Anda di halaman 1dari 31

MAKALAH REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Disusun sebagai Tugas Mata Kuliah


Kapita Selekta Fitofarmaka

Disusun oleh:
Chusnul Nur Ramadhani 1708062127
Indah Woro Utami 1708062128
Iir 1708062141
Dwi Yogo Prasetyo 1708062149
Prisa Octavia Putri 1708062165
Risky Ilhamsyah P. 1708062179
Ibroh Uyun Naila 1708062213

PROGRAM PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2018
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan
dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk
meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di
Indonesia memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun
volumenya. Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat
tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat
tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya
pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus
digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka
(Ditjen POM, 1999).
Penggunaan obat tradisional di Indonesia merupakan bagian dari budaya
bangsa dan banyak dimanfaatkan masyarakat sejak berabad-abad yang lau, namun
demikian pada umumnya efektivitas dan keamanannya belum sepenuhnya
didukung oleh penelitian yang memadai. Mengingat hal tersebut dan menyadari
bahwa Indonesia sebagai mega-senter tanaman obat di dunia, maka perlu disusun
kebijakan obat tradisional nasional yang dapat menjadi acuan semua pihak yang
terkait didalamnya (Kepmenkes RI, 2007).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi
lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional
yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya
lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran
dan penggunaan obat tradisional seperti ini selain sangat membahayakan
kesehatan/jiwa konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan.
Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang
tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat, ditempuh berbagai langkah strategis,
antara lain penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha,
termasuk informasi mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di
bidang obat tradisional (Ditjen POM, 1999). Salah satu yang dilakukan adalah
melakukan pendaftaran produk untuk mendapatkan izin edar. Oleh karena itu, pada
makalah ini akan dipaparkan terkait registrasi obat tradisional.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, permasalah yang muncul adalah
bagaimana cara registrasi obat tradisional di Indonesia?
C. Tujuan Pembuatan Makalah
Berdasarkan rumusan masalah tersebut di atas, tujuan pembuatan makalah
ini adalah untuk menjelaskan cara registrasi obat tradisonal di Indonesia.
D. Manfaat Pembuatan Makalah
Adapun manfaat pembuatan makalah ini adalah memberikan pengetahuan
bagi pembaca tentang tata cara registrasi obat tradisonal di Indonesia.
PEMBAHASAN

A. Registrasi Obat Tradisional


Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk
mendapatkan izin edar, dimana izin edar diberikan oleh kepala Badan POM yang
berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pendaftaran dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu:
1. Pra-penilaian (tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan
penentuan kategori), hasilnya diberitahukan selambat-lambatnya 20 hari kerja
sejak tanggal diterima berkas pendaftaran, dan
2. Penilaian (proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung). Keputusan
hasil penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang
lengkap disertai bukti pembayaran selambat-lambatnya 90 hari kerja.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar.
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wabih memiliki izin
edar yang diberikan oleh Kepala Badan POM yang dilaksanakan melaui
mekanisme registrasi sesuai dengan ttatalaksana yang telah ditetapkan. Izin edar
obat tradisional berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan.
Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dibuat dan
atau diedarkan wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan POM, kecuali:
1. Untuk penelitian;
2. Obat Tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
3. Obat Tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk
tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
4. Obat Tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
jamu gendong;
5. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui;
4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah; dan
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Selain itu obat tradisional dilarang mengandung etil alkohol lebih dari 1%,
kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
B. Kategori Registrasi Obat Tradisional
Registrasi obat terkait pedaftaran baru dan pendaftaran lama dengan variasi
untuk obat tradisional terdapat dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka,
yang dicantumkan dalam bab IV tentang Kategori Pendaftaran, pasal 10. Uraian
pasal tersebut dijelaskan dibawah ini.
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dikategorikan menjadi pendaftar baru dan pendaftaran variasi.
1. Pendaftaran baru terdiri dari:
a. Kategori 1: Pendaftar baru obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan
sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar);
b. Kategori 2: Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan
modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, obat cairan
dalam);
c. Kategori 3: Pendaftaran obat tradisional kategori 1 dan 2 dengan klaim
indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
d. Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar
e. Kategori 5: Pendaftaran fitofarmaka
f. Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
g. Kategori 7: Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia
bukan berasal dari Indonesia (non-indogenous) dan atau simplisia yang
profil keamanannya belum diketahui dengan pasti;
h. Kategori 8: Pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim
indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
2. Pendaftaran variasi terdiri dari:
a. Kategori 9
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan:
(1) Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
(2) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
(3) Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;
(4) Perubahan desain kemasan;
(5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa perubahan
status kepemilikan;
(6) Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
b. Kategori 10 :
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan:
(1) Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku;
(2) Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi;
(3) Perubahan stabilitas;
(4) Perubahan teknologi produksi;
(5) Perubahan tempat produksi;
(6) Perubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 11
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi
termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.
C. Pendaftar Registrasi Obat Tradisional
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan
atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh
izin edar tersebut harus dilakukan pendaftaran.
Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka terdiri dari:
1. Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal terstandar,
pendaftar fitofarmaka.
2. Pendaftar obat tradisional lisensi.
3. Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan
fitofarmaka kontrak.
Pendaftar bertanggung jawab atas:
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan.
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran.
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran.
4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses
pendaftaran.
D. Alur Pendaftaran Izin Edar
1. Pertimbangan
Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
perlu dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan.
Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.
2. Wajib Daftar
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan
diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus
didaftarkan kepada Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu:
a. Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian
b. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
c. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk
tujuan pameran dalam jumlah terbatas
d. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
jamu gendong
e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
3. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11digit yaitu 2 (dua) digit
pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut:
TR : Obat tradisional produksi dalam negeri
TL : Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
BTL : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan
lisensi.
BTI : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau
impor.
SD : Suplemen makanan produksi dalam negeri
SL : Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi
SI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.
4. Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional
a. Lokal
1) Formulasi / Khasiat
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
2) Khasiat / Kegunaan
Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan
bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
3) Cara Pemakaian
Cara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti
peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
4) Mutu dan Teknologi
5) Cara Pembuatan
Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap
dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur
Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakan
6) Sumber perolehan bahan baku
7) Penilaian Mutu Bahan Baku
Yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji
fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
8) Penilaian Mutu Produk Jadi
Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran
mikroba dan cemaran logam
9) Metode dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan
b. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari
industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket
sekurang-kurangnya memuat:
1. Nama Obat Tradisional
2. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
3. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota
dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/Kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. Nomor kode produksi
9. Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu).
Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan
nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir /
distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam
bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya
5. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional
a. Lokal
1) Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
2) Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang
telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen
Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
3) Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
b. Lisensi
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:
Surat Penunjukan Lisensi
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
c. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan
Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale
Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh
Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum
diketahui.
6. Alur Registrasi
Tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar
dibawah ini.

