Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
SEDIAAN STERIL
“INJEKSI PELARUT MINYAK”
oleh :
Karnigsih 15010059
Menyadari akan keterbatasan kemampuan kami, maka dalam hal ini saya mengharap
kritik dan saran membangun.Besar harapan kami semoga penulisan makalah ini dapat
memenuhi syarat untuk tugas pada Mata Kuliah Praktikum Teknologi Sediaan Steril dengan
dosen pengampu Pak Drs. Pramono Abdullah, Apt.
Mudah-mudahan hasil dari tugas makalah ini dapat menjadi referensi yang
bermanfaat bagi kita sekalian, amin.
Penulis
BAB 1
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum
digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntuikkan seperti berbagai sediaan yang
diberikan dengan disuntikkan.Obat–obat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ
atau bagian tubuh termasuk sendi (intaarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang
punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal(intrathecal), arteri (intraarterial), dan dalam
keadaan gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik
dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena (intravena), ke dalm otot (intramuskular), ke
dalam kulit (intradermal) atau di bawah kulit (subkutan).
Walaupun pembawa air merupakan pembawa umum yang dipilih sebagai pembawa obat
suntik, tetapi penggunaannya dalam formulasi mungkin dihindari karena kelarutan senyawa
obat dalam air terbatasa atau senyawa obat mudah terhidrolisis. Bila faktor-faktor fisika dan
kimia membatasi penggunaan pembawa air secara keseluruhan, pembuat formulasi harus
beralih pada suatu pembawa bukan air.
Vitamin adalah suatu zat senyawa kompleks yang sangat dibutuhkan oleh tubuh kita yang
berfungsi untuk mambantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh. Tanpa vitamin manusia,
hewan dan makhluk hidup lainnya tidak akan dapat melakukan aktifitas hidup dan
kekurangan vitamin dapat menyebabkan memperbesar peluang terkena penyakit pada tubuh
kita. Indikasi pada keadaan defisiensi yang dapat terlihat dari kadar serum yang rendah dan
atau peningkatan fragilitas eritrosit terhadap hydrogen peroksida (pada bayi prematur dengan
berat badan yang rendah, pada penderita-penderita dengan sindrom malabsorpsi dan steatore,
dan penyakit dengan gangguan absorpsi lemak). Vitamin E mampu menghambat terjadinya
kerutan (wrinkle). Vitamin E bekerja sebagai antioksidan yang akan menghancurkan bahan-
bahan toksik dalam kulit. Bahan toksik ini berupa radikal bebas yang bila dibiarkan tetap
berada dalam kulit akan menimbulkan kerusakan kolagen dan terjadilah kerutan. Radikal
bebas dalam kulit makin banyak akibat bertambahnya usia dan paparan sinar matahari.
Vitamin E akan menetralkan radikal bebas ini sehingga vitamin E mampu mencegah
kerusakan kulit akibat paparan sinar matahari dan penuaan.
B. Tujuan
Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan
mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis,
sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.
C. Dasar Teori
Definisi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995).
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal
atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum
Farmasetika I.2011)
Botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh
jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Injeksi intravena memberikan beberapa
keuntungan :
1. Efek terapi lebih cepat .
2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
3. Cocok untuk keadaan darurat.
4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara
tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran
dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak
bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian
mikroba.(Lachman hal.1254).
Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara
menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Rute-rute Injeksi
b. Subkutan
Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif ketika
rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif dapat
digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan dengan rute
intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak menyenangkan, jenis cairan
yang digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih
terbatas zat tambahannya.
Pelarut dan Pembawa Bukan Air
Macamnya :
• Oleum Arachidis (minyak kacang)
• Oleum Olivarum (minyak zaitun)
• Oleum Sesami (minyak wijen), dan sebagainya
Wadah Injeksi
Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang
dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan
umumnya tertera dalam masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu
dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV)
Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber
dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82)
Pengemasan dan Penyimpanan
Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk
pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan
pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.
Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan
terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat
dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV).
Sebelum memakainya, kita netralkan minyak-minyak dari asam lemak bebas melalui
pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. Pemakainnya secara intravena tidak
dimungkinkan karena tidak tercampurkan dengan serum darah dan dapat menyebabkan
emboli paru-paru. Oleh karena itu, penggunaanya hanya ditujukan untuk preparat injeksi
intramuskular dan subkutan. Larutan atau suspensi minyak mempunyai waktu kerja lama
(depo), sering sampai 1 bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan penyerapan obat
dan membebaskan bahan aktif secara lambat.
Minyak hewan atau minyak kaki sapi, diperoleh dari perdagangan hasil pemurnian
lapisan lemak kuku sapi atau tulang kaki bawah. Fraksi yang diperoleh melalui pengepresan
dingin digunakan sebagai bahan pelarut obat injeksi yang dapat diterima tubuh tanpa
rangsangan. Minyak setelah disterilkan disebut olea neutralisata ad injection.
D. Uraian Bahan
1) Bahan Aktif
Nama bahan aktif : Vitamin E
Sinonim : Tokoferol
Rumus molekul : C29H50O2
Dosis Lazim : 1-2 mg/Kg. BB
Pemerian : warna kuning atau kuning kehijauan, tidak berbau, tidak
berasa, minyak kental jernih
Kelarutan : tidak larut dalam air, larut dalam etanol, sangat mudah larut
dalam chloroform, larut dalam minyak nabati.
Organoleptis
Warna : Kuning atau kuning kehijauan
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Bentuk : Minyak kental jernih
Stabilitas
Terhadap oksidasi-reduksi : Dalam larutan mudah teroksidasi
Terhadap cahaya : Tidak stabil
2) Bahan Tambahan
Nama bahan tambahan : Minyak Wijen
Nama lain : Oleum Sesami
Pemerian : Cairan, kuning pucat, bau lemah, rasa tawar, tidak membeku
pada suhu 600 C.
Kelarutan : Sukar larut dalam ethanol (95%) P, mudah larut dalam
kloroform P,dalam eter P, dan dalam eter minyak tanah Pu
Keluarga : Pedaliaceae
Zat Berkhasiat Utama / Isi : Gliserida dari asam oleat, asam linoleat, asam palmitat,
asam stearat, asam miristinat
Sediaan : Ammoniae Linimentum, Gammexani Cremor
Cara memperoleh : Minyak lemah diperoleh dari pemerasan biji
Keterangan : Senyawa sesamolin yang dengan asam menjadi sesamol yang
berwarna merah kersen dan ini merupakan ciri khusus
minyak wijen
BAB II
METODE PRAKTIKUM
A. Formulasi
R/ Vitamin E 100 mg
Oleum Sesami 5 ml
B. Alat
C. Prosedur Kerja
A. Perhitungan Bahan
B. Hasil Pengamatan
C. Evaluasi Sediaan
Viskositas :
T1 = 5 : 25 : 25
T2 = 4 : 42 : 42
T3 = 4 : 08 : 75
5,25+4,42+4,08
Rerata T = = 4,583
3
ɳ=t X ρ
= 4,583 X 0,828
= 3,795
D. Pembahasan
Pada praktikum steril kali ini, kami membuat sediaan injeksi steril dengan pelarut
bukan air. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan injeksi, antara
lain zat aktif, pembawa, zat tambahan seperti antioksidan dan zat pengawet serta wadah
yang digunakan. Zat aktif yang kami gunakan dalam sediaan injeksi steril kali ini adalah
vitamin E. Dilihat dari kelarutannya vitamin E tidak larut dalam air dan larut dalam
minyak nabati oleh karena itu digunakan pembawa minyak.
Pembawa minyak yang sering dapat digunakan banyak diantaranya oleum sesami,
oleum arachidis, oleum olivarum, minyak jagung, dan lain-lain. Kami memilih oleum
sesami sebagai pembawa sediaan injeksi vitamin E. Oleum sesami karena selain sebagai
pembawa, oleum sesami juga memenuhi persyaratan minyak untuk sediaan injeksi
(bilangan asam oleum ... yaitu tidak lebih ), serta tidak OTT dengan vitamin E serta bahan
tambahan lainnya.
Proses sterilisasi yang kami lakukan adalah sterilisasi aseptis, yaitu suatu cara
untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam
sediaan dan ditujukan untuk bahan / zat aktif yang tidak tahan pemanasan / rusak
dengan pemanasan. Namun pada prakteknya kami tidak melakukan sterilisasi
terhadap zat pembawa yang akan digunakan karena waktu yang terbatas.
Kami membuat sediaan dalam ampul 3 ml karena masih masuk dosisi lazim
yaitu vitamin E terdapat dalam bentuk d atau campuran dan I isomer dari tokoferol, α-
tokoferol asetat, α-tokoferol suksinat. Sediaan oral (tablet dan kapsul) mengandung 30
- 1.000 IU. Suntikan (larutan) mengandung 100 atau 200 IU/ml.
pH sediaan yang kami buat yaitu 7, itu masuk dalam range 5,5- 7,5. Itu berarti
sediaan yang kami buat isohidris dan masih bisa diterima tubuh, sumber bahan yaitu
Vitamin E berpH 6,5 sedangkan oleum sesami 7. Warna yang dihasilkanpun bening
karena setelah dicampur sediaan dipanaskan pada cawan uap sembari dikontrol
sampai warnanya terlihat bening.
BAB IV
PENUTUP
A. Simpulan
1. Sediaan injeksi steril Vitamin E merupakan jenis injeksi dengan pelarut minyak.
2. Pelarut minyak yang digunakan dalam sediaan injeksi vitamin E ini adalah oleum
sesami.
3. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis dimana zat aktif, bahan-
bahan tambahan dan alat-alat disterilkan terlebih dahulu sebelum dibuat sediaan
injeksi vitamin E tersebut.
4. Hasil evaluasi sediaan injeksi vitamin E sebagai berikut :
Warna : Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan. Warna
masih menunjukkan warna seperti semula yakni kuning jernih.
pH : 7 masing masuk range isotonih dan dapat diterima tubuh.
Bau : Khas aroma oleum sesami.
B. Saran
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta :
UI-Press.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta.