UU, PP & peraturan mentri Terkait kefarmasian Tentang

Produksi Obat Tradisional

Kelompok 2 :

1. Bahrun ulum 17340220

2. Yositasari 17340228

3. Annisa wirda rizkia 17340236

4. Fitri juraidah 17340244

5. Eka nurhunaida 17340252

 HIRARKI

UU no. 36 tahun 2009 Tentang

kesehatan

PP RI NOMOR 103 TAHUN 2014 Pelayanan Kesehatan Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246 tahun 1990

Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat
Tradisional & PMK RI NO.007 TAHUN 2012 Registrasi Obat
Tradisional

PKBPOM No. 12 Th. 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional

 ASPEK UU No. 36 Th. 2009
JUDUL KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. Kegiatan meningkatkan kesehatan
LATAR BELAKANG masyarakat dilaksanakan berdasarkan
prinsip nondiskriminatif dan partisipatif
3. UU No. 23 Th. 1992
Pasal 20, pasal 28H ayat (1), dan pasal 34 ayat
DASAR HUKUM
(3) UUD Th. 1945
Mencakup definisi kesehatan, sumber daya di
bidang kesehatan, perbekalan kesehatan,
sediaan farmasi, alat kesehatan, tenaga
kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, obat,
KETETENTUAN UMUM obat tradisional, teknologi kesehatan, upaya
kesehatan, pelayanan kesehatan promotif,
preventif, kuratif, rehabilitatif, tradisional,
pemerintah pusat, pemerintah daerah dan
menteri
Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan
TUJUAN
kemampuan hidup sehat
1. Hak dan Kewajiban
2. Tanggung Jawab Pemerintah
3. Sumber Daya Di Bidang Kesehatan
4. Upaya Kesehatan
5. Kesehatan Ibu, Bayi, Anak, Remaja,
Lanjut Usia, dan Penyandang Cacat
6. Kesehatan Jiwa
7. Penyakit Menular dan Tidak Menular
ISI
8. Kesehatan Lingkungan
9. Kesehatan Kerja
10. Pengelolaan Kesehatan
11. Informasi Kesehatan
12. Pembiayaan Kesehatan
13. Peran Serta Masyarakat
14. Badan Pertimbangan Kesehatan
15. Pembinaan dan Pengawasan
Melanggar ketentuan yang telah ditetapkan
SANKSI dapat dikenakan hukum pidana berdasarkan
hukum yang telah berlaku
1. Pelaksanaan UU ini ditetapkan paling
lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal
KETENTUAN PERALUHAN/PENUTUP perundang undangan
2. UU No.23 Tahun 1992 tidak berlaku saat
UU ini berlaku
 ASPEK PP RI NOMOR 103 TAHUN 2014
JUDUL PELAYANAN KESEHATAN TRADISIONAL
LATAR BELAKANG bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 59 ayat
(3) Undang - Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah
tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional;
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara
Republik Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
KETETENTUAN UMUM 1. Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud
dengan: Pelayanan kesehatan tradional empiris,
Pelayanan kesehatan tradisional komplementer,
Pelayanan kesehatan tradisional integrasi, Obat
Tradisional, Surat Terdaftar Penyehat Tradisional,
Surat Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan
Tradisional, Surat Izin Praktik Tenaga Kesehatan
Tradisional, Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
Fasilitas Pelayanan Kesehatan Tradisional, Panti
Sehat, Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah,
Menteri.
2. (1) Peraturan Pemerintah ini bertujuan untuk:
membangun sistem pelayanan kesehatan
tradisional yang bersinergi dengan pelayanan
kesehatan konvensional, membangun sistem
Pelayanan Kesehatan Tradisional Komplementer,
memberikan pelindungan kepada masyarakat,
meningkatkan mutu pelayanan Kesehatan
tradisional, dan memberikan kepastian hukum
bagi pengguna dan pemberi pelayanan kesehatan
tradisional.
(2) Ruang lingkup pengaturan dalam Peraturan
Pemerintah ini meliputi: tanggung jawab dan
wewenang Pemerintah dan Pemerintah Daerah;
jenis pelayanan kesehatan tradisional; tata cara
pelayanan kesehatan tradisional; sumber daya;
penelitian dan pengembangan; publikasi dan
periklanan; pemberdayaan masyarakat;
pendanaan; pembinaan dan pengawasan; dan
sanksi administratif.
ISI 1. Tanggung jawab dan wewenang pemerintah dan
pemerintah daerah
2. Jenis pelayanan kesehatan tradisional
 3. Tata cara pelayanan kesehatan tradisional
4. Sumber daya
5. Penelitian dan pengembangan
6. Publikasi dan periklanan
7. Pemberdayaan masyarakat
8. Pendanaan
9. Pembinaan dan pengawasan
SANKSI Melanggar ketentuan yang telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administrative berupa teguran lisan,
teguran tertulis; dan/atau pencabutan izin.
KETENTUAN Pasal 85
PERALIHAN/PENUTUP (1) Tenaga kesehatan yang memiliki keahlian kesehatan
tradisional tetap dapat memberikan Pelayanan Kesehatan
Tradisional Integrasi di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
tempatnya bekerja paling lama 7 (tujuh) tahun sejak
Peraturan Pemerintah ini diundangkan.
(2) Tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dikecualikan bagi tenaga kesehatan tradisional.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

ASPEK INDONESIA No. 246
JUDUL IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
LATAR BELAKANG 1. Bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal
yang dapat menggangu dan merugikan kesehatan
perlu dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, kegunaan dan mutu
antara lain dengan pengaturan, perizinan dan
pendaftaran;
2. Bahwa untuk memberikan iklim yang lebih baik bagi
pengembangan usaha obat tradisional perlu dilakukan
penyederhanaan perizinan usaha industri dan
pendaftaran obat tradisional,
3. Bahwa oleh karena itu perlu diadakan penyesuaian
dalam ketentuan yang menyangkut Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional:
4. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan Rl tentang lzin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
DASAR HUKUM 1. Undang-undang No. 9 Tahun 1960
2. Undang-undang No.7 Tahun 1963
 3. Undang-undang No .9 Tahun 1976
4. Undang-undang No. 5 Tahun 1984
5. Ordonansi Obat Keras (Stbl 1937 No. 541);
6. Ordonansi Pemeriksaan Bahan-bahan Farmasi (Stbl.
1936 No.660);
7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17
Tahun 1986
8. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 16 Tahun
1987
9. Keputusan Menteri Perdagangan Republik Indonesia
No.314/KP/Vlll/74 Tahun 1974.
KETENTUAN UMUN 1. Dalam Peraturan Menteri ini mencakup; Obat
Tradisional, Industri Obat Tradisional, Industri Kecil,
Usaha Jamu, Usaha Jamu Gendong, Memproduksi,
Mengedarkan, Obat Tradisional Lisensi, Penandaan,
pilis, Parem, Tapel, Sediaan Galenik, Bahan
Tambahan, Nomor Kode Produksi, Batch, Menteri,
Direktur Jenderal, Kepala kantor Wilayah, Kepala
Balai.
2. Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional
diperlukan izin Menteri.
3. Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan di
wilayah indonesia
ISI 1. Persyartan Usaha Industri Obat Tradisional dan Usaha
Industri kecil Obat Tradisonal
2. Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian izin
usaha industry obat tradisonal dan industri kecil obat
tradisonal.
3. Wajib daftar.
4. Pembungkus, wadah, dan penandaan.
5. Pembinaan
SANKSI Obat tradisonal tidak boleh mengandung bahan lain yang
tidak tercantum dalam komposisi sebagai-mana yang
dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
KETENTUAN 1. Ketentuan tentang perizinan dan pendaftaran obat
PERALIHAN/PENUTUP tradisional yang telah dikeluarkan masih berlaku
sepanjang tidak bertentangan dengan peraturan ini
2. Obat tradisonal yang telah terdaftar sebelum peraturan
ini wajib di daftarkan kembali.
3. Izin produksi pabrik jamu dan perusahaan jamu
sebelum peraturan ini tetap berlaku sampai habis masa
berlaku.
4. Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
 ASPEK PMK RI NO.007 TAHUN 2012
JUDUL REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
LATAR BELAKANG PMK NO 246/MENKES/PER/V/1990 TENTANG IZIN
USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL.

DASAR HUKUM UU No.8/1999; PMK 246/Menkes/Per/V/ 1990; UU

No.36/2009;PP 51/2009; Keppres No.103/2001; PP
24/2010; KMK 381/Menkes/ SK/III/2007; PMK
1144/2010

KETENTUAN UMUM Definisi obat tradisional, izin edar, registrasi, importer,

CPOTB, Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha kecil
obat tradisional (USOT), Usaha Mikro Obat Tradisional
(UMOT), usaha jamu racikan, usaha jamu gendong,
Simplisia, sediaan Galenik, Obat tradisional produksi
dalam negeri, obat tradisional kontrak, obat tradisional
produksi dalam negeri, obat tradisional kontrak, obat
tradisional lisensi, obat tradisional impor, pemberi
kontrak, penemrima kontrak, sertifikat, CPOTB, Mentei,
kepala BPOM

TUJUAN Melindungi mayarakat dari peredaran obat tradisional

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu.
ISI Registrasi Obat Tradisional, izin edar, persyaratan dan
registarasi, tata cara registrasi, evaluasi kembali,
kewajiban pemegang nomor izin edar, sanksi.

SANKSI Sanksi Administratif

1. pembatalan izin edar
2. penarikan dari peredaran dan atau pemusnahan obat
tradisional yang tidak memenuhi standard dan atau
persyaratan.
KETENTUAN 1. PMK No.246/Menkes/Per/1990 tentang usaha
PERALIHAN/PENUTUP Industri obat tradisional dan pendaftaran obat
tradsional.
2. Izin diperbaharui paling lama 2 tahun sejak PMK
diundangkan.
 ASPEK PKBPOM No. 12 Th. 2014
JUDUL PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
Melaksanakan ketentuan pasal 6 ayat (2) PMK No.
LATAR BELAKANG
007 Th. 2012
3. UU No. 8 Th 1999 tentang perlindungan
konsumen
4. UU No. 36 Th 2009 tentang kesehatan
5. PP No. 72 Th 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
6. KEPRES4 No. 103 Th. 2001 tentang
kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan,
susunan organisasi dan tata kerja lembaga
pemerintah non departemen
7. KEPRES No. 110 Th 2001 tentang unit
organisasi dan t4ugas eselon 1 lembaga
pemerintah non departemen
8. PMK No. 007 Th 2012 tent4ang registrasi obat
tradisional
9. PMK No.003 Tahun 2012 tentang bahan
tambahan pangan (Berita Negara RI Tahun
2012 Nomor 757);
10. Keputusan MenKes No. 003 Tahun 24012
Farmakope Herbal Indonesia Edisi Pertama;
11. Keputusan MenKes No.
2109/Menkes/SK/X/2011 tentang
DASAR HUKUM
pemberlakuan Suplemen II Farmakope Herbal
Indonesia
12. Keputusan MenKes No.2345/Menkes/SK/2011
tentang pemberlakuan Suplemen II Farmakope
Herbal Indonesia;
13. Keputusan Kepala BPOM No.
02001/sk/KBPOM Th 2001 tentang organisasi
dan tata kerja BPOM
14. Peraturan KBPOM No. hk.00.05.41.1384
tahun 2005 tentang kriteria dan tata laksana
pendaftaran Obat Tradisional, Obat herbal
terstandar dan fitofarmaka
15. Peraturan KBPOM No.36 thn 2013 tentang
batas maksimum penggunaan Bahan tambahan
pangan pengawet (berita negara RI thn 2013
nomor 800
16. Peraturan kBPOM No.37 thn 2013 tentang
Batas maksimum penggunaan bahan tambahan
pangan pewarna
17. Peraturan KBPOM No. thn 2014 tentang batas
maksimum bahan tambahan pangan pemanis
 Mencakup definisi obat tradisional, bahan baku,
bahan tambahan, sediaan galenik, simplisia,
rajangan, serbuk simplisia, serbuk instan, kapsul,
KETETENTUAN UMUM tablet, efervesen, pil, dodol/ jenang, pastiles, cairan
obat dalam dan luar, salep dan krim, parem, pilis
dan tapel, koyo/ plester, supositoria, film strip,
ruang lingkup
TUJUAN
Persyaratan mutu bahan baku dan persyaratan mutu
ISI
produk jadi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
SANKSI
dikenai sanksi administratif
1. Penyesuaian persyaratan obat tradisional harus
dilakukan paling lambat 1 (satu) tahun sejak
KETENTUAN
peraturan ini diundangkan
PERALIHAN/PENUTUP
2. Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan