Anda di halaman 1dari 16

TUGAS

‘FARMASI INDUSTRI’
CARA PRODUK FITOFARMAKA YANG BAIK

Oleh :

PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA SELATAN

2017
DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR........................................................................................ i
DAFTAR ISI....................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ................................................................................................
1.2 Tujuan penulisan .............................................................................................
1.3 Rumusan masalah.............................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertia Fitofarmaka .....................................................................................
2.2Dasar Pengembangan Fitofarmaka.................................................................
2.3 Izin Usaha Farmasi Industri..................................................................
2.4Jenis Permohonan Ijin....................................................................................
2.5. Cara Pembuatan Obat Ynng Baik (CPOB). .............................................
2.6. Aspek Aspek Pada CPOB..............................................................................
BAB III PEMBAHASAN
3.1. Nama dan Logo Perusahan .............................................
3.1.1.Visi dan Misi Fitofarmaka .....................................................
3.2 Bangunan dan Fasilitas Industri. .............................................
3.2.1Lokasi Industri Fitofarmaka . .............................................
3.2.2 Bangunan dan Fasilitas Industri Fitofarmaka . .............................................
3.3Aspek Organisasi dan Manajemen . .............................................
3.3.1Struktur Organisasi pada Industri Fitofarmaka. .............................................
3.3.2. Jumlah Pegawai dan Jam Kerja Pada Industri Fitofarmaka .......................
3.3.3 Fasilitas Industri Fitofarmaka .....................................................
3.3.4 Sistem Manajement Usaha Industri Fitofarmaka
3.4Aspek Produk………………………………………………………
3.4.1RencanaProduk…………………………………………………
3.4.2Peralatanyang digunakan dalam Industri Fitofarmaka ……………………
3.4.3ProsesProduksi Fitofarmaka……………………………………………
3.4.4 Pengendalian Mutu Produk………………………………………………
3.4.5 Pengemasan Fitofarmaka………………………………………………..
3.5 Aspek Pemasaran ………………………………………………………….
3.5.1 Sekmen Pasar……………………………………………………………..
3.5.2 Strategi Pemasaraan……………………………………………………….
3.5.3 Lokasi Pemasaraan…………………………………………………………
BAB IV PENUTUP
4.1 KESIMPULAN..............................................................................................
4.2 SARAN..........................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,


diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang
cukup dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan produk
farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh industri farmasi.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan


Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010
tentang Industri Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan
peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi
dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru
ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan
Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan
untuk memberikan pelayanan publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan
publik prima dapat dapat diukur dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SOP,
kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan informasi, keadilan
dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan
pengaduan.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian


terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era perdagangan
bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan
sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman
pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi sebagai acuan dalam pelaksanaan
proses perizinan Industri Farmasi.

I.3 RumusanMasalah

1. Untuk memahami bagaimana Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Untuk


Sediaan Obat
2. Untuk memahami bagaimana alur bahan baku obat yang baik di industri
3. Untuk memahami bagaimana Alur Produksi Sediaan Obat Padat (Tablet),
4. Untuk memahami bagaimana alur produksi Sediaan Semisolid (Salep)yang
baik
5. Untuk memahami bagaimana alur produksi Sediaan Cair (Sirup) yang baik
1.3 Tujuan masalah
Untuk mengetahui Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) di
Industri Farmasi 1. Bagaimana Cara Pembuatan Obat Yang Baik,
Untuk Sediaan Obat?
2. Bagaimana alur bahan baku obat yang baik di industri?
3. Bagaimana Alur Produksi Sediaan Obat Padat (Tablet)?
4. Bagaimana Sediaan Semisolid (Salep)yang baik?
5. Bagaimana Sediaan Cair (Sirup) yang baik?
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah Sediaan Obat bahan alam yang telah dibuktikan


keamaanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan ujipraklinis dan uji klinis bahan
baku serta produk jadinya telah di standarisis (Badan POM RI, 2004)Dengan uji
klinik akan lebih meyakinkan para medis untuk menggunakan obat Herbal di sarana
pelayanaan kesehatan . Masyarakat juga bias didorong untuk menggunakan obat
Herbal karenaManfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.
2.2 Dasar Pengembangan Fitofarmaka
Pedoman pengembangan Fitofarmaka
• Kep. Menkes RI No.760/MENKES/SK/IX/1992 ttg Pedoman Fitofarmaka
• SK Menkes RI No. 0584/MENKES/SK/VI/1995 ttg Sentra Pengembangan dan
Penerapan Pengobatan Tradisional
• Kep. Menkes RI no.56/MENKES/SK/I/2000 ttg Pedoman Pelaksanaan Uji
2.3 Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan
persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Badan
POM.Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM setelah pemohon
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
POM.Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan.Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat
diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Indusrti Farmasi yang
bersangkutan.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan Makanan (BPOM).
Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan
izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing
(PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1
Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
2.4 Jenis Permohonan Izin

a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industry farmasi melakukan kegiatan produksi.
c. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Framasi
Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Fitofarmaka, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan
sebagai berikut :

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka:


a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan
tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan profinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan
rencana induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir.
c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam formulir 3 terlampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan pronsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam waktu
14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada
formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.

Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau
penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan
penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal ,
wajib mengajukan permohonan persetujuan pronsip sesuai dengan ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam pasal ini

2.5 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian


proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan
Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya
(Badan POM, 2012).
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin
bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus
dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus
dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu,
Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau secara cermat(Badan POM, 2012).

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi


persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
a. Aspek-Aspek Pada CPOB
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB.Konsep CPOB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di
bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB 2012 meliputi 12 aspek yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri,Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

1. Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang
memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan
dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen
Mutu yang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan
hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan
produk (Badan POM, 2012).
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri
lain yang berdekatan.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten.Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana
perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua
pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk
jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.Keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang
merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut:
 Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan.
 Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan
cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
 Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif, dan tuntas.
 Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan
dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu. Kontrak tertulis
yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain disesuaikan dengan izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal
analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem
akan selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat
macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yaitu kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk
Validasi (RIV) atau dokumen setara.RIV hendaklah merupakan dokumen yang
singkat, tepat dan jelas. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal tersebut tidak
memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan
(validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).Klinik Obat Tradisional

• Kep. Kepala Badan POM RI no : HK.00.05.4.1380 tgl 2 Maret 2005 ttg


Pedoman CPOTB

B. Alur produksi

 Bahan baku
Pengadaan bahan baku di PT,Industri jamu Borobudur di awali dari
permintaan produksi . Bahan pembuatan Produk di PT, Industri jamu
Borobudur berupa simpilsia yang diperoleh dari supplier . Demikian
juga untuk bahan tambahan lainnya di peroleh dari supplier yang telah
di pilih oleh PT, Indusrti Jamu Borobudur.

 Pengolahaan bahan baku yang dilakukan di PT Industri Jamu


Borobudur sedian meliputi : pil, kapsul, kaplet ,cream , gel, param
kocok serta seduhan
aa