BAB 15

ISU-ISU FUNDAMENTAL
MENGHADAPI REGULASI ABAD 21

Michael R. Taylor, Senior Fellow, Resources for the Future, Washington, D.C.

Food and drug Administration (FDA) menelusuri asal-usulnya sampai tahun-tahun

terakhir abad ke-19. Perundang-undangan nasional komprehensif pertama yang mengatur
makanan dan obat-obatan dilewati pada awal abad ke-20. Berdiri sekarang di awal abad ke-21,
memang tepat waktu untuk mempertimbangkan beberapa isu mendasar yang dihadapi tentang
peraturan makanan dan obat pada abad ke-21.
Ini termasuk:
• Mendefinisikan ulang misi FDA
• Mendefinisikan ulang bagaimana FDA bekerja dengan badan-badan pemerintah
• Mendefinisikan ulang peran FDA dalam kaitannya dengan individu, pasar dan industri, dan
• Memutuskan bagaimana masyarakat akan membayar apa yang diinginkan FDA

Poin Kunci:
• Untuk memahami isu-isu masa depan, Penting untuk meninjau kembali konstanta yang mengatur
perusahaan peraturan FDA dan perubahan lingkungan sekitar FDA.
• Beberapa teori tersedia untuk membenarkan intervensi pemerintah di pasar untuk makanan, obat-
obatan, dan peralatan medis.
• Pakar kesehatan masyarakat dan pejabat, bagaimanapun, cenderung membenarkan peraturan
pemerintah dengan alasan yang kurang teoritis dan lebih bermanfaat.
• Akhirnya, permintaan peraturan FDA yang efektif telah dipimpin, dalam banyak kesempatan
oleh industri yang diatur.
• Perubahan lingkungan eksternal FDA yang penting

Untuk memahami masalah masa depan, Penting untuk meninjau kembali konstanta yang mengatur
perusahaan peraturan FDA dan perubahan lingkungan sekitar FDA.
Permintaan Konstan untuk Regulasi FDA
Ada konsensus publik lama di masyarakat Amerika bahwa pemerintah memiliki peran dalam
melindungi kesehatan masyarakat. Tindakan pemerintah untuk memastikan kemurnian dan
kegunaan pangan didokumentasikan kembali ke zaman Alkitab dan merupakan ciri pemerintahan
kolonial di Amerika. Peraturan obat-obatan dan peralatan medis sebagian besar merupakan
kegiatan abad ke-20, namun ada sedikit perdebatan tentang legitimasi beberapa peran pemerintah.
Isu-isu sulit dan kontroversial dalam regulasi makanan dan obat-obatan tidak ada hubungannya
dengan apakah pemerintah harus mengatur, namun dengan cara dan keberhasilan peraturan
pemerintah.
Untuk menilai cara FDA mengejar tujuan kesehatan masyarakatnya, ada baiknya meninjau secara
singkat dasar pemikiran peraturan FDA. Produk yang diatur oleh FDA bukan hanya produk
konsumen. Makanan sangat diperlukan untuk bertahan hidup, dan obat-obatan dan peralatan medis
memberikan manfaat terapeutik untuk melindungi kehidupan dan meningkatkan kehidupan yang
telah membantu menciptakan standar hidup yang tinggi yang sekarang diterima begitu saja dalam
masyarakat Industri. Dengan sifat inheren mereka, bagaimanapun, makanan, obat-obatan, dan alat-
alat medis tidak hanya memberi banyak manfaat, tetapi juga membawa risiko. Makanan dapat
dianggap beracun oleh adanya toksisitas alami atau tambahan, dan ketidakseimbangan diet kronis
dalam asupan kalori atau nutrisi seperti lemak dan sodium dikaitkan dengan peningkatan risiko
penyakit jantung, stroke, dan kanker, penyebab utama kematian. di Amerika Serikat. Sementara
obat-obatan dan alat-alat medis dapat memberikan manfaat yang sangat besar, kegagalan kerja
mereka sesuai atau diklaim dapat menyebabkan kerugian, terutama bila terapi alternatif
menguntungkan.
Poin Utama
• Perubahan teknologi merupakan ciri konstan masyarakat modern dan sangat mempengaruhi
tantangan yang dihadapi FDA.
• Di pasar makanan, obat-obatan, dan peralatan medis, informasi yang diminta oleh pembeli
produk dan disediakan oleh penjual produk dan produk lainnya telah berubah secara dramatis.
• Individualisme adalah ciri gigih masyarakat Amerika dan aktivisme antar individu untuk
mencapai tujuan individual mereka melalui (atau meskipun) pemerintah telah menjadi ciri penting
lanskap Amerika pada akhir abad ke-20. Hal ini tercermin sebagian oleh peran penting dan
berkembang yang dimainkan oleh kelompok konsumen yang terorganisir dalam debat kebijakan
terkait FDA. Namun, terlihat lebih grafis, dalam beberapa bentrokan yang terjadi antara kelompok
akar rumput pemerintah dan individu.
• Pada saat bersamaan, perubahan teknologi dan pasar serta meningkatnya tuntutan individu
terhadap sistem membuat peran FDA lebih kompleks dan sulit, pada umumnya pemerintah pada
periode tersebut
Beberapa teori tersedia untuk membenarkan intervensi pemerintah di pasar makanan, obat-obatan,
dan peralatan medis. Para ekonom akan mengatakan bahwa intervensi dibenarkan ketika
mekanisme pasar gagal memberikan keamanan dan keefektifan atribut yang dicari konsumen.
Pasar bekerja sampai akhir, bahwa konsumen memiliki semua informasi dan keahlian yang mereka
butuhkan untuk menilai risiko dan manfaat produk, dan untuk tawar-menawar secara efektif untuk
tingkat keamanan dan keefektifan yang diinginkan. Sebagian besar ekonom setuju bahwa pasar
untuk makanan, obat-obatan terlarang, dan peralatan medis tidak sempurna dalam hal ini dan
mungkin semakin meningkat, karena produk menjadi lebih kompleks secara teknologi dan
masyarakat semakin jauh dari produksi makanan mereka dan pemahaman tentang sains dan
teknologi yang mendasari obat-obatan dan peralatan medis yang canggih.
