Anda di halaman 1dari 5

Pretest PKPA Phapros (Feb 2018)

Soal :

1. Apa perbedaan cGMP dan GMP?


2. Apa saja ruang lingkup CPOB?
3. Apa itu RIV (rencana induk validasi)?
4. Apa saja yang termasuk RIV?
5. Apa itu validasi?
6. Sebutkan macam-macam validasi!
7. Apa perbedaan validasi retrospektif dan PQR?
8. Apa itu kualifikasi dan macam kualifikasi?
9. Apa tujuan kualifikasi?
10. Perbedaan validasi dan verifikasi?

Jawab :

1. cGMP = current good manufacturing Process  CPOB terkini (2012), GMP  CPOB
sebelumnya (2006). Perbedaan terletak pada penambahan aneks

Aneks CPOB 2012 :


Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)
Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia
Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu
2. Ruang lingkup CPOB : seluruh proses produksi dan pengendalian mutu

Aspek dan Ruang Lingkup


Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi

3. Rencana induk validasi (RIV) / Validation Master Plan (VMP) adalah dokumen yang
menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi yang
bersangkutan termasuk jadwal pelaksanaannya.
4. Yang termasuk RIV :
a. Kebijakan validasi
b. Struktur organisasi kegiatan validasi
c. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi
d. Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan
e. Pengendalian perubahan
f. Acuan dokumen yang digunakan
5. Validasi diartikan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi
dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
6. Macam-macam validasi :
a. Validasi metode analisis
b. Validasi proses – Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang
dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.
i. Validasi prospektif – validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi
rutin dari produk yang akan dipasarkan
ii. Validasi konkuren - Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin
produk untuk dijual
iii. Validasi retrospektif - Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang
telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan
pengendalian bets.
c. Validasi proses pengemasan
d. Validasi pembersihan
7. Perbedaan validasi retrospektif dan PQR (belum terjawab)

APR (Annual Product Report-kalau di CPOB 2012 menjadi PQR) tidak sama dengan Validasi
Proses Retrospektif, tapi data APR dapat digunakan untuk validasi retrospektif, dengan
ketentuan dapat menjawab” semua parameter yang ditentukan dalam protokol validasi
retrospektif.

Perbedaan Validasi retrospektif Product Quality Review


Data bets Data dari 10-30 bets
berturut-turut diperiksa
untuk menilai konsistensi
proses
Syarat digunakan ketika a) atribut mutu dan
parameter proses
kritis telah
diidentifikasi;
b) kriteria penerimaan
dan pengawasan-
selama-proses telah
ditetapkan dengan
tepat;
c) tidak ada kegagalan
proses/ produk
bermakna yang
bukan
disebabkan oleh
kesalahan operator
atau kegagalan
peralatan yang
tidak berhubung-an
dengan kesesuaian
peralat-an; dan
d) profil impuritas
BAO telah ditetapkan.

Isinya a) kajian terhadap


bahan awal dan
bahan pengemas yang
digunakan
untuk produk,
terutama yang
dipasok dari sumber
baru;
b) kajian terhadap
pengawasan selama-
proses yang kritis dan
hasil
pengujian produk jadi;
c) kajian terhadap
semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi
yang
ditetapkan dan
investigasi yang
dilakukan;
d) kajian terhadap
semua penyim-pangan
atau ketidaksesuaian
yang
signifikan, dan
efektivitas hasil
tindakan perbaikan
dan pencegahan;
e) kajian terhadap
semua perubahan
yang dilakukan
terhadap proses
atau metode analisis;
f) kajian terhadap
variasi yang diajukan,
disetujui, ditolak dari
dokumen registrasi
yang telah disetujui
termasuk dokumen
registrasi
untuk produk ekspor;
g) kajian terhadap
hasil program
pemantauan stabilitas
dan segala tren
yang tidak diinginkan;
h) kajian terhadap
semua produk
kembalian, keluhan
dan penarikan
obat yang terkait
dengan mutu produk,
termasuk investigasi
yang
telah dilakukan;
i) kajian kelayakan
terhadap tindakan
perbaikan proses
produk atau
peralatan yang
sebelumnya;
j) kajian terhadap
komitmen pasca
pemasaran dilakukan
pada obat
yang baru
mendapatkan
persetujuan
pendaftaran dan
variasi
persetujuan
pendaftaran;
k) status kualifikasi
peralatan dan sarana
yang relevan misal
sistem
tata udara (HVAC), air,
gas bertekanan, dan
lain-lain; dan
l) kajian terhadap
Kesepakatan Teknis
untuk memastikannya
selalu
mutakhir.

8. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian yang sesuai bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten
Macamnya adalah :
a. DQ : design qualification
b. IQ : installation qualification
c. OQ : operational qualification
d. PQ : performance qualification
9. Tujuan kualifikasi
a. DQ : design qualification  memenuhi spesifikasi fasilitas, sistem dan peralatan
yang dibutuhkan
b. IQ : installation qualification  menyesuaikan spesifikasi dan gambar teknik yang di
desain dengan instalasi peralatan, pipa, sarana dan instrumentasi.
c. OQ : operational qualification  menguji satu atau beberapa kondisi yang
mencakup batas operasional atas dan bawah dan menguji fungsi dan sistem
peralatan.
d. PQ : performance qualification  melihat kinerja alat (masa uji coba) dengan
produk simulasi.

10. Perbedaan validasi dan verifikasi


Verifikasi – pengujian/pengamatan ulang terhadap suatu proses
Validasi – tindakan pembuktian seluruh proses produksi dan pengawasan (diluar peralatan)
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan, sehingga data yang dihasilkan dapat
digunakan (dianggap sah/valid)