BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Vitamin adalah suatu senyawa organik yang terdapat di dalam makanan dalam jumlah
sedikit dan dibutuhkan jumlah yang besar untuk fungsi metabolisme yang normal. Vitamin
dapat larut di dalam air dan lemak. Vitamin yang larut dalam lemak adalah Vitamin A, D, E,
dan K dan yang larut di dalam air adalah vitamin B dan C. (Dorland, 2006).

Vitamin (bahasa Inggris: vital amine, vitamin) adalah sekelompok senyawa organik
amina berbobot molekul kecil yang memiliki fungsi vital dalam metabolisme setiap
organisme, yang tidak dapat dihasilkan oleh tubuh. Nama ini berasal dari gabungan kata
bahasa Latin vita yang artinya "hidup" dan amina (amine) yang mengacu pada suatu gugus
organik yang memiliki atom nitrogen (N), karena pada awalnya vitamin dianggap demikian.
Kelak diketahui bahwa banyak vitamin yang sama sekali tidak memiliki atom N. Dipandang
dari sisi enzimologi (ilmu tentang enzim), vitamin adalah kofaktor dalam reaksi kimia yang
dikatalisasi oleh enzim. Pada dasarnya, senyawa vitamin ini digunakan tubuh untuk dapat
bertumbuh dan berkembang secara normal.

Terdapat 13 jenis vitamin yang dibutuhkan oleh tubuh untuk dapat bertumbuh dan
berkembang dengan baik. Vitamin tersebut antara lain vitamin A, C, D, E, K, dan B (tiamin,
riboflavin, niasin, asam pantotenat, biotin, vitamin B6, vitamin B12, dan folat).Walau
memiliki peranan yang sangat penting, tubuh hanya dapat memproduksi vitamin D dan
vitamin K dalam bentuk provitamin yang tidak aktif. Oleh karena itu, tubuh memerlukan
asupan vitamin yang berasal dari makanan yang kita konsumsi. Buah-buahan dan sayuran
terkenal memiliki kandungan vitamin yang tinggi dan hal tersebut sangatlah baik untuk
tubuh, asupan vitamin lain dapat diperoleh melalui suplemen makanan.

Vitamin memiliki peranan spesifik di dalam tubuh dan dapat pula memberikan
manfaat kesehatan. Bila kadar senyawa ini tidak mencukupi, tubuh dapat mengalami suatu
penyakit. Tubuh hanya memerlukan vitamin dalam jumlah sedikit, tetapi jika kebutuhan ini
diabaikan maka metabolisme di dalam tubuh kita akan terganggu karena fungsinya tidak
dapat digantikan oleh senyawa lain.

1
 Gangguan kesehatan ini dikenal dengan istilah avitaminosis. Contohnya adalah bila
kita kekurangan vitamin B1 maka kita akan mengalami beri-beri, gangguan saluran
pencernaan, jantung, dan sistem saraf, defisiensi vitamin B1, kulit akan mengalami berbagai
gangguan, seperti kulit kering dan bersisik. Di samping itu, asupan vitamin juga tidak boleh
berlebihan karena dapat menyebabkan gangguan metabolisme pada tubuh antara lain dapat
mengganggu fungsi ginjal.
Maka karena oleh sebab itu di buatlah produk berupa suplemen yang di dalamnya
terdapat vitamin agar dapat mengontrol kadar vitamin dalam tubuh, suplemen ini tersedia
baik dalam bentuk cairan, kapsul atupun tablet. Dari semua sediaan ini memilik masing-
masing kelebihan, seperti cairan biasanya di gunakan sebagai vitamin untuk kulit, dan
memilik efek secara langsung.
Sedangkan kapsul berguna untuk pasien-pasien yang tidak dapat meminum tablet
ataupun tidak kuat akan bau dari obat tersebut. Kalau tablet sendiri biasa nya di gunakan
untuk terapi atapun untuk menyuplasi kebutuhan vitamin dalam tubuh yang tidak cepat di
metabolisme.
Sehubungan dengan penjabaran di atasa bahwa vitamin merupakan senyawa yang ada
dan dibutuhkan oleh tubuh dengan kadar tertentu maka kami pada praktikum teknologi
sediaan solid ini berencana membuat sebuah formula suplemen / vitamin dengan zat aktif
Thiamin Hcl ( Vitamin B1 ) dalam bentuk sediaan tablet, yang kami harapkan dapat menjadi
salah satu formula yang bermanfaat.
2. Tujuan
 Mengetahui komponen tablet.
 Mengetahui apa komponen yang di uji saat uji mutu zat aktif dan uji granul.
 Mengetahui metode pembuatan yang cocok terhadap zat aktif Thiamin Hcl (vitamin B1).
 Mengetahui apa komopenen yang di uji saat uji mutu tablet.
 Bagaimana pengemasan yang cocok terhadap zat aktif Thiamin Hcl (vitamin B1).

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

 Pengertian

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau
lebih dengan atau tanpa bahan tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi
sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain
yang cocok. (Farmakope Indonesia Edisi III 1979).(7)

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV Tablet adalah sediaan padat yang
mengandung bahan obat denagn atau tanpa bahan pengisi. Tablet dapat dibuat dalam
berbagai ukuran bentuk dan penandaan permukaan tergantung desain cetakan(8). Kemudian di
jelaskan pula oleh Ansel bahwa, tablet adalah bentuk sediaan padat yang dibuat dengan cara
kempa atau dengan mencetak dan mengandung zat obat dengan atau tanpa pengencer yang
cocok, zat penghancur, zat penyalut, zat pemberi warna dan zat pembantu lainnya. (Ansel,
Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat tahun 2005, hal 96).(9)

Berarti dapat di simpulkan bahwa, tablet merupakan sediaan yang berbetuk bulat,
pipih, dan sebagainya yang mana didalamnya terdapat zat aktif baik tunggal maupun
campuran, serta dengan atau tanpa penambahan zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan
dapat berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat, pelicin, pembasah ataupun penghancur.

Sediaan tablet juga memiliki kelebihan / keuntungan dan kekurangan / kerugian dari
sediaan lain seperti berikut ini :

Kelebihan atau keuntungan dari sediaan tablet, sebagai berikut :

 Takaran obat/ bahan aktif cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet.
 Dapat dibuat sesuai ukuran dosis yang diperlukan dan friabilitas kandungan paling
rendah.
 Umumnya lebih stabil dibandingkan sediaan cair.
 Memungkinkan dibuat dengan profil pelepasan diusus atau produk lepas lambat.
 Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
 Tablet merupakan sediaan yang cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.

3
  Dapat menutupi rasa yang pahit, atau kurang enak jika dibandingkan dengan jenis
sediaan serbuk dan cairan.

Kemudian untuk keurangan atau kerugian sediaan tablet, sebagai berikut :

 Beberapa zat aktif tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak.
 Zat aktif sukar terbasahi, lambat melarut, dosis tinggi sehingga sulit diformulasi untuk
memberikan dosis seperti yang diharapkan atau akan sukar menghasilkan
bioavabilitas obat cukup.
 Zat aktif yang rasanya pahit atau tidak enak, baunya tidak enak, atau obat peka
terhadaap oksigen atau kelembapan udara sehingga tidak bisa langsung dikempa.
 Sukar diberikan pada anak-anak penderita yang sulit menelan.

 Jenis-Jenis
Jenis – jenis tablet dapat di bedakan berdasarkan sebagai berikut :
 Berdasarkan prinsip pembuatan
o Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja.
o Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang
terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.

 Cara pemakaiannya
Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan. Bentuk
tablet bermacam-macam: bulat, oval, tabung, dll, sesuai dengan desain cetaknya.
Seperti telah disebutkan sebelumnya, kaplet merupakan salah satu dari bentuk tablet.
Tablet selain yang berukuran umum, juga dikenal bolus yaitu tablet besar yang
digunakan untuk obat hewan, umumnya hewan besar.

4
 Berdasarkan cara penggunaan dikenal:
o Tablet vaginal
Digunakan pada vagina. Biasanya mengandung bahan aktif sebagai
antiinfeksi, antifungi, atau penggunaan hormone secara local.
o Lozenges trochisi
Digunakan dengan cara dihisap. Untuk memberikan efek local padaa mulut
dan tenggorokan. Umumnya menngandung bahan aktif yang digunakan sebagaai
antiinfeksi.
o Tablet bukal
Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam rongga
mulut. Absorpsi terjadi di dalam mukosa mulut, masuk ke dalam peredaran darah.
Biasanya berisi hormone steroid.
o Tablet sublingual
Digunakan dengan cara dimasukkan di bawah lidah, darah. Biasanya berisi
hormone steroid.
o Tablet implantasi
Digunakan dengan cara implantasi dalam kulit. Bentuk pellet, bulat atau oval
pipih. Harus steril.
o Tablet efferfesen
Penggunaan dengan cara dilarutkan dalam air atau didispersikan dalam air
atau didispersikandalam air sebelum pemberian.
o Tablet kunyah
Dimaksudkan untuk dikunyah, member residu dengan rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan, dan tdak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet
ini digunakan dalam formulasi tablet untuk anak terutama formulasi multivitamin,
antasida, dan antibiotika tertentu. Jenis tablet ini juga digunakan untuk penderita
yang mengalami kesulitan menelan. Tablet bukal dan sublingual juga dapat
digunakan untuk bahan aktif yang mengalami peruraian dalam asam lambung atau
enzim pencernaan.

