TUGAS FARMASI INDUSTRI

PRA REGISTRASI SUSPENSI ORAL AMPICILIN

OLEH
ADELINA SIREGAR
173202077

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2017
I. INFORMASI PRODUK
Nama obat jadi : Ampi ®
Bentuk sediaan : Suspensi
Kemasan : Botol 60 ml sirup kering
PT : Interbat
Indikasi : mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang peka
terhadap ampicillin seperti infeksi saluran nafas : otitis media
akut, faringitis yang disebabkan Streptococcus, faringitis,
sinusitis. amcillin (ampicillin) adalah antibiotik pilihan
pertama untuk pengobatan infeksi-infeksi yang
disebabkan Enterococcus seperti endocarditis dan meningitis.
amcillin (ampicillin) digunakan juga untuk pengobatan
gonorrhoea, infeksi kulit dan jaringan lunak, Infeksi saluran
kemih, infeksi Salmonella dan Shigela.

II. PERSYARATAN MUTU

2.1 Spesifikasi Mutu Obat Jadi
Komposisi : Ampicillin trihidrat setara dengan ampicillin anhidrat 125
mg/5 ml sirup kering.
Ampisilin untuk suspensi oral mengandung sejumlah Ampisilin (anhidrat atau
trihidrat) setara dengan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 120%
C16H19N3O4S dari jumlah yang tertera pada etiket, bila dikonstitusi sesuai
petunjuk. Mengandung dapar yang sesuai, bahan pewarna, penyedap,
pengawet dan pemanis.

2.2 Spesifikasi Mutu Bahan Baku

2.2.1 Spesifikasi zat aktif
Rumus molekul : C16H19N3O4S
Bobot molekul : 349,40
Ampiciliin berbentuk anhidrat atau trihidrat. Mengandung tidak kurang dari
900 µg dan tidak lebih dari 1050 µg per mg C16H19N3O4S, dihitung terhadap
zat anhidrat.
Pemerian : serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau
Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam metanol, tidak larut
dalam benzena, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform
Identifikasi : spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didespersikan dalam kalium bromida
P menunjukkan maksimum hanya pada panjang
gelombang yang sama seperti pada Ampicillin BPFI
Susut pengeringan : ampicillin anhidrat tidak lebih dari 2%. Ampisillin
trihidrat antara 12% dan 15%, lakukan pengeringan
dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5
mmHg pada suhu 60o C selama 3 jam menggunakan
lebih kurang 100 mg zat yang ditimbang saksama.
Penetapan kadar : lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair
kinerja tinggi seperti yang tertera pada kromatografi.
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat