CONCLUSIONS RECAPITULATIVES
(article 145 du code de procédure civile)
POUR
2. Madame X
3. Madame Y
4. Madame Z
5. Madame XL
6. Madame YL
7. Madame ZL
8. Madame XXL
CONTRE
1. Laboratoire SERB
Ayant pour avocat
Me Wahib Geagea
Avocat au Barreau de Paris
HPML
45, Rue de Courcelles
75008 Paris, France
4. PATHEON FRANCE
Ayant pour Avocat :
Viguié Schmidt & Associés AARPI
Agissant par Me Etienne Gouesse
146, boulevard Haussmann – 75008 Paris
Paris R145
5. MERCK SERONO
6. MERCK SANTE
Ayant pour Avocat
Maître Jacques-Antoine ROBERT
Avocat au Barreau de Paris
Simmons & Simmons LLP
5 boulevard de la Madeleine – 75001 Paris
J031
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1. Les demandeurs
Depuis plusieurs années (voire décennies pour certains) et chaque jour, ils
prenaient cette hormone de synthèse à base de lévothyroxine, une spécialité
dénommée LEVOTHYROX fabriquée et distribuée par les laboratoires
MERCK (entre 1989 et 1997 par MERCK CLEVENOT, entre 1997 et 2010
par LIPHA SANTE et depuis juin 2010 par MERCK SERONO).
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A ce titre et depuis 2007, elle est invitée aux réunions officielles organisées
par les autorités sur les sujets liés à la thyroïde. Par ailleurs, ses
représentants sont informés des nouveautés thérapeutiques par le monde
médical.
Son budget est très modeste (de l’ordre de 8.000 – 10.000 € par an). Il est
disponible publiquement et consultable sur le site du Forum.
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Alors qu’elle n’avait qu’un rôle de soutien envers les personnes ayant déposé
plainte au mois de septembre 2017, l’inaction des autorités administratives
et le défaut de réponses des laboratoires aux multiples demandes formulées
ont contraint l’association à agir en justice pour la défense de leurs intérêts.
2. Le laboratoire SERB
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5. PATHEON France
PATHEON avait déjà investi en 2010 sur son site de Bourgoin-Jallieu dans
la construction d’un centre de développement pharmaceutique dédié à la
production de doses solides (comprimés et gélules) pour les lots cliniques de
phase II.
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(Traduction libre)
Une technique synthétique à haut rendement a été mise au point
en 1949. Cependant, ce n'est qu'en 1962 que la lévothyroxine a été
mise sur le marché après avoir réalisé que la forme de la lévothyroxine
sodique était beaucoup mieux absorbée que la thyroxine acide libre.
(…)
(…)
1
https://www.aace.com/files/position-statements/aace-tes-ata-thyroxineproducts.pdf
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Ce qui est peut-être moins bien compris, c'est que les différences
inférieures à 25% peuvent non seulement avoir un impact
significatif sur les taux sériques de TSH, mais dans certains
contextes cliniques p. ex. les personnes âgées atteintes de
maladies cardiaques ou femmes enceintes, l'impact peut être
cliniquement très significatif.
2
http://www.sfendocrino.org/article/925/levothyrox-reg-communique-de-la-sfe-du-grt-de-la-sfedp-et-du-cnp Communiqué des sociétés
savantes : Société Française d’Endocrinologie SFE, Groupe de Recherche sur la Thyroïde GRT, Société Française d’Endocrinologie
Pédiatrique SFEDP et Conseil National Professionnel CNP d'Endocrinologie sur le Lévothyrox® à destination des professionnels de
santé – 11 septembre 2017
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MERCK prétend que c’est l’ANSM qui a imposé cette nouvelle formule
(Pièce n° B55)
Cette double justification n’a pas manqué de surprendre les malades qui
n’avaient pas constaté, au cours des plusieurs dizaines d’années de prises
quotidiennes, que le LEVOTHYROX « Ancienne formule » présentait des
inconvénients justifiant une modification de sa formule, sans concertation
ni information.
