Laporan PKPA Di PT Bayer Indonesia Cimanggis Plant
Laporan PKPA Di PT Bayer Indonesia Cimanggis Plant
Rizkiannur
Email: rizkiannur_92@yahoo.co.id
Abstrak
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant,
Depok, Jawa Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan untuk memperluas pengetahuan mahasiswa
tentang aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan
CPOB di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant. Tugas khusus yang diberikan berjudul
Pembuatan SOP (Standard OperatingProcedure) Pembersihan Mesin di Area Produksi. Tugas
khusus ini bertujuan untuk menambah pengetahuan mahasiswa mengenai aspek-aspek yang
terdapat dalam SOP di area produksi, memahami proses pembuatan dan fungsi SOP, serta
memahami tugas, fungsi dan tanggung jawab apoteker dalam penerapan SOP untuk mencapai
CPOB.
Kata kunci: apoteker, industri farmasi, SOP, CPOB, PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant
Abstract
Pharmacist Internship Program held in PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant, Depok, West
Java. This Pharmacist Internship Program activity is intended to broaden the knowledge of
students about aspect of the pharmaceutical industry relating to the implementation of GMP at
PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant. The title of special assignment that is given is The
making of SOP of Cleaning Machinery Production Area. This special assigment is intended to
increase knowledge of student about aspect contained in the SOP in production area, to
understand the process of making and function of SOP, as well as to understand the duties,
functions and responsibilites of pharmacist in the application of SOP to achieve GMP.
Pendahuluan
Industri farmasi merupakan salah satu sarana yang berfungsi dalam menunjang
kesehatan masyarakat dengan menyediakan sediaan farmasi. Industri farmasi merupakan
industri dengan regulasi yang sangat ketat. Hal ini dikarenakan produk yang dihasilkan dari
industri farmasi, dalam hal ini obat, memiliki berbagai fungsi yang berhubungan langsung
dengan tubuh manusia, di antaranya untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang esensial terhadap kesehatan, maka proses
pembuatannya pun harus disertai dengan pengawasan dan pemastian mutu. Oleh karena itu,
setiap langkah pembuatan obat mulai dari pengadaan bahan awal hingga sampai ke tangan
konsumen harus diatur sedemikian rupa agar obat yang dihasilkan bermutu, aman, dan
berkhasiat
Salah satu cara untuk menjamin produksi obat yang bermutu, aman dan efektif adalah
dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB mencakup seluruh
aspek-aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Apoteker sangat berperan penting dalam penerapan CPOB di industri farmasi yang
mana salah satu pekerjaan kefarmasian adalah dalam pengadaan sediaan farmasi berdasarkan
pada Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009. Industri farmasi harus memiliki minimal 3
orang Apoteker yang bertanggung jawab dalam bidang produksi, pemastian mutu (QA), dan
pengawasan mutu (QC).
Sebagai seorang calon apoteker terutama yang nantinya akan menekuni pekerjaan di
bidang perindustrian, harus memiliki pengetahuan mengenai pekerjaan di industri farmasi
terutama mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. Salah satu cara untuk meningkatkan
pengetahuan tersebut, maka Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI mengadakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant pada
periode 5 Januari – 27 Februari 2015. PKPA ini dilakukan bertujuan untuk mengenalkan
peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi secara nyata di lapangan, serta
mengenalkan mengenai bagaimana sistem penerapan CPOB di industri farmasi yang tersedia.
Tinjauan Teoritis
Industri Farmasi
Sebagai salah satu bagian dari sarana pelayanan kesehatan, industri farmasi memiliki
fungsi sebagai tempat untuk pembuatan obat atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan serta
penelitian dan pengembangan. Industri farmasi wajib mempunyai izin industri farmasi dari
Direktorat Jendral. Selain itu, dalam proses pembuatan obat jadi, industri farmasi wajib
menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam seluruh aspek mulai dari
produksi serta pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan untuk menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Berdasarkan pasal 4 Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010, setiap pendirian
industri farmasi wajib memperoleh izin Industri Farmasi dari Direktorat Jenderal Bina
Farmasi. Persyaratan untuk memperoleh izin industri terdiri atas:
1. Badan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu.
5. Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Tinjauan Khusus
Produk
Produk-produk yang diproduksi di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant, terdapat
produk dengan pengemasan primer dan sekunder. Adapun produk dengan pengemasan primer
antara lain:
a. Berocca Focus FCT
b. Berocca Performance plus Ginseng Effevescent Tablet
c. Berocca Performance plus Ginseng FCT
d. Berocca Performance Orange Flavour Effervescent
e. Berocca Performance Citrus Flavour Effervescent
f. Berocca Performance Tropical Flavour Effervescent
g. Berocca Performance Original Flavour Effervescent
h. Calci-Day Tablet
i. CDR Sweet Effervescent Tablet
j. CDR Fruit Punch Effervescent Tablet
k. CDR Fortos Effervescent Tablet
l. Elevit Pronatal FCT
m. Redoxon Kids Chewable Tablet
n. Redoxon Zinc Double Action Orange Effervescent Tablet
o. Redoxon Zinc Double Action Blackcurrant Effervescent Tablet
p. Redoxon Zinc Chewable Tablet
q. Redoxon Fortimun Effervescent Tablet
r. Redoxon Fortimun FCT
s. Redoxon 100 mg Chewable Tablet
t. Redoxon 250 mg Chewable Tablet
u. Redoxon 500 mg Chewable Tablet
v. Romilar Expectorant Syrup
w. Saridon Tablet
x. Saridon Black & White Tablet
y. Supradyn Lemon Tablet
z. Supradyn Active Plus Tablet
aa. Supradyn Recharge FCT
Produk dengan pengemasan sekunder diantaranya :
a. Ciproxin infus
b. Avelox 400 mg Tablet
c. Avelox 400 mg 250 ml IV
d. Levitra Tablet
e. Nimotop Infus
Struktur Organisasi
Struktur Organisasi PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang tugasnya dibantu oleh seorang sekretaris. Plant Manager di PT. Bayer
Indonesia – Cimanggis Plant bertanggung jawab dalam operation dan quality yang dibantu
oleh beberapa kepala departemen yang membawahi departemen masing-masing.
Pembahasan
Industri farmasi yang berperan sebagai produsen sediaan farmasi bertujuan untuk
menghasilkan suatu sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan
(safety), dan mutu (quality) sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
penggunaan. Untuk mencapai hal tersebut diharapkan semua industri maka harus
dikendalikan mulai dari pemilihan bahan baku, perencanaan, bangunan, kebersihan dan
sanitasi lingkungan, peralatan, personel, proses produksi, serta pengawasan terhadap produk
yang beredar di masyarakat.
Salah satu pedoman yang digunakan oleh industri farmasi untuk menghasilkan produk
yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB menyangkut seluruh
aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat, antara lain ketentuan umum, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi
diri, penanganan terhadap keluhan, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta
dokumentasi secara keseluruhan.
Dalam rangka penjaminan mutu obat, tidak hanya ditentukan dari pelulusan
serangkaian pengujian, melainkan mutu obat dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut.
PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant telah menerapkan aspek manajemen mutu yang
meliputi pengawasan dan pemastian mutu dengan konsep dasar CPOB. Manajemen mutu
mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, sumber daya yang diperlukan,
dan semua prosedur yang mengatur semua proses yang ada. Mutu obat jadi produksi PT.
Bayer Indonesia – Cimanggis Plant tersebut diterapkan dari bahan awal, misalnya dengan
penetapan spesifikasi bahan awal ataupun melakukan proses produksi obat sesuai dengan
petunjuk CPOB dan pengawasan mutu disertai dengan melaksanakan pengujian-pengujian
terhadap bahan baku, bahan kemas dan produk jadi, terhadap bangunan dan peralatan yang
dipakai serta semua personil yang terlibat. Terkait hal tersebut, manajemen mutu bertanggung
jawab untuk menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu yang memerlukan
keterlibatan dan komitmen dari semua departemen di dalam perusahaan.
Managemen mutu di dilakukan oleh Departemen Quality. Departemen ini membawahi
fungsi pemastian mutu dan pengawasan mutu. Kebijakan Mutu yang diterapkan di Bayer
Indonesia – Cimanggis Plant dibuat berdasarkan pedoman dari CPOB, ASEAN, dan GMP.
QA bertanggung jawab terhadap pengendalian mutu menyeluruh dalam arti pengendalian
mutu terhadap produk yang dihasilkan sejak bahan awal, produk setengah jadi, sampai dengan
produk jadi yang siap digunakan, termasuk di dalamnya penilaian terhadap pemasok.
Kegiatan bagian pemastian mutu meliputi pengawasan mulai dari bahan baku diterima
di gudang, selama proses pembuatan obat, hingga distribusi obat jadi. Bagian pemastian mutu
harus menjamin tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah
ditetapkan, dibuat mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut selalu memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan untuk menjamin identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya.
Tugas pemastian mutu juga meliputi pengawasan dan pelaksanaan Sistem Manajemen
PROTAP, penetapan Program Pelatihan CPOB bagi seluruh karyawan, penanganan semua
penyimpangan yang terkait dengan aspek CPOB, pelaksanaan audit internal dan eksternal,
serta memonitor pelaksanaan tindakan perbaikan. Mutu produk tidak dapat dibangun hanya
dari serangkaian proses pengujian, oleh karena itu QA bertanggung jawab menjamin setiap
proses yang dilakukan dapat menghasilkan produk obat yang sesuai standar mutu yang
ditetapkan.
Aspek bangunan dan fasilitas berdasar atas ketentuan CPOB mensyaratkan tiga hal,
yaitu desain, konstruksi, dan letak. PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant telah ditunjang
oleh gedung, sarana dan fasilitas yang cukup memadai. Bangunan memiliki desain, ukuran
dan letak yang memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaannya.
Area gudang, produksi, dan laboratorium QC merupakan restricted area. Tata letak
ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi
dilakukan pada area yang saling berhubungan mengikuti tahapan produksi dan sesuai dengan
syarat kelas kebersihan yang ditetapkan. Desain dan tata letak ruang produksi dibuat dengan
mengelompokkan kegiatan produksi sesuai dengan jenis produk sehingga dapat menghindari
terjadinya kesalahan dan kontaminasi silang. Ruangan produksi memiliki dinding, lantai, dan
langit-langit yang licin, halus, bebas retak, serta memiliki sudut yang melengkung (tidak
menyiku). Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses pembersihan dan desinfeksi serta
menghindari terjadinya akumulasi debu dan kotoran yang dapat mencemari produk.
Permukaan lantai yang rata bertujuan untuk memudahkan pembersihan yang cepat dan efisien
jika terjadi tumpahan bahan. Ruangan produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust
collector (penghisap debu), dan penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan
pencegahan kontaminasi. Setiap ruangan diberi label sesuai dengan kegiatan yang sedang
dilakukan di dalamnya dengan tujuan memperkecil risiko terjadinya kekeliruan dan risiko
terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Selain itu, semua peralatan di PT. Bayer Indonesia-Cimanggis Plant memiliki prosedur
tetap untuk operasional dan log book untuk pemakaian alat yang menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan dengan benar pada ruangan yang sesuai
sehingga memudahkan pembersihan, perawatan dan perbaikan. Peralatan juga dibersihkan
secara teratur, sesuai prosedur pembersihan alat yang dirinci dalam prosedur tetap, untuk
mencegah kontaminasi yang dapat merubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat selalu
diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan jadwal dan prosedur tetap
kalibrasi. Setiap peralatan yang akan digunakan untuk pengujian harus dipastikan bahwa
jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih berlaku, sehingga hasil yang diperoleh dari
pengujian menggunakan peralatan tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan
hasil yang sebenarnya. Untuk peralatan yang digunakan untuk proses produksi obat, sebelum
digunakan harus dipastikan terlebih dahulu bahwa alat tersebut telah dibersihkan sebelumnya.
Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi produk oleh produk yang dibuat
sebelumnya.
PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant mempunyai tempat penyimpanan yang cukup
luas, terang dan ditata sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Penyimpanan untuk bahan baku atau bahan
pengemas dan produk jadi disimpan dalam ruangan terpisah, dengan kondisi yang disesuaikan
dengan sifat fisika dan kimia masing-masing bahan dari produk.
Produk yang dibuat oleh PT. Bayer Indonesia-Cimanggis Plant merupakan produk
consumer care dalam bentuk sediaan tablet effervescent, tablet FCT dan sediaan sirup.
Produk-produk tersebut dibuat menggunakan alat dan mesin yang telah divalidasi,
dikualifikasi, dan memenuhi ketentuan CPOB. Setiap area produksi dipisahkan oleh ruang
antara untuk mencegah terjadinya cross contamination dan terjadinya perubahan tekanan
udara dan temperatur yang dapat mengganggu proses produksi. Dalam setiap tahap proses
produksi mulai dari penimbangan hingga pengemasan dilakukan In Process Control, yang
bertujuan untuk menjamin kualitas produk dan mengidentifikasi secara cepat apabila terdapat
penyimpangan selama proses produksi.
Proses produksi dimulai dari tahap perencaan oleh Supply Chain Management,
kemudian dilanjutkan dengan perintah produksi. Setelah ada perintah produksi, maka proses
produksi dapat dilaksanakan dimulai dari penimbangan material hingga ke tahap pengemasan.
