KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM PEKERJA

Latar belakang perbedaan dan Teori-teori mengenai perbedaan

Keragaman
Terkait dengan perubahan, pekerjaan pun mulai banyak yang berubah. Melihat
keragamanbaik dari sisi manusia/pekerja maupun dari sisi pekerjaan itu sendiri.
Keragaman mempunyaisudut pandang yang sangat berbeda bila dilihat dari sisi
manusia. Keragaman manusia bisadiartikan sebagai banyaknya perbedaan yan
terjadi diantara orang-orang/pekerja. Inimenyangkut jenis kelamin, warna kulit,
suku, bahkan sampai pada bentuk fisik.Dari sisi pekerjaan, dilihat bahwa arti
keragaman hanya akan menyangkut banyaknyaperbedaan pekerjaan yang ada. Baik
dari berapa banyak pekerjaan yang dilakukan olehseseorang atau berapa banyak
pekerjaan yang ada untuk seseorang.

a) Gender
Konsep
gender
pertama kali harus dibedakan dari konsep
seks
atau jenis kelamin secarabiologis. Pengertian
seks
atau jenis kelamin secara biologis merupakan pensifatan ataupembagian dua jenis
kelamin manusia yang ditentukan secara biologis, bersifat permanen(tidak dapat
dipertukarkan antara laki-laki dan perempuan), dibawa sejak lahir danmerupakan
pemberian Tuhan; sebagai seorang laki-laki atau seorang perempuan.Kuatnya citra
gender
sebagai kodrat, yang melekat pada benak masyarakat, bukanlahmerupakan akibat
dari suatu proses sesaat melainkan telah melalui suatu proses dialektika,konstruksi
sosial, yang dibentuk, diperkuat, disosialisasikan secara evolusional dalam
jangkawaktu yang lama, baik melalui ajaran-ajaran agama, negara, keluarga
maupun budayamasyarakat, sehingga perlahan-lahan citra tersebut mempengaruhi
masing-masing jeniskelamin, laki-laki dan perempuan secara biologis dan
psikologis.

b) Kemampuan Sumber Daya Manusia

Sumber daya manusia adalah aset organisasi. Manusia adalah pelaku aktif
dandominan dalam setiap aktifitas organisasi, manusia menjadi perencana, pelaku,
dan penentuterwujudnya tujuan organisasi.Stephen P. Robbins mendefinisikan
kemampuan (ability) sebagai kapasitas individuuntuk melaksanakan berbagai tugas
dalam pekerjaan tertentu. Oleh Robbins, kemampuandibedakan atas kemampuan
intelektual dan kemampuan fisik. Kemampuan intelektual adalah
kapasitas untuk melaksanakan kegiatan-kegiatan mental sedangkan kemampuan
fisik adalahkapasitas untuk menjalankan tugas yang menuntut stamina,
keterampilan, kekuatan, dankarakteristik-karakteristik serupa. Lebih lanjut,
Robbins menjelaskan bahwa setiap jenispekerjaan membutuhkan kesesuaian
dengan kemampuan tertentu agar dapat berhasil dalampelaksanaannya (2006:5156)
Dimensi Gambaran Contoh Pekerjaan

KemampuanNumerik Kemampuan untuk melakukanpenghitungan akuratAkuntan :

cepat dan menghitung
pajak penjualan
serangkaian produk
PemahamanVerbal Kemampuan memahami apa yang dibacaatau Manajer pabrik :
didengar dan hubungan antar kata mengikutikebijakan-
kebijakan korporasi
KecepatanPerseptual Kemampuan mengidentifkasi kesamaandan Penyelidik kebakaran
perbedaan visual dengan cepat danakurat :mengidentifikasi
petunjuk-petunjuk untuk
mendukungtuduhan
kesengajaan pembakaran
PenalaranInduktif Kemampuan mengidentifikasi Peneliti pasar :
rangkaianlogis masalah dan kemudian memperkirakanpermintaa
memecahkanmasalah tersebut terhadap produk tertentu
dalam periode
waktuberikutnya

