K A JIAN PERIZINAN

KAJIAN DANOBAT
TATA KELOLA PENGAWASAN
DALAM SISTEMOBAT JAMINAN
JAMINAN
KESEHATAN
KESEHATANNASIONAL
NASIONAL DI BPOM
(JKN)

DIREKTORAT LITBANG
KEDEPUTIAN BIDANG PENCEGAHAN
24 OKTOBER 2017
1
 Kegiatan Pencegahan Korupsi pada JKN 2013-2017

• Pemantauan
Pelaksanaan saran
perbaikan KPK
2014 atas Kajian Dana 2016 Kajian Perizinan
• Pemantauan Kapitasi dan Pengawasan
Pelaksanaan saran • Kajian • Kajian Tata Kelola Obat JKN di BPOM
Kajian perbaikan KPK atas Obat dalam
Sistem JKN Penyusunan Alat
kajian JKN di Diagnostik Sistem JKN
2013 Kemenkes dan BPJS
kes
Pencegahan Fraud • Studi 2017
di FRTL International
• Kajian Pengelolaan (Implementasi Supervision Best
Dana Kapitasi pada Permenkes Practice on
FKTP Pemda 36/2016 di RS) National
Healthcare
2015
 Latar Belakang
• Data Izin Edar (NIE) obat di BPOM tidak update sebagai dasar
KPK 2016 pengadaan e-catalogue obat

• Tidak semua obat FORNAS dapat tayang di e-catalogue obat 2017

LKPP 2017 (hanya 80% dari yang diajukan) karena gagal lelang/negosiasi

• Proses pemberian Izin Edar Obat di BPOM memakan waktu yang

GP Farmasi lama

• Persentase Tindak Lanjut Hasil Pengawasan BPOM oleh instansi

BPK terkait rendah

• Jumlah obat beredar di Indonesia didominasi obat branded (> 80%)

UGM 2011 yang sebagiannya tidak rasional

HAI 1995 • Harga obat di Indonesia termahal di ASEAN

3
 Tujuan dan Ruang Lingkup

Tujuan ASPEK REGULASI

• Mengidentifikasi titik-titik rawan ASPEK TATA LAKSANA

korupsi dan permasalahan pada ASPEK TEKNOLOGI INFORMASI
sistem perizinan dan pengawasan
obat JKN di BPOM
• Memberikan saran perbaikan untuk Pengawasan Pengawasan
memperbaiki sistem perizinan dan Pre-Market Post-Market
pengawasan obat JKN dalam rangka
mencegah terjadinya tindak pidana
korupsi ASPEK KELEMBAGAAN

ASPEK MANAJEMEN SDM

4
 Objek Kajian (Sampling)
Instansi Vertikal (5 Industri Farmasi Sardis/Saryankes
Instansi Pusat (1) Dinkes (8) (6)
BB/B POM) (5)
• BPOM • Balai Besar POM • Dinkes Prov Sumut • PT Indo Farma • PT APL Cab Medan
Jakarta • Dinkes Kota • PT Sanbe Farma • Instalasi Farmasi
• Balai Besar POM Medan • PT Holi Farma Kota Serang
Medan • Dinkes Prov • PT Bernofarm • Balai Pengobatan
• Balai Besar POM Banten • PT Otto Serang
Makssar • Dinkes Kota Serang Pharmaceutical • PT Penta Valent
• Balai POM Serang • Dinkes Prov Sulsel Industries Makassar
• Balai Besar POM • Dinkes Kota • Apotik Kimia
Bandung Makassar Farma Makassar
• Dinkes Prov Jawa • PT Enseval Putera
Barat Megatrading
• Dinkes Kota
Bandung