5
  Berdasarkan cara pembuatan dan tujuan khusus, dikenal:
o Tablet salut gula (drage)
Merupakan tablet salut gula. Yang dibuat dengan tujuan khusus, diantaranya
menutupi rasa dan bau yang tidak enak, melindungi bahan aktif dari pengaruh
luar,meningkatkan penampilan, dsb.
o Tablet salut enteric
Merupakan tablet salut film. Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan bahan penyalut
enteric, yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati
lambung.
o Tablet lepas lambat
Merupakan tablet salut film. Tablet lepas lambat dibuat sedemikian sehingga
zat aktif akan tersedia dalam jangka waktu tertentu setelah obatdiberikan. Istilah
efek diperpanjang, efek pengulangan, dan lepas lambat telah digunakan untuk
menyatakan sediaan tersebut.

 Komponen

Seperti yang sudah dijelaskan di pengertian bahwa tablet merupakan sediaan yang
memilik satu zat aktif atau lebih dan dapat pula di tambah zat tambahan untuk mencapai
komposisi tablet yang di inginkan, berikut merupakan komponen-komponen yang sering
terdapat di dalam tablet :

 Bahan aktif
Adalah bahan yang diharapkan memberikan efek terapetik atau efek lain yang
diharapkan. Bahan aktif yang digunakan peroral/lewat mulut dibagi menjadi 2 kategori,
yaitu :
- Bahan aktif tidak larut , dimaksudkan untuk memberikan efek lokal pada saluran
pencernaan.
- Bahan aktif larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik dengan cara
terdisolusi/ terlarut dalam usus dan selanjutnya terdiabsorpsi.

6
 Bahan Pembantu
Adalah bahan yang ditambahkan agar bahan aktif dapat dibuat menjadi bentuk
tablet dan memenuhi karakteristik yang diharapkan. Secara umum bahan pembantu
(excipients) terbagi atas enam katagori utama:
o Zat pengisi (diluent)(6)
Dimaksudkan untuk menolong agar volume dan ataupun bobot yang
diinginkan dapat dicapai yaitu berkisar 0.05 – 70% dari bobot total tablet. Hal ini di
perlukan pada bahan aktif dengan dosis yang sangat kecil atau mempunyai berat
jenis yang besar. Jika kandungan bahan aktif cukup tinggi, mungkin diperlukan
pengisi dalam jumlah kecil atau bahkan tidak diperlukan sama sekali. Pengisi
diperlukan jika kandungan zat/ bahan aktif tidak cukup untuk membuat tablet
dengan ukuran yang sesuai. Selain itu pengisi juga ditamabahkan untuk
memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dicetak atau untuk memperbaiki aliran.
Kriteria zat pengisi yang baik adalah sebagai berikut :
- Tidak bersifat toksik dan dapat memenuhi peraturan dari negara dimana produk
akan di pasarkan.
- Bersifat inert/netral.
- Compatible dengan bahan aktif maupun dengan bahan pembantu lain.
- Harus stabil secara fisik dan kimia, baik dengan bahan aktif maupun dengan
bahan pembantu lain.
- Bebas dari kontaminasi mikroba.
- Harus color compatible (tidak mengganggu warna).
Beberapa bahan pengisi yang umum digunakan :
- Laksosa (lactose)
- Pati (starch)
- Selulosa mikrokristal (microcrystalline cellulose)
- Kalium fosfat dibasa dihidrat (dibasic calcium phosphate dehydrate)
- Kalsium fosfat dihidrat (calcium sulfate dehydrate)
- Mannitol
- Sorbitol
- Sukrosa
- Dekstrosa

7
o Zat pengikat (binder)(6)
Pengikat ditambahkan dalam formulasi tablet untuk memberikan atau
menambah daya kohesi serbuk atau untuk membebtuk ikatan granul,sehingga jika
dipadatkan akan membentuk massa yang saling melekat. Pemilihan bahan pengikat
pada dasarnya tergantung pada daya kohesi (daya ikatan) yang diinginkan untuk
membentuk granul dan bahan pengikat tersebut harus compatible dengan bahan
lainnya khususnya bahan aktif dan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat
saat pengempaan atau cetak. Pengikat sebaiknya memenuhi criteria, sebagai berikut:
- Mudah larut (dalam keadaan dingin), sehingga pelarut yang diperlukan minimal.
- Tidak higroskopis.
- Viskositas sekecil mungkin.
- Mudah membasahi campuran bahan.
Penambahan bahan pengikat dapat dilakukan dengan berbagai cara tergantung
sifat baahan aktif dan sifat daari bahan pengikat itu sendiri.
- Penambahan bahan pengikat dalam bentuk larutan atau dispersi dalam air
Untuk bahan aktif yang stabil terhadap pengaruh lembab dan panas. Bahan
pengikat biasanya merupakan bahan yang mudah mengembang bila didispersikan
kedalam air. Bentuk bahan pengikat seperti ini biasanya sebagai sirup atau
muchilago. Konsentrasi bahan pengikat disesuaikan daya kohesi yang diinginkan.
- Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering
Untuk bahan aktif yang tidak stabil terhadap pengaruh lembab dan panas.
Umumnya berbentuk granul, sifat alir baik. Umumnya digunakan untuk tablet
cetak langsung. Juga dapat berfungsi sebagai pengisi, penghancur, kadang-kadang
lubrikan. Contoh: laktosa spray-dried, avicel.
- Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering atau larutan
Bahan pengikat ini tidak larut dalam air, tetapi larut dalam pelarut organic.
Contoh: polyvinyl pyrolidon (PVP). Penambahan bahan pengikat ini dapat
dilakukan dalam bentuk larutan atau dalam bentuk kedalam campuran, kemudian
diaktifkan dengan penambahan pelarut. Perbedaan bahan pengikat yang
digunakan dapat memberikan pengaruh yang berbeda pada kecepatan
pengeringan, lama pengeringan, dan kelembapan pada granul. Penambahan gahan
pengikat dalam bebtuk larutan akan memberikan daya ikat yang kuat
dibandingkan penambahan dalam bentuk kering, kemudian diaktifkan dengan
pelarut air atau pelarut organic. Penambahan bahan pengikat dalam jumlah
8
 berlebihan akan menyebabkan granul yang dihasilkan terlalu keras sehingga
memerlukan tekaanan yang besar untuk pencetakannya. Selain itu pada
pengayakan granul kering akan diddapatkan serbuk halus (fines) yang besar daan
sifat alir granul kurang baik.
Beberapa bahan pengikat yang umum digunakan:
 Gom arab (acacia)  Selulose
 Tragakan (tragacant)  Polyvinyl pyrolidon / PVP
 Sukrosa (sucrose)  Polymehacrylates
 Glukosa (glucose)  HPMC
 Gelatin  Hydroxypropylcellulose
 Pati (starch)  Ethylcellulose

o Zat pelicin (lubricant, Antiasheren, Glydan)(6)

Bahan pelicin atau pelincir yang digunakan adalah bahan yang ditambahkan
ke dalam campuran sebelum atau sesudah granulasi, untuk mengatasi masalah saat
pencetakan, yaitu:
- Aliran granul yang kurang baik.
- Lengketnya masa cetak pada permukaan punc dan dies.
- Gesekan sisi tablet dengan dinding ruang cetak tablet.
Sesuai fungsinya, bahan pelicin (pelincir) dapat dibagi menjadi:
- Lubrikan, yaitu zat yang berfungsi untuk mengurangi/mencegah gesekan antara 2
permukaan yang relative bergerak, seperti penolakan tablet dari ruang cetakan
tablet. Dan dapat membantu aliran granul dalam hopper.
- Antiadheren, berfungsi sebagai mencegah melekatnya sebagian massa tablet pada
permukaan punch.
- Glidant, berfungsi untuk memperbaiki sifat karakteristik aliran granul dengan
memperkecil gesekan-gesekan sesama partikel.
o Zat penghancur (disinterogator)(6)
Dimaksudkan untuk memudahkan pecahnya tablet setelah digunakan atau di
telan obatnya sehingga tablet dapat hancur didalam bagian tubuh yang diinginkan.
Biasanya yang digunakan adalah amilum manihot kering, gelatinum, agar – agar,
natrium alginat.

9
 Metode Pembuatan

Sediaan tablet dapat dibuat melalui tiga macam metode yaitu granulasi basah,
granulasi kering, dan cetak langsung. Masing – masing metode pembuatan mempunyai
kelebihan dan kekurangan. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya
disesuaikan dengan karateristik zat aktif yang akan dibuat. Tujuan granulasi adalah untuk
meningkatkan aliran campuran

 Granulasi Basah

Granulasi basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab dengan tingkat kebasahan tertentu yang dapat digranulasi.
Metode ini digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat
aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat alir dan kompresibilitasnya tidak baik.
Keuntungan metode granulasi basah adalah sebagai berikut :
o Terbentuknya granul dapat memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa.
o Dapat mengubah zat aktif dengan dosis tinggi dan memiliki sifat alir yang buruk.
menjadi lebih baik dengan penambahan larutan pengikat.
o Dapat digunakan untuk bahan yang memiliki sifat granul yang tidak baik.
o Dapat memperbaiki disolusi zat aktif yang bersifat hidrofob.
o Dapat digunakan untuk bahan yang tahan panas dan tahan cairan.(4)
Kerugian metode granulasi basah adalah sebagai berikut:
o Proses berlangsung relatif lebih lama dibanding dengan metode pembuatan lainnya.
o Biaya cukup tinggi karena diperlukan ruang, waktu, energi, dan peralatan yang
banyak.
o Tidak cocok untuk zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas

 Granulasi Kering
Disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan
mengempa dalam ukuran besar dari serbuk semula. Prinsip metode ini adalah membuat
granul secara mekanis, tanpa bantuan cairan pengikat. Pada proses ini komponen – komponen
granul dicetak dengan mesin cetak tablet lalu ditekan kedalam die dan dikompakan dengan
punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug.