PenalaranDeduktif Kemampuan menggunakan logika Penyelia : memilih di

danmenilai implikasi argumentasi antara duasaran berbeda
yang ditawarkankaryawan
VisualisasiRuangan Kemampuan menggambarkan Penata interior : menata
bagaimanapenampakan obyek tertentu jika ulangkantor
posisinyadalam ruangan diubah
Memori Kemampuan mempertahankan danmengingat Awak penjualan :
kembali pengalaman masasilam mengingatnama-nama
pelanggan
 c) Pengetahuan
Pengetahuan (kowledge) adalah infomasi yang didapat manusia dari media mana
sajayang secara khusus disimpan di otak. Pengetahuan itu sendiri dapat dibagi lagi
menjadi duabagian yaitu informasi faktual dan informasi konseptual. Pengetahuan
faktual terdiri dari duabagian yaitu (1) mengetahui fakta, obyek, peristiwa dan
nama, serta (2) mengetahui apa yangharus dilakukan dalam situasi tertentu
(mengetahui prosedur). Demikian pula pengetahuankonseptual juga terdiri atas dua
bagian, (1) Konsep, yakni mengerti tentang konsep konkrit(utama) yaitu kata yang
mendefenisikan kelas khusus dari obyek yang nyata atau dapat secaralangsung
ditunjukkan keberadaannya, mengerti tentang konsep yang didefinisikan
danmengerti tentang konsep sistem/skema, (2) Prinsip, yakni mengerti tentang
prinsip alam,mengerti tentang prinsip aksi/tindakan dan mengerti tentang sistem
aturan (Kristianty, 2003:29-30)Dalam proses pengambilan keputusan, pengetahuan
berfungsi untuk menentukankonsekuensi-konsekuensi yang melekat pada altenatif-
alternatif yang ada. Pengetahuanmenjadi alat untuk mengelaborasi permasalahaan
yang ada, alternatif-alternatif penyelesaiandan konsekuensi-konsekuensi yang
melekat pada masing-masing alternatif Tingkat pengetahuan seorang pegawai
menjadi salah satu tolak ukur untuk menilaitingkat potensi keberhasilannya dalam
melaksanakan tugas dan pekerjaannya. kemampuansumber daya manusia, tingkat
pengetahuan pegawai dalam hubungannya dengan efektifitaspenyusunan rencana
dapat diukur berdasarkan tingkat pengetahuan pegawai itu sendirimengenai
penyusunan rencana kerja dan anggaran. Indikator-indikator yang digunakanadalah
pengetahuan pegawai fungsi rencana kerja dan anggaran, analisa SWOT, PenyusunanTOR,
tahapan-tahapan perencanaan, dan kelompok masyarakat yang dilayani
d)

Keterampikan
Ada lima kelompok keterampilan yang harus dimiliki oleh seorang karyawan
levelmanajerial, yaitu :

Keterampilan teknis (technical skills), merupakan kemampuan untuk

menggunakanpengetahuan spesifik, teknik-teknik, dan sumber daya dalam
melaksanakan pekerjaan;

Keterampilan analisis (analytical skills), merupakan kemampuan untuk

menggunakanmetode ilmiah atau teknik-teknik tertentu untuk memecahkan
masalah organisasi;
Keterampilan membuat putusan (decision making skills), merupakaan
kemampuanmembuat keputusan berdasarkan pada beberapa alternatif yang tersedia;

Keterampilan komputer (computer skills), merupakan kemampuan

menggunakanteknologi komputer dan
software
pendukung pelaksanaan pekerjaan;