Il n’est pas anodin de soulever le fait que dans le Public Assessment Report
(PAR) disponible sur le site de l’ANSM, appelé « Pharmacokinetic
assessment of a generic application » APN 2831, déposé par MERCK Santé
S.A.S, la page 2 de l’introduction énonce que « Depuis le début de 2011,
Merck KGaA travaille sur un programme d’optimisation de la formule des
comprimés à base de lévothyroxine sodique pour améliorer leur stabilité ».
(Pièce n°B37).
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Cette lettre (Pièce adverse n° 3) en date du 21 février 2012 est signée par la
professeur LECHAT.
Dès lors, preuve est faite de l’intérêt du présent référé qui permet
de mettre en évidence les contradictions de MERCK et la fausseté
de ses déclarations.
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L’humanité n’est pas égale devant l’intolérance au lactose : dans les régions
asiatiques, ce sont 90 à 95 % de la population adulte qui est intolérante,
alors qu’en Europe et notamment en France, cela ne représente que 17 % de
la population adulte.
Une carte établie par des étudiants de l’Ecole des Mines3 illustre cette
première information (page suivante).
3
http://controverses.mines-paristech.fr/public/promo14/promo14_G22/www.controverses-minesparistech-
7.fr/_groupe22/index1031.html?p=314
4
http://acces.ens-lyon.fr/acces/thematiques/evolution/accompagnement-pedagogique/accompagnement-au-lycee/terminale-2012/un-
regard-sur-levolution-de-lhomme/evolution-dans-la-lignee-humaine/quelques-aspects-genetiques-de-levolution-des-populations-
humaines-homo-sapiens-sapiens/culture-et-selection-naturelle-au-cours-de-lhistoire-des-populations-humaines/lactase/plan-lactase
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D’un point de vue médical, il existe un test simple pour déterminer si une
personne est intolérante au lactose. Il s’agit d’un « test respiratoire » pris en
charge par la Sécurité sociale.
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5
https://tempsreel.nouvelobs.com/sante/20170913.OBS4634/levothyrox-l-agence-du-medicament-s-explique-et-reconnait-des-
erreurs.html
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Cette information est tout simplement … fausse car trop générale. En effet,
il résulte du VIDAL 2011 que le Mannitol est également un excipient à effet notoire
(à partir de plusieurs grammes de consommation journalière7) :
6
https://www.linkedin.com/in/clairecastellobridoux/
7
Nous avons bien conscience qu’un comprimé ne contient que 50 à 75 mg de mannitol à comparer au 20 g qui est le seuil de déclenchement
d’un effet notoire pour un traitement ponctuel. Qu’en est-il pour un traitement chronique et à vie ?
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Traduction libre
« La stabilité du médicament dépend aussi de la formule correcte et
des matières premières utilisées. Des formules similaires de
producteurs différents peuvent donc avoir des échéances différentes.
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3.4 En présence d’une spécialité « à marge thérapeutique étroite », les scientifiques et les
industriels savent que toute modification des excipients peut entraîner des modifications
importantes sur les effets thérapeutiques attendus
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En effet, en ce qui concerne les achats à l’étranger par les patients français
pour les spécialités à base de lévothyroxine fabriquées (directement ou
indirectement) par MERCK, cela doit se traduire par un accroissement des
ventes d’EUTHYROX/EUTIROX dans les pays frontaliers avec la France
(Belgique, Allemagne, Suisse, Italie, Espagne), accroissement corrélatif à la
baisse des ventes de la NF en France, par un évident système de vases
communicants.
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▪ ni identité de demandeurs,
▪ ni identité de défendeurs,
▪ ni identité d’objets
▪ ni identité d’arguments
de telle sorte que la présente procédure de référé doit être considérée comme
indépendante de la procédure en cours devant le tribunal d’instance de
Lyon.
Tous les arguments qui pourront être opposés par MERCK en sens inverse
devront être considérés comme « artificiels ».
8
http://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/levothyrox-un-enorme-defaut-dinformation_2416393.html
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Or, même en mars 2018, les patients ont encore beaucoup de difficultés à se
procurer notamment le L-Thyroxin Henning, souvent en rupture de stock
pour plusieurs dosages.
