistilo do centro à periferia e da periferia ao centro” de acordo Prista, Alves e
Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006).

Figura 5 – Mistura dos pós


Fonte: (FARMÁCIA DORNELA, [200-?])

3.5 Enchimento das cápsulas

Para o enchimento das cápsulas podem ser utilizados diversas técnicas, utilizando diversos
modelos de encapsuladoras manuais, semiautomáticas e automáticas, como explica
Pinheiro (2008).

Conforme Pinheiro (2008) e Silva, Pimenta e Futuro (2008), geralmente as encapsuladoras


manuais são utilizados para o enchimento de poucas cápsulas ou pelas farmácias
magistrais de pequeno porte. As farmácias de médio e grande porte como revela Pinheiro
(2008) utilizam encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas, que podem produzir de
2000-10000 cápsulas/hora.

Pinheiro (2008) revela que as encapsuladoras manuais de policloreto de polivinila (PVC)


podem se danificar conforme o tempo de uso, pois as bandejas de PVC podem empenar ou
sofrer abaulamento, “fazendo com que os invólucros não mais se adaptem perfeitamente,
faceando os orifícios”, dificultando o espalhamento do pó, gerando “falta de uniformidade de
peso entre as unidades de cápsulas e, consequentemente, em falta de uniformidade de
dose”.

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Ma ni pulação de cá psulas

Figura 6 – Encapsuladora manual


Fonte: (SIMQUIS, [200-?])

Já as encapsuladoras manuais de acrílico podem se tornar “[...] opacas devido às esponjas


utilizadas para lavagem e ao uso do álcool para sanitização”, como informa Pinheiro (2008).

Pinheiro (2008) alerta que as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas podem


contaminar tanto os componentes da encapsuladora como também o ar do ambiente
quando uma grande quantidade de partículas sólidas é liberada dos discos da
encapsuladora.

Segundo Pinheiro (2008) as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas:

[...] exigem um procedimento de limpeza adequado para minimizar a


contaminação cruzada, e um sistema mais sofisticado de exaustão, para
impedir a contaminação do ambiente e dos manipuladores. Isto porque nas
mesmas máquinas são preparadas diferentes formulações contendo
substâncias distintas, como antibióticos e hormônios. Os discos são
circulares e confeccionados de aço, portanto, são pesados e se torna mais
difícil a limpeza e o espalhamento do pó de modo uniforme (PINHEIRO,
2008).

Figura 7 – Encapsuladeira semiautomática


Fonte: (NOCELLI, [200-?])

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Figura 8 – Partes essenciais de encapsuladeira semiautomática


Fonte: (MARTINEZ, 2004)

3.6 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual

No método de enchimento com encapsuladeira manual de cápsulas é realizado o


nivelamento manual dos pós (SILVA; PIMENTA; FUTURO, 2008). Para realizar o
enchimento das cápsulas utilizando encapsuladeira manual Benetti (2010) sugere os
seguintes procedimentos:

Quadro 3 – Procedimentos para enchimento de cápsulas com encapsuladora manual


Fonte: (BENETTI, 2010)

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Ma ni pulação de cá psulas

Figura 9 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual


Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Figura 10 – Fechamento das cápsulas


Fonte: (PIMNHEIRO, [200-?])

4. CONTROLE DE QUALIDADE

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que trata Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias, exige para todas as preparações magistrais e oficinais que sejam realizados,
conforme a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no mínimo os ensaios apresentados no Quadro 4
(BRASIL, 2007).

Quadro 4 – Ensaios mínimos de controle de qualidade para preparações magistrais


Fonte: (BRASIL, 2007)

Logo, sendo as cápsulas formas farmacêuticas sólidas (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007
apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a) faz-se necessário a realização dos ensaios:
“descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio” (BRASIL, 2007) que podem ser
encontrados na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRASIL, 2010a) e no Formulário Nacional
da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (ANVISA, 2011).

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Na RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, ainda determina que “quando realizado o ensaio
de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação
em relação ao peso médio” (BRASIL, 2007). O coeficiente de variação também é conhecido
como desvio padrão relativo.

O monitoramento do processo de manipulação é exigido para os estabelecimentos que


produzem com formas farmacêuticas sólidas, como as cápsulas, bem como “procedimento
operacional [de] toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo
magistral” (BRASIL, 2007).

Sendo necessário realizar “análises de teor de pelo menos um diluído preparado,


trimestralmente”, “[...] as amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos
três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua
homogeneidade” (BRASIL, 2007).

A RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, também informa a necessidade de realizar:

[...] análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de


fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade
igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que
contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.

[...] a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de


unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das
análises de que trata [...] [do item anterior].

[...] As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas


em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede
Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS) (BRASIL, 2007).

Para as amostras das preparações em que foram realizadas análise de teor e uniformidade
de conteúdo do princípio ativo, a RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, informa que “devem
contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado
sistema de rodízio” (BRASIL, 2007).

