Anda di halaman 1dari 27

ISO 17025:2017 BAHASA INDONESIA

ISO/IEC 17025 – 2017


PERSYARATAN UMUM
UNTUK KOMPETENSI PENGUJIAN
DAN KALIBRASI LABORATORIUM
HALAMAN ISI

Kata pengantar
Pendahuluan
1 Lingkup
2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5 Persyaratan struktural
6 Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 ketertelusuran metrologi
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
7 Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi
8 Persyaratan sistem manajemen
8.1 Opsi
8.1.1 Umum
8.1.2 Opsi A
8.1.3 Opsi B
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

Lampiran A (informatif) ketertelusuran Metrologi


Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen
Bibliografi
KATA PENGANTAR

ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi internasional badan standar nasional (badan
anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap
anggota badan tertarik pada subjek yang dibentuk komite teknis memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan nonpemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta dalam
pekerjaan tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC)
mengembangkan dokumen ISO / IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian (ISO
/ CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan selanjutnya
dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1. Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk
berbagai jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial arahan ISO / IEC,
Bagian 2

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin menjadi subjek hak paten. ISO
tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang
diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi paten
yang diterima

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna
dan tidak merupakan sebuah pengesahan.

Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan khusus ISO yang terkait dengan
penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO)
dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut:

Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk memberikan suara
kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah direvisi secara teknis

Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:


- pemikiran berisiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa pengurangan preskriptif
persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan berbasis kinerja;
- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan proses, prosedur, informasi
terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).
PENGANTAR

Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam pengoperasian
laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan mereka menunjukkan bahwa
mereka beroperasi dengan kompeten, dan mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan
dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen,
mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan
risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya, dan membantu
pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara
difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.
Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

1 Ruang Lingkup

Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten operasi
laboratorium.

Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil,
Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment, badan akreditasi,
dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua isinya merupakan
persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang
tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.

Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM)
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

3 Istilah dan definisi


Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan
yang berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut:

3.1 ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak
mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan meliputi
"independensi", "kebebasan dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas",
"keadilan", " keterbukaan "," kewaspadaan "," detasemen "," keseimbangan ".

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh
"laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri.]

3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan atau
hasil laboratorium tersebut, dimana responnya diharapkan

[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata
"badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh itu" telah
digantikan oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]

3.3 Perbandingan antar laboratorium


organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4 perbandingan intralaboratory


organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam
laboratorium yang sama (3.6), sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5 uji profisiensi


evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan perbandingan antar
laboratorium (3.3)
3.6 laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal
kegiatan tersebut di atas

3.7 aturan keputusan


aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan kesesuaian dengan
persyaratan yang ditentukan

3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan sebagaimana diklaim bersifat homogen untuk nilai
kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran adalah tercapai
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.


Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau sistem
pengukuran.
Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.
Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan dalam
penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan sertifikat
verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah validasi (3.9).

Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas, memerlukan
deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.44]

3.9 validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan

CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum
manusia. [SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh
membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terus-menerus. Ini termasuk
risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam
itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada


kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran
(termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan
baru. , dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut
dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum, untuk
pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium
harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik.
Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan
(misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus
dianggap rahasia.

4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk melepaskan
informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu
mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator)
harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke
laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.

4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas
nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium.

5 Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara
hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di
Indonesia dasar status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap
laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan
dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan
laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan
laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium
yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau
mobile terkait atau fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus:


a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan hubungan
antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara
konsisten dan validitas hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan
sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:


a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan dan persyaratan lainnya;
b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan

6 persyaratan sumber daya

6.1 Umum

Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk
mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.

6.2 Personil

6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan
laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen
laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil
kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan dan pengalaman.

6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium
yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan tanggung jawab mereka
dan pihak berwenang.

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:


a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personil;
e) otorisasi personil;
f) pemantauan kompetensi personil.

6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan laboratorium yang spesifik,
termasuk namun tidak terbatas pada, berikut ini:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan
hasilnya secara negatif.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas
pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium
harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi,
metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi keabsahan hasilnya.
6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan ditinjau secara berkala harus
mencakup, namun tidak terbatas pada:
a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen,
harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

6.4 Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak terbatas pada, instrumen
pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, peralatan konsumsi
atau aparatus tambahan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi
hasilnya

CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar
acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi dari
produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk
yang menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk
bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran
dan metrologi yang terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus digunakan dari produsen yang
memenuhi ISO 17034.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.

6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, harus memastikan bahwa
persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau
kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya
ditempatkan atau kembali ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran atau ketidakpastian
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:


- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang dilaporkan hasil.

CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk
melakukan pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk
menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu diberi label,
diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status
kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan hasil yang dipertanyakan,
atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi
untuk mencegah penggunaan atau diberi label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah
diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari
persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi, laboratorium harus
memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah penyesuaian peralatan yang
tidak diinginkan
dari hasil yang salah.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas laboratorium. Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval
kalibrasi;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu
keabsahan;

g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja
perlengkapan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5 ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan
menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada Sistem Internasional Unit (SI)
melalui salah satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian
kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau tidak langsung, dengan
nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan
penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima
dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan
perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai
yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari
penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan,
bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian
profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:


a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan
atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap
penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:


a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di penyedia eksternal
tempat.

7 persyaratan proses

7.1 kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Itu prosedur harus
memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan dari
kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari
pelanggan;

CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan
yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan
dengan prosedur sederhana
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap usang
atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi
(misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance) spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan harus
didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang
dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.

7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan
laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang
diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan
pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup:


a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan
laboratorium khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan
verifikasi.

7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Catatan juga harus disimpan dalam
diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas laboratorium dan,
jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur
pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data referensi
yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi
personil (lihat 8.3).

Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode valid terbaru kecuali jika tidak sesuai atau
mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan
untuk memastikan penerapan yang konsisten.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang
mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium
tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa
sehingga dapat digunakan oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan
dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang
tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar
internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau
jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan. Metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum
mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus
disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan
kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan
metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap
modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah
didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan
metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan
barang uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah
satu dari, atau kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,
volume dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis
dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.

7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan
dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.

CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran,
akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode,
linieritas, pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau silang. -
sensitivitas terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:


a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.

7.3 Sampling

7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan pengambilan contoh zat,
bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus memperhatikan
faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana
dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus, kapanpun masuk akal,
berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:


a) pemilihan sampel atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan yang dibutuhkan item untuk
pengujian atau kalibrasi berikutnya.

CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang
ditentukan pada 7.4.

7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi
yang dilakukan. catatan-catatan ini harus mencakup, jika relevan:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana sampling.

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua
persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan / menunggu,
dan persiapan untuk, pengujian atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak ambigu. Identifikasi
harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung jawab laboratorium. Sistem harus
memastikan bahwa barang tidak akan menjadi bingung secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen
lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan pengalihan barang.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat. Bila ada
keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila barang tidak sesuai dengan
deskripsi yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih
lanjut sebelum melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang yang akan
diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu, laboratorium harus menyertakan
sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.

7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung hasil,
laporkan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas
laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan identitas personil
yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan, data
dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat dilacak ke versi sebelumnya
atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan,
indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus
diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila metode uji
menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman
terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja metode ini.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai
sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung,
laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan
diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium
dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.

7.7 Memastikan validitas hasil

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat
sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk
meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak
terbatas pada:

a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;


b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;
e) pemeriksaan antara alat ukur;
f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratory;
k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan
sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu
atau kedua hal berikut:

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi.
Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika ada, memperbaiki
kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang
telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan.


Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan (misalnya laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan sampel) dan harus mencakup semua informasi yang
disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk menafsirkan hasilnya dan semua informasi yang dibutuhkan oleh
metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan teknis.

CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang
disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan
persyaratan ini dokumen terpenuhi

7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Apa saja
informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar untuk
tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau
penyalahgunaan:
a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di tempat-tempat yang
jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau mobile yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang jelas
akan akhir;
e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang;
h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, dimana ini sangat penting
keabsahan dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh laboratorium atau badan
lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan
sampel;
m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan;
p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.
Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh diproduksi ulang
kecuali secara lengkap, tanpa persetujuan laboratorium.

7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali bila informasi
diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer
harus dimasukkan ke dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil.
Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan),
harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk
interpretasi hasil tes, meliputi:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama dengan pengukuran
atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok pelanggan.

7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian harus memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup berikut:
a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam
istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);

CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur
tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.

b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh terhadap hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara metrologi (lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6); f) bila sesuai, pendapat dan
interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus
dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil uji.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali
jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus


Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan yang tercantum di
7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama produsen, model atau jenis sebutan dan nomor seri
yang sesuai);
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;
e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium harus
mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan
menerima dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan. dan
menerapkan aturan keputusan.

CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.

7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas
mengidentifikasi:
a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta).

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 984.
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang
berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan masing-masing.
Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi
produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai
sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.

7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog dengan pelanggan,
catatan dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan kembali, setiap perubahan
informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer
data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau
yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan ditetapkan secara unik
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.

7.9 Keluhan

7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan
keluhan.

7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan
permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan
dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya.
Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa tindakan harus diambil
sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua
informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan keluhan, dan memberikan
pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu
yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.

7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir penanganan pengaduan
kepada penggugat
7.10 Pekerjaan tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium atau
hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan
(misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi
kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai didefinisikan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan) didasarkan
pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;
e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai sebagaimana ditentukan
dalam 7.10.1, peluru b) untuk f)

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan
tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan
tindakan korektif.

7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan
laboratorium
kegiatan.

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan,
pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya
antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum pengantar Kapan pun ada
perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf
komersial, mereka harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data
dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat
lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi
yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:


a) dilindungi dari akses yang tidak sah;
b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau laboratorium atau, dalam kasus sistem
yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan transkripsi manual;
d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia
eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang
berlaku dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan dengan sistem
manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas
hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem
manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan
yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga
memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk
pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua
tingkat organisasi laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang
konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem
manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus
disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi
sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan
dokumen ini.

CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi,
petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar,
rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.

8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:


a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;
b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya
dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka
jika disimpan untuk tujuan apa pun.
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan
persyaratan dalam dokumen ini

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan
untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan
komitmen kerahasiaan dan catatan harus tersedia.
CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium
untuk:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium;
d) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:


a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya;
- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko
terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen
risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau
standar lainnya.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial
keabsahan hasil laboratorium

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman,
mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah
kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang
tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani
pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan.

8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang
diperlukan.
CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan
kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian
risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus
dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan
meninjau laporan dengan pelanggan
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:


a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau
terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan pada
sistem manajemen, jika perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:


a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil tindakan korektif.

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi
mengenai apakah sistem manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:


a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung
jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium
yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9 Kaji Ulang manajemen (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan,
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang
terkait dengan pemenuhan dokumen ini.

8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal
berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan
setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang merupakan konsep penting
untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik secara nasional maupun internasional.

A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi

A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini:
a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);
b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai
(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik);
c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam ketidakpastian pengukuran traceability chain dievaluasi
sesuai dengan metode yang disepakati;
d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, dan pengukurannya
hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran;
e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain untuk kompetensi teknisnya.

A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang dikalibrasi diperhitungkan
untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang
tersedia untuk memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebaran pengukuran ketertelusuran
metrologi.

A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten yang hanya mencakup
pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang
digunakan untuk menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi diimpor sebagai
sumber ketidakpastian, bergantung pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;
- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan spesifikasi mendefinisikan
kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu,
yang mempertimbangkan bias baik dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.

A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan dokumen ini.
Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai
bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan
penelusuran metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini, yaitu pengakuan
pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri. Jalur yang
diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada hal berikut.

a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional dan lembaga yang ditunjuk
yang telah mengikuti proses peer review yang sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA
(Komite Internasional untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan yang tercakup dalam
CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional untuk Bobot dan Ukuran Database
Perbandingan Utama) yang merinci ketidakpastian rentang dan pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.
b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai dengan Pengaturan
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada Regional Arrangement yang diakui oleh ILAC
telah menunjukkan ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari badan
akreditasi masing-masing.

A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan Deklarasi ISO tentang Metrologi
Traceability memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional
terhadap rantai penelusuran metrologi.
Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan
bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga
dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem manajemen di
laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup
kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7
dan menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO
9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai
dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul
4 sampai 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001.
Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya
menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan
melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen sistem dan
kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana yang digunakan
dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan
dicakup 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari operasional proses laboratorium,
seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.

Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium
ISO 17025:2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025-2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025 2017 Bahasa Indonesia
Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian 1: Prinsip dan definisi
umum

[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 2: Metode dasar untuk
penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran standar

[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 3: Langkah-langkah antara
ketepatan metode pengukuran standar

[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 4: Metode dasar untuk
penentuan ketepatan metode pengukuran standar

[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 6: Penggunaan dalam
praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel asal biologis - Persyaratan
bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk badan akreditasi yang melakukan akreditasi
terhadap lembaga penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis badan yang melakukan
inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan audit dan
sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian profisiensi
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk, proses dan layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel biologis -
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan ketepatan dalam evaluasi
ketidakpastian pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman
[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih
[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan lampiran
dokumentasi
[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan referensi
[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan statistik untuk sertifikasi
[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)
[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi ketidakpastian dalam
pengukuran (GUM)
[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian
kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian kesesuaian di sektor
elektroteknik
[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi, 2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)

[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)