5
Gambaran Umum: Sistem Pengawasan Obat
PENGAWASAN PRE MARKET PENGAWASAN POST MARKET

Konsistensi Mutu
Pengembangan
produk: Formulasi, Pemenuhan − Pemeriksaan Sarana
Stabilitas, BA/BE CPOB Prod. dan Distribusi
− Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan
Khasiat, − Monitoring ESO dan KIPI
Admin Dossier Keamanan − Pelaksanaan studi
dan Mutu keamanan Post Market
Jangka Pendek dan
Evaluasi Produk jangka Panjang (PMS)

Konsistensi Informasi
Nomor Izin Edar − Monitoring Penandaan
(NIE) − Was Iklan/Promo
 Gambaran Umum: Statistik (Obat dan Sarana)
2457;
Sarana Produksi Jumlah 17%
Industri Farmasi Obat 210
OBAT GENERIK
Industri Farmasi Bahan Obat 4
OBAT MERK DAGANG
Sarana Distribusi Jumlah 12301
83%
PBF 2.097
Instalasi Sediaan Farmasi Dinkes
Pemerintah Prov/Kab/Kota 4%
Saryankes Jumlah
Apotek 25.339 15% OBAT PRODUKSI LOKAL
Toko Obat 8.593
OBAT PRODUKSI IMPOR
Instalasi Farmasi RS/Klinik/Balai
Pengobatan OBAT KHUSUS EKSPOR
81%
Sumber: Ditjen Farmalkes, Kemenkes, 2016
 Gambaran Umum: FORNAS dan NIE
Kriteria Pemilihan Obat
OBAT BEREDAR = 14.758
FORNAS OBAT FORNAS = 1.018 (7% DARI OBAT BEREDAR)
KMK 524/2015
Khasiat dan keamanan yang baik
berdasarkan bukti ilmiah terkini dan 7%
sahih
Rasio manfaat-risiko yang paling OBAT NON FORNAS
menguntungkan pasien
Izin edar dan indikasi yang disetujui OBAT FORNAS
BPOM 93%

Rasio manfaat-biaya yang tertinggi Sebagian

Duplikasi? Tidak
Obat tradisional dan suplemen Rasional?
makanan tidak dimasukkan
 Gambaran Umum: Perbandingan Antar Negara

KETERANGAN* INDONESIA** AUSTRALIA MALAYSIA BELANDA VENEZUELA

Jumlah IF 210 322 105 86 41
Jumlah PBF (Wholesale/Dist) 2.097 4 710 250 292
Jumlah Retail (Apotek) 25.339 4.980 6.500 2.309 6.352
Jumlah Obat Beredar 14.758 31.875*** 19.375*** 6.250*** 5.750***
Jumlah Staf BPOM/1 Jt 15 21 7 10 12
Penduduk
Waktu Proses Registrasi Obat 100-300 HK 6-14 bulan 6 bulan 7 bulan 2-6 bulan
Baru ≈ 5-15 bulan
Biaya Registrasi obat baru 20-300 5.000-120.000 100 15.000 1.270
(USD)

*) Data untuk Australia, Malaysia, Belanda dan Venezuela disarikan dari Penelitian WHO, 2002
**) Data tahun 2016-2017
***)Termasuk suplemen dan alkes
 Potensi Permasalahan
Pengawasan Pre-Market Pengawasan Post Market
Lain-Lain
Distribusi:
Inspeksi Fasilitas (Sarprod, • Regulasi
Produksi (CPOB) Sardis, Saryan), Sampling
Produk dan Pengujian, CDOB

Monitoring Konsistensi
Registrasi/Izin Edar Keamanan (ESO, KIPI)

Monitoring Konsistensi
Informasi (Iklan, Promosi
dan Label)

Penyidikan
(Pro-justicia)
 1. Registrasi: Duplikasi Obat Beredar
STATISTIK OBAT BEREDAR DI INDONESIA OBAT BEREDAR = 14.758
OBAT FORNAS = 1.018 (7% DARI OBAT BEREDAR)
2457
7%
17%