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6 niveaux :
1 Laboratoire -> 7 grossistes -> 199 répartiteurs géographiques -> 22000
pharmacies -> 3 millions de boites par mois -> 3 millions de patients.
Pour gérer la pénurie, il aurait fallu une liste nationale unique avec une liste
d'attente arbitrée sur une grille de critères médicaux.
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A la lecture de cette étude statistique, on comprend mieux les plaintes des malades
(et des pharmaciens…) qui ont dû subir la rupture de stocks rapide des comprimés
de 25µg pourtant indispensables aux dosages intermédiaires.
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Ce constat est d’autant plus marqué qu’il n’est pas prévu pour
l’année 2018 un renouvellement des livraisons.
Sans qu’il soit nécessaire de revenir sur le détail, il était découvert que le
laboratoire PATHEON FRANCE, en sa qualité de « Façonnier » sous-
traitant sous licence des laboratoires MERCK, continuait de fabriquer à
Bourgoin-Jallieu (Isère, FRANCE) l’ancienne formule du LEVOTHYROX®,
contenant du lactose, à destination du marché italien.
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9
https://www.ouest-france.fr/sante/levothyrox-le-fabricant-exclut-de-revenir-l-ancienne-formule-5227459
10 http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d3ba65b58565438b66f434c7462f2b9d.pdf
11
http://www.lefigaro.fr/actualite-france/2017/11/14/01016-20171114ARTFIG00345-merck-condamne-a-fournir-l-ancienne-formule-du-
levothyrox.php
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MERCK devra apporter des réponses précises et les justifier par des
documents probants afin de lever tout doute sur la réalité industrielle liée à
la production de l’ancienne et de la nouvelle formule de LEVOTHYROX.
12
https://www.pourquoidocteur.fr/Articles/Question-d-actu/23724-Crise-Levothyrox-l-Agence-du-medicament-destabilisee-communique
13
http://www.lemonde.fr/securite-sanitaire/article/2017/12/14/le-laboratoire-merck-ne-distribuera-plus-l-ancienne-formule-du-levothyrox-
apres-2018_5229723_1655380.html
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7.1 Un dossier de bioéquivalence touffu mais dont l’analyse révèle des insuffisances préoccupantes
14
Le dossier déposé par Merck au niveau des autorités sanitaires comprenait deux études de bioéquivalence ayant comparé
LEVOTHYROX® AF et NF, ayant fait l’objet d’une publication (Gottwald-Hostalek et al 2017). La première étude est une étude en
ouvert, randomisée, en cross-over 2 périodes, 2 séquences, chez le volontaire sain à jeun recevant une dose unique de 600 mg (sous la
forme 200mg*3). La deuxième étude est une étude de proportionnalité entre différents dosages, en ouvert, randomisée, en cross-over
3 périodes, 6 séquences, chez le volontaire sain à jeun recevant une dose unique de 600 mg sous la forme de 50mg*12, 100mg*6 et
200mg*3. L’intégralité des rapports relatifs à ces études de bioéquivalence est accessible depuis le 15.09.2017 sur le site de l’ANSM
(http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Rapports-Syntheses-Medicaments#folder_110079). Un avis spécialisé a été demandé aux
évaluateurs en pharmacocinétique de l’ANSM.
15
https://grangeblanche.com/2010/06/15/la-bioequivalence-en-pratique
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Compte tenu des liens d’intérêts pouvant exister entre certains membres de
l’ANSM et les laboratoires pharmaceutiques16, il est indispensable de
confier ces différentes expertises à un expert indépendant sans lien
d’intérêt avec l’industrie ou avec des liens identifiés, connus et acceptés par
les parties.
Par ailleurs, il est hors de question de faire supporter une telle étude à la
solidarité nationale par une prise en charge par les pouvoirs publics.