Pakar kesehatan masyarakat dan pejabat, bagaimanapun, cenderung membenarkan peraturan
pemerintah dengan alasan yang kurang teoritis dan lebih bermanfaat. Mereka melihat dampak
kesehatan masyarakat yang sebenarnya dari makanan yang terkontaminasi, obat-obatan berbahaya
atau tidak efektif, dan alat mekanis. Sebagai konsekuensinya, mereka menuntut agar sains terbaik
yang tersedia diarsipkan dan pendekatan sistematis diambil untuk mencegah masalah kesehatan
yang diakibatkannya. Ini tentu menyiratkan peran pemerintah.
Konsumen individual dan pasien tidak memikirkan teori ekonomi atau utilitas sosial dalam arti
luas, melainkan tentang kesejahteraan dan kesejahteraan keluarga mereka sendiri. Sebagian besar
warga ingin tahu seseorang - pepatah "mereka" - mencari keamanan dan efektivitas makanan, obat-
obatan, dan alat-alat medis yang digunakan keluarga mereka.
Akhirnya, permintaan akan peraturan FDA yang efektif telah dipimpin, dalam banyak kesempatan
oleh industri yang diatur; Biasanya ketika beberapa krisis atau kontroversi terkait keselamatan
telah merusak kepercayaan publik terhadap produk industri. Perusahaan yang memproduksi
produk yang berkaitan dengan kesehatan bagi konsumen memiliki andil tidak hanya dalam
keamanan dan efektivitas produk mereka, namun juga dalam menjaga kepercayaan masyarakat.
Beberapa alasan berbeda untuk regulasi FDA ini menambah konstanta utama di lingkungan
eksternal FDA. Masyarakat luas dan beragam kelompok kepentingan di masyarakat Amerika
menuntut kehadiran FDA di pasar makanan, obat-obatan, dan peralatan medis. Ini tidak akan
berubah. Selain itu, masyarakat umum dan banyak daerah pemilihan yang terkena dampak
peraturan FDA menuntut kinerja yang baik oleh agensi dan seringkali bersikap agresif dalam
menuntut pertanggungjawaban atas kinerja yang baik melalui proses pemerintahan dan politik
yang mapan, media dan bentuk tekanan publik lainnya. Apa yang membuat pekerjaan FDA sulit
adalah keragaman permintaan - ada banyak gagasan berbeda tentang keberhasilan FDA - dan fakta
bahwa lingkungan internal FDA dan apa yang orang minta agar agen berubah dari waktu ke waktu.
Perubahan dalam Lingkungan Eksternal FDA
Perubahan lingkungan eksternal FDA yang penting untuk masa depan mencakup kemajuan
dramatis dalam sains dan teknologi yang mendasari produk yang diatur oleh FDA; Perubahan Sifat
pasar untuk makanan, obat-obatan, dan peralatan medis; Intensifikasi tuntutan bahwa sistem
merespon kebutuhan individu; dan penghematan dalam pemerintahan.
Ilmu pengetahuan dan teknologi
Perubahan teknologi merupakan ciri konstan masyarakat modern dan sangat mempengaruhi
tantangan yang dihadapi FDA.
Pasokan makanan telah ditransformasikan oleh teknologi baru sepanjang abad ke-20. Revolusi
kimia mengubah pengendalian hama di bidang pertanian. Aditif makanan kimia telah
berkontribusi pada revolusi dalam pengolahan makanan dan kemasan yang memungkinkan
industri makanan memenuhi permintaan konsumen akan beragam produk makanan nyaman dan
ekonomis. Saat ini, ilmu biologi molekuler dan teknik modifikasi genetik tanaman pangan yang
dihasilkan menjanjikan kemajuan yang serupa dalam kemampuan sistem makanan Amerika untuk
memenuhi kebutuhan konsumen. Akibatnya, FDA diminta untuk membuat penilaian keselamatan
yang semakin kompleks, yang kebenaran dan kredibilitasnya penting untuk kesehatan masyarakat
dan penerimaan publik terhadap teknologi baru.
Teknologi juga telah terdaftar untuk memenuhi permintaan konsumen akan produk makanan
olahan bergizi, termasuk produk yang berkurang lemak, kalori, dan sodium. Produk ini
memperluas beragam pilihan yang tersedia bagi konsumen dalam membangun makanan sesuai
dengan pedoman di-eter pemerintah dan rekomendasi kesehatan masyarakat lainnya, namun
mereka mengajukan pertanyaan apakah konsumen memiliki informasi dan pendidikan yang
mereka butuhkan untuk menggunakan produk ini secara efektif.
Di bidang produk terapeutik, dampak sains dan teknologi semakin nyata. "Obat ajaib" pada
pertengahan abad ke-20 - Vaksin dan antibiotik yang berkontribusi sangat banyak untuk
mengurangi risiko kematian dini - telah berhasil oleh generasi obat baru yang didasarkan pada
pemahaman yang lebih lengkap pada tingkat molekuler penyebabnya. penyakit manusia
Tanggapan peneliti obat dan inovator terhadap epidemi AIDS telah mengubah gelombang
terapeutik pada penyakit yang sepuluh tahun lalu dianggap fatal secara otomatis dalam setiap
kasus. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi juga telah melahirkan keseluruhan bentuk terapi
baru, termasuk transplantasi jaringan dan sel dan terapi gen. FDA harus berurusan dengan badan
sains saat ini dan dengan teknologi terapeutik yang hampir tidak ada dua puluh tahun yang lalu.
Poin Kunci:
• FDA telah mengalami sejumlah perubahan organisasi internal selama bertahun-tahun, namun
tempatnya di pemerintahan federal dan tanggung jawab dasar yang ditugaskan padanya sebagian
besar telah diperbaiki sejak dipindahkan pada tahun 1930an dari Departemen Pertanian ke tempat
yang semula menjadi Federal Badan Keamanan.
• Peran FDA juga sejajar dengan yang dimainkan oleh banyak badan pengatur negara.
