Establecer el perfil del producto objetivo Target Product Pro-file (TPP), el cual es construido
a partir de las necesidades explícitas del consumidor y de los requerimientos reguladores
que debe cumplir el producto. El TPP es entendido como aquella información que se encontrará en la etiqueta del medicamento como por ejemplo la forma farmacéutica, la dosis, el principio activo, la estabilidad, etc. Igualmente se tiene en cuenta al consumidor secundario, es decir quien formula y administra el producto. Atributo del perfil objetivo Justificación del producto Elementos de Forma farmacéutica Comprimido de Exactitud de dosis apariencia cubierta entérica Facil administración Facil manejo y transporte Estabilidad química y microbiológica Protegen al fármaco
Tipo de liberación Resisten las
secreciones ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino delgado. Vía de Oral Fácil vía de administración administración Dosis 200 mg Requisitos de diseño de mercadotecnia Color forma Color facilita la grabado peso sabor identificación del olor medicamento mediante el color Indicación Dosis recomendada El margen de posología es de 15 mg/kg/día seguridad de dosis máxima y dosis Dosis máxima mínima de los recomendada es de medicamentos tiene 60 mg/kg/día. la finalidad de mantener la integridad la ventana terapéutica del medicamento.
Criterios de calidad Disolución Desarrollo de Requerido en la
que afectan la método de analítico FEUM seguridad y eficacia Farmacocinética Bioequivalente (CQA) Uniformidad de FEUM Las dosis contenido ministradas deben ser las dichas en el etiquetado del producto
Pureza Cumplir con los
requisitos ICHQ8 Tamaño de Permeabilidad Si es de efecto partícula sistémico, debe cruzar la membrana celular
Criterios Material PVC-PVdC-Alu Requisitos de
Del Tipo Blíster protección para Empaque Requisitos de Humedad mantener la producción integridad y seguridad del medicamento
Mercado Comercializar el México, EUA. Poder exportar el
producto producto y hacerlo comercial Tabla CQA Propiedad física, química, biológica o microbiana o una característica que debe estar dentro de un límite, rango o distribución pH, tamaño de partícula, temperatura, dureza, Las capsulas son una forma farmacéutica de bajo costo y la liberación del principio activo es más rápida con respecto a otras formas de administración oral. Requisito u Objetivo Justificación Principio Activo: fármaco antiepiléptico el ácido valproico es más eficaz Valproato de cuando se administra bajo la forma Magnesio magnésica que como sódica o ácida, y presenta menores efectos secundarios. Excipientes Celulosa Microcristalina PH 102 Celulosa Se puede utilizar como diluyente en Microcristalina comprimidos y cápsulas, también en PH 101 procesos de compresión vía húmeda o directa. Otras aplicaciones son como lubricante y disgregante en formulación de comprimidos.
Lactosa Monohidratada Polietilenglicol 8000 Eudragit L30 D-55 Glicolato sódico de almidon Croscarmelosa Sódica Dióxido de Silicio Coloidal Estearato de Magnesio Agua purificada Tableta terminada Forma farmacéutica Vía oral
Fecha de No mayor a dos años El principio activo tiene un tiempo de
caducidad estabilidad, por ello es que se debe incluir la fecha de caducidad en cada producto terminado Degradación Llegar intacta al tracto gastrointestinal