Anda di halaman 1dari 11

MAKALAH

KIMIA KLINIK I

PENGENDALIAN MUTU DI LABORATORIUM KIMIA KLINIK

(PRESISI DAN AKURASI)

Disusun oleh

Tingkat : 2A

Kelompok :1

Anggota Kelompok :

1. Aini Nurbaiti
2. Cici Nuriah
3. Meli Agustin
4. Syafira Nurul R

TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANTEN

2017
PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM KIMIA KINIK

A. Pengertian Pemantapan Mutu Laboratorium


Pemantapan Mutu (quality assurance) Laboratorium adalah semua
kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium. Pemantapan Mutu Laboratorium merupakan suatu
peralatan mutu yang digunakan untuk melakukan pengawasan mutu dengan
menggunakan konsep pengawasan proses statistic (statistical process control)
Pengawasan proses dengan statistic adalah sebuah cara yang memungkinkan
operator menentukan apakah suatu proses sedang berproduksi keluaran yang
sesuai. Sedangkan jaminan mutu adalah suatu system manajemen yang dirancang
untuk mengawasi kegiatan-kegiatan pada seluruh tahap (desain produk: produksi,
penyerahan produk serta layanan), guna mencegah adanya masalah-masalah
kualitas dan memastikan bahwa hanya produk yang memenuhi syarat yang sampai
ke pelanggan (Riono, 2007).
B. Komponen-Komponen Pemantapan Mutu Laboratorium
Kegiatan ini terdiri atas enam komponen penting, yaitu :
1) Pemantapan Mutu Internal (PMI)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan
yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup tiga tahapan
proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik.
 Cakupan Objek PMI :
a) Tahap pra-analitik
b) Tahap analitik
c) Tahap pasca-analitik
 Tujuan
a) Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
b) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan
hasil yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
c) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta
pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil
telah dilakukan dengan benar ;
d) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya :
e) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI.

Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium klinik


yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari.
PMI meliputi pemantapan presisi dan pemantapan akurasi:
a) Presisi
Presisi atau ketelitian adalah kesesuaian atau kemiripan hasil-hasil
pemeriksaan berulang pada satu bahan pemeriksaan. Presisi dinyatakan
dalam koevisien variasi (CV) dalam bentuk persen, dimana semakin kecil
nilai CV berarti semakin baik.
b) Akurasi
Akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara hasil pemeriksaan
dengan “nilai benar/sebenarnya” (True Value). Penilaian akurasi tidak
harus selalu tepat sama dengan (True Value) karena ada rentang nilai
yang bisa digunakan sebagai standar. Rentang nilai (range) tersebut
didapatkan dari hasil pemeriksaan berulang yang dihitung secara statistik
berdasarkan standar deviasi (SD) dimana akurasi dianggap bagus jika
hasil pemeriksaan berada pada ± 2 SD.
Untuk melakukan pemeriksaan akurasi biasanya digunakan bahan kontrol
yang nilainya sudah diketahui dan didapatkan dari perusahaan reagen
yang digunakan dalam pemeriksaan.
Pada pemeriksaan kimia klinik, bahan pemeriksaan yang
digunakan adalah serum atau plasma. Perbedaan serum dengan plasma terletak
pada pengolahan darah yang telah diambil. Untuk pembuatan serum, darah
tidak perlu dicampur dengan antikoagulan, sedangkan untuk membuat plasma
terlebih dahulu darah harus dicampur dengan antikoagulan.
Interpretasi hasil pemantapan mutu biasanya dianalisis menggunakan
aturan “Westgard Multirule System” yang merupakan cara untuk mengambil
keputusan/kesimpulan dari hasil pelaksanaan PMI. “Westgard Multirule
System”dapat mendeteksi adanya kesalahan dengan ketentuan yang sangat
sensitif untuk kesalahan acak maupun kesalahan sistematik.
Aturan “Westgard Multirule System” meliputi 12S, 13S, 22S, R4S, 41S,
dan 10x, dengan ketentuan sebagai berikut :
a) 12S
Ketentuan peringatan, dimana terdapat 1 kontrol berada lebih dari ± 2SD
(masih terdapat di daerah ± 3SD), dikategorikan sebagi warning/peringatan
(tidak untuk menolak suatu proses pemeriksaan, perlu analisis lebih
seksama).
b) 13S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x ±
3SD. Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya
kesalahan acak.
c) 22S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu
x +2SD atau x –2SD. Merupakan “ketentuan penolakan” yang
mencerminkan adanya kesalahan sistematik.
d) R4S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 SD (satu
kontrol diatas +2SD, lainnya dibawah -2SD). Merupakan “ketentuan
penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak.
e) 41S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4
kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x +SD maupun x –
SD. Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak
dan sistematik.
f) 10 X
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan
sistematik.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 13S,
R4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 22S, 41S, 10 x,
13S. Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan
penderita, pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji
kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media, uji kualitas antigen-
antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan,
pencatatan dan pelaporan hasil.
 Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan :
a) Inherent random error, merupakan kesalahan yang hanya disebabkan oleh
limitasi metodik pemeriksaan.
b) Systematik shift (kesalahan sistematik), yaitu kesalahan yang terus-
menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh standar
kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini berhubungan
dengan akurasi.
c) Random error (kesalahan acak), yaitu kesalahan dengan pola yang tidak
tetap. Penyebab kesalahan ini adalah ketidak-stabilan, misalnya pada
penangas air, reagen, pipet dan lain-lain.kesalahan ini berhubungan
dengan presisi.
2) Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
PME adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium di bidang pemeriksaan
tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta
atau internasional dan diikuti oleh semua laboratorium, baik milik pemerintah
maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta
perizinan laboratorium kesehatan swasta.
PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa
dilakukan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan
reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan sehingga benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai
yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk
mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan
untuk peningkatan mutu pemeriksaan.
3) Verifikasi
Verifikasi adalah tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya
kesalahan dalam melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra-
analitik, analitik sampai dengan pasca-analitik. Setiap tahapan tersebut harus
dipastikan selalu berpedoman pada mutu sesuai dengan bakuan mutu yang
ditetapkan.
4) Validasi hasil
Validasi hasil pemeriksaan merupakan upaya untuk memantapkan kualitas
hasil pemeriksaan yang telah diperoleh melalui pemeriksaan ulang oleh
laboratorium rujukan. Validasi dapat mencegah keragu-raguan atas hasil
laboratorium yang dikeluarkan.
5) Audit
Audit adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis berbagai
kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium. Audit ada dua macam, yaitu audit
internal dan audit eksternal.
Audit internal dilakukan oleh tenaga laboratorium yang sudah senior. Penilaian
yang dilakukan haruslah dapat mengukur berbagai indikator penampilan
laboratorium, misalnya kecepatan pelayanan, ketelitian laporan hasil pemeriksaan
laboratorium dan mengidentifikasi titik lemah dalam kegiatan laboratorium yang
menyebabkan kesalahan sering terjadi.
Audit eksternal bertujuan untuk memperoleh masukan dari pihak lain di luar
laboratorium atau pemakai jasa laboratorium terhadap pelayanan dan mutu
laboratorium. Pertemuan antara kepala-kepala laboratorium untuk membahas dan
membandingkan berbagai metode, prosedur kerja, biaya dan lain-lain merupakan
salah satu bentuk dari audit eksternal.
6) Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan dan pelatihan bagi tanaga laboratorium sangat penting untuk
meningkatkan mutu pelayanan laboratorium melalui pendidikan formal, pelatihan
teknis, seminar, workshop, simposium, dsb. Kegiatan ini harus dilaksanakan
secara berkelanjutan dan dipantau pelaksanaannya.