Setiap area produksi telah dilengkapi dengan SOP agar operator dapat menjalankan proses
produksi secara tepat sesuai CPOB. Ketika satu produk selesai diproduksi, maka harus
dipastikan saat line clerance tidak ada material bekas produk sebelumnya yang tertinggal agar
tidak terjadi mix up dengan produk yang selanjutnya akan diproduksi.
Produk yang sudah siap kemas akan dikemas di ruang pengemasan strip, blistering,
bottling, atau in line. Kemasan yang digunakan adalah kemasan primer dan kemasan
sekunder. Setiap produk yang dikemas memiliki coding yang berbeda tergantung dari lokasi
produk tersebut akan dijual. In Process Control akan melakukan pemeriksaan seperti uji berat
kemasan yang sudah diisi, uji kebocoran, mencocokkan nomor batch, dan data kadaluarsa
yang tertera pada kemasan. Beberapa produk akan disimpan sebagai retained sample, apabila
dikemudian hari ada complain dari konsumen, maka retained sample tersebut dapat digunakan
untuk analisis.
Bagian gudang memegang peranan penting dalam menjaga kualitas barang. Selama
penyimpanan diatur sedemikian rupa untuk memperhatikan stabilitas barang dari pengaruh
suhu, cahaya, kelembaban, kontaminasi serangga dan lain-lain. Gudang memiliki ruang
penyimpanan dengan pengaturan suhu yang berbeda. Alur keluar masuk barang dilakukan
dengan sistem FEFO (First Expired First Out) dimana barang yang memiliki kadaluarsa awal
akan dikeluarkan terlebih dahulu. Untuk Finished Goods dilakukan proses transfer ke gudang
per pallet yang telah diberi label sebagai identitas. Finished Goods disimpan di gudang dan
baru boleh dikeluarkan untuk distribusi dan ekspor setelah telah diberikan status released oleh
bagian quality.
Inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant
melibatkan Internal Quality Audit, External Quality Audit, dan Global Quality Audit. Audit
internal dilakukan dengan tim khusus yang dibentuk dari perwakilan masing-masing
departemen yang ditunjuk untuk melakukan inspeksi terhadap departemen lain. Audit internal
rutin dilakukan 2 kali dalam setahun. Audit eksternal dilakukan oleh pemerintah dari negara
tujuan ekspor dengan jangka waktu yang bervariasi. Audit global dilakukan oleh perwakilan
Bayer global untuk evaluasi semua aspek terkait GMP.
Untuk penanganan keluhan, produk palsu, dan produk kembalian, ditangani oleh
bagian QA Operation yang bertanggung jawab dalam menilai kebenaran dan kelengkapan
informasi pada laporan awal, melakukan investigasi, serta dokumentasi. Manajer bertanggung
jawab dalam mengkategorikan jenis keluhan dan berkoordinasi dalam melakukan investigasi
dengan departemen terkait. Hasil investigasi selanjutnya dibuat CAPA dan dimonitoring
dalam pelaksanaannya secara berkala.
Sistem pengolahan limbah PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant hanya untuk
limbah cair. Limbah diolah sedemikian rupa sehingga ketika dibuang ke sungai tidak
mencemari lingkungan sekitar dan ramah lingkungan. Limbah padat dikumpulkan dan
dihancurkan terlebih dahulu sebelum dikirim ke pihak ketiga untuk dilakukan pemusnahan.
Kesimpulan
Setelah melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bayer Indonesia Cimanggis
Plant, dapat disimpulkan:
1. PT. Bayer Indonesia - Cimanggis Plant telah menerapkan standar CPOB dalam aktivitas
produksinya. Area produksi telah dilengkapi dengan SOP untuk memastikan bahwa segala
proses produksi berjalan sesuai dengan ketentuan CPOB. Selain itu, komunikasi dan
kordinasi yang baik antar personalia menjadi salah satu hal utama dalam menciptakan
produk berkualitas secara konsisten. Produk consumer care PT. Bayer memiliki kualitas
yang sangat baik, terbukti dari tingginya tingkat permintaan untuk produk lokal maupun
ekspor ke negara lain
2. Profesi Apoteker memilik peranan yang penting di PT. Bayer Cimanggis Plant yaitu
sebagai tenaga professional di bidang produksi, validasi, Quality Assurance, Quality
Control, In Process Control dan GMP-Compliance & Documentation.
Saran
Penerapan CPOB di PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant perlu untuk
dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjaga konsistensi mutu produk yang dihasilkan
seesuai dengan penerapan CPOB terbaru yaitu pedoman CPOB 2012.
Daftar Referensi
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (edisi 2012). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia