LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

AKADEMI FARMASI THERESIANA SEMARANG

II. TUJUAN
1.1. Mahasiswa dapat memahami pengertian sediaan steril dengan baik dan benar.
1.2. Mahasiswa dapat mengerti proses pencucian dan sterilisasi tutup karet,
ampul, dan vial dengan baik dan benar.
1.3. Mahasiswa dapat mengetahui macam-macam alat yang digunakan untuk
proses sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial.
1.4. Mahasiswa dapat mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi proses
pencucian dan sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial dengan baik dan benar.
1.5. Mahasiswa dapat menghitung jumlah bahan Na Bikarbonat 0,5%, Tapol 1%,
dan HCl 2% yang digunakan dalam pencucian dan sterilisasi tutup karet,
ampul, dan vial dengan baik dan benar.

III. DASAR TEORI

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non
patogen (tidak menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan
obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental
preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral
merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-
bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa
ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa,
maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-
bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.
Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi,
 apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, 2007).
Sterilisasi ada beberapa cara diantaranya sterilisasi secara fisik
(pemanasan, penggunaan sinar gelombang pendek yang dapat dilakukan
selama senyawa kimia yang akan disterilkan tidak akan berubah atau terurai
akibat temperatur atau tekanan tinggi). Dengan udara panas, dipergunakan
alat “bejana/ruang panas” (oven dengan temperatur 170-1800C dan waktu
yang digunakan adalah 2 jam yang umumnya untuk peralatan gelas).
Sterilisasi secara kimia (misalnya dengan penggunaan disinfektan, larutan
alkohol, larutan formalin). Sterilisasi secara makanik, digunakan untuk
beberapa bahan yang akibat pemanasan tinggi atau tekanan tinggi akan
mengalami perubahan, misalnya adalah dengan saringan/filter. Sitem kerja
filter, seperti pada saringan adalah melakukan seleksi terhadap pertikel-
partikel yang lewat (dalam hal ini adalah mikroba) (Suriawiria, 2005).
Pada prinsipnya sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu
secara mekanik, fisik dan kimiawi (Indra, 2008) :
1. Sterilisasi mekanik/Filtrasi
Sterilisai secara mekanik (filtrasi) dikerjakan dalam suhu ruangan dan
menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil ( 0.22 mikron atau
0.45 mikron ) sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut. Sterilisasi
ini ditujukan untuk bahan yang peka panas, misalnya larutan enzim dan
antibiotik.
2. Sterilisasi Fisik
Sterilsasi fisik dapat digunakan dengan cara pemanasan atau penyinaran.
Terdapat empat macam sterilisasi dengan pemanasan :
a. Pemijaran Api
Membakar alat pada api secara langsung, contoh alat : jarum inokulum,
pinset, batang L, dll.
b. Panas kering
Sterilisasi panas kering yaitu sterilisasi dengan menggunakan udara
panas. Karakteristik sterilisasi kering adalah menggunakan oven suhu
tinggi (170-180’C) dengan waktu yang lama (1-3 jam). Sterilisasi panas
 kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer,
tabung reaksi dll. Sebelum dimasukkan ke dalam oven alat/bahan
teresbut dibungkus, disumbat atau dimasukkan dalam wadah tertutup
untuk mencegah kontaminasi ketika dikeluarkan dari oven.
c. Uap panas
Konsep ini hampir sama dengan mengukus. Bahan yang mengandung
air lebih tepat menggunakan metode ini supaya tidak terjadi dehidrasi.
d. Uap panas bertekanan (Autoclaving)
Alat yang digunakan adalah autoclave. Cara kerja alat ini adalah
menggunakan uap panas dengan suhu 121oC selama 15 menit pada
tekanan 1 atm. Sterilisasi uap tergantung pada:
1) Alat/bahan harus dapat ditembus uap panas secara merata tanpa
mengalami kerusakan.
2) Kondisi steril harus bebas udara (vacum).
3) Suhu yang terukur harus mencapai 121oC dan dipertahankan selama
15 menit.

Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah

gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang
digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik
dasar untuk masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis.
Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur
yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya
ringan, tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan penambah dalam
jumlah kecil, mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang
rendah. Suatu golongan plastik baru, poliolefin, patut disebut secara khusus,
yang saat ini mendapat perhatian dalam bidang parenteral adalah
polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen (Lachman, 1994).
IV. ALAT DAN BAHAN

ALAT PRAKTIKUM BAHAN

1. Autoclave 1. Na Bikarbonat 0,5%

2. Oven 2. Tapol 1%
3. Sarung tangan 3. Alkohol
4. Masker 4. HCl 2%
5. Glassware 5. Aquadest
6. Vial
7. Tutup karet
8. Ampul
9. Beakerglass
10. Kantong Plastik
11. Baskom
12. Gelas ukur
13. Sendok
14. Kompor listrik
15. Batang pengaduk