• Fragmentasi organisasi membuat koordinasi sulit pada tingkat operasional harian
• Perubahan lingkungan eksternal FDA dan tuntutan FDA untuk melindungi dan mempromosikan
kesehatan masyarakat akan mewajibkan FDA untuk memeriksa kembali cara kerjanya terkait
dengan individu dan institusi swasta di masyarakat.
• Jika FDA menerima dana yang memadai dari pendapatan pajak melalui proses alokasi kongres,
FDA harus memiliki strategi jangka panjang dan jelas untuk berhasil dalam proses tersebut.
Perubahan di Marketplace
Pasar dicirikan sebagian besar oleh sifat informasi yang tersedia bagi pelaku pasar dan sejauh mana
pelaku pasar dapat menerapkan informasi tersebut ke transaksi pasar mereka. Di pasar makanan,
obat-obatan, dan peralatan medis, Informasi yang diminta oleh pembeli produk, dan disediakan
oleh penjual produk dan lain-lain, telah berubah secara dramatis.
Di arena makanan, perubahan tersebut paling terlihat di bidang informasi gizi. Sebagai ilmuwan
kesehatan masyarakat mendokumentasikan hubungan antara diet dan kesehatan selama tahun
1980an, konsumen mulai mencari makanan rendah kalori dan rendah lemak. Termasuk produk
yang diklaim secara khusus bermanfaat dalam mengurangi risiko kanker, penyakit jantung, atau
penyakit merugikan lainnya. konsekuensi kesehatan dari ketidakseimbangan diet. Pemasar
makanan merespons dengan beragam produk dan Klaim produk ditujukan untuk memberikan apa
yang konsumen cari. Kongres mengeluarkan Undang-Undang Pelabelan dan Pendidikan Gizi
tahun 1990 untuk membawa konsistensi dan keandalan yang lebih besar terhadap nutrisi Klaim
informasi dan kesehatan yang membanjiri pasar makanan dengan harapan informasi yang andal
akan menjadi alat yang ampuh bagi konsumen yang ingin membangun makanan sehat. Hari ini,
informasi nutrisi dan klaim merupakan bagian integral dari pemasaran makanan.
Pasar untuk makanan juga telah berubah dalam beberapa dekade terakhir oleh sifat informasi
keselamatan yang disampaikan kepada konsumen. Kekhawatiran tentang keamanan pangan telah
menjadi isu yang terus berlanjut bagi publik dan media Amerika, dimulai pada tahun 1960an,
dengan larangan siklamat; berlanjut sepanjang tahun 1970an dan 80an, dengan kontroversi
mengenai nitrit, sakarin, PCB, dioksin; dan masalah sekarang dengan Listeria monocytogenes, E.
coli 0157: H7, dan bakteri patogen lainnya. Kontroversi ini telah mengintensifkan tekanan pada
FDA untuk menjadi penjamin keamanan pangan yang andal - pihak ketiga yang independen yang
penilaian dan jaminannya memberikan kepercayaan pada persediaan makanan yang dibutuhkan
oleh konsumen dan industri makanan.
Lingkungan informasi seputar produk terapeutik juga telah berubah secara dramatis. Fungsi dan
nilai makanan sebagian besar terbukti dengan sendirinya, namun farmasi itu berguna bila disertai
informasi mengenai cara penggunaannya secara aman dan efektif. Inti dari program pengaturan
obat FDA adalah yang terpenting untuk memastikan bahwa informasi yang dapat dipercaya
tentang keamanan dan efektivitas obat dihasilkan sebelum obat dipasarkan. Kedua, program ini
berfokus pada pengendalian arus Informasi yang berkaitan dengan obat dari produsen ke pasar.
Keefektifan, dan juga tujuan pendekatan tradisional terhadap peraturan obat ini sekarang ditantang
oleh berkembangnya sumber informasi baru tentang obat-obatan terlarang, dan oleh teknologi baru
untuk mentransmisikan informasi dan membuatnya mudah diakses oleh siapa saja yang tertarik
padanya. . Pendekatan tradisional FDA juga ditantang oleh keinginan perusahaan farmasi untuk
memasarkan produk resep mereka secara langsung kepada konsumen melalui iklan dan cara
lainnya, dan dengan meningkatnya permintaan pasien untuk diberitahu dan dilibatkan dalam
keputusan tentang terapi obat.
Selain itu, pasar informasi untuk obat-obatan telah diubah - dan dibuat lebih rumit - oleh peran
yang ditingkatkan yang dimainkan oleh pengambil keputusan baru, seperti organisasi perawatan
kesehatan dan pembayar pihak ketiga lainnya, mengenai penggunaan narkoba. Sebagian besar
perubahan lingkungan informasi ini juga berlaku untuk peralatan medis. Pasar informasi untuk
produk terapeutik telah meledak, dan kemampuan praktis FDA untuk mengendalikan arus
informasi berkurang.
Perubahan penting lainnya di pasar untuk produk yang diatur oleh FDA adalah globalisasi.
Perdagangan internasional dalam makanan Berkembang secara drastis. Pertumbuhan masa depan
dan keberhasilan ekonomi pertanian Amerika sangat bergantung pada ekspor. Impor membuat
kontribusi yang semakin penting bagi makanan Amerika. Misalnya, sekitar setengah dari semua
makanan laut yang dikonsumsi Di Amerika Serikat diimpor, dan orang Amerika bergantung pada
Meksiko dan negara-negara Amerika Latin lainnya untuk produk segar sepanjang tahun.
Perdagangan ini menciptakan keamanan pangan, tantangan bagi FDA dan menempatkan tekanan
pada otoritas pengawas di seluruh dunia untuk mempertahankan standar keamanan pangan yang
tinggi dan kepercayaan masyarakat terhadap pasokan makanan. Badan pengawas merespons,
mencoba membangun lapangan bermain untuk makanan dalam negeri dan impor seperti yang
dipersyaratkan oleh perjanjian perdagangan baru.
Tekanan serupa ada pada obat-obatan dan alat kesehatan. Penelitian ilmiah dan pengembangan
teknologi adalah perusahaan global. Perusahaan obat dan perangkat berinovasi untuk pasar dunia,
dan mereka mencari konsistensi maksimum dari badan pengatur dalam persyaratan data dan
persetujuan di seluruh dunia. Sebagian sebagai hasil dari globalisasi ilmu pengetahuan dan
perdagangan, kesehatan masyarakat telah menjadi global. Pada abad ke-21, FDA semakin harus
melakukan pekerjaannya dalam konser dan berkolaborasi dengan masyarakat internasional.
