Anda di halaman 1dari 2

Publikasi ini menjelaskan studi tentang peraturan obat yang dilakukan di 10 negara, yaitu:

Australia, Kuba, Siprus, Estonia, Malaysia, Belanda, Tunisia, Uganda, Venezuela, dan Zimbabwe
pada tahun 1998-1999. Publikasi ini memberikan gambaran umum tentang pengembangan
peraturan obat di negara-negara ini serta sumber daya yang tersedia dan strategi yang diterapkan
dalam implementasi peraturan obat pada saat penelitian dilakukan. Analisis tentang kekuatan dan
kelemahan dalam peraturan obat di negara-negara ini juga disediakan.
Misi otoritas pengawas obat-obatan dari negara-negara terpilih
Australia
"Mengembangkan dan menerapkan kebijakan nasional yang tepat dan pengendalian obat-obatan,
alat kesehatan, bahan kimia dan radiasi." TGA Corporate Plan 1997/98-1999/2000
Siprus
"Menjaga kesehatan dan kepentingan masyarakat dengan mewajibkan ketersediaan obat-obatan
berkualitas baik yang aman, efektif, dan berkualitas." Law No. 30 of 1980.

Malaysia
"Biro Pengawasan Farmasi Nasional harus memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi
melalui penerapan undang-undang yang relevan oleh angkatan kerja yang kompeten yang bekerja
sama dalam aliansi strategis untuk meningkatkan kesehatan masyarakat."
Uganda
"Untuk memastikan ketersediaan obat-obatan penting, manjur dan efektif biaya untuk seluruh
penduduk Uganda." Statuta Kebijakan dan Kewenangan Obat-obatan Nasional, 1993.
Zimbabwe
"Memastikan tercapainya pemberian layanan kesehatan yang berkualitas kepada masyarakat
secara aman, mudah diakses dan efektif melalui pengendalian pembuatan, pendistribusian,
penyimpanan, dan pengeluaran obat-obatan manusia dan hewan di seluruh Zimbabwe dengan
biaya yang berkelanjutan." Corporate Strategy and Plan 1999-2001.
Kesenjangan peraturan
Studi ini menemukan bahwa peraturan obat tidak memenuhi persyaratan di semua negara yang
diteliti. Di beberapa negara, undang-undang menghilangkan atau mengecualikan bidang farmasi
tertentu dari lingkup kontrol. Di Australia, Malaysia dan Belanda, undang-undang mewajibkan
obat tradisional / herbal untuk dinilai dan didaftarkan. Tapi ini tidak terjadi di Siprus, Uganda atau
Zimbabwe. Sebagai hasil dari kesenjangan tersebut, peraturan obat hanya memberikan
perlindungan parsial bagi konsumen.
. Secara umum, peraturan perundang-undangan harus:
• menentukan kategori produk dan aktivitas obat yang akan diatur;
• menyatakan misi dan tujuan peraturan obat;
• membuat badan administratif yang diperlukan untuk menerapkan peraturan obat dan menentukan
hubungan struktural dan fungsional mereka;
• menyatakan peran, tanggung jawab, hak dan fungsi semua pihak yang terlibat dalam peraturan
obat, termasuk peraturan dan peraturan;
• menentukan kualifikasi dan standar yang diperlukan bagi mereka yang menangani narkoba;
• menciptakan mekanisme untuk memastikan bahwa semua pihak yang bertanggung jawab diberi
lisensi dan
memeriksa dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan narkoba dan
dengan standar dan spesifikasi yang ditetapkan untuk orang, tempat dan praktik;
• mendefinisikan norma, standar dan spesifikasi yang diperlukan untuk memastikan keamanan,
keefektifan, dan kualitas produk obat, serta ketepatan dan keakuratan informasi produk;
• menyatakan syarat dan ketentuan untuk menangguhkan, mencabut atau membatalkan lisensi
untuk mengimpor, memproduksi, mengekspor, mendistribusikan, menjual, memasok atau
mempromosikan obat-obatan terlarang;
• menetapkan tindakan administratif dan sanksi hukum yang akan diterapkan jika ketentuan
perundang-undangan narkoba dilanggar;
• menciptakan mekanisme untuk memastikan transparansi dan akuntabilitas otoritas pengawas
obat-obatan kepada pemerintah, masyarakat dan konsumen;
• menciptakan mekanisme untuk memastikan pengawasan pemerintah.
Fragmentasi dan pendelegasian tanggung jawab
Di beberapa negara, fungsi peraturan obat diberikan ke lebih dari satu agensi. Misalnya, di
Venezuela, National Institute of Health dan DDC masing-masing bertanggung jawab atas
sejumlah fungsi peraturan obat. Demikian pula, di Belanda, MEB, Inspektorat Kesehatan
Kementerian Kesehatan, Institut Nasional Kesehatan dan Lingkungan Hidup (RIVM) dan
Pendaftaran Nasional dan Evaluasi Obat-obatan yang Merugikan (LAREB) adalah agen
independen, masing-masing mengatur perbedaan area farmasi. Di Tunisia, Laboratorium
Pengawasan Obat-obatan Nasional, Departemen Urusan Farmasi, Departemen Inspeksi Farmasi
dan National Pharmacovigilance Centre adalah lembaga independen, yang masing-masing
bertanggung jawab atas berbagai bidang peraturan perundang-undangan narkoba.
Sektor formal dan informal
Obat-obatan yang didistribusikan melalui sektor informal mendapat sedikit perhatian
dibandingkan dengan yang didistribusikan melalui sektor formal. Produk palsu, produk dengan
kualitas yang meragukan dan informasi yang salah ⎯ khususnya klaim efikasi yang berlebihan -
sering tersebar luas di sektor informal. Pemantauan kegiatan farmasi harus mencakup kedua
sektor.
GMP versus inspeksi saluran distribusi: Di banyak negara, inspeksi GMP mendapat lebih
banyak perhatian dan sumber daya daripada inspeksi saluran distribusi. Memang benar GMP
memastikan kualitas produk sejak awal. Tapi bukan untuk kepentingan konsumen jika produk
yang telah diproduksi sesuai GMP kemudian disimpan dan didistribusikan dalam kondisi buruk.
Oleh karena itu, inspeksi saluran distribusi harus diberikan penekanan yang sama, terutama di
negara-negara di mana sistem distribusi obat kurang baik.