‘FARMASI INDUSTRI’
CARA PRODUK FITOFARMAKA YANG BAIK
Oleh :
PROFESI APOTEKER
JAKARTA SELATAN
2017
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR........................................................................................ i
DAFTAR ISI....................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ................................................................................................
1.2 Tujuan penulisan .............................................................................................
1.3 Rumusan masalah.............................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertia Fitofarmaka .....................................................................................
2.2Dasar Pengembangan Fitofarmaka.................................................................
2.3 Izin Usaha Farmasi Industri..................................................................
2.4Jenis Permohonan Ijin....................................................................................
2.5. Cara Pembuatan Obat Ynng Baik (CPOB). .............................................
2.6. Aspek Aspek Pada CPOB..............................................................................
BAB III PEMBAHASAN
3.1. Nama dan Logo Perusahan .............................................
3.1.1.Visi dan Misi Fitofarmaka .....................................................
3.2 Bangunan dan Fasilitas Industri. .............................................
3.2.1Lokasi Industri Fitofarmaka . .............................................
3.2.2 Bangunan dan Fasilitas Industri Fitofarmaka . .............................................
3.3Aspek Organisasi dan Manajemen . .............................................
3.3.1Struktur Organisasi pada Industri Fitofarmaka. .............................................
3.3.2. Jumlah Pegawai dan Jam Kerja Pada Industri Fitofarmaka .......................
3.3.3 Fasilitas Industri Fitofarmaka .....................................................
3.3.4 Sistem Manajement Usaha Industri Fitofarmaka
3.4Aspek Produk………………………………………………………
3.4.1RencanaProduk…………………………………………………
3.4.2Peralatanyang digunakan dalam Industri Fitofarmaka ……………………
3.4.3ProsesProduksi Fitofarmaka……………………………………………
3.4.4 Pengendalian Mutu Produk………………………………………………
3.4.5 Pengemasan Fitofarmaka………………………………………………..
3.5 Aspek Pemasaran ………………………………………………………….
3.5.1 Sekmen Pasar……………………………………………………………..
3.5.2 Strategi Pemasaraan……………………………………………………….
3.5.3 Lokasi Pemasaraan…………………………………………………………
BAB IV PENUTUP
4.1 KESIMPULAN..............................................................................................
4.2 SARAN..........................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
I.3 RumusanMasalah
TINJAUAN PUSTAKA
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan Makanan (BPOM).
Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan
izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing
(PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1
Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
2.4 Jenis Permohonan Izin
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industry farmasi melakukan kegiatan produksi.
c. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Framasi
Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Fitofarmaka, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan
sebagai berikut :
Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau
penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan
penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal ,
wajib mengajukan permohonan persetujuan pronsip sesuai dengan ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam pasal ini
1. Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang
memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan
dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen
Mutu yang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan
hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan
produk (Badan POM, 2012).
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri
lain yang berdekatan.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten.Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana
perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua
pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk
jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.Keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang
merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut:
Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan.
Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan
cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif, dan tuntas.
Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan
dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu. Kontrak tertulis
yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain disesuaikan dengan izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal
analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem
akan selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat
macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yaitu kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk
Validasi (RIV) atau dokumen setara.RIV hendaklah merupakan dokumen yang
singkat, tepat dan jelas. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal tersebut tidak
memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan
(validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).Klinik Obat Tradisional
B. Alur produksi
Bahan baku
Pengadaan bahan baku di PT,Industri jamu Borobudur di awali dari
permintaan produksi . Bahan pembuatan Produk di PT, Industri jamu
Borobudur berupa simpilsia yang diperoleh dari supplier . Demikian
juga untuk bahan tambahan lainnya di peroleh dari supplier yang telah
di pilih oleh PT, Indusrti Jamu Borobudur.