Intensifikasi Permintaan Individu pada Sistem
Hal ini terlihat bahkan lebih grafis namun dalam beberapa bentrokan yang terjadi antara
pemerintah dan individu warga / kelompok akar rumput.
Individualisme adalah ciri masyarakat Amerika yang terus-menerus, dan aktivisme di antara
individu-individu untuk mencapai tujuan individual mereka meskipun (atau meskipun) pemerintah
menjadi ciri penting lanskap Amerika di akhir abad ke-20. Hal ini tercermin sebagian oleh peran
penting dan berkembang yang dimainkan oleh kelompok konsumen terorganisir dalam debat
kebijakan terkait FDA. Namun, terlihat lebih grafis dalam beberapa bentrokan yang terjadi antara
pemerintah dan individu warga / kelompok akar rumput.
Pada awal 19905, pengguna suplemen makanan dimobilisasi untuk melawan upaya FDA untuk
memberlakukan undang-undang keamanan pangan berkenaan dengan suplemen gizi dan produk
herbal. Kritik terhadap kebijakan FDA menggunakan konsep kebebasan individu dan pilihan
pribadi, dan berhasil mendapatkan diberlakukannya Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan
Kesehatan Diet (DSHEA), yang secara signifikan mengurangi peran FDA dalam mengatur produk
ini. Beban pembuktian tentang keamanan suplemen digeser dari produsen ke FDA, dan "rumah
aman" dibuat untuk membuat klaim non-terapeutik tentang efek suplemen pada "struktur atau
fungsi tubuh" tanpa persetujuan terlebih dahulu. atau pembuktian terhadap kepuasan FDA.
Tantangan terhadap peran dan intervensi FDA untuk melindungi konsumen juga telah dipasang
oleh pasien yang mencari akses terhadap terapi eksperimental. Sistem persetujuan premarket yang
diutamakan dengan undang-undang untuk produk terapeutik secara inheren melanggar keinginan
orang-orang yang sangat sakit untuk mendapatkan akses terhadap terapi apa pun yang mungkin
bernilai, walaupun masih belum terbukti. Hal itu dilakukan untuk mencapai kepentingan
masyarakat yang penting dalam menjaga keamanan dan efektivitas obat dan perangkat medis yang
dipasarkan secara komersial yang dibuktikan oleh pabrikan mereka. FDA bekerja keras untuk
mengatasi ketegangan ini antara kebutuhan individu dan masyarakat melalui berbagai programnya
untuk memberi pasien akses terhadap terapi expenrnental, namun masalah ini akan terus berlanjut,
dan mungkin dengan cara baru. Misalnya, karena pendekatan individual terhadap terapi gen
dikembangkan di rangkaian klinis paling maju di AS, peran tepat FDA. Dalam menilai apakah
terapi semacam itu tepat dan pasien percobaan yang cukup terlindungi benar diperdebatkan.
Penghematan pemerintah
Pada saat bersamaan, perubahan teknologi dan pasar, serta tuntutan individu yang meningkat
terhadap sistem, membuat peran FDA semakin kompleks dan sulit, pada umumnya pemerintah
pada periode penghematan. Hal ini didorong, sebagian, pada tingkat federal pada awal hingga
pertengahan 1990an oleh tekanan untuk menyeimbangkan anggaran federal, namun ada juga yang
sedang berjalan di masyarakat Amerika tentang penghematan filosofis mengenai peran warga
negara dan bisnis pemerintah yang dipengaruhi oleh pemerintah. semakin mempertanyakan peran
pemerintah dan cara pemerintah beroperasi. Di arena kesehatan masyarakat, "reformasi peraturan"
terdiri dari pengurangan komando dan kontrol preskriptif peraturan, dan meningkatkan
ketergantungan pada standar kinerja yang memberi fleksibilitas lebih besar kepada perusahaan
dalam menentukan cara terbaik untuk mencapai hasil yang diinginkan. Ini juga terdiri dari upaya
untuk memanfaatkan kekuatan pasar untuk mencapai tujuan kesehatan masyarakat, dan seruan
untuk lebih sedikit konfrontasi dan lebih banyak kerjasama antara pemerintah dan badan yang
diatur. Baru-baru ini, perluasan pengertian "kebebasan berbicara komersial" telah digunakan untuk
menantang peran FDA dalam mengatur arus informasi antara perusahaan dan konsumen mengenai
produk yang sensitif terhadap kesehatan. Namun, tetap ada ketegangan yang tidak terselesaikan
antara tuntutan masyarakat yang terus-menerus akan peraturan yang efektif untuk melindungi
kesehatan masyarakat dan sentimen luas bahwa pemerintah seharusnya tidak terlalu campur tangan
dan berat.
Isu Fundamental untuk abad ke-21
Isu mendasar FDA akan bergulat dengan di abad ke-21 akan mencerminkan konstanta dan
perubahan yang digambarkan di bagian sebelumnya. Isu dapat dikelompokkan dalam empat judul:
Apa misi FDA? Apa peran FDA dalam kaitannya dengan lembaga pemerintah lainnya? Apa peran
FDA dalam kaitannya dengan individu, pasar, industri, dan entitas sektor swasta lainnya?
Bagaimana masyarakat akan membayar apa yang diinginkan FDA?
Apa Misi FDA itu?
Dalam istilah yang paling luas, pertanyaan ini menjawab sendiri. Misi FDA adalah melindungi
dan mempromosikan kesehatan masyarakat. Pemahaman umum tentang misi FDA ini
memunculkan beberapa masalah sulit.