10
Keuntungan cara granulasi kering adalah :
o Baik untuk zat akif yang sensitif terhadap panas dan lembab.(4)
o Waktu yang dibutuhkan dalam proses pembuatan relatif cepat.
o Dapat digunakan untuk bahan yang memiliki sifat granul yang tidak baik.(4)
o Tidak memerlukan adanya larutan pengikat.
Kekurangan cara granulasi kering adalah :
o Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug.
o Tidak dapat mendistribusikan zat warna dengan seragam.
o Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi
silang.
o Sangat tergantung pada kemampuan ikatan serbuk kering yang ditambahkan sebagai
pembawa.

 Metode Cetak Langsung

Metode cetak langsung merupakan metode pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih
dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaanya,
namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif dosis tinggi yang memiliki sifat aliran
dan kompresibilitas baik, serta digunakan pada zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan
lembab. Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode cetak langsung adalah zat aktif
yang memiliki aliran baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu
menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam masa tablet.
Keuntungan metode cetak langsung adalah :
o Efisiensi ruangan, proses, dan tenaga.
o Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab.(4)
o stabilitas produk lebih terjamin.
o Dapat digunakan untuk bahan yang sifat granulnya baik.(4)
Kerugian metode cetak langsung :
o Kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet karena adanya perbedaan
ukuran partikel antara zat aktif dengan pengisi.
o Sulit dalam pemilihan eksipien, karena eksipien yang digunakan harus memiliki
kompresibilitas dan sifat alir yang baik.
o Kandungan lembab yang rendah dapat memicu terjadinya pemisahan campuran.

11
 Persyaratan Tablet
 Keseragaman bobot(2)(3)(4)(7)
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-
ratanya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A,
dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobo rata-ratanya lebih dari harga
yang ditetapkan kolom B.(2)(7)(4)

Jika tidak mencukupi 20 tablet , dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besa dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang di tetapkan kolom
B.(2)(7)

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg sampai dengan 150 mg 10 % 20 %
151 mg sampai dengan 300 mg 7.5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %

 Keseragaman kandungan/kadar bahan aktif(4)(3)

Berlaku jika :
o Proporsi B. Aktif < 50% dari bobot tablet(4)
o Jumlah B. Aktif < 50% dari bobot tablet(4)
o Untuk tablet salut(4)

 Waktu hancur(2)(3)(4)(7)
Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik. Alat tabung gelas panjang 80 mm sampai
100 mm, diameter dakam lebih kurang 28 mm, diameter luar 30 mm hingga 31 mm, ujung
bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayak nomor 4,
berbentuk keranjang.

Keranjang disiapkan searah ditengah-tengah tabung, diameter 45 mm, dicelupkan ke

dalam air bersuhu antara 36’ dan 38’ sebanyak lebih kurang 1000 ml, sedalam tidak kurang
dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada
posisi tertinggi tepat diatas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat
dipermukaan air.

Cara masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, tutun-naikkan keranjang secara teratur 30

kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas
kasa kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain ,waktu yang
diperlikan untuk menghancurkan kelima tablet tidal lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika
12
tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu kemudian
ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan. Dengan cara pengujian ini tablet
harus memenuhi syarat diatas.

Cakram penentuan terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang cocok, diameter
lebih kurang 26 mm, tebal 2 mm, permkaan bawah rata, permukaan atas berlubang 3 dengan
jarak masing-masing lubang 10 mm dari titik pusat. Tiap lubang terdapat kawat tahan karat
diameter 0,445 mm, yang dipasang tegak lurus permukaan cakramndan dihubungkan dengan
cincin penentuan dengan permukaan atas cakram 15 mm. Beda antara 1 mm dan 2 mm.
Bobot cakram penentuan tidak kurang dari 1,9 g dan tidak lebih dari 2,1 g.

Waktu hancur tablet beralut enteric lakukan pengujian wakt hancur menggunakan alat
dan menurut cara tersebut diatas, air diganti dengan lebih kurg 25 ml asam klorida 0,06 N.
Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang,
cuci segera table dengan air. Gnati larutan asam dengan larutan pH 6,8 , atur suhu antara 36’
dan 38’. Celupkan keranjang kedalam larutan tersebut, Lanjutkan pengujian sekama 60
menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat, bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat
penyalut. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet dengan
cakram penentuan. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

 Disolusi yang baik(3)(4)

Dapat digunakan apabila kelarutan zat aktif terbatas, dengan cara : (4)
o Ambil 1 tablet dimasukan kedalam tabung yang ada di dalam alat uji disolusi
(Dissolution Tester)
o Hidupkan Mesin dalam jangka waktu tertentu ( sesuai literatur ).
o Ambil cairan sampel, tetapkan kadar, sehingga diperoleh nilai laju disolusi.

Catatan : Sesuai Farmakope Indonesia ( Tidak kurang dari 75% dalam waktu 45 menit pada
100 RPM.(4)

 Friabilitas
Merupakan uji di mana untuk mengetahui banyaknya bagian tablet yang mengalami
serpihan, kepinga, retak, ataupun sumbing, dengan cara diukur dan di hitung dari bobot yang
hilang setelah mengalami bantingan 25 kali permenit selama 4 menit di dalam alat
Friabilator.(4)

Catatan : Syaratnya adalah tidak lebih dari 1% ( Extra Farmakope Indonesia ’74 )(4)

13
  Tingkat kekerasan
Kekuatan tablet terhadap tekanan di ukur dan di hitung dengan memberikan tekanan
sampai tablet mengalami pecah ataupun retak menggunakan Hardess Tester, di mana tablet
yang baik adalah 4-10 Kg/cm2, tergantung ukuran tablet.(4)

 Keseragaman Ukuran
Uji ini di lakukan dengan cara di ukur dan di hitung menggunakan jangka sorong,
ukuran yang baik adalah kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.(2)(4)(7) sedangkan Ukuran Tablet menurut literature lain
sebagai berikut :
 Menurut R. Voigt
- garis tengah pada umumnya 15-17 mm
- bobot tablet pada umunya 0,1 g-1g
 Menurut Lachman
- tablet oral biasanya berukuran 3/16-1/2 inci
- berat tablet berkisar antara 120-700 mg ≥ 800 mg
- diameternya 1/4-7/6 inci
 Menurut Dom Martin
- 1/8-1 1/5 inci

14
 BAB III

PENGKAJIAN

1. Praformulasi

Fungsi Bahan Nama Bahan ( Total yang di gunakan / mg )

Buku Standard (1) Penelitian Lain (2) Formula Kelompok
Zat Aktif Thiamin Hcl Thiamin Hcl Thiamin Hcl
(50 mg/tab) ( 25 mg/tab ) ( 10 mg/tab )
Pengisi - Lactosa Lactosa
( 58,5 mg/tab ) ( 387,5 mg tab )
Pengikat - Avicel pH 102 Amylum
( 45 mg/tab ) ( 25 mg/tab )
Penghancur - Starch 1500 Avicel pH102
( 15 mg/tab ) ( 25 mg/tab )
Lubrikan - - Mg Stearat
( 25 mg/tab )
AntiAdheran - Mg Stearat Talkum
( 0,75 mg/tab ) ( 10 mg/tab )
Glydan - Talkum Aerosil
( 4,5 mg/tab ) ( 15 mg/tab )
Pengawet - - Nipagin ( 1 mg/tab )
Nipasol ( 1,5 mg/tab )

 Data Praformulasi

 Thiamin Hcl(7)(8)

Sinonim Thiamina hidroklorida, aneurine hidrokloride,

Rumus Molekul C12H17CIN4OS, HCl
Berat Molekul 337,3
pH 2,7-3,4
Pemerian Hablur kecil atau serbuk hablur, warna putih, bau khas lemah mirip
ragi, rasa pahit
Kadar Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C12H17C1N4OS, HCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Kelarutan Mudah larut alam air, sukar larut dalam ethanol 95% P, praktis tidak
larut dla eter P dan dalam benzen P, larut dalam gliserol P
Khasiat Antineuritikum, komponen vitamin B kompleks
Stabilitas Larutan steril tiamin hidroklorida pada PH 4 atau kurang akan
kehilangan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Farmakologi - Indikasi : Defisiensi vitamin B1, gangguan urat syaraf, nyeri urat
syaraf, rematik sendi dan otot, nyeri otot, skiatika, kurang nafsu
makan, berat badan menurun, beri-beri, gangguan fungsi jantung.
- Kontraindikasi : Reaksi hipersensitifitas dan alergi.
- Efek samping : Reaksi anafilatik (pasien sensitive).
15
 - Farmakokinetik : Tiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan
dimetabolisme oleh hati. Eliminasi adalah ginjal, mayoritasyang
metabolit dan didistribusikan secara luas ke sebagian besar tubuh.
- Interaksi dengan obat lain :
 Sodium sulfat, potassium metabisulfit dan sodium hidrosulfat :
menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.
 Antasida : penyerpan vitamin berkurang

 Lactosa(7)

Sinonim Saccharum lactis

Rumus Molekul C12H22O11. H2O
Berat Molekul 360,31
pH 10 % b/v 4.0 – 6.5
Pemerian Serbuk hablur, Putih, Tidak berbau, Agak manis
Kadar Bahan Aktif -
Kelarutan - Larut dalam 6 bagian air
- Larut dalam 1 bagian air mendidih
- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
- Praktis tidak larut dalam kloroform P
- Praktis tidak larut dalam eter P
Khasiat Zat Tambahan
Stabilitas -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Alasan Pemilihan laktosa sebagai pengisi agar tablet yang dihasikan berasa
manis karena bahan aktif (Vitamin B1) yang pahit dengan demikian
akan lebih mudah untuk diterima oleh pasien. Konsentrasi laktosa
sebagai pengisi adalah 65-85 %.

 Amylum(7)

Sinonim Pati
Rumus Molekul ( C6H10O-6 )n
Berat Molekul 230,0
pH 5,5 - 6,5
Pemerian Serbuk sangat halus, Putih, Tidak berbau, Tidak berasa.
Kadar Bahan Aktif -
Kelarutan - Praktis tidak larut dalam air dingin
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.
Khasiat Pengikat
Stabilitas -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.
Alasan Amylum merupakan pengikat yang umum digunakan. Biasa digunakan
dengan konsentrasi 3-15 %. Amylum mempunyai daya ikat antar
molekul yang kuat

16
  Avicel pH 102

Sinonim Mikrocrystallin Selullosa

Rumus Molekul ( 𝐶6 𝐻10 𝑂5 )𝑛
Berat Molekul -
pH -
Pemerian Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa; tersusun atas
partikel-partikel berpori; higroskopis
Kadar Bahan Aktif
Kelarutan Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak larut dalam air,
asam encer dan sebagian besar pelarut organik
Khasiat Pengisi tablet (konsentrasi 20-90% b/b); penghancur tablet
(konsentrasi 5-15% b/b); adsorben (20-90%). Dapat digunakan untuk
metode kempa langsung maupun granulasi basah
Stabilitas Avicel stabil, meskipun higroskopis
Penyimpanan wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.
Alasan Avicel pH 102 memiliki kemampuan penghancur yang baik

 Mg Stearat(7)

Sinonim Magnesium oktadekanoat, garam magnesium, stearic acid

Rumus Molekul C36H70MgO4
Berat Molekul 591,34
pH -
Pemerian Serbuk sangat halus, putih, mengendap, sedikit berbau, dan berasa
khas asam stearat.
Kandungan Gabungan dari garam magnesium dari asam lemak yang berbeda-beda
mengandung banyak asam stearat dan asam palmitat dalam porsi
sedikit dari asam lemak yang lain.
Memiliki Kadar Teknis : 117-150°C dan murni 126-130°C
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter dan air. Agak larut dalam
benzen hangat dan etanol (95%) hangat
Khasiat Lubrikan kapsul dan tablet konsentrasi antara 0,25% dan 5%
Stabilitas Mg stearat stabil
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering
Alasan Magnesium stearat 1 % digunakan sebagai lubrikan pada tablet
granulasi basah untuk mengurangi melekatnya granul pada permukaan
punch atau dinding die. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan
maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadi laminating yaitu tablet
terpecah menjadi beberapa lapisan.

17
  Talkum(7)

Sinonim Talc, talcum, purified talc, superiore, magsil star

Rumus Molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4
Berat Molekul -
pH 7-10
Pemerian Serbuk sangat halus, putih hingga keabu-abuan, tidak berbau, dan
tidak berasa
Kandungan Mengandung banyak variabel dari gabungan mineral diantaranya
klorit, magnesit, kalsit, dan dolomit yang dominan
Kelarutan Praktis tidak larut dalam dilute asam dan alkali, pelarut organik dan air
Khasiat Antiadheran
Stabilitas Talkum stabil dan bisa disterilisasi dengan pemanasan pada 160°C
tidak lebih dari 1 jam.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat sejuk dan kering
Alasan Talkum 2 % digunakan sebagai bahan glidan dan lubrikan pada tablet
granulasi basah untuk memperbaiki sifat alir dan mengurangi gesekan
antar dinding tablet dengan diding die.

 Aerosil

Sinonim koloidal silika, Cab-O-Sil, silika, koloidal silikon dioksida

Rumus Molekul SiO2
Berat Molekul 60,08
pH -
Pemerian aerosil adalah merupakan uap silika submikroskopik dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak berbau, tidak berasa
Kadar Bahan Aktif -
Kelarutan -
Khasiat absorben anticakeking agent, penstabil emulsi ( emulgator ), glidan.
Suspending agent, disintegran tablet, peningkat viskositas.
Stabilitas -
Penyimpanan -
Farmakologi -

18
  Nipagin(10) (8)

Sinonim Metil paraben

Rumus Molekul C8H8O3
Berat Molekul 152,15
pH -
Pemerian Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
Kadar Bahan Aktif -
Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam air panas
Khasiat Antimikroba/pengawet
Stabilitas Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6, disterilisasikan oleh
otoklaf 120ºC selama 20 menit tanpa terjadi peruraian. Dalam bentuk
larutan stabil pada pH 3 – 6 (terurai kurang dari 10%) untuk
penyimpanan lebih dari 4 tahun
Penyimpanan Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan kering
Alasan Tablet membutuhkan pengawet agar tidak terdapat pertumbuhan jamur

 Nipasol(8)

Sinonim Propil paraben

Rumus Molekul -
Berat Molekul -
pH 3-6
Pemerian Serbuk, berwarna kuning pucat, berbau aromatis, tidak berasa.
Kadar Bahan Aktif -
Kelarutan Tidak larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95%, sukar larut
dalam karbon disulfida, kloroform, eter heksana dan petroleum eter
Khasiat Pengawet
Stabilitas Lebih stabil dari minyak yang lain dan tidak mudah teroksidasi.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Alasan Menggunakan pengawet kombinasi karenaterdapat beberapa mikroba
yang dapat tumbuh walaupun sudah menggunakan nipagin

 Metode Pembuatan Tablet

 Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi
dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu
diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40 ⁰C – 50
⁰C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin
(3)
tablet.

19
 Cara kering atau disebut slugging atau pre compression
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila
perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak
menjadi tablet yang besar(sugging, setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi
granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan
mesin tablet. (3)
 Kempa Langsung (4)
Metode ini dapat di lakukan dan digunakan untuk zat-zat, sebagai berikut :
o Jika sifat bahan mempunyai sifat granul yang baik
o Jika bahan mudah di campur menjadi granul yang baik
o Jika bahan tidak tahan panas
o Jika bahan tidak tahan cairan

2. Formulasi Dan Metode Pembuatan

 Uji Zat Aktif
 Bulk Density ( BD ) (5) (6)
o Zat aktif ( Thiamin Hcl )di timbang sebanyak 50 g (x)
o Masukan ke dalam gelas ukur ratakan permukaannya
o Catat volume serbuk yang ada ( a = 91 ml )
𝑥
o Kemudian di hitung Bulk Density zat dengan rumus = 𝑎 𝑚𝑙
𝑥
o Perhitungan = 𝑎 𝑚𝑙
50 𝑔 𝑔
= = 0.55 ⁄𝑚𝑙
91 𝑚𝑙

 Tap Density ( TD ) (5) (6)

o Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
o Masukan ke dalam gelasa ukur ratakan permukaannya
o Gelas ukur di ketuk sebanyak 100-300 kali ( 200 kali ) dengan ritme yang sama
o Catat volume serbuk yang ada ( b = 74 ml )
𝑥
o Hitunglah Tap Density zat dengan rumus = 𝑏 𝑚𝑙
𝑥
o Perhitungan = 𝑏 𝑚𝑙
50 𝑔 𝑔
= 74 𝑚𝑙
= 0.68 ⁄𝑚𝑙

20
 Rasio Hausner (5) (6)
o Hitunglah dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap density dengan rumus =
𝑇𝐷
𝐵𝐷
𝑇𝐷
o Perhitungan = 𝐵𝐷
𝑔
0.68 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 = 1.24
0.55 ⁄𝑚𝑙

 Kompresibilitas (5) (6)

- Di hitung dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap Density dengan rumus
𝑇𝐷−𝐵𝐷
= × 100 %
𝑇𝐷
𝑇𝐷 – 𝐵𝐷
- Perhitungan = × 100 %
𝑇𝐷
𝑔 𝑔
0.68 ⁄𝑚𝑙 – 0.55 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 × 100 %
0.68 ⁄𝑚𝑙
𝑔
0.13 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 × 100 %
0.68 ⁄𝑚𝑙

= 0.19 × 100 % = 19.12 %

 Sifat Alir (5) (6)

o Zat aktif ( Thiamin Hcl ) ditimbang scara seksama sebanyak 100 g
o Masukan kedalam corong atau flow rate tester dengan bagian bawah tertutup
o Ikuti cara pengukuran sifat alir sesuai petunjuk yang ada
o Amati dan catat tinggi tumpukan ( 6 cm ) dan diameter tumpukan ( 15 cm )
2ℎ
o Hitunglah Sifat Alir dengan rumus = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑
2ℎ
o Perhitungan = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑
2 ×6 𝑐𝑚 12 𝑐𝑚
= = = 0.8
15 𝑐𝑚 15 𝑐𝑚

𝛼 = − tan 0.8 = 38.65°

 Susut Pengeringan dan Kadar Air (5) (6)

o Botol timbang di timbang dan di catat bobotnya ( 30.31 g )
o Timbang zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 2 gram dan di masukan kedalam botol
timbang, kemudian timbang kembali dan di catat ( berat basah = 32.02 g )