16
Dr Bernard DALBERGUE avec Anne-Laure BARRET, Omerta dans les labos pharmaceutiques (confessions d’un médecin), Flammarion 2014,
p. 213 « Avant de faire la demande officielle, mieux vaut prendre le pouls des fonctionnaires de l’agence du médicament. Bingo, ils acceptent de
recevoir une petite délégation du labo le 12 avril 2010 à leur siège à Saint-Denis. Bingo car la moitié du chemin est parcourue. Dans mon secteur,
cette structure a la réputation d’être une vraie passoire infiltrée par les industriels qui ferme les yeux sur les liens de ses experts
avec les labos. Sans parler du faible niveau de compétences scientifiques de certains salariés » ; p. 215, « L’affaire est rondement
menée. Quelques jours après ce rendez-vous , l’agent double en blouse blanche se voit bombardé expert pour examiner notre demande temporaire.
Et la décision est … ? Positive ! » (agent double car l’expert avait omis de mettre à jour sa déclaration d’intérêt et il était directement
rémunéré par le laboratoire pour promouvoir un produit sur lequel l’ANSM lui demandait son expertise) ; p. 161, « la notion de conflit
d’intérêts – c’est-à-dire le fait pour un professionnel d’être placé dans un situation pouvant susciter un doute sur ses mobiles » ; p. 163, « les
dieux du marketing ont parfois des méthodes bien rodées pour aveugler les autorités sanitaires. Ils se concentrent sur les chiffres élogieux tout en
ignorant les biais possibles : nombre insuffisant de malades, durée trop limitée pour décréter la guérison, très nombreuses sorties d’expérience en
cours de route, critères pour juger de l’efficacité discutable, étude réalisée dans un seul établissement dont le patron a des liens avec [le labo]. Plus
grave, ils atténuent les passages défavorables. Sans totalement gommer les effets négatifs du médicament (…) ils le minimisent Là encore,
les ficelles sont nombreuses : la fréquence des effets secondaires est artificiellement diminuée en basant les calculs sur un nombre
plus restreint de malades »
17
Jacque Delplat, Un État capturé par les lobbies, Les Echos, 7 février 2008, « La capture du régulateur par les régulés : l'école d'économie de
Chicago l'avait théorisée, la France l'applique. En 1971, Georges Stigler expliquait dans son fameux article « The Theory of Economic Regulation "
que, « en règle générale, la régulation économique est capturée par le secteur et est élaborée et mise en œuvre à son seul profit ». Avec
l'Ecole de Chicago, ce professeur, qui obtint le prix Nobel d'économie, avait remis en cause l'idée d'un Etat impartial régulant impartialement
l'économie au profit du bien commun. Or, au travers des cinq mois de travail au sein de la commission Attali (CLCF), nous avons pu entendre
nombre de lobbys et de services ministériels qui les régulent. J'ai été frappé par la proximité et l'identification entre l'Etat régulateur de secteurs
économiques, d'une part, et ces mêmes secteurs, d'autre part ». .https://www.lesechos.fr/07/02/2008/LesEchos/20105-078-ECH_un-etat-
capture-par-les-lobbys.htm
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(Traduction libre)
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devraient
régulièrement consulter Internet ou les médias numériques sous leur
gestion ou leur responsabilité, comme spécifié dans le Module VI, sur
les rapports potentiels d'effets indésirables présumés pouvant
constituer un nouveau signal.
20 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129138.pdf
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Par ailleurs, les cas codés « graves » des EI causés par la « nouvelle formule »
représente autant que tous les cas déclarés pour l’ancienne.
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Autrement dit, dans près d’2 cas sur 3, il ne peut pas être établi un lien
avec une perturbation de l’équilibre thyroïdien et les effets indésirables.
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RCP
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’Hydroxytoluène butylé (E320) et
peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :
eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
21
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf
22
https://www.anses.fr/fr/system/files/REACH2016RE0001.pdf
23
L’Anses met en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste. L’Anses contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire dans les
domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation et à évaluer les risques sanitaires qu’ils peuvent comporter. Elle contribue également à
assurer d’une part la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des végétaux et d’autre part l’évaluation des propriétés
nutritionnelles des aliments.