FDA adalah bagian dari cabang ekslusif pemerintah A.S di dalam Departemen Kesehatan dan
Pelayanan Manusia dan Dinas Kesehatan. FDA adalah badan pengawas ilmiah yang bertanggung
jawab atas keamanan makanan dan kosmetik yang diproduksi di dalam negeri, kosmetik, obat-
obatan, biologi, produk kedokteran hewan, peralatan medis, dan produk radiologis. Ini adalah salah
satu badan federal tertua yang fungsi utamanya adalah perlindungan konsumen. Badan ini
menyentuh dan secara langsung mempengaruhi kehidupan semua orang di Amerika Serikat. FDA
juga diakui secara internasional sebagai badan pengawas pangan dan obat-obatan terkemuka di
dunia. Banyak negara asing mencari dan menerima bantuan FDA dalam memperbaiki dan
memantau keamanan produk mereka.
Dalam regulasi makanan, FDA secara historis telah menekankan perlindungan konsumen dari
bahaya makanan melalui pengaturan dan penegakan standar berkenaan dengan kontaminan kimia
dan mikrobiologis, dan kecukupan gizi dari produk tersebut sebagai formula bayi. Kemungkinan
ini akan tetap menjadi peran utama FDA, namun, meski berkenaan dengan perlindungan dari
bahaya, ada beberapa pertanyaan penting mengenai cara FDA melakukan fungsi ini. Misalnya,
perlindungan orang-orang dari bahaya yang ditimbulkan oleh kontaminasi mikrobiologis makanan
terkait erat dengan kemajuan teknologi untuk mengidentifikasi dan mengendalikan bahaya.
Seiring teknologi baru dikembangkan untuk mendeteksi patogen mikroba dengan kecepatan dan
keandalan yang lebih tinggi dan sebagai teknologi kontrol - seperti perawatan panas, kimia, dan
iradiasi baru - dikembangkan, akan ada kesempatan untuk meningkatkan standar perawatan untuk
keamanan pangan. Peran apa yang harus dimainkan FDA baik dalam merangsang pengembangan
teknologi dan mendefinisikan ulang standar teknologi perawatan untuk keamanan pangan? Dulu,
FDA tidak menganggap dirinya memiliki himbauan dalam mempromosikan teknologi keamanan
pangan tertentu. Jika misi keamanan pangan FDA adalah mengurangi risiko penyakit bawaan
makanan, bagaimanapun, dan teknologi tersedia yang dapat berkontribusi untuk mencapai tujuan
ini, peran apa yang harus dimainkan FDA dalam mendorong penerapan teknologi ini? Dalam hal
keamanan pangan, promosi teknologi bisa menjadi bentuk promosi kesehatan masyarakat.
Di daerah nutrisi, FDA juga cenderung diminta untuk memainkan peran yang lebih ekspansif
dalam mempromosikan kesehatan masyarakat di masa depan. The Nutrition Labeling and
Education Act (NLEA) tidak hanya mempertimbangkan persyaratan pelabelan baru, tetapi juga
pendidikan nutrisi yang dibutuhkan untuk memberdayakan konsumen untuk memanfaatkan
informasi nutrisi pada label makanan dengan baik. Mengingat kesehatan masyarakat Pentingnya
diet, apa peran FDA dalam pendidikan nutrisi dan upaya lain untuk memperbaiki pola makan orang
Amerika? Peran apa, jika ada, haruskah FDA bermain dalam menilai apakah produk makanan
yang dimodifikasi gizi sebenarnya bermanfaat bagi konsumen? Haruskah undang-undang diubah
untuk menciptakan insentif ekonomi bagi pengembangan informasi dan klaim terkait kesehatan
tentang produk pangan?
Di bidang terapeutik, isu perlindungan kesehatan masyarakat versus promosi sering dikurangi
menjadi apakah FDA sedang meninjau dan menyetujui produk baru dengan cukup cepat. Ini tentu
saja merupakan isu penting karena semakin cepat produk baru yang menguntungkan tersedia bagi
dokter dan pasien, semakin cepat manfaat kesehatan masyarakat terhadap produk akan dinikmati.
Masih ada masalah lain, termasuk hubungan antara sistem persetujuan produk FDA dan praktik
klinis aktual. Sudah diketahui dan diterima secara luas bahwa banyak terapi obat melibatkan
penggunaan obat yang disetujui oleh off-label. FDA menghormati pentingnya kebijaksanaan
dokter dalam praktik kedokteran untuk meresepkan obat untuk penggunaan di luar label, namun,
seperti yang diberikan undang-undang, FDA melarang perusahaan obat untuk mempromosikan
penggunaan di luar label. FDA secara agresif menerapkan kebijakan ini dengan keyakinan bahwa
membiarkan promosi penggunaan off-label mengurangi insentif perusahaan obat untuk
mendapatkan persetujuan penggunaan tersebut, dan dapat mengakibatkan klaim promosi palsu,
menyesatkan, atau tidak didukung mengenai keamanan dan efektivitas. FDA terus bergulat dengan
sistem persetujuan obat saat ini sepenuhnya memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat akan
terapi obat yang baik. Peran apa yang harus dimainkan FDA dalam merangsang generasi data
keamanan dan keefektifan penggunaan off-label, terutama di bidang onkologi dan pediatri, di
mana penggunaan label off mendominasi. Apakah sistem saat ini memberikan insentif yang tepat
untuk menghasilkan data semacam itu? Dengar FDA memainkan peran yang lebih menegaskan,
mungkin bekerja sama dengan badan kesehatan masyarakat lainnya, untuk melihat bahwa
kesehatan masyarakat dipromosikan oleh generasi optimal berkualitas tinggi Informasi mengenai
keamanan dan efektivitas semua terapi obat?
Bagaimana FDA Bekerja dalam Hubungan dengan Instansi Pemerintah Lainnya?
FDA telah mengalami sejumlah perubahan organisasi internal selama bertahun-tahun, namun
tempatnya di pemerintahan federal dan tanggung jawab dasar yang ditugaskan padanya sebagian
besar telah diperbaiki sejak dipindahkan pada tahun 1930an dari Departemen Pertanian ke wilayah
yang saat itu menjadi Federal Security Badan (kemudian Dinas Kesehatan, Pendidikan dan
Kesejahteraan dan sekarang Dinas Kesehatan dan Pelayanan Manusia (DHHS)). FDA bekerja
dengan: CDC, NIH, EPA, USDA, FTC, Agen Negara Bagian.
