ORDER PRODUKSI : No. Dokumen : Pengganti No. : Rev.

:
PT. FARMASI UNPAD
…………………………….. Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku : Halaman :
KLORAMIMIKRIM 3/10/2015 1 dari 10
Disiapkan oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Nama : George Ilham Habibi, S.Farm., Apt. Nama : Angga Prawira Kautsar, MARS., Apt. Nama : Soraya Ratnawulan Mita, M.Si, Apt.
Jabatan : Staf Formulasi Tanggal : 3/10/15 Jabatan : Manajer Produksi Tanggal : Jabatan : Manajer Pemastian Mutu Tanggal :
Kode Produk Nama Produk Bentuk Sediaan No. Batch Besar Batch Kemasan Tgl. Mulai Produksi Tgl. Selesai Produksi
50304 KLORAMIMIKRIM Krim CU30504.L2 960 gram @ Lot 240 gram Tube dan Pot Isi 10 gram
I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN
Jumlah Penimbangan Pemeriksaan Ulang
Kode Bahan Nama Bahan Teoritis QC Report No. Ditimbang Diperiksa Supervisor
per 10 gram Ditimbang Satuan Tanggal Tanggal
oleh oleh Produksi
BB.004 Kloramfenikol 20 g
BB.109 Cetasium 122.5 g
BB.110 Cera Alba 117,6 g
BB.111 Paraffin Liquidum 548,8 mL
BB.126 Natrii Tetraboras 4,9 g
BB170 Aquadest 186,2 mL

Dikeluarkan oleh : Diketahui oleh :

Manajer PPIC Manajer Produksi

Dr.rer.nat. Anis Yohana Ch., M.Si., Apt. Angga Prawira Kautsar, MARS., Apt.
Tanggal : Tanggal :
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -

CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

HAMFENIKOL KRIM 11/3/2015 2 dari 10

II. PROSEDUR PENGOLAHAN
Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut :
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Petunjuk Umum
1. Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan tidak
terdapat bahan dari produk yang dibuat sebelumnya. __________ __________
2. Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan.
Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%. __________ __________
3. Berikan label identitas proses pada ruangan yang
dipakai. __________ __________
Proses Pencampuran Tanggal : _____________
4. Persiapan Wadah Pencampuran jam mulai jam selesai
a. Wadah tempat pencampuran zat-zat disiapkan
dalam keadaan bersih dan kering
b. Wadah dipanaskan dengan direndam dalam air
panas 80oC __________ __________ ______________________

5. Pembuatan Basis Krim

a. Natrii tetrabonas dilarutkan dalam aquadest panas
di atas penangas air 80oC
b. Cetaceum, cera alba, dan paraffin liquidum
dileburkan dalam cawan penguap di atas penangas air
pada suhu 80oC

c. Hasil leburan dimasukkan ke dalam wadah yang

telah disesuaikan suhunya dengan fase minyak

__________ __________ __________ __________

6 Penambahan Zat Aktif

a. Kloramfenikol digerus hingga halus dengan
menggunakan mortir dan stamper
b. Kloramfenikol dimasukkan ke dalam wadah sedikit
demi sedikit, diaduk hingga homogen. __________ __________ __________ __________
__________ __________ __________ __________
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -

CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

HAMFENIKOL KRIM 11/3/2015 3 dari 10

PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
6 Periksa pH larutan oleh petugas QC.

__________ __________ __________ __________

7 Lakukan pengambilan sampel oleh petugas IPC.
8
Kirim Produk Antara ke Ruang Produk Antara.
__________ __________ __________ __________
__________ __________ __________ __________
__________ __________ __________ __________
 -

2 dari 10

PARAF
Supervisor

__________

__________

__________

___________

__________

__________
__________
 -

3 dari 10

PARAF
Supervisor

__________
__________

__________
__________
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

GAVATIN SUSPENSI 3/10/2015 4 dari 10

III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN

NO. PENGUJIAN HASIL SYARAT DIPERIKSA OLEH

Produk Ruahan
1. Pemerian (uji Organoleptis) Tidak ada
perubahan warna,
bau, bentuk pada
emulsi

2. pH 4,5 - 6,5
Susunan partikel-
partikel tidak ada
3. Uji homogenitas yang menggumpal
atau tidak
tercampur

