Anda di halaman 1dari 11

No.

Dokumen:

DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
FARSETMOL® SYRUP
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Diseujui Oleh

Asisten

PT. Faset Laboratories


Makassar-Indonesia
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

<<Nama Produk>>
I. Rancangan Formula

Tiap ……. ml/gram/atau satuan lain yang sesuai sediaan mengandung

_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____**

* Konsentrasi bahan aktif oral ditulis dalam mg, konsentrasi bahan tambahan/bahan aktif topikal dalam %
**Bahan pengisi/pembawa/basis ditulis paling akhir, add 100%
II. Rencana desain sediaan
- Rencana nomor registrasi : (mengikuti peraturan perundang-undangan)
- Rencana nomor bets : (mengikuti peraturan laboratorium)
- Rencana klaim etiket :
- Rencana bahan kemas primer :
- Rencana bahan kemas :
sekunder
- Rencana bahan label/etiket :
- Rencana bahan leaflet/brosur :
- Rencana alat penakar :
- Rencana indikasi sediaan :

III. Dasar Formulasi


III.1 Dasar pembuatan sediaan, metode dan sistem

Halaman 2 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

Halaman 3 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

IV. Informasi Bahan Aktif


IV.1. Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
Nama :
Kelas farmakologi :
Indikasi :

Mekanisme kerja :

Kontraindikasi :

Efek samping :

Toksisitas :

Dosis dan :
pemberian

Interaksi obat :

Farmakokinetika :

Halaman 4 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif


Nama resmi : RB:
Nama lain :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :


Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Polimorfisme :
Informasi :
tambahan

IV.3. Uraian stabilitas


Stabilitas : Suhu : secara fisik dan kimia kompatibel pada suhu 25oc

Cahaya :

pH :

Air : kelarutan maksimal 2,5 mg/mL dalam air pada 25oc

Lainnya :

Inkompatibiltas : Gugus fungsi :

Ion logam :

Senyawa tertentu :

Saran :
penyimpanan

Halaman 5 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)


1. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :


Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
2. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :


Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :

Halaman 6 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
3. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :


Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan

Halaman 7 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi


VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP

VI.2 Rancangan Spesifikasi Sediaan


Tabel Data Spesifikasi Sediaan
No. Kriteria Spesifikasi
1. Organoleptis Berwarna, tidak berbau, tidak berasa
2. Kadar 90-130%
3. Volume sediaan 5 gram
4. Ukuran Partikel Untuk setiap 10 µm, tidak lebih dari 20
partikel lebih besardai 25 µm, dan
tudak lebi dua partikel lebih besar dari
50 µm. tidak satupun partikel lebih
besar dari 90 µm
5. Sterilitas steril

VI.3. Rancangan Proses Sterilisasi


Tabel Data Spesifikasi produk akhir dan produk ruahan
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref
1.

VII. Rancangan Pengemasan


VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Volume :
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Volume :
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
Dimensi :

Halaman 8 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-XXXXX)


Jenis :
Bahan :
Dimensi :
VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain

IX. Rancangan proses produksi


Tahap A Timbang
Tahap B Pencampuran 1
Tahap C Pencampuran 2
Tahap D Pencampuran Akhir dan Filtrasi
Tahap E Pengisian
Tahap F Pengemasan Sekunder

Halaman 9 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

X Referensi

Halaman 10 dari 11
Farsetmol® Syrup, 125 mg/5ml, 17DRP.F1.A.001-XXXXX

Editing Notes:
1. Jangan mengganti font. Gunakan font Calibri 11

Halaman 11 dari 11