FDA sekarang ada sebagai agen di DHHS yang bertanggung jawab untuk menerapkan Undang-
undang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) dan undang-undang terkait. FDA memiliki
tanggung jawab pengaturan untuk makanan, obat-obatan, dan peralatan medis di bawah FDCA,
namun banyak agen DHHS lainnya beroperasi di bidang yang terkait erat dengan tanggung jawab
peraturan FDA. Misalnya, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dan National
Institutes of Health (NIH) melakukan penelitian dan kegiatan lain yang memberikan kontribusi
pengetahuan ilmiah penting untuk kegiatan peraturan FDA. CDC memiliki tanggung jawab utama
di pemerintah federal untuk surveilans epidemiologi yang diperlukan untuk memahami frekuensi
dan penyebab penyakit bawaan makanan dan penyakit menular lainnya. National Cancer Institute
dan National Heart Lung and Blood Institute di NIH melakukan program penelitian dan edukasi
yang diarahkan untuk pencegahan penyakit melalui perubahan pola makan dan pengobatan
penyakit melalui pengembangan terapi obat yang efektif. Badan Kebijakan dan Penelitian
Perawatan Kesehatan dan Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (kedua lembaga di DHHS)
melakukan studi tentang terapi obat dan peralatan medis, dan membuat keputusan tentang
penggantian untuk terapi yang memiliki dampak signifikan terhadap bagaimana terapi terapeutik
FDA produk digunakan dalam praktek. Dengan demikian mereka menjadi peserta aktif di pasar
informasi untuk produk terapeutik, baik sebagai generator maupun penghitung informasi tentang
keamanan dan efektivitas produk ini.
Ada juga badan pengatur di luar DHHS yang bekerja di wilayah yang terkait erat dengan yurisdiksi
FDA. Misalnya, Environmental Protection Agency (EPA) bertanggung jawab untuk menentukan
residu pestisida dalam makanan dan menetapkan batas legal (atau toleransi) untuk residu tersebut.
FDA memberlakukan toleransi EPA. Departemen Pertanian A.S. (AS) mengatur keamanan dan
pelabelan sebagian besar produk daging dan unggas, serta beberapa produk olahan telur olahan.
FDA, di sisi lain, mengatur hewan permainan yang digunakan untuk makanan dan telur segar.
FDA mengatur sebagian besar obat hewani, namun Layanan Pemeriksaan Kesehatan Hewan dan
Tanaman dalam USDA mengatur produk biologis hewan. FDA mengatur periklanan untuk obat
resep, namun Federal Trade Commission mengatur periklanan untuk makanan dan obat bebas.
Peran FDA juga sejajar dengan yang dimainkan oleh banyak badan pengatur negara. Sebagian
besar negara bagian memiliki program keamanan makanan yang aktif yang ditargetkan di tingkat
ritel (toko kelontong dan restoran). Selain itu, sebagian besar pengaturan standar keamanan pangan
dan pemeriksaan sehubungan dengan produk susu dan kerang dilakukan di tingkat negara bagian,
dengan FDA memberikan keahlian dan saran teknis. Di area farmasi, dewan farmasi negara
mengatur pemberian obat resep dan menaruh minat aktif pada kebijakan FDA yang dapat
mempengaruhi apotek.
Contoh-contoh lembaga yang bekerja di bidang yang terkait erat, dan dalam beberapa kasus
tumpang tindih dengan, tanggung jawab FDA menggambarkan kompleksitas lingkungan
pemerintah tempat FDA bekerja. Kompleksitas ini menimbulkan isu serius yang harus terus
digagas oleh FDA di masa depan. Di daerah makanan, pembagian tanggung jawab untuk
keamanan pangan di antara FDA, USDA, EPA, dan CDC menciptakan hambatan yang signifikan
bagi pengembangan program keamanan pangan federal yang konsisten yang memanfaatkan
sumber daya terbaik. Koordinasi antar lembaga yang terpisah secara organisasi Pada dasarnya
sulit, dan kurangnya mekanisme koordinasi formal mengakibatkan inkonsistensi di antara
lembaga-lembaga dalam menilai dan mengelola risiko keamanan pangan. Misalnya, FDA dan EPA
telah berjuang selama bertahun-tahun untuk menerapkan pendekatan konsisten terhadap penilaian
risiko kuantitatif untuk karsinogen kimiawi, namun inkonsistensi tetap ada.
Fragmentasi organisasi juga membuat koordinasi sulit pada tingkat operasional harian. Saat wabah
penyakit bawaan makanan terjadi, FDA dan USDA harus berkoordinasi dengan CDC dan
departemen kesehatan negara untuk Selidiki wabah, menentukan penyebabnya, dan
merekomendasikan tindakan untuk menahan dan mengakhiri wabah. Lembaga-lembaga tersebut
bekerja keras untuk mendorong kerja sama, namun komunikasi antara banyak lembaga bisa
menjadi sulit, dan tanggung jawab yang tumpang tindih untuk hal-hal seperti berkomunikasi
dengan publik dapat menciptakan ketidakpastian dan kebingungan. Hal ini dapat mempengaruhi
baik kualitas usaha pemerintah dalam mengelola wabah maupun kredibilitas usaha di benak
masyarakat.
Ada juga inkonsistensi undang-undang dasar antara program keamanan pangan FDA dan USDA.
FDCA memberi wewenang namun tidak memerlukan inspeksi FDA terhadap fasilitas pengolahan
dan penanganan makanan, dan anggaran FDA cukup memadai untuk memberikan pemeriksaan
rata-rata lima tahun sekali. Undang-undang daging dan unggas yang dikelola oleh USDA
memerlukan pemeriksaan karkas-oleh-karkas di pabrik pembantaian dan pemeriksaan harian
pemrosesan daging dan unggas, Plank dan anggaran USDA mendukung angkatan kerja sekitar
7.500 inspektur penuh waktu yang diwajibkan untuk melaksanakan kewajiban inspeksi ini. .
Dilihat dari sudut pandang kesehatan masyarakat yang berbasis risiko, alokasi inspeksi dan sumber
daya saat ini antara USDA dan FDA tidak dapat dibenarkan.
