BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan RI untuk melakukan kegiatan pembuatan obat serta harus membuat
obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko atau
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman,
kurang bermutu serta tidak efektif. Untuk mendapatkan hasil produk farmasi yang
sesuai maka diperlukan sistem pemastian mutu yang didesain secara benar dan
sesuai dengan Cara pembuatan obat yang Baik (CPOB) .
Dengan adanya CPOB, maka semua industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan yang termuat dalam CPOB dan menerapkannya dalam segala aspek
yang menyangkut produksi serta pengendalian mutu produk obat atau bahan
obat yang bertujuan untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Dalam penerapan CPOB dibutuhkan sarana dan prasarana yang menunjang
pelaksanaan CPOB serta sumber daya manusia yang berkualitas. Salah satu
bagian dalam CPOB adalah Quality Control yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan juga bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum
mutunya memenuhi syarat. serta dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang
terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat baik
personalia maupun kelengkapan sarana dan prasarana pabrik hendaknya
menunjang dan mendukung sepenuhnya persyaratan yang diinginkan dalam
proses pembuatan obat, kosmetik dan obat tradisional sehingga obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan
I.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh

Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
Makassar yaitu untuk :
1. Untuk melihat penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT
Phapros Tbk, Semarang dan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung.
2. Untuk mengetahui dan memahami sistem Quality Control di PT.Phapros,
Tbk. Semarang.