4. Uji daya menyebar Daya sebar 5,6-

6,4 cm
5 Tipe krim Minyak dalam air
M/A
6 Daya tercuci 1 gram tercuci baik
dengan 15 ml air
7 Stabilitas terhadap suhu kamar dan suhu dingin Tidak terjadi
(40oC) pemisahan fase
pada krim
8 Distribudsi Ukuran Partikel ukuran partikel:
1-50 μm
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia #REF! #REF! #REF!
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

KLORAMIMIKRIM #REF! 5 dari 10

IV. PENGISIAN
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Proses Pengisian Tanggal : _____________
1. Instalasi Mesin Auto Filling Liquid …………..... dengan jam mulai jam selesai
spesifikasi sebagai berikut :
- Volume pengisian : 10 gram
- Tes kebocoran tutup tube : Tidak bocor __________ __________ __________ __________
2. Lakukan pengisian krim sesuai dengan spesifikasi
sebagai berikut :
- Pemerian : Cairan kental berwarna hijau muda,
aroma mint, rasa manis
- Volume per tube : 10 gram
- Rentang Volume per tube : 10.5 - 11.5 gram
- Tes kebocoran tutup tube : Tidak bocor __________ __________ __________ __________
3. Lakukan kontrol awal proses pengisian krim oleh
Petugas IPC. (Lihat Halaman 6) __________ __________ __________ __________
4.
Lanjutkan proses pengisian. Selama proses pengisian,
lakukan IPC terhadap volume 12 tube dan tes
kebocoran, catat hasilnya dalam form di halaman 7.
__________ __________ __________ __________
5. Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas pada
setiap wadah. __________ __________ __________ __________
6. Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di
halaman 8. __________ __________ __________ __________
 #REF!

5 dari 10

PARAF
Supervisor

__________

__________

__________

__________

__________

__________
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

KLORAMIMIKRIM #REF! 6 dari 10

V. KONTROL AWAL PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini :
DIPERIKSA
NO. SPESIFIKASI HASIL NYATA
OLEH
1. Pemerian :
Cairan kental berwarna hijau muda, aroma
mint, rasa manis

2. Volume rata-rata per botol :

10 gram

3. Tes Kebocoran Tutup Tube (12 tube) :

Tidak bocor

4. Volume individual (gram)

5. Disetujui untuk mulai diisi : Tanggal : Jam :

 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

KLORAMIMIKRIM #REF! 7 dari 10

VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini :
a. Volume Pengisian
Jam
Menit 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45

Batas Atas 11,5

11,3

11,1

10.9

10,7

Batas Bawah 10,5

b. Tes kebocoran tutup botol

Jam Pemeriksaan Keterangan

Awal :

Tengah :

Akhir :
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

KLORAMIMIKRIM #REF! 8 dari 10

VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN

a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan

Volume krim teoritis = 240 gram

Volume krim nyata = …………………… gram
Volume krim nyata
Rekonsiliasi = x 100 %
Volume krim teoritis

……………….
= x 100%
.………………
= …………………… %
Batas hasil = 95,0 - 100,0 %

b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian

Jumlah tube teoritis = 12 tube dan 12 pot

Jumlah tube nyata = …………………… tube dan ………….. pot
Jumlah tube dan pot nyata
Rekonsiliasi = x 100%
Jumlah tube dan pot teoritis
……………….
= x 100%
.………………
= …………………… %
Batas hasil = 90,0 - 100,0 %

Catatan :
Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.

Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

George Ilham Habibi, S.Farm., Apt. Angga Prawira Kautsar, MARS., Apt.
Supervisor Produksi Manajer Produksi
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH
#REF! 9 dari 10
KLORAMIMIKRIM

VII. LABEL BERSIH DAN SEDANG PROSES

NO. RUANG PROSES/ PERALATAN LABEL

BERSIH
RUANG
1.
PENIMBANGAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
PENIMBANGAN …………...….
SDG PROSES

BERSIH
RUANG
2.
PENCAMPURAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
SEMISOLID MIXER …………...….
SDG PROSES

BERSIH
RUANG
3.
PENGISIAN
SDG PROSES

BERSIH
ALAT
AUTO FILLING CREAM…………….
SDG PROSES
 No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0503.004 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

KLORAMIMIKRIM 3/10/2015 10 dari 10

IX. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN

WAKTU JUMLAH
PROSES MAN HOUR
MULAI SELESAI JUMLAH PERSONEL
Penimbangan

Pencampuran

Pengisian dan Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Pengemasan Tersier

Total