21
o Masukan botol timbang (tutup botol di buka ) kedalam oven dengan suhu 105 0C
selama 1 jam mulai jam 13.10 sampai jam 14.10
o Di dinginkan dalam desikator kemudian timbang botol dan serbuk ( berat kering =
32.01 g )
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ −𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑘𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
o Hitung susut pengeringan dengan rumus = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
Dan Kadar air dengan rumus = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔

o Perhitungan Susut pengeringan = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ
32.02 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 32.01 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 %
32.02 𝑔𝑟𝑎𝑚
0.01 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 % = 0.03 %
32.02 𝑔𝑟𝑎𝑚
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
Perhitungan Kadar Air = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
32.02 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 32.01 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 %
32.01 𝑔𝑟𝑎𝑚
0.01 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 % = 0.03 %
32.01 𝑔𝑟𝑎𝑚

 Distribusi Ukuran Partikel (5) (6)

o Di timbang secara seksama zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 100 mg
o Dimasukan kedalam sieving analyzer
o Jalankan sieving analyzer sesuai petunjuk yang ada
o Setiap serbuk yang terdapat pada setiap lapisan ayakan ditimbang dan dicatat
Mesh Jumlah Serbuk
Gram %
12 1.52 g 1.52 %
14 3.86 g 3.86 %
16 6.37 g 6.37 %
18 2.54 g 2.54 %
20 0.6 g 0.6 %
Wadah 84.94 g 84.94 %
Total 99.83 g 99.83 %

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑘ℎ𝑖𝑟 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙

o Hitung % setiap mesh dengan rumus = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘

22
 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑘ℎ𝑖𝑟 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙
o Perhitungan = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘
278.38 𝑔 − 277.78 𝑔 0.6 𝑔
Mesh 20 = × 100% = × 100% = 0.6 %
100 𝑔 100 𝑔
315.11 𝑔 − 312.57 𝑔 2.54 𝑔
Mesh 18 = × 100% = × 100% = 2.54 %
100𝑔 100 𝑔
311.08 𝑔 − 304.71 𝑔 6.37 𝑔
Mesh 16 = × 100% = × 100% = 6.37 %
100 𝑔 100 𝑔
292.92 𝑔 − 289.06 𝑔 3.86 𝑔
Mesh 14 = × 100% = × 100% = 3.86 %
100 𝑔 100 𝑔
294.27 𝑔 − 292.75 𝑔 1.52 𝑔
Mesh 12 = × 100% = × 100% = 1.52 %
100 𝑔 100 𝑔
84.94 𝑔
Wadah = × 100% = 84.94 %
100 𝑔

23
 Formulir Pengkajian Zat aktif

No Masalah Di inginkan Rekomendasi Keputusan &

alasan
1 Bobot sediaan tidak Setiap tablet Ditambahkan pengisi Laktosa (77.5%),
mencukupi dari bobot memiliki bobot - Laktosa agar selain dapat
tablet yang di inginkan 500 mg - Amylum menjadai pengisi
- Sukrosa dapat menutupi
rasa pahit dari
vitamin B1
2 Sediaan dapat Sediaan tidak Di tambah lubricant Mg Stearat ( 5%)
menempel pada Punch menempel pada - Mg Stearat
punch - Talk
3 Distribusi ukuran Ukuran Partikel Di tambah Pengikat Amylum ( 5% )
partikel terlalu kecil terbanyak di mesh - Acacia
16 - Sukrosa
- Gelatin
- Amylum
- Tragacant
4 Untuk Memperbaiki Memiliki sifat alir Ditambahkan Glydan Aerosil ( 3% )
sifat alir karena di 25 - 450 - Talkum
ukuran partikel di - Aerosil
ubah
5 Karena ukuran Memilik waktu Di tambahkan zat Avicel pH 102
Partikel di ubah hancur ( 15 menit penghancur : (5%)
kemungkinan besar ), yaitu di saluran - Gom
waktu hancur tablet pencernaan - CMC Na
dapat terlalu lama - Avicel pH
102/101
- Amylum

 Formulasi

Nama bahan Fungsi % Bobot Per Tablet Bobot Per Batch

Thiamin Hcl Zat Aktif 2% 10 mg 5g
Amylum Pengikat 5% 25 mg 12.5 g
Avicel pH 102 Penghancur 5% 25 mg 12.5 g
Mg Stearat Lubrikan 5% 25 mg 12.5 g
Talkum Anti Adheran 2% 10 mg 5g
Aerosil Glydan 3% 15 mg 7.5 g
Nipagin Pengawet 0.2 % 1 mg 0.5 g
Nipasol Pengawet 0.3 % 1.5 mg 0.75 g
Lactosa Pengisi 77.5 % 387.5 mg 193.75 g

24
 Perhitungan
o Thiamin Hcl
2
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 10 𝑚𝑔
100

Per Batch = 10 𝑚𝑔 × 500 = 5,000 𝑚𝑔 = 5 𝑔

o Amylum
5
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 25 𝑚𝑔
100

Per Batch = 25 𝑚𝑔 × 500 = 12,500 𝑚𝑔 = 12.5 𝑔

o Avicel pH 102
5
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 25 𝑚𝑔
100

Per Batch = 25 𝑚𝑔 × 500 = 12,500 𝑚𝑔 = 12.5 𝑔

o Mg Stearat
5
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 25 𝑚𝑔
100

Per Batch = 25 𝑚𝑔 × 500 = 12,500 𝑚𝑔 = 12.5 𝑔

o Talkum
2
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 10 𝑚𝑔
100

Per Batch = 10 𝑚𝑔 × 500 = 5,000 𝑚𝑔 = 5 𝑔

o Aerosil
3
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 15 𝑚𝑔
100

Per Batch = 15 𝑚𝑔 × 500 = 7,500 𝑚𝑔 = 7.5 𝑔

o Nipagin
0.2
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 1 𝑚𝑔
100

Per Bach = 1 𝑚𝑔 × 500 = 500 𝑚𝑔 = 0.5 𝑔

o Nipasol
0.3
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 1.5 𝑚𝑔
100

Per Batch = 1.5 𝑚𝑔 × 500 = 750 𝑚𝑔 = 0.75 𝑔

o Lactosa
77.5
Per Tablet = × 500 𝑚𝑔 = 387.5 𝑚𝑔
100

Per Batch = 387.5 𝑚𝑔 × 500 = 193,750 𝑚𝑔 = 193.75 𝑔

25
 Alat-alat

Nama Alat Fungsi

Timbangan
Sieving Analyzer
Flow Rate Tester
Botol Timbang dan
Oven
Mesin Kempa Tablet
Jangka sorong
Friabilator
Hardness tester
Disintegration tester
Gelas Ukur
Untuk menentukan keseragaman bobot ( FI edisi III ) dan
keseragaman sediaan ( FI edisi IV )
Alat yang digunakan untuk mengayak dalam prose pemisahan
secara mekanik
Untuk menetukan kecepatan aliran suatu sediaan baik atau tidak
Untuk mengukur susut pengeringan dan kadar uap
Untuk Mencetak Tablet dengan metode kempa langsung
Untuk menentukan keseragaman ukuran pada tablet
Untuk menentukan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan
terutama pada waktu tablet akan dilapis ( coating ).
Untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh
atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan
ketebalan tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet
untuk menentukan waktu hancur dan disolusi
Untuk mengukur kerapatan serbuk / Kompresibilitas

 Uji Granul
 Bulk Density ( BD ) (5) (6)
o Zat aktif ( Thiamin Hcl )di timbang sebanyak 50 g (x)
o Masukan ke dalam gelas ukur ratakan permukaannya
o Catat volume serbuk yang ada ( a = 71 ml )
𝑥
o Kemudian di hitung Bulk Density zat dengan rumus = 𝑎 𝑚𝑙
𝑥
o Perhitungan = 𝑎 𝑚𝑙
50 𝑔 𝑔
= = 0.70 ⁄𝑚𝑙
71 𝑚𝑙

 Tap Density ( TD ) (5) (6)

o Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
o Masukan ke dalam gelasa ukur ratakan permukaannya
o Gelas ukur di ketuk sebanyak 100-300 kali ( 200 kali ) dengan ritme yang sama
o Catat volume serbuk yang ada ( b = 62 ml )
𝑥
o Hitunglah Tap Density zat dengan rumus = 𝑏 𝑚𝑙
𝑥 50 𝑔 𝑔
o Perhitungan = 𝑏 𝑚𝑙 = 62 𝑚𝑙 = 0.81 ⁄𝑚𝑙

26
 Rasio Hausner (5) (6)
o Hitunglah dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap density dengan rumus =
𝑇𝐷
𝐵𝐷
𝑇𝐷
o Perhitungan = 𝐵𝐷
𝑔
0.81 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 = 1.16
0.70 ⁄𝑚𝑙

 Kompresibilitas (5) (6)

- Di hitung dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap Density dengan rumus
𝑇𝐷−𝐵𝐷
= × 100 %
𝑇𝐷
𝑇𝐷 – 𝐵𝐷
- Perhitungan = 𝑇𝐷
× 100 %
𝑔 𝑔
0.81 ⁄𝑚𝑙 – 0.70 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 × 100 %
0.81 ⁄𝑚𝑙
𝑔
0.11 ⁄𝑚𝑙
= 𝑔 × 100 %
0.81 ⁄𝑚𝑙

= 0.14 × 100 % = 14 %

 Sifat Alir (5) (6)

o Zat aktif ( Thiamin Hcl ) ditimbang scara seksama sebanyak 100 g
o Masukan kedalam corong atau flow rate tester dengan bagian bawah tertutup
o Ikuti cara pengukuran sifat alir sesuai petunjuk yang ada
o Amati dan catat tinggi tumpukan ( 3.9 cm ) dan diameter tumpukan ( 11 cm )
2ℎ
o Hitunglah Sifat Alir dengan rumus = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑
2ℎ
o Perhitungan = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑
2 ×3.9 𝑐𝑚 7.8 𝑐𝑚
= = = 0.71
11 𝑐𝑚 11 𝑐𝑚

𝛼 = − tan 0.71 = 35.37°

 Susut Pengeringan dan Kadar Air (5) (6)

o Botol timbang di timbang dan di catat bobotnya ( 30.99 g )
o Timbang zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 2 gram dan di masukan kedalam botol
timbang, kemudian timbang kembali dan di catat ( berat basah = 33 g )

27
o Masukan botol timbang (tutup botol di buka ) kedalam oven dengan suhu 105 0C
selama 1 jam mulai jam 13.10 sampai jam 14.10
o Di dinginkan dalam desikator kemudian timbang botol dan serbuk ( berat kering =
32.96 g )
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ −𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑘𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
o Hitung susut pengeringan dengan rumus = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
Dan Kadar air dengan rumus = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔

o Perhitungan Susut pengeringan = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ
33 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 32.96 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 %
33 𝑔𝑟𝑎𝑚
0.04 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 % = 0.12 %
33 𝑔𝑟𝑎𝑚

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐵𝑎𝑠𝑎ℎ − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔

Perhitungan Kadar Air = × 100 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐾𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔
33 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 32.96 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 %
33 𝑔𝑟𝑎𝑚
0.04 𝑔𝑟𝑎𝑚
= × 100 % = 0.03 %
32.01 𝑔𝑟𝑎𝑚

 Distribusi Ukuran Partikel (5) (6)

o Di timbang secara seksama zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 100 mg
o Dimasukan kedalam sieving analyzer
o Jalankan sieving analyzer sesuai petunjuk yang ada
o Setiap serbuk yang terdapat pada setiap lapisan ayakan ditimbang
Mesh Jumlah Serbuk
Gram %
12 0.64 g 0.64 %
14 1.51 g 1.51 %
16 21.03 g 21.03 %
18 14.44 g 14.44 %
20 4.73 g 4.73 %
Wadah 62.73 g 62.73 %
Total 105.08 g 105.08 %
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑘ℎ𝑖𝑟 − Bobot Awal
o Hitung % setiap mesh dengan rumus = × 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘
Bobot Akhir − Bobot Awal
o Perhitungan = × 100%
Bobot Awal serbuk
282.51 g − 277.78 4.73 𝑔
Mesh 20 = × 100% = × 100% = 4.73 %
100 g 100 𝑔

28
 327.01 g − 312.57 g 14.44 𝑔
Mesh 18 = × 100% = × 100 % = 14.44 %
100 𝑔 100 𝑔
325.74 g − 304.71 g 21.03 𝑔
Mesh 16 = × 100% = × 100% = 21.03 %
100 𝑔 100 𝑔
290.57 g − 289.06 g 1.51 𝑔
Mesh 14 = × 100% = × 100% = 1.51 %
100 𝑔 100 𝑔
293.39 g − 292.75 g 0.64 𝑔
Mesh 12 = × 100% = × 100% = 0.64 %
100 𝑔 100 𝑔
62.73 𝑔
Wadah = × 100% 62.73 %
100 𝑔

 Uji Tablet
o Organoleptis (6)
- Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada ( Bau : Tidak Berbau )
- Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada ( Rasa : Pahit )
- Ambil sejumlah tablet, amati warnanya ( Warna : Putih )

o Perhitungan Randeman tablet (6)

- Timbang seluruh tablet yang diperoleh
- Hitung besarnya yang diperoleh terhadap bahan yang di rencanakan dan yang nyata
dipakai
- Bobot massa tablet secara teoritis = 250 g
- Bobot yang nyata dipakai = 250 g
- Bobot tablet yang diperoleh = 132.78 g
250 𝑔
- Persentase bahan nyata terhadap teoritis = 250 𝑔
× 100% = 100%

29
 132.78 𝑔
- Persentase tablet terhadap bahan nyata = × 100% = 53.11 %
250 𝑔
132.78 𝑔
- Persentase tablet terhadap bahan teoritis = × 100% = 53.11%
250 𝑔

o Pengujaian Ukuran Tablet ( Diameter dan Tebal Tablet ) (6)

- Ambil 20 tablet sebagai sampel
- Ukur diameter masing-masing tablet, catat
- Ukur tebal masing-masing tablet, catet
No Tab Diameter Beda Ukuran Beda
1 1.2 cm 0.1 cm 0.4 cm -
2 1.1 cm - 0.4 cm -
3 1.2 cm 0.1 cm 0.4 cm -
4 1.1 cm - 0.4 cm -
5 1.1 cm - 0.4 cm -
6 1.1 cm - 0.4 cm -
7 1.1 cm - 0.4 cm -
8 1.1 cm - 0.4 cm -
9 1.1 cm - 0.4 cm -
10 1.1 cm - 0.4 cm -
11 1.1 cm - 0.4 cm -
12 1.1 cm - 0.4 cm -
13 1.1 cm - 0.4 cm -
14 1.1 cm - 0.4 cm -
15 1.1 cm - 0.4 cm -
16 1.1 cm - 0.4 cm -
17 1.1 cm - 0.4 cm -
18 1.1 cm - 0.4 cm -
19 1.1 cm - 0.3 cm - 0.1 cm
20 1.1 cm - 0.4 cm -
Rata-rata 1.1 cm 0.4 cm -
- Hitung rata-rata dan penyimpangannya
Syarat : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
1
kurang dari 13 tebal tablet. (7)
1
Perhitungan ; Minimal = 1 3 × 𝑜. 4 𝑐𝑚 = 0.53 𝑐𝑚

Maksimal = 3 × 0.4 𝑐𝑚 = 1.2 𝑐𝑚

𝑅𝑎𝑛𝑔𝑒 diameter yang memenuhi syarat = 0.53 𝑐𝑚 𝑠⁄𝑑 1.2 𝑐𝑚
Kesimpulan : Tablet memiliki diameter yang memenuhi syarat karena masuk
kedalam range
30
o Pengujian Keseragaman Bobot(6)
- Ambil 20 tablet sebagai sampel
- Timbang ke-20 tablet dan catat beratnya ( 8.82 g ) dan rata-ratanya ( 0.44 g )
- Timbang satu-satu tablet, catat
No Bobot Tablet (g) Beda (g) Beda (%)
1 0.44 g 0.06 12
2 0.48 g 0.02 4%
3 0.43 g 0.07 14 %
4 0.45 g 0.05 10 %
5 0.42 g 0.08 16 %
6 0.44 g 0.06 12 %
7 0.42 g 0.08 16 %
8 0.44 g 0.06 12 %
9 0.44 g 0.06 12 %
10 0.40 g 0.10 20 %
11 0.43 g 0.07 14 %
12 0.41 g 0.09 18 %
13 0.48 g 0.02 4%
14 0.46 g 0.04 8%
15 0.45 g 0.05 10 %
16 0.45 g 0.05 10 %
17 0.45 g 0.05 10 %
18 0.43 g 0.07 14 %
19 0.44 g 0.06 12 %
20 0.47 g 0.03 6%
Rata-rata 0.44 g 0.05 11.7 %

- Hitung penyimpangan tiap tablet

Syarat : Tablet memiliki bobot tidak boleh melebih 5% (Kolom A) dan 10%
(Kolom B)(7)
Diketahui : Syarat Kolom A = 5%
Syarat Kolom B = 10%
Rata-rata Tablet = 0.44 g
5
Perhitungan : Kolom A = × 0.44 𝑔 = 0.02 𝑔
100

Minimal = 0.44 𝑔 − 0.02 𝑔 = 0.42 𝑔

Maksimal = 0.44 𝑔 + 0.02 𝑔 = 0.46 𝑔
Range = 0.42 𝑔 𝑠⁄𝑑 0.46 𝑔

31
 5
Kolom B = × 0.44 𝑔 = 0.04 𝑔
100

Minimal = 0.44 𝑔 − 0.04 𝑔 = 0.40 𝑔

Maksimal = 0.44 𝑔 + 0.04 𝑔 = 0.48 𝑔
Range = 0.40 𝑔 𝑠⁄𝑑 0.48 𝑔
Kesimpulan :
Kolom A = Tablet tidak memenuhi syarat ( TMS ) karena terdapat 5 tablet yang
melebihi range yaitu tablet no 2, 10, 12, 13, dan 20.
Kolom B = Tablet Memenuhi Syarat karena semua tablet bobotnya terdapat
didalam range 0.04 𝑔 𝑠⁄𝑑 0.048 𝑔

o Pengujian Kekerasan Tablet (6)

- Ambil 10 tablet sebagai sampel
- Ukur kekerasan tablet satu persatu dengan alat Hardness tester, catat
No Tablet Kekerasan Beda (g) Beda (%)
1 0.42 g = 7 1 16.66 %
2 0.42 g = 5 1 16.66 %
3 0.46 g = 5 1 16.66 %
4 0.48 g = 8 2 33.33 %
5 0.45 g = 7 1 16.66 %
6 0.39 g = 5 1 16.66 %
7 0.45 g = 6 0 0%
8 0.43 g = 5 1 16.66 %
9 0.44 g = 7 1 16.66 %
10 0.47 g = 5 1 16.66 %
Rata-rata 6 1 16.66 %
- Hitung rata-rata dan penyimpangan tiap tablet
𝐾𝑔⁄
Syarat : Kekerasan Tablet 4 𝑠⁄𝑑 8 𝑐𝑚2
7+5+5+8+7+5+6+5+7+5 60
Perhitungan : = =6
10 10

Kesimpulan : Kekerasan tablet secara rata-rata memenuhi syarat (MS)

o Pengujian Keregasan Tablet(6)

32
 - Ambil 10 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
- Timbang 10 tablet tersebut ( 4.22 g )
- Masukkan kedalam wadah pengukuran keregasan/friabilator
- Jalankan power friabilator selama 4 menit dengan 25 rpm
- Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan
- Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan tersebut ( 3.93 g )
- Hitung bobot yang hilang, dengan rumus = 𝑎 − 𝑏
= 4.22 𝑔 − 3.93 𝑔 = 0.29 𝑔
𝑎− 𝑏
- Hitung friabilitas, dengan rumus = × 100%
𝑎
4.22 𝑔 − 3.93 𝑔
= × 100% = 6.87%
4.22 𝑔

o Pengujian Waktu Hancur Tablet(6)

- Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
- Panaskan suhu air pengatur temperature 37℃ ( 36.5 ℃ )
- Masukan kedalam wadah pengukur waktu hancur satu persatu
- Jalankan alat dengan turun naik 30 kali permenit sampai semua bagian tablet lolos
dari saringan, catat waktu mulia ( 40 detik ) sampai akhir ( 2 menit 8 detik )
Syarat : Waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit (7)
Kesimpulan : Tablet memenuhi syarat ( MS ) akan tetapi kurang ideal waktu
hancurnya

 Metode Pembuatan dan Tahapan Kerja Pembuatan

Metoe pembuatan tablet yang kami gunakan adalah dengan metode granulasi kering di
karenakan zat aktif yang kami gunakan merupak zat yang higroskopis seperti yang
tertera didalam literature yang kami dapatkan, dan berikut merupakan tahapan kerja yang
kami lakukan dalam proses pembuatan tablet dengan metode granulasi kering :
 Alat dan bahan disiapkan
 Lakukan Uji mutu Tablet
Uji mutu ini di gunakan sebagai dasar dari landasan menentukan formulasi deng
menguji ke-7 faktor sebagai berikut :

o Bulk Density ( BD ) (5) (6)

33
 - Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
- Masukan ke dalam gelas ukur ratakan permukaannya
- Catat volume serbuk yang ada ( a )
𝑥
- Kemudian di hitung Bulk Density zat dengan rumus = 𝑎 𝑚𝑙

o Tap Density ( TD ) (5) (6)

- Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
- Masukan ke dalam gelasa ukur ratakan permukaannya
- Gelas ukur di ketuk sebanyak 100-300 kali ( 200 kali ) dengan ritme yang sama
- Catat volume serbuk yang ada ( b )
𝑥
- Hitunglah Tap Density zat dengan rumus = 𝑏 𝑚𝑙

o Rasio Hausner (5) (6)

- Hitunglah dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap density dengan rumus
𝑇𝐷
= 𝐵𝐷

o Kompresibilitas (5) (6)

- Di hitung dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap Density dengan rumus
𝑇𝐷−𝐵𝐷
= × 100 %
𝑇𝐷

o Sifat Alir (5) (6)

- Zat aktif ( Thiamin Hcl ) ditimbang scara seksama sebanyak 100 g
- Masukan kedalam corong atau flow rate tester dengan bagian bawah tertutup
- Ikuti cara pengukuran sifat alir sesuai petunjuk yang ada
- Amati dan catat tinggi tumpukan ( h ) dan diameter tumpukan ( d )
2ℎ
- Hitunglah Sifat Alir dengan rumus = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑

o Susut Pengeringan dan Kadar Air (5) (6)

34
 - Botol timbang di timbang dan di catat bobotnya ( a )
- Timbang zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 2 gram dan di masukan kedalam
botol timbang, kemudian timbang kembali dan di catat ( berat basah = x )
- Masukan botol timbang (tutup botol di buka ) kedalam oven dengan suhu 105 0C
selama 1 jam mulai jam ( _ _: _ _ ) sampai jam ( _ _ : _ _ )
- Di dinginkan dalam desikator kemudian timbang botol dan serbuk ( berat kering =
y)
Bobot basah –Bobot kering
- Hitung susut pengeringan dengan rumus = × 100 %
Bobot basa
Bobot Basah − Bobot Kering
Dan Kadar air dengan rumus = × 100 %
Bobot Kering

o Distribusi Ukuran Partikel (5) (6)

- Di timbang secara seksama zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 100 mg
- Dimasukan kedalam sieving analyzer
- Jalankan sieving analyzer sesuai petunjuk yang ada
- Setiap serbuk yang terdapat pada setiap lapisan ayakan ditimbang
Bobot Akhir − Bobot Awal
- Hitung % setiap mesh dengan rumus = × 100%
Bobot Awal serbuk

 Rancang Suatu formula bedasrkan data dari pengujian zat aktif, literature dan jurnal
 Zat yang terdapat di dalam formula di timbang secara seksama
No Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah Ditimbang
Seharusnya
1 Thiamin Hcl Zat Aktif 5g 5g
2 Amylum Pengikat 12.5 g 12.5 g
3 Avicel pH 102 Penghancur 12.5 g 12.5 g
4 Mg Stearat Lubricant 12.5 g 12.5 g
5 Talkum Anti Adheren 5g 5g
6 Aerosil Glydan 7.5 g 7.5 g
7 Nipagin Pengawet 0.5 g 0.5 g
8 Nipasol Pengawet 0.75 g 0.75 g
9 Lactosa Pengisi 193.75 g 193.75 g
 Semua zat yang di timbang, kemudian di haluskan dengan cara digiling atau di gerus
dalam lumpang
 Ayak zat yang telah di giling dengan ayakan nomor mesh 14
 Lakukan pencampuran terhadap zat yang telah di ayak dengan menggunakan alat
mixer hingga zat tercampur rata atau homogen

35
 Lakukan pengempaan ( Slugging ) dengan menggunakan alat mesin kempa tablet
terhadap zat yang telah di campur, tidak lupa di tambahkan lubrikan di puncjh mesin
agar zat tidak menempel di alat.
 Hancurkan tablet yang di hasilkan, kemudian lewatkan melalui ayakan dengan mesh
no 14
 Lakukan pengujian mutu granul
Uji mutu ini dapat membantu untuk memperbaik mutu tablet sebelum di cetak atau di
kempa dengan cara menguji ke-7 faktor, sebagai berikut :
o Bulk Density ( BD ) (5) (6)
- Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
- Masukan ke dalam gelas ukur ratakan permukaannya
- Catat volume serbuk yang ada ( a )
𝑥
- Kemudian di hitung Bulk Density zat dengan rumus = 𝑎 𝑚𝑙

o Tap Density ( TD ) (5) (6)

- Zat aktif ( Thiamin Hcl ) di timbang sebanyak 50 g (x)
- Masukan ke dalam gelasa ukur ratakan permukaannya
- Gelas ukur di ketuk sebanyak 100-300 kali ( 200 kali ) dengan ritme yang sama
- Catat volume serbuk yang ada ( b )
𝑥
- Hitunglah Tap Density zat dengan rumus = 𝑏 𝑚𝑙

o Rasio Hausner (5) (6)

- Hitunglah dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap density dengan rumus
𝑇𝐷
= 𝐵𝐷

o Kompresibilitas (5) (6)

- Di hitung dengan menggunakan data Bulk Density dan Tap Density dengan rumus
𝑇𝐷−𝐵𝐷
= × 100 %
𝑇𝐷

o Sifat Alir (5) (6)

- Zat aktif ( Thiamin Hcl ) ditimbang scara seksama sebanyak 100 g

36
 - Masukan kedalam corong atau flow rate tester dengan bagian bawah tertutup
- Ikuti cara pengukuran sifat alir sesuai petunjuk yang ada
- Amati dan catat tinggi tumpukan ( h ) dan diameter tumpukan ( d )
2ℎ
- Hitunglah Sifat Alir dengan rumus = 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑑

o Susut Pengeringan dan Kadar Air (5) (6)

- Botol timbang di timbang dan di catat bobotnya ( a )
- Timbang zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 2 gram dan di masukan kedalam
botol timbang, kemudian timbang kembali dan di catat ( berat basah = x )
- Masukan botol timbang (tutup botol di buka ) kedalam oven dengan suhu 105 0C
selama 1 jam mulai jam ( _ _: _ _ ) sampai jam ( _ _ : _ _ )
- Di dinginkan dalam desikator kemudian timbang botol dan serbuk ( berat kering =
y)
Bobot basah –Bobot kering
- Hitung susut pengeringan dengan rumus = × 100 %
Bobot basa
Bobot Basah − Bobot Kering
Dan Kadar air dengan rumus = × 100 %
Bobot Kering

o Distribusi Ukuran Partikel (5) (6)

- Di timbang secara seksama zat aktif ( Thiamin Hcl ) sebanyak 100 mg
- Dimasukan kedalam sieving analyzer
- Jalankan sieving analyzer sesuai petunjuk yang ada
- Setiap serbuk yang terdapat pada setiap lapisan ayakan ditimbang
Bobot Akhir − Bobot Awal
- Hitung % setiap mesh dengan rumus = × 100%
Bobot Awal serbuk