V. PEMERIAN
1. Natrium Bikarbonat/Natrium Subcarbonas
Natrium Bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
(DepKes RI, 1995).
Organoleptis : Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam
udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar
dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap
lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan,
digoyang kuat atau dipanaskan (DepKes RI, 1995).
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol (DepKes RI, 1995).
 Khasiat : Desinfektan, membersikan sisa HCl pada pencucian atau
menetralakan asam (DepKes RI, 1995).
2. HCl/Acidum Hydrocloridum/Asam Klorida
Asam Klorida mengandung tidak kurang dari 36,5% b/b dan tidak lebih dari
38,0 b/b HCl (DepKes RI, 1995).
Organoleptis : Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang. Jika
diencerkan dengan 2 bagian volume air, asap hilang. Bobot
jenis lebih kurang 1,18 (DepKes RI, 1995).
Kelarutan : -
Khasiat : Desinfektan (untuk zat yang larut asam) (DepKes RI, 1995).
3. Aquadest/Air Suling
Pemerian : Cairan jernih, Tidak berwarna, Tidak berasa, dan tidak
berbau (DepKes RI, 1979).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (DepKes RI, 1979).
Kegunaan : Pelarut (DepKes RI, 1979).
4. Alkohol
Pemerian : cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap, dan mudah
bergerak, bau khas dan rasa panas (DepKes RI, 1979).
Kelarutan : Hampir larut dalam larutan (DepKes RI, 1979).
Penyimpanan : dalam wadah tertututp rapat (DepKes RI, 1979).
Kegunaan : Pelarut (DepKes RI, 1979).

VI. PERHITUNGAN BAHAN

1. Pencucian ampul dan vial
1 orang = 10 vial @10mL
1 orang = 25 ampul @2mL
1 kelompok = 5 orang
Vial @10mL = 5 x 10 vial x 10mL = 500 mL
Ampul @2mL = 5 x 25 ampul x 2mL = 250 mL
Jumlah reagen yang digunakan = 750 mL
Reagen yang digunakan:
 a. HCl 2%
Kadar dipersediaan HCl 32%
V₁ x N₁ = V₂ x N₂
750 mL x 2% = V₂ x 32%
1500 mL = 32 V₂
V₂ = 46,88 mL
Aquadest untuk mengencerkan HCl 32% = 750 mL - 46,88 mL
= 703,12 mL
b. Tapol 1%
1
𝑥 750 mL = 7,5 mL
100

Aquadest untuk mengencerkan Tapol 1% = 750 mL – 7,5 mL

= 742,5 mL
c. Na Bikarbonat 0,5%
0,5
𝑥 750 mL = 3,75 mL
100

Aquadest untuk mengencerkan Na Bikarbonat 0,5% = 750 mL – 3,75 mL

= 746,25 mL
2. Pencucian tutup karet
Jumlah reagen yang digunakan = 400 mL
Reagen yang digunakan :
a. HCl 2%
Kadar dipersediaan HCl 32%
V₁ x N₁ = V₂ x N₂
400 mL x 2% = V₂ x 32%
800 mL = 32 V₂
V₂ = 25 mL
Aquadest untuk mengencerkan HCl 32% = 400 mL - 25 mL
= 375 mL
 b. Tapol 1%
1
𝑥 400 mL = 4 mL
100

Aquadest untuk mengencerkan Tapol 1% = 400 mL – 4 mL

= 396 mL
c. Na Bikarbonat 0,5%
0,5
𝑥 400 mL = 2 mL
100

Aquadest untuk mengencerkan Na Bikarbonat 0,5% = 400 mL – 2 mL

= 398 mL
VII. CARA KERJA
1. Pencucian dan Sterilisasi Tutup Karet.
Rendam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari.
↓
Setelah 2 hari, rendam tutup karet dalam campuran larutan sama
banyak Tapol 1% dan Natrium Bikarbonat 0,5% selama 1 hari kemudian
dididihkan.
↓
Larutan rendaman diganti dengan larutan Tapol 1% dan Natrium
Bikarbonat 0,5% sama banyak yang baru, dan kembali dididihkan.
↓
Ulangi penggantian larutan rendaman sampai larutan rendaman terlihat
jernih dan bersih.
↓
Masukkan tutup karet ke dalam aquadest kemudian dimasukkan dalam
autoklaf pada suhu 121°C dengan tekanan 2 atm selama 20 menit.
↓
Amati aquadest rendaman, jika belum jernih ulangi sterilisasi dengan
autoklaf sekali lagi.
↓
Masukkan tutup karet tersebut dalam kantong plastik.
 ↓
Dilakukan sterilisasi tutup karet dalam plastik dengan autoklaf 121°C
dengan tekanan 2 atm selama 20 menit.