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A ce stade, nous devons rester prudents mais la présence potentielle d’un tel
produit dans la « nouvelle formule » soulève des questions auxquelles il doit
être répondu dans les meilleurs délais.
Il semblerait que cette option n’ait finalement pas été retenue (le BHT
n’apparaît pas dans la liste des excipients, et une analyse, ordonnée par
l’ANSM, n’a pas démontré sa présence24) – mais le fait que l’utilisation d’un
tel produit ait pu être envisagée reste troublante.
Une analyse biochimique fine ainsi qu’une projection dans le temps paraît
absolument nécessaire.
24
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2f019838256f10900219e8a9bca9b931.pdf
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C. MESURES SOLLICITÉES
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De la même manière, elle permettra d’analyser la façon dont ils ont réagi
aux premiers signalements d’effets indésirables, que ce soit du patient vers
les autorités en passant par le pharmacien ou des autorités et des
laboratoires vers les pharmaciens.
Enfin elle clarifiera la manière dont MERCK et l’ANSM ont adapté leur
politique en pleine crise et ont estimé les besoins pour chaque pharmacie.
Les pharmacies qui ont été l’un des maillons incontournables de cette
distribution ont ainsi tout intérêt à aider les demandeurs à faire la lumière
sur cette énième zone d’ombre.
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C’est en cela que les demandes ont été adressées à la Fédération dont le
fondement même répond aux besoins de cette procédure et en définit
l’existence. Elle sera aidée en cela par les outils informatiques dont la
profondeur et la précision des données sont revendiquées par IQVIA
(anciennement IMS HEALTH).
Sous astreinte de 100 € (cent euros) par jour de retard passé 5 jours après le
prononcé de l’ordonnance à intervenir, les demandeurs sollicitent de la
FSPF et IQVIA la communication, sur la période du 1er janvier 2007 au 30
novembre 2017 des pièces et documents permettant :
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Pareille situation avait déjà été envisagée courant novembre 2017 et avait
incité les demandeurs à formuler une demande par un courrier du 14
novembre 2017 à Madame la Ministre des solidarités et de la Santé
d’ordonner à PATHEON France la fabrication d’Eutirox en quantité
suffisante pour répondre à la crise d’approvisionnement volontairement
provoquée par les laboratoires MERCK sur le territoire. (Pièce n° B45).
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Sous astreinte de 500 € (cinq cents euros) par jour de retard passé 5 jours
après le prononcé de l’ordonnance à intervenir, les demandeurs sollicitent la
communication des pièces et documents suivants :
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Sous astreinte de 1.000 € (mille euros) par jour de retard passé 5 jours après
le prononcé de l’ordonnance à intervenir, les demandeurs sollicitent la
communication des pièces et documents suivants :
4.2 cahiers des charges relatifs à la production (ou tous les documents
équivalents, complémentaires ou accessoires régissant les relations
MERCK et PATHEON, en ce compris les avenants successifs) ;
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Sous astreinte de 2.500 € (deux mille cinq cents euros) par jour de retard
passé cinq (cinq) jours après le prononcé de l’ordonnance à intervenir, les
demandeurs sollicitent la communication des pièces et documents suivants :
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- ENDOCRINOLOGIE ET MALADIES
MÉTABOLIQUES (F01-08)
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Cour de Cassation, Chambre civile 1, du 5 juillet 1989, 87-15.288, Publié au bulletin
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II. DISCUSSION
A. « TOUT INTÉRESSÉ »
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Mais, compte tenu du retard pris dans le cadre du présent référé, nous
avons été obligés de décaler la saisine des juridictions après le 10 mai 2018.
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Civ. 1, 12 mai 1993, Bull. n° 166
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Les demandes qui ont été adressées aux autres laboratoires et entités
trouvent leurs intérêts dans la connexité existant avec les demandes faites
à MERCK.
27
Cass. 2e civ., 27 févr. 2014, no 13-10.013, Bull. civ. II, no 56, Proc. 2014, comm. 136, obs. Perrot R.
28
Cour de cassation, civile, Chambre civile 2, 26 mai 2011, 10-20.048, Bulletin 2011, II, n° 118.