 Campurkan granul setelah di uji mutu dengan lubricant sebagai fase luar
 Granul dikempa agar menjadi tablet
 Lakukan uji tablet
o Organoleptis (6)
- Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
- Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada
- Ambil sejumlah tablet, amati warnanya
o Perhitungan Randeman tablet (6)
- Timbang seluruh tablet yang diperoleh

37
 - Hitung besarnya yang diperoleh terhadap bahan yang di rencanakan dan yang
nyata dipakai

o Pengujaian Ukuran Tablet ( Diameter dan Tebal Tablet ) (6)

- Ambil 20 tablet sebagai sampel
- Ukur diameter masing-masing tablet, catat
- Ukur tebal masing-masing tablet, catet
- Hitung rata-rata dan penyimpangannya

o Pengujian Keseragaman Bobot (6)

- Ambil 20 tablet sebagai sampel
- Timbang ke-20 tablet dan catet beratnya
- Timbang satu-satu tablet, catet
- Hitung penyimpangan tiap tablet

o Pengujian Kekerasan Tablet (6)

- Ambil 20 tablet sebagai sampel
- Ukur kekerasan tablet satu persatu dengan alat Hardness tester, catat
- Hitung rata-rata dan penyimpangan tiap tablet

o Pengujian Keregasan Tablet (6)

- Ambil 10 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
- Timbang 10 tablet tersebut (a)
- Masukkan kedalam wadah pengukuran keregasan/friabilator
- Jalankan power friabilator selama 4 menit dengan 25 rpm
- Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan
- Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan tersebut (b)
- Hitung bobot yang hilang, dengan rumus = 𝑎 − 𝑏
𝑎− 𝑏
- Hitung friabilitas, dengan rumus = × 100%
𝑎

o Pengujian Waktu Hancur Tablet(6)

- Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

38
- Panaskan suhu air pengatur temperature 37℃
- Masukan kedalam wadah pengukur waktu hancur satu persatu
- Jalankan alat dengan turun naik 30 kali permenit sampai semua bagian tablet lolos
dari saringan, catat waktu mulia sampai akhir

BAB IV

39
 PEMBAHASAN

Pada formulasi kali ini zat aktif yang kami gunakan adalah vitamin B1 ( thiamin Hcl )
yang memiliki fungsi sebagai obat biri-biri, kami ingin membentuk sediaan tablet dengan
rasa manis, berwarna putih, dan tidak beraroma. Maka kami lakukakn pengkajian
praformulasi dan uji zat aktif terlebih dahulu yang meliputi, Bulk Density (BD), Tap Density
(TD), Rasio Housner, Kompresibilitas, Sifat alir, Distribusi ukuran Partikel, Kadar air dan
Susut pengeringan.

Kami dapat menyumpilkan bahwa zat aktif yang terdapat di laboratorium Teknologi
Sediaan Solid masih dalam kondisi Baik atau bagus, akan tetapi untuk meningkatkan mutu
zat aktif dalam pembuatan tablet dan memenuhi persyaratan tablet maka kami menambahkan
beberapa zat tambahan seperti :

 Lactosa ( Pengisi ) : Untuk menambah atau mencapai bobot yang di inginkan

 Amylum ( Pengikat ) : Untuk meningkatkan daya kompresibiltas obat dan tidak terlalu
rapuh serta meningkatkan distribusi ukuran partikel
 Avicel pH 102 ( penghancur ) : karena distribusi ukuran partikel berubah maka waktu
hancurpun bertambah lama sehingga di gunakan penghancur
 Mg. Stearat ( Lubricant ), Talkum ( anti Adheran ), Aerosil ( Glydan ) : Semua zat ini
dugunakan sebagai pelicin agar serbuk tidak menempil di alat kempa ataupun di punch
serta meningkatkan sifat alir.
 Nipagin dan Nipasol ( Pengawet ) : Kami gunakan kedua pengawet ini di karenakan
kami menginginkan tablet yang kami miliki tidak di tumbuhi oleh jamur dan di
karenakan apabila hanya di gunakan satu masih akan terdapat jamur yang tumbuh.

Setelah di tentukan zat tambahan formula kami melakukan proses granulasi karena zat
aktif yang kami pilih memiliki sifat higroskopis, yaitu zat yang tidak setabil di dalam air
sehingga kami memilihi metode pembuatan tablet melalui granulasi kering. Setelah proses
granulasi selesai di lakukan maka di lakukan uji granul yang sama seperti uji mutu zat aktif.

Dari uji granul dapat di lihat sediaan masih memiliki distribusi ukuran partikel yang
belum sesuai yang di inginkan sehingga perlu di tambahkan pengikat (amylum) kembali
sebesar 5%. Setelah semua tercampul kembali maka sediaan berupa granul siap di kempa
untuk menjadi sediaan tablet.

Setelah sediaan tablet selesai maka di lakukan uji persyaratan tablet, sehingga di dapat
data sebagai berikut :

40
 No Persyaratan Mutu Yang Di inginkan Yang Di dapat
Tablet
1 Organoleptis Warna : Putih Warna : Putih
Rasa : Manis Rasa : Pahit
Bau : Tidak Berbau Bau : Tidak Berbau
2 Keseragaman Ukuran diameter tablet tidak lebih Tablet Memenuhi Syarat dengan rata
dari 3 kali dan tidak kurang ( 1.1 cm )
1
dari 13 tebal tablet. Range
(0.53 𝑐𝑚 𝑠⁄𝑑 1.2 𝑐𝑚)
3 Keseragaman Bobot Tablet memiliki bobot tidak Kolom A = Tidak memenuhi syarat (
boleh melebih 5% (Kolom A) TMS ) karena terdapat 5 tablet yang
dan 10% (Kolom B) melebihi range yaitu tablet no 2, 10,
12, 13, dan 20.
Kolom B = Tablet Memenuhi Syarat
karena semua tablet bobotnya
terdapat didalam range
0.04 𝑔 𝑠⁄𝑑 0.048 𝑔
4 Kekerasan tablet Kekerasan Tablet Kekerasan tablet secara rata-rata
𝐾𝑔⁄
4 𝑠⁄𝑑 8 𝑐𝑚2 dengan memenuhi syarat (MS),.
yang di inginkan angka 6-8
5 Keregasan Tablet Tidak lebih dari 1% Keregasan yang di dapat 6.87%
6 Waktu Hancur Tidak lebih dari 15 menit Tablet memenuhi syarat ( MS ) akan
tetapi kurang ideal waktu hancurnya

Dari data di atas dapat disimpulkan sebagai berikut :

 Tablet yang di hasilkan memenuhi sayarat dan baik

 Kekerasan tablet kurang optimal karena 50% terdapat di angka 5 sedangkan yang kami
inginkan di angka 6-8
 Waktu Hancur kurang optimal walaupun memenuhi syarat karena di bawah angka 8
menit - 15 menit, yang merupakan angka yang kami inginkan.
 Warna tidak sesuai karena terapat bintik yang di sebabkan oleh bakteri ataupun jamur.

Semua itu dapat terjadi karena :

 Penyimpanan saaat pembuatan/ pencetakan lembab

 Kekurangan Pengikat ataupun terlalu banyak Penghancur
 Alat yang digunakan kurang bagus karena sering terjadi kerusakan.

BAB V

PENUTUP

41
 Kesimpulan
 Komponen tablet terdiri dari Komponen
o Bahan aktif
o Bahan Pembantu : Zat pengisi (diluent), Zat pengikat (binder), lubricant,
Antiasheren, Glydan, Zat penghancur (disinterogator)

 Uji mutu tablet yang dilakukan adalah :

o Bulk Density (BD) o Distribusi Ukuran Partikel
o Tap Density (TD) o Sifat Alir
o Rasio Housner o Kadar Air
o Kompresibilitas o Susut Pengeringan

 Zat aktif ini daalam pembuatannya menggunakan metode granulasi kering karena
vitamin B1 memiliki sifat higroskopis.

 Uji tablet yang di lakukan :

o Organoleptis o Kekerasan tablet
o Keseragaman Ukuran o Keregasan Tablet
o Keseragaman Bobot o Waktu Hancur

 Kemasan yang digunakan di bagi 2 menjadi kemasan primer yaitu botol yang tak
tembus cahaya atau botol berwarna gelap karena vitamin B1 kurangsetabil terhadap
cahaya, sedangkan kemasan sekundernya adalah kardus / box.

 Saran
 Alat- peraktikum di remajakan
 Ruang praktikum di perbesar

DAFTAR PUSTAKA

42
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
2. Tia Widiati, dkk. 2015. Laporan Praktikum Farmasetika Dasar “ Pembuatan Tablet
Vitamin B1 Metode Kering”. Tanggerang : Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah
Tangerang
3. Yuda Wasono, dkk. 2013. Laporan Praktikum Formulasi Dan Teknologi Sediaan Solid
“ Modul V Tablet “. Surakarta : Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah
Surakarta
4. Prof Teti Indrawati, dkk. Modul Kuliah Teknologi Sediaan Solid, Jakarta : Fakultas
Farmasi. Institut Sain Dan Teknologi Nasional
5. Abdulloh Kholid A. 2015. Jurnal Praktikum Farmasi Fisik. Jakarta : Fakultas Farmasi.
Institut Sains Dan Teknologi Nasional
6. Drs, Fauzi Kasim M.Kes. Apt. 2011. Modul Penuntun Praktikum teknologi Sediaan
Solid. Jakarta : Fakultas Farmasi. Institut Sains dan Teknologi Nasional
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia
8. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
Keempat. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia
9. ANSEL. Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta :Unipersitas
Indonesia (UI.Press)
10. Handbook of Pharmaceutical excipients

43