Keterampilan membina hubungan (human relation skills), merupakan

kemampuanmenjalin hubungan dengan orang lain dalam melaksanakan pekerjaan
bersama.
Kesetaraan
Kesetaraan dalam pekerjaan menjadi masalah yang sering terjadi dalam
setiaporganisasi yang mengelola individu. Kesetaraan pun mempunyai cakupan yang cukup
luasbagi suatu organisasi dan menyangkut banyak faktor. Kesetaraan disini akan
lebihdipersempit dalam pembahasan yang memungkinkan penulis membahas
dengan lebih rinci.Kesetaraan dalam pekerjaan adalah suatu anggapan bahwa
setiap individu dalamsebuah organisasi harus mendapatkan kesetaraan kesempatan
dalam pekerjaan (EqualEmployment Oppurtunity/EEO). Konsep ini timbul karena
pekerja berusaha untuk mereduksidiskriminasi ilegal. Diskriminasi ilegal terjadi
dalam situasi yang berkaitan dengan pekerjaan jika, pertama, standar yang
digunakan berbeda-beda untuk menilai individu. Kedua, standaryang disamakan
terapi tidak berkaitan dengan tugas dan kewajiban pekerjaan.Untuk mengatasi hal
tersebut, organisasi harus memmbuat keputusan atau kebijakanalternatif guna
mereduksi hal tersebut. Tindakan alternatif adalah serangakaian caramanajemen
untuk mengidentifikasi area masalah, menetapka tujuan, dan mengambil
langkahpositif untuk meningkatakan kesetaraan dalam pekerjaan. Tindakan
alternatif mungkin akanmengakibatkan beberapa hal. Tindakan alternatif dan
diskriminasi terbalik : tindakan-tindakan alternatif memungkinkan beberapa
kelompok yang dilindungi oleh undang-undangakan mendapat tempat dalam
bargaining position di organisasi, ini mengakibatkandiskriminasi terbalik bagi
anggota yang lain
–
seseorang tidak diberi kesempatan karena(cenderung) diberikan kepada anggota
golongan kelompok yang dilindungi undang-undangyang kurang memenuhi
syarat.Isi dan rencana tindakan alternatif mencakup analisis ketersediaan;
mengidentifikasigolongan terlindungi yang tersedia dan memenuhi syarat, analisis
penggunaan;mengidentifikasi jumlah golongan terlindungi yang dipekerjakan dan
jenis pekerjaan yangmereka lakukan.

Masalah kesetaraan kesempatan dan perlakuan di dalam pekerjaan dan

jabatan,sebenarnya UU No. 13 tahun 2003 Pasal 6 telah mengatur mengenai
larangan adanyadiskriminasi di dalam memperoleh pekerjaan dan jabatan,
walaupun di dalam ketentuantersebut tidak diberikan penjabaran lebih lanjut
mengenai batasan-batasan terhadapdiskriminasi tersebut. Sebenarnya dapat
diberikan terminologi terlebih dahulu terhadapbeberapa hal mengenai diskriminasi
itu sendiri.Perbedaan di dalam kesempatan dan perlakuan di lapangan kerja sering diisukan
sebagaisebagai isu gender, yang kemudian sering diasosiasikan sebagai perbedaan
jenis kelaminantara pria dan wanita di dalam berbagai bidang, juga dalam
memperoleh pekerjaan
dan jabatan. Isu gender ini sebenarnya sudah sering pula diantisipasi oleh undang-
undangketenagakerjaan kita,Di dalam CEDAW yang telah diratifikasi oleh UU
No.7/1984 tentang RatifikasiSegala Bentuk Diskriminasi Terhadap Perempuan,
Pasal 2 disebutkan hal-hal sebagai berikutNegara-negara peserta mengutuk
diskriminasi terhadap perempuan dalam segala halbersepakat dengan segala cara
yang tepat dan tanpa ditunda-tunda, untuk menjalankan suatukebijakan
diskriminasi terhadap perempuan dan untuk tujuan ini berusaha untuk :a.
memasukkan asas persamaan antara laki-laki dan perempuan dalam undang-
undang dasarmereka dan peraturan perundangan yang lain yang layak apabila belum
dimasukkan kedalamnya dan untuk menjamin realisasi dari asas ini melalui hukum
dan cara-cara lain yangtepatb. membuat peraturan perundang-undangan yang tepat
dan upaya lainnya, dan di mana perlutermasuk melarang semua diskriminasi
terhadap perempuanc. menetapkan perlindungan hukum terhadap hak-hak
perempuan atas dasar persamaan danmenjamin perlindungan bagi kaum
perempuan yang aktif terhadap setiap perilakudiskriminatif melalui
organisasi yang kompeten dan badan-badan pemerintahan
lainnyad. mengambil semua langkah-langkah yang
tepat untuk menghapuskan perlakuandiskriminatif terhadap orang, organisasi
atau lembaga apapunKesetaraan di dalam prospek karier bagi wanita atau
perempuan juga mengalamikendala yang sama . Sebuah studi yang dilakukan seorang
dosen wanita di Semarang dandipresentasikan dalam Proceeding Seminar dan
Workshop Penelitian Balitbang Jawa Tengah,
Validitas dan Kesetaraan dalam Pekerjaan