OBAT GENERIK OBAT NON FORNAS

OBAT MERK OBAT FORNAS

DAGANG
93%
12301
83% Sebagian Obat Jumlah Merk*
Duplikasi? Tidak
Amoxycillin 48
Rasional?
Ciprofloxacin 49
Simvastatin 30
Usulan
Akibat Paracetamol 139
harga obat branded Saran Instansi berwenang *UGM, 2014
generic untuk komposisi meregulasi pembatasan
yang sama sangat izin edar obat branded
beragam (2-80x) generic
1. Registrasi: Terdapat Obat FORNAS Tidak Memiliki NIE
Kriteria Pemilihan Obat Terdapat 49 sediaan obat FORNAS yang tidak
FORNAS terdaftar di BPOM 5% dari total sediaan obat
FORNAS 2015
KMK 524/2015
AKIBAT:
Khasiat dan keamanan yang baik tidak semua obat FORNAS dapat tayang di e-catalogue
berdasarkan bukti ilmiah terkini dan sehingga e-catalogue obat sebagai kendali biaya tidak
sahih dapat berjalan optimal.
Rasio manfaat-risiko yang paling
menguntungkan pasien
Saran Kemenkes dan BPOM
Izin edar dan indikasi yang disetujui
• Penyusunan revisi FORNAS berikutnya kembali
BPOM
mempertimbangkan kriteria terkait NIE sebagaimana
telah diatur untuk menjamin ketersediaan obat bagi
Rasio manfaat-biaya yang tertinggi pasien JKN.
• Penyusunan strategi dan langkah konkrit untuk
Obat tradisional dan suplemen mendorong Industri Farmasi mendaftarkan obat-obatan
makanan tidak dimasukkan yang dibutuhkan JKN tetapi belum memiliki NIE
 1. Registrasi: Tingkat Penyelesaian Layanan Registrasi Obat
Rendah
100% 97%
90% PENYEBAB:
1. Proses evaluasi obat baru = 100-
80% 75% 300 HK Terjadi Back log
71%
67% 2. Belum semua registrasi obat
59% dilaksanakan secara online
60%
(baru tersedia untuk obat copy)
42% Rata-rata tingkat
40% penyelesaian layanan
registrasi obat khususnya
obat baru pada 3 (tiga)
20% Saran BPOM
tahun terakhir hanya 42%

0%
• Kajian/evaluasi waktu proses
Pra Reg Reg Baru Reg Variasi Registrasi Persetujuan Penerbitan Pemasukan registrasi obat
Obat dan PB Obat dan PB Obat dan PB Ulang Obat Uji Klinik Certificate Obat (SAS) • Implementasi sistem online untuk
dan PB (CPP) semua layanan registrasi obat untuk
mendorong efektivitas dan efisiensi
2014 2015 2016 Rata-Rata Penyelesaian pelayanan serta meminimalisasi
terjadinya penyimpangan
1. Registrasi: Sanksi Pembatalan/Pencabutan NIE pada PMK
1010/2008 Tidak Dilaksanakan
FAKTA AKIBAT SARAN BPOM
• PMK 1010/2008 Sanksi • data NIE tidak update sebagai • Menghimpun laporan terkait
pembatalan/ pencabutan NIE dasar pengadaan e-catalogue NIE dari Industri Farmasi sesuai
bagi Industri Farmasi yang obat oleh LKPP dan Kemenkes Pasal 21 PMK 1010/2008
setelah 12 bulan mendapatkan • Menegakkan sanksi sesuai
NIE tetapi tidak memproduksi, amanat Pasal 23 (d) PMK
mengimpor dan mengedarkan 1010/2008 terkait pencabutan/
(Pasal 23) No Nama Obat/Bentuk Sediaan pembatalan NIE.
• BPOM tidak meminta dan • Menyampaikan informasi
1 Carbamazepine tablet
menghimpun laporan terbarukan terkait NIE aktif dan
kewajiban Industri Farmasi 2 Diazepam tablet berlaku berikut produsennya
sehingga tidak dapat kepada Kemenkes dan LKPP
3 Ephedrine 25 mg tablet
melakukan pengawasan secara dalam rangka pengadaan e-
optimal dan menjatuhkan 4 Hydrochlorothiazide tablet catalogue obat
sanksi sesuai aturan 5 Lidocaine Compositum 2% injeksi