Faz-se necessário que os resultados das análises sejam registrados e arquivados para a
disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 anos (BRASIL, 2007).

4.1 Determinação de peso médio das cápsulas duras

O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (ANVISA, 2011) que trata das
Boas Práticas de Manipulação e da determinação de peso em cápsulas obtidas pelo
processo magistral, revela que o ensaio farmacopeico para determinação do peso de
cápsulas manipuladas estabelecido pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição, é na prática
inviável, pois determina o esvaziamento das cápsulas previamente manipuladas.

Assim o Formulário Nacional (ANVISA, 2011) estabelece um método para a determinação


de peso médio em cápsulas duras de forma que não seja destrutiva:

“Pesar, individualmente, dez unidades de cápsulas manipuladas íntegras e determinar o


peso médio, em gramas” (ANVISA, 2011).

Ainda de acordo com o Formulário Nacional:

Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da


prescrição for inferior a dez unidades, as determinações devem ser
realizadas pesando-se, individualmente, todas as unidades. Os limites de
variação tolerados para o Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio)
são apresentados [...] [no Quadro 5] (ANVISA, 2011).

11 2012 c Servi ço Bra sileiro de Respostas Técnicas – SBRT


Ma ni pulação de cá psulas

Quadro 5 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulas duras
Fonte: (ANVISA, 2011; BRASIL, 2010a)

O Formulário Nacional também determina que além peso médio das cápsulas manipuladas,
desvio padrão e desvio padrão relativo, seja verificado também a variação do conteúdo
teórico (ANVISA, 2011).

4.2 Testes específicos

Na Farmacopeia Brasileira 5ª edição volume 2 é possível encontrar testes específicos para


diversos medicamentos em cápsulas, como por exemplo para:

Amoxicilina Tri-Hidratada;
Ampicilina;
Ampicilina Tri-Hidratada;
Azitromicina;
Cefaclor;
Cefadroxila;
Cloridrato de Amitriptilina;
Cloridrato de Clindamicina;
Cloridrato de Tetraciclina;
Fluconazol;
Indometacina;
Isotretinoína;
Nifedipino;
Piroxicam;
Rifampicina;
Ritonavir;
Zidovudina (BRASIL, 2010b).

5 LEGISLAÇÕES

Recomenda-se o acesso às seguintes legislações:

Lei n° 12.305, de 02 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos


Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.
Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-
2010/2010/lei/l12305.htm>. Acesso em: 31 maio 2012.

Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre


substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 31 maio 2012.

RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 que trata da admissibilidade das Farmacopeias


estrangeiras. Disponível em:
<3http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4b7ce0043a1849c869feed956f63ca1/
RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras.
.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 31 maio 2012.

RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico


para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Disponível em:

www.respostatecnica.org.br 12
DOSSIÊ TÉCNICO

<http://www.unifesp.br/reitoria/residuos/legislacao/arquivos/RDC_306_ANVISA.pdf>.
Acesso em: 31 maio 2012.

RDC n° 36, de 03 de agosto de 2011, dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas


de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0036_03_08_2011.html>.
Acesso em: 31 maio 2012.

RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de


Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/anexo/anexo_res0067_08_1
0_2007.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012.

RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre Boas Práticas de fabricação de


Medicamentos. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>.
Acesso em: 31 maio 2012.

Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualização, e que a procura
por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser
consideradas as legislações estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida
a que for mais restritiva.

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Conclusões e recomendações

Este dossiê apresenta informações gerais sobre as vantagens, modo de preparo da


manipulação de cápsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade. Recomenda-se a
leitura das legislações indicadas e bibliografia utilizada para encontrar outras informações.

Apenas indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulação devidamente registradas na


ANVISA, Conselho Regional de Farmácia e nos órgãos municipais competentes estão
autorizadas para manipulação de medicamentos.

Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituições abaixo indicada que


poderão fornece-lhe outras informações.

Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG)


Rua Vergueiro 1855, 12° andar, Vila Mariana
CEP 04101-000 São Paulo – SP
Telefone: (11) 2199-3499
E-mail: <anfarmag@anfarmag.org.br>
Site: <www.anfarmag.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)


Setor de Indústria e Abastecimento Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1° andar, sala 4
CEP 71205-050 Brasília – DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 maio 2012.

Conselho Federal de Farmácia (CFF)


SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Brasília – DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012.

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Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Formulário Nacional da


Farmacopeia Brasileira. 2 ed. Brasília, 2011. 256 p. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%2
0DICOL%2009%20Dez%202012.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012.

BENETTI, V.M. Comparação entre dois métodos manuais de obtenção de cápsulas


rígidas de gelatina. 2010. 42 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade
de Farmácia, Universidade do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, 2010. Disponível
em: <http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/26836/000758697.pdf?sequence=1>.
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