Jika sebuah tuntutan tentang sebuah dikriminasi timbul, maka itu akan
menyangkut halpekerjaan. Pemberi kerja ata organisasi harus bisa membuktikan
bahwa prosedur pekerjaanmereka adalah valid, yang berarti bahwa pekerja dan
pekerjaan terkait. Ada tiga jenis pengukuran validitas :

1. Validitas isi : metode logis dan nonstatistis yang digunakan untuk

mengidentifikasipengetahuan, kemampuan dan ketrampilan dan karakteristik
lain yang dibutuhkandalam pekerjaan.
2. Validitas yang Berkaitan dengan Kriteria : metode yang diukur dengan
sebuahprosedur yang menggunakan tes sebagai peramal dari seberapa baik seseorang
mampumelakukan suatu pekerjaan. Ada dua pendekatan berbeda dalam
mengukur validitasini : pertama, validitas secara bersamaan adalah
pendekatan pada waktu yangbersamaan. Kedua, validitas prediktif adalah
pendekatan sebelum waktu/kenyataan.
3. Validitas Konsep : metode pengukuran hubungan antara karakteristik
abstrak dengankinerja pada pekerjaan.

Ringkasan Analisis Kerja

A. Pengertian Analisis PekerjaanAnalisis Pekerjaan adalah proses pengumpulan

informasi mengenai suatu pekerjaanyang dilakukan oleh seorang pekerja, yang
dilaksanakan dengan mengamati cara ataumengadakan interview terhadap
pekerja, dengan bukti-bukti yang benar dari supervisor.Analisis pekerjaan
ini akan menghasilkan suatu daftar uraian pekerjaan pernyataan
tertulismengenai kewajiban-kewajiban pekerja dan bisa juga mencakup
standart kualifikasi, yangmerinci pendidikan dan pengalaman minimal yang
diperlukan bagi seorang pekerja untuk melaksanakan kewajiban-kewajiban
dari kedudukannya secara memuaskan.B. Tujuan Analisis PekerjaanAnalisis
pekerjaan dipakai untuk berbagai tujuan, baik sektor publik maupun
sektorswasta. Berikut ini tujuan dari analisis pekerjaan :
1. Job description
 , yang berisi informasi pengeidentifikasian pekerjaan, riwayat
pekerjaan,kewajiban-kewajiban pekerjaan, dan pertanggungjawaban, spesifikasi
pekerjaan atauinformasi mengenai standar- standar pekerjaan.

2. Job classification,
penyusunan pekerjaan-pekerjaan ke dalam klas-klas, kelompok-kelompok, atau
jenis-jenis berdasarkan rencana sistematika tertentu. Rencana
sistematikatradisional biasanya didasarkan pada garis kewenangan organisasi, isi
tugas/pekerjaan yangdidasrkan pada teknologi, dan tugas/pekerjaan ini pada
gilirannya didasarkan pada perilakumanusia.

3. Job evaluation,
suatu prosedur pengklasifikasian pekerjaan berdasarkan kegunaanmasing-masing
di dalam organisasi dan dalam pasar tenaga kerja luar yang terkait.

4. Job desing instructuring,

meliputi usaha-usaha untuk mengalokasi danmerestrukturalisasikan kegiatan-
kegiatan pekerjaan ke dalam berbagai kelompok.

5. Personal requirement/spesifications,
berupa penyusunan persyaratan-persyaratan atauspesifikasi-spesifikasi tertentu
bagi suatu pekerjaan, seperti pengetahuan(knowledge),ketrampilan(skills),
ketangkasan(aptitudes), sifat-sifat dan ciri-ciri(attributes and traits) yangdiperlukan
bagi keberhasilan pelaksanaan suatu pekerjaan.