CONTOH BUKTI: 6 Mebendazole tablet

DAFTAR OBAT DENGAN NIE MASIH BERLAKU
YANG TIDAK PRODUKSI SEJAK 2014 DI SALAH 7 Methylprednisolone 4 mg tablet
SATU INDUSTRI FARMASI
8 Salbutamol tablet
 2. Pengawasan Produksi: Konflik Kepentingan pada Layanan
Inspeksi Sarana Produksi
AKIBAT:
KONFLIK KEPENTINGAN PADA JASA
PP No. 48/2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
PNPB yang Berlaku pada BPOM Pasal 3:
LAYANAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI

1) Tarif atas Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk

Impor dan Jasa Kalibrasi berupa kalibrasi in-situ Saran BPOM
sebagaimana dimaksud dalam Lampiran Peraturan
Pemerintah ini tidak termasuk biaya transportasi, • Mengusulkan revisi PP 48 Tahun
akomodasi, dan konsumsi. 2010 dengan mengatur biaya
(2) Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi transportasi, akomodasi, dan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan konsumsi masuk ke dalam tarif
kepada wajib bayar PNBP
 3. Pengawasan Distribusi: Rendahnya Tingkat Pelaksanaan
Rekomendasi Hasil Pengawasan BPOM oleh Instansi terkait
SANKSI PENCABUTAN IZIN INDUSTRI FARMASI TIDAK
PERSENTASE TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
BPOM OLEH PEMDA* DILAKSANAKAN OLEH KEMENKES
CONTOH:
Rekomendasi Tindak Lanjut
BB/Balai POM Persentase No Nama Industri Farmasi Tanggal Keterangan
BB/Balai POM Dinkes

Jakarta 361 173 47,92 1 PT PPI 22-Apr-14 Belum di TL

Medan 310 49 15,81 2 PT S 27-Jun-14 Belum di TL

Serang 354 135 38,14 3 PT. SP 12-Mar-15 Belum di TL
Makassar 388 15 3.87
Bandung 298 35 11,74
Total 1711 407 23.79
Saran BPOM
• Membuat mekanisme sistem
monitoring baku atas tindak lanjut
PENYEBAB: hasil pengawasan terhadap sarana
BPOM belum memiliki sistem produksi, distribusi dan pelayanan
monitoring baku atas rekomendasi yang kefarmasian
disampaikan kepada instansi terkait.
 3 . Pe n g a w a s a n D is t r ib u s i: B e lu m A d a R e g u la s i Te r ka it
K e w a j ib a n S e r t if ika t C D O B
Belum semua PBF memiliki sertifikat Cara AKIBAT:
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) baru Potensi PBF tidak menerapkan CDOB secara konsisten
terdapat 304 PBF yang memiliki sertifikat CDOB dan kesulitan BPOM untuk mendorong kepatuhan
sarana distribusi Persentase TMK >80% dari hasil
dari + 2000 PBF (pusat dan cabang) yang inspeksi
terdaftar atau hanya baru sekitar 15% PBF yang
memiliki sertifikat CDOB. HASIL PENGAWASAN BPOM ATAS SARDIS/SARYANKES
(MK DAN TMK)*
Saran: Tidak Memenuhi Memenuhi
BB/Balai POM Total %TMK
BPOM Ketentuan (TMK) Ketentuan (MK)
Menyusun regulasi yang mewajibkan Jakarta 323 63 386 83,68
sertifikat CDOB bagi PBF.
Medan 712 80 792 89,90