2. Pencucian dan Sterilisasi Ampul dan Vial.

Cuci ampul dan vial dengan HCl 2%.
↓
Dididihkan ampul dan vial dengan larutan campuran sama banyak
Tapol 1% dan Natrium Bikabonat 0,5%.
↓
Kemudian cuci ampul dan vial dengan aquadest.
↓
Masukkan ampul dan vial dalam oven secara rapi dan teratur.
↓
Dilakukan sterilisasi kering pada suhu 200°C selama 1 jam.

VIII. HASIL PERCOBAAN

Keadaan
Nama Metode
Waktu Jumlah
Alat Sterilisasi
Sebelum Sterilisasi Sesudah sterilisasi

Sterilisasi Bersih, kaca tampak

Ampul 1 jam 100 buah Kaca tampak keruh
panas kering bening
48 bersih dan kaca
Sterilisasi
Vial 1 jam 50 buah Kaca tampak keruh tampak bening 2 terdapat
panas kering
kotoran dipermukaan vial
Steriliasi Terdapat kotoran yang Bersih, bagian dalam
Tutup
panas uap 20 menit 50 buah masih menempel pada tutup karet tidak ada
karet
bertekanan sisi dalam tutup karet kotoran yang menempel
IX. PEMBAHASAN

Sediaan farmasi yang digunakan secara parenteral harus melewati

tahap sterilisasi dalam proses produksinya. Steril adalah suatu keadaan
dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen
(menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non patogen (tidak
menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam
bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup (Priyambodo,
2007). Sterilisasi yaitu proses untuk mencapai suatu keadaan yang terbebas
dari mikroorganisme hidup baik yang bersifat patogen maupun non patogen.
Praktikum teknologi steril pada tahap awal melakukan pencucian
dan sterilisasi kemasan (ampul, vial, dan tutup karet). Pencucian dan
sterilisasi kemasan bertujuan untuk menghilangkan segala macam kotoran
serta mikroorganisme yang menempel pada kemasan sehingga dapat dipakai
untuk mengemas bahan obat yang akan dibuat pada praktikum selanjutnya.
Tahap pencucian dan sterilisasi kemasan dilakukan untuk mencapai keadaan
steril sesuai persyaratan dalam pembuatan sediaan parenteral.
Bahan pengemas terbagi menjadi 3 yaitu gelas, plastik, dan karet.
Pada praktikum ini kemasan yang digunakan berbahan gelas dan karet. Pada
bahan gelas berupa ampul dan vial. Sedangkan bahan karet berupa tutup
karet untuk vial.
Bahan yang terbuat dari gelas memiliki keuntungan diantaranya
memiliki sifat inert (tidak bereaksi), keras dan kuat, transparan, mudah
disterilisasi, impermeabel. Akan tetapi bahan yang terbuat dari gelas
memiliki kerugian diantaranya yaitu mudah pecah sehingga akan
berpengaruh dalam proses distribusi, berat, mudah mengalami pelepasan
dan terbentuk serpihan-serpihan yang tidak larut sehingga dapat
mempengaruhi aksi obat atau bahkan menimbulkan toksisitas, serta
serpihan gelas dapat melukai ketika membuka ampul. Sedangkan pada
bahan yang terbuat dari karet memiliki kelebihan yaitu elastis, dapat
menutup rapat, tidak terlalu keras sehingga mudah ditembus jarum, tidak
melepas komponen ke dalam isi, tidak berinteraksi secara fisika-kimia pada
produk. Akan tetapi bahan yang terbuat dari karet juga memiliki kelemahan
yaitu dapat mengabsopsi zat aktif, pengawet, atau komponen lain dan
terjadinya ekstraksi komponen penyusun karet ke dalam produk.
Kelemahan pada bahan karet dapat diatasi dengan melapisi karet oleh bahan
epoksi atau teflon untuk mencegah terjadinya reaksi bahan karet dengan
produk.
Pencucian kemasan ampul, vial dan tutup karet dilakukan dengan
perendaman menggunakan HCl 2%, tapol 1%, Natrium Bikarbonat 0,5%,
dan aquadest. Fungsi perendaman dengan HCl 2% untuk mengangkat
kotoran yang bersifat larut dalam asam. Pada ampul dan vial hanya
direndam 10 menit saja karena bahan terbuat dari gelas yang tidak dapat
menyerap HCl, sedangkan pada tutup karet dilakukan perendaman selama 2
hari karena terdapat pori-pori pada tutup karet yang memungkinkan adanya
kotoran sehingga perendaman 2 hari dengan HCl mampu membuka pori-
pori dan mengangkat kotoran yang ada di dalamnya. Fungsi perendaman
dengan tapol yaitu melarutkan kotoran karena tapol dapat bekerja sebagai
surfaktan sehingga menurunkan tegangan permukaan yang dapat
melarutkan kotoran yang menempel pada kemasan. Fungsi perendaman
dengan Natrium Bikarbonat yaitu untuk menetralkan kelebihan HCl.
Pendidihan pada saat pencucian kemasan dilakukan untuk membuka pori-
pori pada kemasan sehingga kotoran mudah lepas.
Proses setelah pencucian kemasan yaitu sterilisasi kemasan.
Sterilisasi kemasan dapat dilakukan dengan metode sterilisasi kimia, radiasi,
sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, dan filtrasi. Metode sterilisasi dipilih
berdasarkan jenis dan sifat kemasan itu sendiri. Pada praktikum sterilisasi
kemasan hanya dilakukan dengan metode sterilisasi panas kering dan
sterilisasi uap dengan bertekanan. Sterilisasi panas kering dilakukan pada
kemasan yang berbahan gelas seperti ampul dan vial. Sedangkan sterilisasi
uap dengan bertekanan dilakukan pada kemasan yang berbahan karet seperti
tutup karet. Tutup karet dipilih menggunakan metode sterilisasi uap karena
karet tidak tahan terhadap pemanasan kering karena dapat merusak sifat
 proteinnya sehingga merusak keelastisan karet.
Alat yang digunakan pada sterilisasi panas kering adalah oven
dengan suhu 200°C selama 1 jam. Sedangkan pada sterilisasi uap
bertekanan menggunakan autoklave dengan suhu 121°C bertekanan 2 atm
selama 20 menit. Kelebihan autoklave yaitu memiliki efisien waktu yang
lebih baik dari pada dengan oven, efisiensi sterilisasi karena adanya suhu
yang bertekanan tinggi sehingga dapat mempercepat proses sterilisasi, dan
maksimal. Tetapi memiliki kelemahan yaitu produk yang dihasilkan bersifat
basa. Kelebihan oven yaitu dapat digunakan untuk bahan yang bersifat tidak
tahan terhadap pemanasan dengan uap bertekanan.
Hasil yang diperoleh pada praktikum pencucian dan sterilisasi
kemasan baik sesudah dan sebelum dilakukan pencucian dan sterilisasi
menunjukkan adanya perbedaan. Sebelum dilakukan pencucian dan
sterilisasi kemasan, kemasan tampak kotor dan keruh pada bagian
permukaan dalam maupun luar kemasan. Setelah dilakukan pencucian dan
sterilisasi kemasan, kemasan tampak bersih, bening pada kemasan berbahan
gelas baik dalam maupun luar permukaan, di permukaan dalam tutup karet
juga tampak bersih. Akan tetapi pada vial terdapat 2 buah vial yang pada
permukaan luar vial terdapat kotoran. Kotoran tersebut kemungkinan
ditimbulkan dari proses sterilisasi, dimana loyang untuk menaruh vial tidak
dilapisi dengan kertas sehingga vial yang telah dicuci berkontak langsung
dengan loyang yang sebelumnya tidak dicuci sehingga dapat menimbulkan
bekas kotoran baru yang ada pada vial.

X. KESIMPULAN

Sterilisasi yaitu proses untuk mencapai suatu keadaan yang terbebas

dari mikroorganisme hidup baik yang bersifat patogen maupun non patogen.
Pencucian kemasan dilakukan dengan perendaman menggunakan HCl 2%,
tapol 1%, Natrium Bikarbonat 0,5%, dan aquadest. Sterilisasi kemasan
hanya dilakukan dengan metode sterilisasi panas kering dan sterilisasi uap
 bertekanan. Alat yang digunakan pada sterilisasi panas kering yaitu oven
dengan suhu 200°C selama 1 jam, sedangkan pada sterilisasi uap bertekanan
menggunakan autoklave dengan suhu 121°C bertekanan 2 atm selama 20
menit.

XI. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia edisi III,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Indra, 2008, Mikrobiologi dan Parasitologi I, PT Citra Aditya Bakti,
Bandung.
Lachman, Lieberman, Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri II,
Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka
Utama, Yogyakarta.
Suriawiria, Unus, 2005, Pengantar Mikrobiologi Umum, Angkasa,
Bandung.

Semarang, 22 Februari 2018

Praktikan Dosen Pembimbing

(Ima Mulianingrum) (……….....……..……..)

 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

Disusun oleh :
Nama : Ima Mulianingrum
NIM : 16.0605
Kelompok : C

AKADEMI FARMASI THERESIANA

Jl. GAJAHMADA NO. 91 SEMARANG

2017