6. Performance appraisal,
tujuan penting daripada penilaian performansi ini adalah denganmaksud untuk
mempengaruhi dari para pekerja melalui keputusan-keputusan administrasi,seperti
promosi, pemberhentian sementara (lay off), pemindahan(transfer), kenaikan
gaji,memberi informasi kepada para pekerja tentang kemampuan-kemampuan dan
kekurangan-kekurangan yang berkaitan dengan pekerjaannya masing-masing

 MENGELOLA KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM

PEKERJAANKeragaman :Perbedaan diantara orang-orangKonsep
Keragaman ( diversity ) adalah mengenali bahwa terdapat
perbedaandiantara orang – orang untuk membantu dalam
mengindentifikasi masalah yangterlibat dalam keragaman angkatan kerja,
penting untukmengklarifikasiterminologi , istilah yg sering
 digunakan.Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan : individu harus
mendapatkanperlakuan yang setara, sama dalam semua tindakan yang
berhubungandengan pekerjaanKesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan (
Equel Employment opportunity – EEO) adalah sebuah konsep luas yang
menganggap bahwa individu harusmendapatkan perlakuan yang setara
dalam semua tindakan yang berhubungandengan pekerjaan , dilindungi
hukum dari diskriminasi ilegal.Apr 29, 2012 UPK Kecamatan Ngawi 2

 Tindakan Afirmatif (Affirmative action ) terjadi ketika para pemberi kerja

mengindentifikasi area masalah, menetapkan tujuan , dan mengambil
langkah positif untuk meningkatkan kesempatan bagi anggota golongan
yang dilindungi, tetapi ada kekhatiran yg timbul mengenai “diskriminasi
Tebalik” yaitu ketika seseorang tidak diberi kesempatan karena pilihan
cenderung diberikan kepada org yg mgkn kurang memeuhi
syarat.Tindakan Afirmatif (bersifat menguatkan atau mengesahkan)

 AAP• Tindakan Afirmatif berfokus pada perekrutan, pelatihan dan promosi

dari anggota yang dilindungi dimana mereka kurang terwakili dalam
organisasi dan para pemberi kerja telah melembagakan tindakan afirmatif
secarasuka rela tetapi sering kali para pemberi kerja juga harus melakukan
beberapa tindakan afirmatif (affirmative action plan_AAP)

 Isi dari rencana tindakan afirmatif :analisis ketersediaan :mengidentifikasi

jumlah dari anggota’’ golongan yg dilindungiu/ bkerja di pasar yg tepat dlm
pkrjaan tertentu analisis penggunaan :mengidentifikasi jumlah dari
anggota’’ golongan yg dilindungiyang dipekerjakan & Jenis pkerjaan yg
mreka pegang dlm sbua organisasiDua pendekatan EEO/ Kesetaraan
Kesempatan dalam pekerjaan:3.Tidak ada pengaruh yang berbeda
dari:Kebijakan, prosedur kerja, tanpa memandang maksud dari pemberi
kerja.Pengaruh yg berbeda terjadi ketika anggota golongan yg dilindungi
scra nyata sgt kurangterwakili dlmkeputusan pkerjaan.2. Pengesahan yang
berpengaruh dengan pekerjaan dgn menggunakan stiap faktor u/
mbuatkeputusan yg terkait dgn: perekrutan, seleksi, promosi, pemecatan,
disiplin, & pnilaian kinerja,hrus berkaitan dgn dgn pekerjaan scr
 spesifik.Validitas : sejauh mana sebuah tes benar-bnar mengukur apa yg
disebutkan dlmpengukuran tsb.Tes Pekerjaan: Prosedur Kerja apa saja
yang digunakan sebagai dasr u/ mbuat sbuahkputusan yg ber kaitan dgn
pekerjaan harus valid & handal, Reliabilitas ( konsistan darisbuah tes u/
mngukur suatu hal

 Validitas & Ksetaraan Dlm PkerjaanStrategi pengesahan mengukur jenis-

jenis Validitas

 Validitas Isi ( content validity ) adlah metode yang logis dan nonstatistis
yang digunakan untuk mengidentifikasi PKK (Pengetahuan Ketrampilan &
Kemampuan )dan karakteristik lainya yang dibutuhkan untuk melakukan
sebuah pekerjaan

 Validitas yg berkaitan dgn kriteria : Validitas yg diukur dgn sebuah

prosedur yg menggunakan tes sbg peramal dari seberapa baik seorang
individu mampu makukan pekerjaan.

 Validitas csara bersamaan : diukur saat pemberi kerja menguji karyawan

yg ada skarang dan nilainya dikorelasikan ( dihub. timbal balik) dgn tingkat
kinerja mreka.

 Validitas prediktif : diukur saat hasil tes dari pelamar dibandingkan dgn
kinerja mreka pada pkerjaan sesudahnya.

 Validitas Konsep :mnunjukan hub. Antara karakteristik abstrak dgn kinerja

pada pkerjaan.

