Anda di halaman 1dari 12

TUGAS FARMASI INDUSTRI

OLEH :

PUTU MITA ANGGRAINI

90717307

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH FARMASI

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG

2018
1. Bagimana cara memastikan pasokan udara bebas debu dan mikroorganisme
???

Jawab :

Berdasarkan CPOB, 2012 dinyatakan bahwa udara bersih adalah udara bebas debu
dan mikroorganisme. Debu disini dapat berupa partikulat dimana batas partikulat
sehingga suatu udara dikatakan bersih ialah :

Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara


minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi
partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan
ukuran > 5,0 µm. Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat
udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk
Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8 (CPOB,2012).

Untuk menjaga agar udara tetap memenuhi syarat maka dilakukan


penanganan air handling unit (AHU). AHU salah satunya mengatur tentang
pasokan udara dalam ruang produksi agar bebas dari debu dan microorganisme.
Terdapat 2 jenis pasokan udara dalam produksi farmasi, yaitu :
1. sistem resirkulasi

Tidak ada resiko kontaminasi maupun cross-contaminasi pada sistem


resirkulasi ini. Dalam sistem resirkulasi dipakai HEPA filter pada sistem tata
udara, jenis filter yang digunakan ialah filter EN 1822. Berikut contoh sistem
resirkulasi :

Terdapat beberapa kekurangan dalam sistem resirkulasi ini yaitu tidak


dapat digunakan jika udara yang akan diresirkulasi mengandung bahan berbahaya.

2. Sistem Full Fresh Air

Pada sistem full fresh air ini digunakan udara yang 100 % baru, faktor
krusial yang harus diperhatikan ialah perbedaan tekanan udara antara pemasok
udara dengan exhaust dimana tekanan exhaust harus lebih rendah dari pemasok
udara. Sistem full fresh air ini digunakan pada produksi bahan toksik. Contoh tata
udara sistem full fresh air ialah :

2. bagimana mengendalikan suhu, kelembaban dan tekanan ??

Jawab :

Pengendalian suhu dilakukan sesuai dengan syarat bahan aktif sediaan.


Pengendalian kelembaban dilakukan dengan HVAC sesuai dengan spesifikasi
produksi bahan yang diproduksi, dapat diatur dengan penambahan kelembaban
(humidifier) maupun pengurangan kelembaban (dehumidification).

Pengendalian tekanan udara dilakukan untuk mencegah kontaminasi,


perbedaan tekanan dilakukan antar kelas kebersihan yang berbeda. Umumnya
ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih
tinggi dibanding kelas yang lebih rendah. Berikut contoh sistem perbedaan
tekanan udara
Untuk memastikan perbedaan tekanan antar kelas ruang produksi, maka
diperlukan airlock. Airlock dibagi menjadi 3 jenis yaitu :

 Cascade airlock : satu sisi bertekanan tinggi dan sisi lain bertekanan
lebih rendah
 Sink airlock : tekanan di dalam airlock lebih rendah dibanding pada
kedua sisi lainnya
 Bubble airlock : tekanan di dalam airlock lebih tinggi dibanding pada
kedua sisi lainnya.

Contoh sink airlock


Contoh bubble airlock

3. bagaimana cara pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme

Jawab :

Pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme dilakukan dengan pengontrolan


debu yang dihasilkan melalui “dust extractor” kecepatan dust extractor ini
tergantung dari bobot debu yang akan ditampung, secara umum kecepatannya
ialah 15 – 20 m/s. Arah aliran udara harus diperhatikan saat proses pengumpulan
debu agar operator tidak terpapar, disarankan menggunakan arah aliran
unidireksional, seperti dibawah :
Selain itu dilakukan pertukaran sehingga dapat menyediaan udara bersih bagi
ruang produksi agar tidak terjadi akumulasi debu dan mikroorganisme. Umumnya
pertukaran udara sebanyak 6 – 20 kali per jam. Pada tiap ruang juga dipasang
exhaust agar debu dapat disingkirkan dari ruangan.

4. bagaimana mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme ?

Jawab :

Untuk mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme maka dilakukan


penyesuaian pertukaran udara pada ruang produksi. Pertukaran udara idealnya 6 –
20 kali per jam. Di tiap ruag aliran udara diatur pula sedemikian rupa sehingga
mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme adapun hal – hal yang perlu
diperhatikan dalam pertukaran udara antara lain :

1. pertukaran udara dipengaruhi oleh jenis ruang dan syarat kebersihan yang
berlaku tiap ruang

2. kualitas penyaringan udara

3. partikulat yang dihasilkan selama proses produksi

4. pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan pada sistem air supply

Selama proses produksi dibuat suatu sistem tata udara sehingga


mencegah debu dan mikroorganisme , seperti pada gambar :
Gambar 1. Kondisi aliran udara saat perancangan

Gambar 2. Kondisi aliran udara saat istirahat


Gambar 3. Kondisi aliran udara saat operasi

5. cara mengumpulkan dan menyingkirkan debu dan mikroorganism

Untuk mengumpulkan debu digunakan dust collector lalu debu yang


terkumpul disingkirkan dengan sistem exhaust. Sebelum disingkirkan debu yang
terkumpul pada sistem exhaust akan dilakukan penyaringan udara. Penyaringan
udara dilakukan berdasarkan jenis debu yang dihasilkan. Untuk debu yang tidak
berbahaya dapat difilter dengan filter EN 779. Sedangkan, untuk debu yang
bersifat berbahaya dan aktivitas tinggi misalnya penisilin, toksin, hormon,
dilakukan filtrasi dengan HEPA. Jika bahan yang akan disingkirkan bersifat
sangat berbahaya maka perlu dilakukan penyaringan dengan double HEPA.

Selain debu, proses produksi juga menghasilkan asap (fume). Terdapat dua
metode untuk menyingkirkan asap yaitu dengan wet scrubber atau dry chemical
scrubber. Wet scruber menggunakan air ditambah dengan bahan terlarut tertentu
untuk meningkatkan absorbsi asap. Sedangkan dry chemical scrubber
menggunakan karbon filter sebagai media.
6. cara menghindari debu dan kotoran terbawa masuk

Sedangkan untuk mencegah kontaminan dari luar digunakan beberapa metode


pencegahan yaitu :

1. mengatur tata letak bangunan

Tata letak bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga mencegah


kontaminan eksternal seperti pada gambar :

2. melakukan penyaringan udara

Penyaringan udara dilakukan berdasarkan kelas ruangan dimana :

Ruangan Kondisi Contoh Rekomendasi filter


Kelas 1 Umum Gudang, area kemas Filter primer
sekunder (contoh : EN 779
G4)
Kelas 2 Protected Manufacturing, - Jika 100 %
pengemasan primer, menggunakan
dispensing udara luar maka
Kelas 3 Terkontrol Area dimana dibutuhkan dipilih filter
kondisi terkontrol untuk primer dan
bahan mudah terdegradasi sekunder (Contoh :
filter F8)
- Jika
digunakan udara
resirkulasi maka
digunakan filter
primer, sekunder
dan tersier
(Contohnya EN
1822 H13).

Untuk memastikan keamanan produk dari kontaminan juga dilakukan


pendekatan pengaturan aliran udara, aliran udara yang direkomendasikan ialah
tipe unidireksional karena aman bagi operator sekaligus menghindari kontaminasi,
seperti contoh :
Selain itu diperlukan adanya pemilihan difuser yang sesuai, direkomendasikan
menggunakan jenis difuser perforate plate atau swirl untuk mencegah
kontaminasi.

Sumber :

WHO. 2007. Good Manufacturing Practices and Inspections. WHO: USA.