Anda di halaman 1dari 14

HIRARKI PRODUKSI ALKES DAN PKRT

UU
Kesehatan
No.36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan

Peraturan Pemerintah
RI No. 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan RI


No. 1189/MENKES/Per/VIII/2010
Tentang Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
RINGKASAN
UU Kesehatan No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
1. Pasal 1 ayat 5 :
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Pasal 1 ayat 10 :
Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang
ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosa, pencegahan, dan penanganan
permasalahan kesehatan manusia.
3. Pasal 60
1. Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan
alat dan teknologi harus mendapat izin dari lembaga kesehatan yang berwenang.
2. Penggunaan alat dan teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya serta tidak bertentangan
dengan norma agama dan kebudayaan masyarakat.
4. Pasal 68
1. Pemasangan implan obat dan/atau alat kesehatan ke dalam tubuh manusia hanya
dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan serta dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan tertentu.
2. Ketentuan mengenai syarat dan tata cara penyelenggaraan pemasangan implan
obat dan/atau alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah.
5. Pasal 98 ayat 1 :

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu,


dan terjangkau.

6. Pasal 104 ayat 1 :

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk


melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan.

7. Pasal 105 ayat 2 :

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat
kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

8. Pasal 106
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar.
2. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
3. Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar,
yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
9. Pasal 107 :

Ketentuan lebih lanjut mengenai pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
1. Pasal 2 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
2. Pasal 3 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha
yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
3. Pasal 8
1. Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
2. Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
4. Pasal 9
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan.
5. Pasal 12
1. Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui:
a) pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
b) penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
2. Tata cara pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
6. Pasal 15 : Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a) badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat,
obat dan alat kesehatan;
b) badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan
kosmetika.
7. Pasal 24 ayat 1 :
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau
dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
8. Pasal 25 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang
langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan, dilarang
untuk diedarkan.
9. Pasal 28 :
1. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus
dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 harus memenuhi
persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan
farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
2. Keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya
berisi:
a) nama produk dan/atau merek dagang;
b) nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan
c) farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
d) komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
e) tata cara penggunaan;
f) tanda peringatan atau efek samping;
g) batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
10. Pasal 34 ayat 1 :
Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
11. Pasal 38 :
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a) secara berkala; atau
b) karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek
samping sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi masyarakat.
12. Pasal 41 ayat 1 :
Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha
yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
13. Pasal 43 ayat 1 :
Setiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi apabila sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang digunakan mengakibatkan terganggunya kesehatan,
cacat atau kematian yang terjadi karena sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
14. Pasal 51 :
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
a) penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
b) penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam
kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi
dan alat kesehatan;
c) sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan
penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
15. Pasal 64 :

Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan


sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri.
PEMENKES RI No. 1189/MENKES/Per/VIII/2010 Tentang
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
1. Pasal 1 ayat 2 :

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat,
bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

2. Pasal 1 ayat 3 :

Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat kesehatan bukan baru


yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

3. Pasal 1 ayat 10 :

Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan
atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.

4. Pasal 3 :

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen,


dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa
tujuan sebagai berikut:

a. diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;


b. diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui
pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
5. Pasal 6 :
a. Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.
b. Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
Direktur Jenderal.
6. Pasal 7 ayat 1 :
Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran sertifikat
produksi.
7. Pasal 8 :
a. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali ,perakitan,
rekondisi / remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon harus
memiliki sertifikat produksi.
b. Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelimpahan
sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT
dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah
memiliki sertifikat produksi.
8. Pasal 9 :

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab


terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang
diproduksinya. Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai
dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi
penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan
transportasi.

9. Pasal 12 ayat 1 :

Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak
digunakan untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi.

