Anda di halaman 1dari 14

PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)


POLITEKNIK KESEHATAN MAKASSAR

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p1)

: HUBUNGAN KUALITAS BAKTERIOLOGIS AIR DENGAN KEJADIAN


PENYAKIT DIARE DI DESA BOIYA KECAMATAN MAIWA KABUPATEN
ENREKANG

1. Lokasi Penelitian :
Jawab:
a. Pengambilan sampel dilakukan di Dusun Salokalama Desa Boiya
Kecamatan Maiwa Kabupaten Enrekang
b. Lokasi pemeriksaan kandungan bakteriologis (E.Coli) di Laboratorium
Mikrobiologi Kampus Kesehatan Lingkungan Politeknik Kesehatan
Makassaar.

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai-selesai):


Jawab:
a. Tahap pertama yaitu persiapan penelitian yang meliputi penentuan judul,
observasi dan penyusunan proposal mulai minggu ke 3 bulan desember 2017
hingga minggu ke 2 januari 2018 serta seminar proposal yang dilaksanakan
pada tanggal 17 Januari 2018.
b. Tahap kedua yaitu pelaksanaan kegiatan penelitian yang berlangsung pada
bulan februari sampai bulan april 2018
c. Tahap ketiga yaitu tahap seminar hasil yang berlangsung bulan mei 2018.

Ya Tidak

3. Apakah penelitian ini multi-senter √


4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(CV Peneliti dilampirkan)
Peneliti (PI) : KUZAIMAH NUR JATSMAH
Institusi : JURUSAN KESEHATAN LINGKUNGAN
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR

C. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)
Jawab:
Sebagai peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasil (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)
Jawab:
Tidak Ada

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Jawab:
Saya tidak akan melakukan pemalsuan data dan informasi sesuai dengan kode
etik penelitian.

Tanda Tangan Peneliti

Senin, 19 Maret 2018

( Kuzaimah Nur Jatsmah )


D. Ringkasan usulan penelitian (p2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh awam bukan
dokter)
Jawab:
Air merupakan sumber daya alam yang diperlukan untuk hajat orang
banyak, bahkan oleh semua mahluk hidup. Oleh karena itu sumber daya air
harus dlindungi agar tetap dimanfaatkan dengan baik oleh manusia serta
mahkuk hidup yang lain.
Air yang dikonsumsi oleh masyarakat dapat menentukan derajat
kesehatan masyarakat karena air yang tidak sehat dapat berperan sebagai
Water borne disease, yaitu penyebaran penyakit-penyakit yang ditularkan
melalui air yang tidak sehat. Beberapa penyakit ditularkan melalui media air yang
kurang sehat di antaranya Diare.
Banyak faktor resiko yang diduga menyebabkan terjadinya penyakit diare.
Salah satu faktor antara lain adalah sanitasi lingkungan yang kurang baik seperti
ketersedian air bersih, ketersedian jamban, perilaku baung tinja masyarakat dan
faktor sanitasi makanan masyarakat, dan kurangnya pengetahuan.
Pada masyarakat Dusun Salokalam Desa Boiya 80,18% sumber air yang
sering digunakan masyarakat yaitu air sungai dan air hujan. Pemerintah
Kabupaten Enrekang telah melakukan program sumur bor pada Dusun
Salokalama Desa Boiya tetapi tidak bisa terelasasika karena tidak ada atau tidak
ditemukannya sumber air meski kedalaman bor mencapai 100 M.
dari tahun 2015 hingga 2017 Desa Boiya dinyatakan sebagai desa
dengan cakupan air bersih, cakupan jamban sehat dan cakupan rumah sehat
terendah yang berada pada Kecamatan Maiwa. Karena kurangannya cakupan
air bersih pada desa Boiya, menyebabkan tingginya penyakit Diare pada desa
terebut
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan kualitas
bakteriologis air dengan kejadian penyakit diare di desa boiya kecamatan maiwa
kabupaten enrekang
Penelitian ini merupakan penelitian Observasional dengan pendekatan Cross
Sectional yaitu metode yang terkait pada korelasi antara faktor-faktor risiko
degan efek yang akan di timbulkan

2. Justifikasi Penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, kota)
Jawab:
Penelitian ini harus dilakukan Untuk mengetahui Hubungan Kualitas
Bakteriologis Air Dengan Kejadian Penyakit Diare Di Desa Boiya Kecamatan
Maiwa Kabupaten Enrekang. Baik itu air yang digunakan dari air hujan, air
sungai ataupun air isi ulang yang menyebabkan masyarakat dusun Salokalama
terkena penyakit Diare.
E. Isu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
Jawab:
Tidak ada isu etik yang dihadapi dalam penelitian ini

F. Ringkasan Daftar Pustaka


1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 hal (p5)
Jawab :
Diare menjadi penyebab kedua kematian balita di dunia. Hampir 1 dari 5
kematian anak sekitar 1,5 juta setiap tahunnya dikarenakan diare. Diare lebih
banyak menyebabkan kematian pada balita dibandingkan AIDS, malaria dan
campak (Ariani,2016).
The United Nations Children Fund (UNICEF) dan Word Oragazation
(WHO) (2012) melaporkan penyebab umum kematian pada balita yaitu
Pneumonia. Laporan ini ditulis dengan tujuan untuk memfokuskan perhatian
pada pencehagan dan manajemen penyakit diare sebagai pusat untuk
meningkatkan kelangsungan hidup anak. Pneumonia dan diare merupakan
penyebab kematian bayi sebesar 40% di seluruh dunia setiap tahunnya.
Pada tahun 2015 sebanyak 9 % dari semua kematian balita diseluruh
dunia disebabakan oleh diare. Ini berarti lebih dari 1.400 anak-anak meninggal
setiap hari, atau sekitar 526.000 anak pertahun. Hampir tiga perempat dari
kematian anak akibat diare india adalah negara dengan tingkat kasus diare
tertinggi sebesar 386.000 kasus (Arianiputri,2016).
Riskesdas tahun 2015 menyebukan bahwa penderita diare yang datang ke
sarana kesehatan dan kader kesehatan sebesar 10%. Jumlah penderita diare di
fasilitas kesehatan sebanyak 5.097.247 orang, sedangkan jumlah penderita diare
yang dilaporkan ditangani fasilitas kesehatan sebesar 5.405.235 orang. Pada
tahun 2013 KLB diare terjadi di 6 provinsi dengan jumlah penderita terbanyak di
provinsi Jawa Tengah yaitu mencapai 294 kasus. (Kemenkes RI, 2014)
G. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8)

Jawab:

Penelitian ini mengukur kandungan bakteriologis pada sumber air yang


digunakan masyarakat baik itu air sungai, air hujan dan air isi ulang yang
dilakukan di Laboratorium Mikrobiologi Kampus Kesehatan Lingkungan
Politeknik Kesehatan Makassaar.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Jawab:

Di Laboratorium tersebut tersedia berbagai macam alat yang dibutuhkan peneliti


yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian yang dilakukan.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Jawab:

Tidak Relevan

H. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Jawab:

Tujuan: Untuk Mengetahui Hubungan Kualitas Bakteriologis Air Dengan Kejadian


Penyakit Diare Di Desa Boiya Kecamatan Maiwa Kabupaten Enrekang

Hipotesa : Ada hubungan kualitas bakteriologis air dengan kejadian diare di


Dusun Salokalama Desa Boiya Kecamatan Maiwa Kabupaten Enrekang
Variabel penelitian dalam hal ini yaitu
 Variabel bebas terdiri Kualitas bakteriologis Air Sungai, Kualitas
bakteriologis Air Hujan, Kualitas bakteriologis Air Isi Ulang
 Variabel terikat terdiri atas Kejadian Diare
 Variabel pengganggu terdiri atas pH, Suhu, dan kepemilikan jamban

2. Deskripsi detil tentang desain penelitian (p12)

Jenis penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah jenis


penelitian Observasional dengan pendekatan Cross Sectional yaitu metode yang
terkait pada korelasi antara faktor-faktor risiko degan efek yang akan
ditimbulkan.

Data yang telah diperoleh dari hasil pemeriksaan laboratorium dan hasil
survei diolah dan disajikan dalam bentuk tabel dan data hasil olah statistik
menggunakan komputer. Data dianalisa secara deskriptif yaitu dengan
mengetahuii hubungan kualitas air dengan pemeriksaan faktor fisik dan
biologisnya.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Jawab:

Tidak Relevan

I. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)
Jawab:

Teknik yang digunakan dalam pengambilan sampel yaitu non probability sampel
secara purposive sampling. Sampel pada penelitian ini adalah air sungai, air
hujan , dan air isi ulang, sebanyak 39 sampel terdiri dari 2 sampel air sungai, 36
sampel air hujan dan 1 sampel air isi ulang.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)


Jawab:
kriteria sampel yang akan diambil sampel yaitu:
a. Sering digunakan oleh masyarakat
b. Secara organolektik dalam kondisi tercemar

3. Sampling kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15,16 and 17)
(p15) (bila tidak ada, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan
J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode pemberian treatmen, termasuk cara
pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)

Jawab:

Tidak Relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)
Jawab:
Tidak Relevan

3. Treatmen/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi


kontraindikasi, selama penelitian (Guideline 6) (p19)
Jawab:
Tidak Relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Jawab:
Tidak Relevan

K. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

L. Penghentian Penelitian dan Alasannya


1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:
Tidak Relevan

M. Adverse Event dan Komplikasis


1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

2. Berbagai resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
setiap rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang
akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Jawab:
Tidak Relevan

N. Penanganan Komplikasi (p27)


1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan/biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

O. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Jawab:
Dapat memberi pengetahuan bagi masyarakat tentang faktor terjadinya diare
salah satunya adalah sanitasi lingkungan yang kurang baik seperti ketersedian
air bersih yang digunakan dalam keperluan sehar- hari.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan


dihasilkan oleh penelitian (Guideline 1 and 4) (p26)
Jawab:
Masyarakat dapat melakukan suatu perubahan baik itu dari pola hidup bersih
dan sehat salah satunya penggunaan air bersih yang sehat sehingga
mengurangi terjadinya kejadian diare.
P. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

Q. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Jawab:
Tidak Relevan

R. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak, bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guideline 16 and 17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Jawab:
Tidak Relevan

S. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau intensif pada calon pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Jawab:

Tidak Relevan

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9)
(p33)
Jawab:
Tidak Relevan

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Jawab:
Tidak Relevan

T. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Jawab:
Tidak Relevan

2. Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali
atas izin dari yang bersangkutan (Guideline 4, 11, 12, and 24) (p35)
Jawab:
Tidak Relevan

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bia terjadi kedaruratan
(Guideline 11 and 12) (p36)

Jawab:
Tidak Relevan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Jawab:

Tidak Relevan

U. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
premature keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Jawab:

Tidak Relevan

V. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Jawab:

Tidak Relevan

W. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainnya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Jawab:

Tidak Relevan

X. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building, untuk telaahilmiah dan etik dan untuk riset riset
kesehatan di Negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
Jawab:

Tidak Relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetaka,n untuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)

Jawab:

Tidak Relevan

Y. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publikasi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7)

Jawab:

Tidak Relevan

Z. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dengan meminimalkan resiko kemudharatan kelompok ini dan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan martabat
mereka (Guideline 4) (p47)

Jawab:

Tidak Relevan

Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melaui publikasi atau dengan
melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)

Jawab:

Tidak Relevan
AA. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline 25) (B,S2); (p41)

Jawab:

Tidak Relevan

BB. Daftar Pustaka


Daftar referensi yang dirujuk dalam protocol (p40)

Ariani, Putri Ayu. 2016. Diare Pencegahan dan Pengobatannya. Yogyakarta:


Nuha Medika.

Asmadi, Khayan, Kasjono Heru Subaris. 2011. Teknologi Pengolaham Air


Minum. Yogyakarta: Gosyen Publishing.

Azwinsyah.Dharma, S. 2014. Faktor-Faktor Yang Berhubungan Dengan


Rendahnya Kepemilikan Jamban Keluarga Dan Personal Hygiene Dengan
Kejadian Diare Di Desa Sei Musam Kendit Kecamatan Bahorok Kabupaten
Langkat Tahun 2014. Skripsi.

Effendi, Hefni. 2017. Telaah Kualitas Air Bagi Pengelolaan Sumber Daya dan
Lingkungan Perairan.Yogyakarta: PT. Kanisius.Cetakan Ke 9.

Kemenkes RI. 2014. Profil Kesehatan Indonesia . Jakarta: Kementerian


Kesehatan Republik Indonesia.

Riset Kesehatan Dasar (Riskesdes). 2015. Hasil Riset Kesehatan Dasar.


Jakarta: Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI.

Sebayang Perdamean, dkk. 2015. Teknologi Pengolahan Air Kotor dan Payau
Menjadi Air Bersih dan Layak Minum. LIPI Press: Jakarta.

Widoyono. 2008. Penyakit Tropis Epidemiologi, Penularan, Pencegahan dan


Pemberantasannya. Jakarta: Erlangga
CC. Lampiran

CURRICULUM VITAE PENELITI

Nama Lengkap : Kuzaimah Nur Jatsmah


Tempat/ tanggal lahir : Salokaraja, 02 Februari 1996
NIM : PO.71.4.221.14.1.025
Program Study : D.IV KesehatanLingkungan
Alamat : Kompleks PU Malengkeri
No. Telepon/email : kuzaimahnj02@gmail.com
Riwayat Pendidikan
1. SDN 3 Rijang Panua
2. SMPN 2 Kulo
3. SMAN 1 Panca Rijang