Bagaimana FDA dan badan keamanan pangan lainnya mengelola sumber daya mereka,
menetapkan dan mengkoordinasikan usaha mereka akan menentukan keberhasilan mereka di abad
ke-21. Bagaimana seharusnya sumber daya dialokasikan di antara agensi? Apakah ada kebutuhan
untuk perubahan undang-undang untuk mengizinkan alokasi sumber daya berbasis risiko yang
lebih efisien? Bagaimana seharusnya FDA dan instansi lain mengalokasikan sumber daya mereka
secara internal? Apakah FDA menempatkan penekanan yang cukup pada upaya untuk secara
proaktif mengurangi risiko kesehatan masyarakat? Bagaimana seharusnya menyeimbangkan
investasi dalam Inisiatif peraturan dengan Investasi Dalam penelitian dan pendidikan? Peluang apa
yang ada untuk meningkatkan kolaborasi operasional antara Federal Food Safety Agencies dan
dengan negara bagian?
Berkenaan dengan produk terapeutik, bagaimana seharusnya FDA bekerja sama dengan lembaga
DHHS lainnya dan sektor swasta untuk memperbaiki pasar informasi? Siapa yang bertanggung
jawab untuk meningkatkan kuantitas dan kualitas data yang tersedia untuk mendukung keputusan
yang baik tentang penggunaan obat-obatan dan perangkat medis tanpa label? Apa peran FDA
dalam kaitannya dengan lembaga lain dalam menilai klaim efektivitas biaya untuk produk
terapeutik? Adakah kebutuhan akan kebijakan atau perubahan undang-undang untuk
meningkatkan insentif bagi pembangkitan data tentang keamanan, efektivitas, dan
farmakoekonomi?
Isu-isu ini mungkin hanya menarik perhatian orang-orang yang bekerja di pemerintahan atau
Washington D.C., namun sangat mempengaruhi kemampuan pemerintah untuk membuat
keputusan dan mengambil tindakan yang sangat penting untuk kesejahteraan konsumen, pasien
dan industri yang diatur. Kompleksitas organisasi yang berkembang di pemerintah federal
berkaitan dengan masalah peraturan makanan, obat-obatan, dan perangkat medis merupakan
hambatan bagi jenis "pemerintahan berperforma tinggi" yang diharapkan masyarakat semakin
banyak. Tidak ada solusi cepat untuk masalah ini, namun FDA, dan juga Kongres, akan ditantang
untuk bergulat dengan isu-isu ini di tahun-tahun mendatang berdasarkan kebutuhan anggaran dan
operasional. dan oleh tekanan konstan untuk memperbaiki perlindungan dan promosi kesehatan
masyarakat.
Apa Peran FDA dalam Hubungan dengan Individu, Pasar, Industri, dan Entitas Swasta Lainnya?
Perubahan lingkungan eksternal FDA dan tuntutan FDA untuk melindungi dan mempromosikan
kesehatan masyarakat akan mewajibkan FDA untuk memeriksa kembali cara kerjanya terkait
dengan individu dan institusi swasta di masyarakat.
Individu yang cedera atau yang mengalami gangguan historis secara historis telah memberikan
banyak dorongan dan energi politik untuk peraturan pemerintah tentang makanan, obat-obatan
terlarang, dan peralatan medis. Selain itu, sebagian besar ahli kesehatan masyarakat saat ini
sepakat bahwa tanggung jawab individu dan pemberdayaan konsumen individual dan pasien untuk
membuat pilihan bijak adalah kunci untuk mencapai tujuan kesehatan masyarakat. Tema tanggung
jawab individu ini berkembang di banyak bidang masyarakat kontemporer. Salah satu isu dan
tantangan kebijakan mendasar untuk FDA di abad 21 adalah menciptakan cara untuk memfasilitasi
pelaksanaan tanggung jawab individu dan memberdayakan konsumen.
Di bidang diet dan kesehatan, ini berarti memperlengkapi orang semaksimal mungkin dengan
wawasan terbaik yang dapat diberikan sains mengenai apa yang merupakan diet sehat dan
mempromosikan kesehatan. NLEA menciptakan kerangka peraturan baru untuk membuat klaim
kesehatan yang terkait dengan penyakit, namun apakah ini bekerja secara optimal untuk
merangsang investasi dalam penelitian yang diperlukan untuk mendukung klaim? Apakah NLEA
bekerja untuk memaksimalkan aliran diet dan informasi kesehatan yang bermanfaat bagi
konsumen? Memberdayakan dan mendidik konsumen untuk memilih makanan sehat tetap menjadi
salah satu tantangan kesehatan masyarakat yang paling penting memasuki abad ke-21. Penelitian
kesehatan yang didukung publik Kemungkinan akan tetap menjadi sumber utama Informasi dasar,
namun pasar akan semakin menjadi saluran informasi ini. Untuk memajukan kesehatan
masyarakat di bidang ini, FDA harus menempa modus vivendi dengan pasar yang bekerja untuk
memberi informasi dan pilihan kepada individu dengan individu untuk membangun makanan
sehat.
Implementasi DSHEA telah mengangkat beberapa isu mendasar di arena ini. Selain mengeluarkan
FDA dari peran persetujuan premarket untuk memastikan keamanan suplemen makanan, DSHEA
secara efektif telah membebaskan produsen suplemen dari tinjauan premarket, klaim tentang
keefektifan suplemen dalam menangani penyakit penting dan masalah terkait kesehatan. Klaim
struktur dan fungsi untuk suplemen, yang sebelum DSHEA secara hukum dianggap sebagai klaim
obat yang memerlukan persetujuan pra-pemasaran, kini dibebaskan dari persetujuan pra-
pemasaran. Karena FDA kekurangan sumber daya untuk secara efektif melindungi pasar suplemen
makanan, klaim berlimpah untuk kondisi kesehatan serius, seperti memperbaiki fungsi mental dan
kesehatan jantung, sehingga FDA tidak dapat menjamin dan bahwa banyak ahli akan mengatakan
belum terbukti secara ilmiah. DSHEA meninggalkan klaim terkait penyakit eksplisit yang tunduk
pada persetujuan premarket berdasarkan standar "kesepakatan ilmiah substansial". Pada tahun
1999, bagaimanapun, industri suplemen memenangkan keputusan pengadilan banding, di Pearson
v. Shalala, yang tampaknya mewajibkan FDA untuk menyetujui klaim terkait penyakit untuk
suplemen tanpa menunjukkan khasiat untuk tujuan terkait penyakit, asalkan klaim tersebut
'memenuhi syarat' agar tidak menyesatkan.Hal ini secara efektif menyerahkannya kepada
konsumen untuk memilah-milah klaim klaim suplemen terkait penyakit untuk diri mereka sendiri,
dengan periklanan atau label pabrikan umumnya menjadi satu-satunya sumber informasi yang
mereka andalkan. , ini membawa FDA keluar dari peran tradisionalnya untuk memberi konsumen
jaminan bahwa produk suplemen yang dipromosikan untuk penyakit signifikan atau tujuan yang
berkaitan dengan kesehatan dapat digunakan dengan aman dan efektif. Kepuasan dan perlindungan
konsumen sebagian besar diserahkan ke pasar pribadi.
Di area obat tradisional dan alat medis, peran persetujuan premarket FDA dan peran penting dokter
dan perantara belajar lainnya "terus berlanjut. Individu akan terus mencari peran pengambilan
keputusan di bidang ini karena mereka menjadi terdidik dan terinformasi dengan lebih baik.
Konsumen yang diberdayakan penting untuk kesehatan masyarakat di daerah terapeutik, sama
seperti mereka berada dalam dunia diet dan kesehatan. FDA dapat mengantisipasi tekanan terus
menerus untuk menguji kembali kebijakan dan persyaratannya untuk memberi perawatan
Pelabelan pasien, iklan langsung ke konsumen, dan arus informasi untuk penggunaan di luar label
sehubungan dengan perubahan sifat pasar untuk produk terapeutik dan permintaan untuk
pemberdayaan individual.
Seiring retrenches pemerintah dan perubahan lingkungan eksternal FDA, demikian juga hubungan
FDA dengan konstituennya. FDA memiliki tradisi trigonometri yang panjang dengan komunitas
profesional ilmiah dan kesehatan, namun dunia yang terus berubah juga menantang FDA untuk
menciptakan bentuk kerjasama baru dengan kelompok perusahaan dan industri yang diatur.
Undang-Undang Penggunaan Pengguna Obat Resep tahun 1992 adalah contoh kolaborasi yang
didasarkan pada kepentingan bersama industri pemerintah, dan pasien dalam proses peninjauan
ulang obat yang berhasil. Kecepatan, ketelitian, dan kredibilitas proses itu sangat penting bagi
keberhasilan industri obat bius, dan untuk perlindungan dan promosi kesehatan masyarakat.
Kolaborasi semacam ini, yang didasarkan pada kepentingan bersama, akan sangat penting bagi
keberhasilan masa depan FDA di wilayah lain juga. Prakarsa keamanan pangan berbasis Hazard
Analysis Critical Control Point (HACCP) yang diupayakan oleh FDA dan USDA mewujudkan
bentuk kolaborasi baru yang didasarkan pada kepentingan bersama dalam mengurangi penyakit
bawaan makanan dan menjaga kepercayaan masyarakat terhadap persediaan makanan. HACCP
juga menimbulkan pertanyaan mendasar tentang keseimbangan antara kolaborasi dan kredibilitas
kelembagaan. HACCP menempatkan tanggung jawab besar pada industri makanan untuk
merancang dan menerapkan prosedur keamanan pangan spesifik tanaman. Standar kinerja apa
yang harus ada untuk memastikan bahwa industri makanan memiliki akuntabilitas peraturan yang
jelas dan tepat untuk keamanan pangan? Apa tingkat pengawasan inspeksi dan cara interaksi antara
inspeksi dan pabrik yang sesuai untuk membuat HACCF berhasil dan memberikan kepercayaan
publik bahwa pemerintah memberikan pengawasan yang ketat dan efektif? Secara umum,
pemerintah dan industri tidak boleh menjadi musuh, namun masyarakat harus tahu bahwa
pemerintah akan mengambil tindakan yang tepat bila diperlukan untuk melindungi kepentingan
publik.

Bagaimana Masyarakat Akan Membayar untuk Apa yang Diminta Pemerintah Lakukan?
Pertanyaan mendasar terakhir ini mungkin juga yang paling kritis dalam menghadapi tantangan
dan penghematan pemerintah. FDA adalah agen yang kekurangan dana secara kronis. Meskipun
biaya pengguna terbukti efektif dalam mendukung sistem perizinan produk, pendanaan untuk
mempertahankan kemampuan pemeriksaan dan pengendalian yang memadai tetap menjadi isu
penting. Sementara nilai bagi pembayar dan penerima pembayaran sudah jelas, yang membuatnya
layak untuk menetapkan biaya secara wajar dan memberikannya secara politis, berkenaan dengan
perizinan produk, hal ini tidak terbukti menjadi kasus sebagian besar wilayah program FDA
lainnya.
Jika FDA menerima dana yang memadai dari pendapatan pajak, melalui proses alokasi kongres,
FDA harus memiliki strategi jangka panjang yang terfokus untuk sukses dalam proses tersebut. Itu
membutuhkan, sebagai awal, bertanya pada dirinya sendiri dan para konstituennya pertanyaan
mendasar dari jenis yang diuraikan dalam bab ini. Mengakui keragaman kepentingan dan nilai
yang berputar-putar di sekitar FDA, tetaplah penting bahwa FDA menempa sebuah konsensus
masyarakat baru mengenai misi FDA apa, bagaimana FDA harus menjalankan pekerjaannya di
dalam pemerintah, dan bagaimana hal itu melibatkan individu dan institusi di luar pemerintah? .
Saat ini lebih dari sebelumnya lembaga pemerintah membutuhkan dukungan publik dan konstituen
yang aktif untuk menjadi sukses. Ini seperti seharusnya dalam demokrasi. Tapi suPPort hadir
dengan pemahaman dan kesepakatan umum tentang misi agensi dan cara untuk mewujudkannya.
Membangun pemahaman dan kesepakatan yang sesuai dengan kenyataan hari ini dan Dalam istilah
KontemParena adalah tantangan mendasar yang dihadapi FDA di abad 21.