10. Pasal 19 :

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1


(satu) tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan
atau PKRT yang Baik.
11. Pasal 23 ayat 1 :
Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas
IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik; dan
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa
tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
12. Pasal 23 ayat 2 :
Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:
a. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara
keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas
II, dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai
ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan
c. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu,
sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.
13. Pasal 24 :
1. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.
2. Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi
persyaratan administratif dan persyaratan teknis.
3. Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
14. Pasal 26 :
Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai
dengan klasifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2)
meliputi:
a. Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium.
b. Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama
dengan laboratorium terakreditasi atau diakui.
c. Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium
terakreditasi atau diakui.
15. Pasal 27 :
Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagai
berikut:
1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan
contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir;
2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari
kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli
/konsultan /lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui
oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan dengan
menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur
Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan
angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan
menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud
pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah berkas lengkap, dengan menggunakan contoh Formulir 5 dan
Formulir 6 sebagaimana terlampir;
8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada
angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan
permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir 7 dan
Formulir 8 sebagaimana terlampir;
9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi
kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-
lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
16. Pasal 29 :
Pedoman pelaksanaan pelayanan sertifikasi produksi ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
17. Pasal 30 :
Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
18. Pasal 31 ayat 1 :
1) Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh
perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir
masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui
kepala dinas kesehatan provinsi.
2) Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi
hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan
permohonan sertifikat produksi baru.
3) Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27.
KATALOG

NO. NOMOR/TGL Ditetapkan TENTANG SUMBER


Kesehatan
No. 36 Tahun 2009
36 (LN No. 144 & TLN LL : 57 hal.
13 Oktober 2009
No. 5063)
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
No. 72 Tahun 1998
72 Kesehatan
16 September 1998
(LN Tahun 1988 No.
138 &TLN No. 3781)
1189 No.1189/MENKES/Per/VIII/2010 Produksi Alat Kesehatan
23 Agustus 2010 dan PKRT
(Berita Negara RI Tahun
2010 No. 399)
ASPEK PMK no. 1190 th 2010
JUDUL Tentang Izin Edar Alkes dan PKRT

a. Memberi pengamanan dan melindungi


masyarakat
LATAR BELAKANG b. Ketentuan izin edar alkes & PKRT perlu
disesuaikan dgn perkembangan dan
kebutuhan hukum

1. UU no.36-2009 ttg Kesehatan


2. PP no.72-1998 ttg Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alkes
DASAR HUKUM
3. No.1189/MENKES/Per/VIII/2010 23
Agustus 2010 ttg Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT

Definisi :
Alkes, PKRT, Produk Rekondisi/Produk
Remanufakturing, Perusahaan, PAK,
KETENTUAN UMUM Perusahaan RT, Izin Edar, Surat Ket.Impor,
Surat Ket.Izin Ekspor, Mutu, Penandaan,
Etiket/label, Pemerintah Pusat, Pemda,
Menteri, Dirjen

1. Meningkatkan mutu Pelayanan


Kefarmasian;
2. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga
TUJUAN kefarmasian; dan
3. Melindungi pasien dan masyarakat dari
penggunaan Obat yang tidak rasional dalam
rangka keselamatan pasien (patient safety).

Izin Edar, Penandaan, Iklan, Pemeliharaan


Mutu, Ekspor dan Impor, Perselisihan
MATERI MUATAN/ASPEK YG DIATUR
Keagenan, Peran Serta Masyarakat, Binwas,
Ketentuan Peralihan, Ketentuan Penutup.
Alkes, PKRT, PAK, Izin Edar, Surat
MATERI FARMASI Ket.Impor dan Ekspor, Penandaan,
Etiket/label

• Sanksi Administratif terdiri berupa,


Peringatan lisan; Peringatan tertulis;
Pencabutan izin.
SANKSI
• Sanksi pidana, bila pelanggaran
mengakibatkan seseorang mengalami
gangguan kesehatan yg serius.

• PMK no.1184-2004 ttg Pengamanan Alkes


ATURAN PERALIHAN
dan PKRT masih berlaku s.d habis masa
berlakunya
• Permohonan izin edar yg sdng dlm proses,
diselesaikan berdasarkan ketentuan PMK
no.1184-2004.
• Penyesuaian paling lambat 1 tahun sejak
peraturan ditetapkan

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, PMK


no.1184-2004 ttg Pengamanan Alkes dan
KETENTUAN PENUTUP PKRT sepanjang mengatur mengenai izin edar
alkes dan PKRT dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.