 Unsur-unsur dari pemenuhan EEO (Equel Employment opportunity ) =

Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan

 Pernyataan Kebijakan EEO Komitmen organisasional pada kesetaraan

dlm pekerjaan & memasukkan dlm golongan yg dilindungi

 Tanggapan Pemberi kerja terhadap Keluhan EEO utk mengurangi

tuntutan EEO & memperbaiki tindakan diskriminatif.
 periksa Klaim & Arsip Personal Karyawan u/ dpt mnentukan individu &age
mana yg manangani masalah penyelidikan.

 Jangan mlakukan tindakan pembalasan dgn menghina yg mngajukan

keluhan EEO

 MENGELOLA KERAGAMAN dari dimensi : cacat tubuh, Status

perkawinan/keluarga, usia,Etnis, jenis kelamin dsb.Ini dapat dilakukan
pendekatan dari berbagai perspektif yang berbeda mulai dari perlawanan
sampai ada peciptaan dari budaya keragaman. Semakin beragamnya
keragaman dari angkatan kerja yg tersedia disertai semakin tinggi
kurangnya pekerjaan dlm banyak jabatan dan industri,telah mamaksa para
pemberi kerja u/ mnyadari bahwa keragaman harus dihadapi.

 Pelatihan KeragamanKomponen – KomponenManagemen Keragaman

yang umumsaling mempengaruhi

 Komitmen Managemen Puncak pada Keragaman Akuntabilitas

Managemen untuk Hasil Keragaman Mengadakan Program Keragaman
Mengadakan Membentuk tim Komite Kerja Keragaman Multi Menegaskan
budaya Melakukan Keragaman Pelatihan Mengadakan dalam Keragaman
Sistem Pergantian Mentor Kepemimpinan dan Promosi

 MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN

 •Nepotisme : Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada

pemberi kerja yg sama.

 • Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita & anggota

golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat eksekutif.

 MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN• •Nepotisme :

Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada pemberi kerja yg
sama.• Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita &
anggota golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat
eksekutif
 •Pelecehan seksual

 • Jenis Quid pro quo : Pelecehan seksual dimana hasil pekerjaan

dihubungkan pada diberikannya imbalan seksual oleh seorang individu

 • Lingkungan yg bermusuhan (histile environment) : pelecehan seksual

dimana kinerja seorang individu atau kenyaman psikologisnya sangat
terpengaruh oleh kondisi-kondisi kerja yang mengintimidasi atau
menghina.

 Masalah-masalah Lain–Keragaman agama dan spiritualitas,– Usia dgn

pensiunan bertahap dimana karyawan mengurangi beban kerja gaji,–
Individu penyandang Cacat dalam angkatan kerja– hingga individu dgn
gaya hidup dan orentasi seksual yang berbeda

Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, DirekturFood and Drug Administration (FDA)
Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk
industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana
masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang
bersangkutan. Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the Pharmaceutical
Inspection Co-operation/Scheme(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi
merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan. klik dsni.
Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan pengawasan Obat dan Makanan, Amerika
Serikat) dalam The FDA’s 1987 Guideline mendefinisikan validasi sebagai :
”Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a spesific process will
consistently produce a product meeting its pre-determined spesifications and quality characteristics.”
Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :
”A documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to
the expected result.”
Badan POM RI (Anonim, 2006) memberikan definisi validasi sebagai :
”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.” (CPOB: 2006)
Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian :
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”.
Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut
ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB.
“Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup).
Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).
Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan
jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Validasi
mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument,
peralatan produksi dan sarana penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam
industri farmasi; Metode Analisa; danKesesuaian sistem.
Dari pengertian tersebut di atas, validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang
(area) di industri farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan tambahan maupun bahan
pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau prosedur kerja. Sedemikian luasnya cakupan
validasi ini, mengakibatkan beragamnya pengertian dan pendekatan dalam pelaksanaan validasi. Beberapa
kalangan di industri farmasi banyak pula yang memberi pengertian bahwa yang dimaksud validasi adalah validasi
proses produksi. Artinya, pelaksanaan validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup produksi
pembuatan obat saja, sedangkan lainnya merupakan pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses,
sehingga disebut dengan Pharmaceutical Process Validation.
Agar lebih mudah memahami dan memudahkan pelaksanaan program validasi, secara garis besar, pelaksanaan
validasi di industri farmasi terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu:
Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, serta Validasi Metode Analisa.
Process Validation, terdiri dari: Validasi Proses Produksi dan Validasi Pengemasan, dan Validasi pembersihan.
Post Validation, terdiri dari : Periodic Review, Change Control dan Revalidasi.

Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi

Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk
melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation”, memberikan panduan
langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam “validation life cycle” berikut ini, yaitu :
1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di
industri farmasi yang bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis
besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).

Lihat ini juga….

VALIDASI
VALIDASI
VALIDASI merupakan bagian dari cara pembuatan obat yang baik
CPOB → diberikan oleh WHO tahun 1969 dan masuk ke Indonesia pada tahun 1971 → Industri mulai
menerapkannya secara sederhana (pada tahun 1989)
Dinamis, tidak statis
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
Ruang lingkup industri : Produksi dan pengawasan
Sasaran/target industri : Mencapai hasil yang diinginkan
Mengapa validasi itu dilakukan ?
Karena harus memenuhi peraturan pemerintah
Untuk menjamin mutu → akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industri atas produk yang
dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut
Terjadi penghematan biaya produksi → supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkan efektifitas produksi →
menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi
Maksud dan Tujuan Validasi :
Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses yang kritis
memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis
Sasaran validasi di dalam praktek :
Menjamin prosedur produksi yang aman
Untuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang
sama)
Untuk menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur
klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi)
Cara melakukan validasi :
Membentuk komite validasi dan gugus tugas
Membentuk rencana induk produksi
Menetapkan jadwal validasi
Membuat dokumen validasi
Contoh tahap validasi
Tahap validasi
Validasi Proses Produksi
Validasi Prospektif (Prospective Validation)
Untuk produk-produk baru
Tiga bets pertama
Bukan termasuk trial bets (skala laboratorium)
Validasi Konkuren (Concurrent Validation)
Terjadi perubahan pada parameter kritis, seperti :
Peralatan yang digunakan
Prosedur cara pembuatan
Spesifikasi bahan baku (jika terjadi pemesanan dari suplier lain)
Cara pengujian
Produk yang sudah berjalan
Validasi Restrospektif (Restrospective validation)
Produk yang sudah lama diproduksi, tapi belum divalidasi
Penelusuran data produk yang bersangkutan (dari bets record)
Untuk data statistik dibutuhkan 20 data (20 bets)
Pembutan Rencana Induk Validasi (RIV) Proses :
menetapkan tujuan dan scope validasi
menentukan anggota (pelaksana) validasi (bagian litbang, produksi dan QC)
menentukan aktivitas validasi
menetapkan jadwal pelaksanaan validasi
Kriteria penerimaan proses yang di validasi :
potensi bahan (obat) yang digunakan
stabilitas bahan (obat)
mudah atau tidaknya proses produksi tersebut dilakukan
hambatan selama proses produksi
semua produksi baru harus divalidasi
semua perubahan yang dapat mengakibatkan perubahan mutu produk, harus divalidasi
Protokol Validasi
Halaman pengesahan
Tujuan pelaksanaan validasi
Cakupan (scope)
Latar belakang pelaksanaan validasi
Dokumen terkait (IQ/OQ mesin/peralatan yang digunakan, SOP, sumber rujukan yang digunakan)
Pembagian tugas dan tanggung jawab
Garis besar proses produksi (dalam bentuk flow chart)
Penentuan parameter kritis dan pengujian yang digunakan pada setiap tahap proses produksi
Rencana pengambilan sampel
Rencana penanganan sampel
Rencana pengujian sampel
Rencana analisa hasil jadi
Kriteria penerimaan
Urutan pelaksanaan validasi proses produksi :
pembuatan rencana induk validasi proses
pemilihan proses produksi yang diuji
pembuatan protokol validasi
pembuatan lembar kerja validasi
pelaksanaan validasi
pengujian sampel
penentuan kriteria (batas penerimaan)
membuat kesimpulan
pembuatan laporan validasi
Penentuan Parameter Kritis dan Tes Pengujian
dilakukan pada setiap tahapan dalam proses produksi
merupakan parameter yang langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu obat
sampel yang dikumpulkan harus diberi penandaan yang jelas dan ditempatkan pada wadah khusus agar tidak