Mensosialisasikan regulasi tersebut Serang 70 22 92 76,09

kepada stakeholder terkait sehingga Bandung 390 71 461 84,60
penerapannya dapat berjalan
Makassar 737 163 900 81,89
dengan baik
Total 2232 399 2631 84,83
4 . P e n y i d i k a n ( P r o j u s t i c i a ) : B e l u m A d a R e g u l a s i Te r k a i t K r i t e r i a
Pengambilalihan Perkara oleh PPOM

FAKTA:
• Penyidikan dapat dilakukan oleh Balai AKIBAT:
Besar/Balai POM dan/atau Pusat Penyidikan adanya potensi diskresi pengambilalihan
Obat dan Makanan (PPOM) perkara oleh PPOM yang berpotensi dapat
• PPOM dapat mengambil alih kasus yang sedang
disalahgunakan
ditangani oleh Balai Besar/Balai POM di daerah,
tetapi belum diatur kriteria pengambilalihan
perkara yang dapat ditangani oleh Pusdik

Saran: BPOM
Membuat aturan terkait kriteria
pengambilalihan perkara oleh PPOM
Terima Kasih

19
 DAFTAR OBAT FORNAS YANG TIDAK MEMILIKI NIE
Zat Aktif Sediaan Zat Aktif Sediaan Zat Aktif Sediaan Zat Aktif Sediaan Zat Aktif Sediaan
Natrium tiosulfat injeksi 25% (iv) Etoposid kapsul lunak 100 Eugenol cairan ferrakrilum cairan 1% Dinatrium edetat tetes mata 0,35%
mg
Protamine Sulfat injeksi 10 mg/ml Idarubisin serbuk injeksi 20 Fromokresol cairan kombinasi: pasta Natrium gel
(iv) mg triamsinolon Hialuronat
asetonid,
dementilklortetr
asiklin
Prazikuantel tablet 600 mg Klorambusil tablet 5 mg Gutta percha dan Spironolakton - tablet 25 mg/2,5 Klomipramin tablet 25 mg
paper points tiabutazid mg
Benzatin benzil injeksi 1,2 juta Merkaptopurin tablet 50 mg Kalsium bubuk, pasta Amilorid tablet salut Suksinilkolin injeksi 20 mg/ml
penisilin IU/ml; 2,4 juta Hidroksida selaput 2,5 mg
IU/ml
Dapson tablet 100 mg Siklofosfamid tablet salut gula Klorfenol kamfer cairan Etinilestradiol tablet 0,05 mg Surfactan suspensi 25
50 mg mentol (CHKM) mg/ml
(intratekal)
Klofazimin kapsul dalam kalsium folinat tablet 15 mg, Klorheksidin larutan 0,2% Hidroksi injeksi 125 Kloralhidrat Larutan
minyak 50 mg, injeksi 3 mg/ml, progesteron mg/ml
100 mg injeksi 5 mg/ml
Amfotericin B Injeksi 5 mg/ml Ferro sulfat tablet salut Kombinasi : cairan Desogestrel tablet 75 mcg Ergokalsiferol kapsul 50.000IU,
iv selaput 300 mg deksametason, (Vit D2) 10.000 IU
Thymol,
Paraklorofenol,
campor
Hidroksiklorokuin tablet 200 mg, Protamin sulfat injeksi 10 mg/ml Kombinasi: cairan Prostaglandin injeksi 500 Ferro fumarat kapsul lunak 300
400 mg lidokain,medisin mcg/ml mg
alcreosote
phenol, ugenol,
*) Data BPOM 2017 benzil alkohol
Busulfan tablet 2 mg barium sulfat suspensi 2.2%; natrium cairan konsentrat Tetrakain tetes mata 0,5% Ferro Sulfat tablet salut 300
55%; 65% hipoklorit 5% mg
Daktinomisin injeksi 0,5 mg galactose 200 - 400 mg pasta pengisi pasta Amphotericin B salep 1% dan 3% 20
microparticle micropart/mL saluran akar