C. Faktor-faktor Jaminan Mutu


Faktor-faktor Jaminan Mutu dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan, meliputi :
a) Faktor Pra-analitik meliputi antara lain :
 Persiapan penderita
 Pengumpulan sampel
 Penanganan sampel
 Penyimpanan sampel
Faktor ini sangat sulit dipantau dan dikendalikan karena terjadi di luar
laboratorium. Dokter dan perawat harus menyadari hal ini.
b) Faktor Analitik, meliputi antara lain :
 Alat
 Reagen
 Petugas/pelaksana laboraorium
Faktor ini lebih mudah dikendalikan dengan kesiapan dan kesedian dari pengelola
laboratorium sendiri.
c) Faktor Pasca-analitik, meliputi antara lain :
 Penulisan hasil pemeriksaan
 Pengiriman hasil pemeriksaan
 Otomatisasi dan komputerisasi dapat mengurangi kesalahan ini
Program pemantapan mutu merupakan suatu proses yang meliputi :
a. Penentuan batas variasi secara statistik yang diperkenan kan untuk setiap metode
analisis.
b. Memakai kriteria untuk mengevaluasi data pemantapan mutu untuk setiap
pemeriksaan.
c. Mengambil tindakan bila ada penyimpangan, antara lain:
o Mencari penyebab kesalahan
o Memperbaikinya
o Mengulang pemeriksaan
Untuk mengetahui mutu hasil laboratorium dapat dikendalikan melalui suatu
pemeriksaan laboratorium yang pelaksanaannya dilakukan berulang-ulang.
Adapun kriteria yang harus dipahami antara lain :
1. Simpang Baku
Simpang Baku (SB) atau Standard Deviation (SD) adalah akar varian, merupakan
ukuran bagaimana nilai-nliai hasil pemeriksaan secara seri pada sampel yang
terdistribusi.
Simpang Baku dihitung berdasarkan rumus :

2. Batas Kepercayaan
Batas Kepercayaan (Confidence Interval) merupakan batas yang kita harapkan dari
nilai-nilai satu seri pemeriksaan pada sampel yang sama. Mengikuti distribusi
Gaussian, batas kepercayaan merupakan prosentase data yang terdapat dalam suatu
rentang yang dinyatakan dengan nilai rata-rata dan SD.
Batas Kepercayaan yang lazim digunakan di laboratorium klinik adalah :

Batas Kepercayaan 68,2 % Nilai rata-rata 1 SD


Batas Kepercayaan 95,5 % Nilai rata-rata 2 SD
Batas Kepercayaan 99,7 % Nilai rata-rata 3 SD
3. Koefisien Variasi (KV) (CV)
CV adalah SD yang dinyatakan dalam prosen terhadap nilai rata-rata. CV dihitung
berdasarkan rumus :

Karena CV merupakan prosentase penyimpangan, maka umumnya kriteria yang


dapat diterima untuk parameter pemeriksaan tertentu dinyatakan dengan CV.
Misalnya CV untuk bilirubin harus < 5 %
4. Presisi (ketelitian)
Presisi adalah kesesuai antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang dari suatu
sampel pemeriksaan.
Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu penyimpangan dari hasil pemeriksaan
terhadap nilai rata-rata.
Semakin kecil penyimpangan yang diukur dengan SD dan CV berarti semakin
dekat hasil pemeriksaan satu sama lainnya dari satu seri pemeriksaan ulang.
Dengan kata lain reproduksinya baik.
Pengulangan bisa dilakukan dalam satu seri (within run) atau pengulangan bisa
dilakukan dari hari ke hari (between run).
Presisi tergantung pada setiap langkah pemeriksaan yang dapat membedakan hasil
dari pemeriksaan :
 Metode pemeriksaan
 Teknik pelaksanaan
 Mutu reagen
 Alat yang dipakai
 Analis yang mengerjakan
5. Akurasi (Ketepatan)
Akurasi menyatakan kesesuaian antara hasil pemeriksaan berulang dengan nilai
yang benar.
Secara kuantitatif disebut inakurasi yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-
rata pemeriksaan replikat (berulang-ulang) dengan nilai benar.
DAFTAR PUSTAKA

 Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2002. Pedoman Praktek


Laboratorium Kesehatan. Jakarta : Direktorat Laboratorium Kesehatan.
 Muslim,Muhamad dan Kuntjoro, Tjahjono. 2001. Jurnal Manajemen
Pelayanan Kesehatan