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De plus, les personnes visées dans le cadre du présent référé sont différentes
de celles visées par la procédure de Lyon.
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Com., 16 avril 1991, Bull. n° 144 ;
Civ. 2, 6 mai 1999, pourvoi n° A 96-21.797
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C’est pour éviter de tomber dans ce piège qu’il a été décidé de reporter de
deux mois la date de la saisine de la juridiction administrative.
Par ailleurs, aucun des demandeurs n’est partie civile dans le cadre de
l’enquête préliminaire diligentée par le Pôle Santé du Parquet de Marseille.
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CA Paris, 14e ch. A, 29 nov. 2000, D. 2001, p. 525
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Pour l'heure, aucun des textes qui en fait déjà mention n'en précise les
contours, pas plus qu'ils n'en prévoient les sanctions en cas de violation.
31
Cass. 2e civ., 8 févr. 2006, n° 05-14.198.
32
CA Paris Pole 1 Chambre 3 – 3 novembre 2015 RG n° 15/14091 - CA Toulouse 17 décembre 2014, Chambre 2 Section 1, RG 13/04351
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Jean-Claude MARIN, Le secret des affaires . - Avant-propos, JCP (E) n° 35, 1er Septembre 2016, 1454
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Vu les pièces
ET DÈS LORS,
Sous astreinte de 100 € (cent euros) par jour de retard passé 5 jours après le
prononcé de l’ordonnance à intervenir, sur la période du 1er janvier 2007 au
30 novembre 2017 :
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Sous astreinte de 500 € (cinq cents euros) par jour de retard passé 5 jours
après le prononcé de l’ordonnance à intervenir,
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Sous astreinte de 1.000 € (mille euros) par jour de retard passé 5 jours après
le prononcé de l’ordonnance à intervenir :
Sous astreinte de 2.500 € (deux mille cinq cents euros) par jour de retard
passé 5 (cinq) jours après le prononcé de l’ordonnance à intervenir, les
demandeurs sollicitent la communication des pièces et documents suivants :
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inscrits sur la liste pour l’année 2017/2018 des experts judiciaires auprès de la
Cour d’appel de Paris et n’ayant aucun lien d’intérêt direct ou indirect avec l’ANSM
et les laboratoires MERCK en France ou à l’étranger.
DIRE que le collège pourra faire appel si nécessaire à des techniciens d'une
spécialité différente de la sienne, notamment en BIOSTATISTIQUES,
INFORMATIQUE MÉDICALE ET TECHNOLOGIES DE
COMMUNICATION (F 05-05), après en avoir avisé les conseils des parties,
• Déterminer les effets du mannitol sur l’organisme s’il est consommé « à jeun »
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• Vérifier s’il était possible d’assurer une meilleure stabilité de l’ancienne formule
du LEVOTHYROX en modifiant ses conditions de stockage (réduction de la
péremption de 36 à 24 mois, stockage à une certaine température, etc.)
• Conduire une étude « switch » sur un nombre d’adéquats de malades sur une
durée d’au moins 8 (huit) semaines en déterminant une méthodologie conforme
aux bonnes pratiques recommandées par l’EMA (European Medecines Agency).
DIRE que, pour exécuter la mission, le collège d'experts sera saisi et procédera
conformément aux dispositions des articles 232 à 248, 263 à 284-1 du Code de
procédure civile ;
DIRE que l'exécution de l'expertise est placée sous le contrôle du juge spécialement
désigné à cette fin, en application des articles 155 et 155-1 de ce code ; que toute
correspondance émanant des parties, de leurs conseils, de l'expert devra être
adressée au juge chargé du contrôle de l'exécution de l'expertise;
I. Les pièces
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DIRE que 1'expert devra convoquer toutes les parties par lettre
recommandée avec accusé de réception et leur avocat par lettre
simple, les avisant de la faculté;
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V. Le rapport
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SOMMAIRE
I. PRÉSENTATION DES FAITS ET DE LA PROCÉDURE ..................................................................................... 4
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