campur baur
segera setelah sampel terkumpul dilakukan pengujian
hasil pengujian (dari 3 bets berturut-turut) dibuat tabulasi berdasarkan parameter uji, misalnya : homogenitas
pencampuran, kadar zat aktif pada proses pencampuran, kadar zat aktif pada proses tabletting, dll
Penentuan parameter kritis dan tes pengujiannya :
metode pengujian yang digunakan untuk uji parameter kritis harus sudah di validasi (validasi metode analisa)
Hasil pengujian yang sudah ditabulasi kemudian dianalisa secara statistik (anava maupun t-test)
Interprestasi Hasil Analisa :
Hitung rata-rata % hasil uji (mean)
Hitung simpangan baku relatif (SD)
Analisa hasil dengan uji ANAVA (t-test)
Kriteria Penerimaan :
Proses produksi dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika secara statistik menunjukkan konsistensi hasil pada
setiap betsnya dan seluruh parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada spesifikasi produk yang
bersangkutan.
VALIDASI ALAT
Alat datang → check validation operational → menentukan rentang alat → penetapan limit kerja alat → penetapan
kondisi standar (standar Operasional Prosedur) ≡ untuk melihat validasi operasional
Untuk menguji performance alat dengan menggunakan plasebo → produk obat dengan kondisi normal ( dilakukan 3
kali berturut-turut), untuk mengetahui misalnya :
keseragaman ukuran dan betuk
bobot
kekerasan
juga untuk melihat kesinambungan dalam produksi (dari bets ke bets) apakah tetap kualitasnya atau tidak, apakah
diulang atau tidak. Pemastian pada kondisi yang sama apakah mutu obat jadi yang sama terwujud (masuk rentang)
Personil yang melakukan pekerjaan perlu diperhatikan.
VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN
Tujuan :
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :
Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
Peralatan/mesin yang dicuci tidak tedapat pengruh yang negatif karena adanya efek pencucian
Operator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan peralatan
yang telah ditentukan
Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : – berapa tingkat sisa residu
- berapa kadar kontaminan
Jika telah dilakukan pembersihan maka dilakukan uji dengan cara :
diseka
dibilas
disikat
digodok
Lima hal pokok yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan :
Prosedur tetulis tentang operasi standar yang relevan
Prosedur evaluasi kebersihan alat
Bagaimana cara menentukan kadar residu
Nilai batas kadar cemaran
Protokol validasi
Revalidasi proses pembersihan dilakukan karena :
untuk sediaan cair dan semi padat terutama jika diketahui sediaan tersebut mudah ditumbuhi mikroorganisme,
dilakukan revalidasi sekurang-kurangnya 1 kali setahun
untuk sediaan padat yang diproses secara kering, jika validasi awal dan revalidasi berikutnya mencakup rentang
keamanan yang cukup luas, revalidasi dilakukan agak jarang
revalidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/diganti
jika dilakukan perubahan formulasi juga perlu direvalidasi
jika dilakukan perubahan prosedur operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasi
Untuk pembersihan peralatan perlu dilakukan :
membuat protokol validasi pembersihan
Penentuan isi protokol tersebut
penentuan bagaimana cara pengambilan cuplikan
dalam protap termaktub hasil temuan dan analisis cuplikan
bagian peralatan mana yang kritis, misalnya ; pipa saluran
sejauh mana proses pembersihan dengan tangan
perlu juga diperhatikan aspek mikroorganismenya
dalam protap tercantum sifat produk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan dengan
bahan pembersih
kriteria penerimaan produk seperti apa
dosis hariannya berapa
berapa besar bets
Penentuan tahap kritis saat produksi misalnya :
pencetak tablet
daerah mati (tidak terjangkau oleh tangan)
pengambilan cuplikan
criteria penerimaan
metode analisa
setuju atau tidaknya pembersihan
Cara pengambilan sampel cuplikan :
Penyekaan
Keuntungan : untuk area yang susah dibersihkan dapat dicuci langsung dan dimungkinkan evaluasi langsung
terhadap jumlah cemaran pada permukaan area
Kerugian : ada daerah yang tidak dapat diseka
Penyeka diekstraksi untuk diukur konsentrasi residu cemaran → penemuan kembali (recovery)