Gambar. Alur Registrasi Obat Tradisional (BPOM RI, 2011)

B. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)


Demi memudahkan pelayanan kepada publik, khususnya pengguna layanan
registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI telah
meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31
Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat
dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan
optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi.
Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk
obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat tradisional berisiko
rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa
dipangkas menjadi tujuh hari.
a. Tahapan e-Registrasi
Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat dalam
gambar berikut ini.

Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)


a. Pendaftaran
1) Diajukan pendaftar kepada kepala badan
2) Dilakukan dalam 2 tahap, yaitu Pra- penilaian dan Penilaian
a) Pra-penilaian
b) Pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan
kategori. Hasil pra-penilaian diberitahukan secara tertulis dan bersifat
mengikat selambat – lambatnya 20 hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung
sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.
b. Penilaian
c. Proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran
yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi dilengkapi dengan
dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Formulir pendaftaran atau disket
disediakan oleh badan POM.
Dokumen pendukung OT, OHT dan fitofarmaka terdiri dari
1) Dokumen mutu dan teknologi
2) Dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat
pembuktian.
Dokumen klaim indikasi ditetapkan tersendiri.
Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan
1) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan OT OHT dan
fitofarmaka yang akan di edarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan
warna.
2) Brosur yg mencantumkan informasi mengenai OT OHT dan fitofarmaka
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan dan brosur.
d. Pengisian Formulir
Pengisian formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen
pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut
1) Pengisian form pendaftaran harus menggunakan Bahasa Indonesia dan atau
Bahasa inggris.
2) Dokumen pendaftaran dapat menggunakan Bahasa Indonesia dan atau Bahasa
inggris.
3) Penandaan OT dalam negri, OHT dan fitofarmaka harus menggunakan Bahasa
Indonesia.
e. Penilaian
Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran baru dilakukan melalui
1) Jalur 1
a) untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan nama umum dengan
komposisi tunggal atau sederhana maksimum 5 jenis bahan.
b) untuk produk kategori 9 yang variasinya tidak mempengaruhi mutu dan
keamanan.
2) Jalur 2
a) untuk produk kategori 1 dan 2 yg menggunakan nama dagang dengan
komposisi tunggal atau komplek.
b) untuk produk kategori 10 yang variasinya mempengaruhi mutu
3) Jalur 3
a) untuk produk kategori 3.
b) untuk produk kategori 11 yg variasinya mempengaruhi mutu.
4) Jalur 4
Untuk produk kategori 6 dan 8.
5) Jalur 5
Untuk produk kategori 4, 5 dan 7.
Hasil penialaian mutu, keamanan, khasiat dapat berupa memenuhi syarat,
belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.
f. Pemberian Keputusan
Pendaftar yg telah menerima permintaan tambahan data sebagaimana
dimaksud wajib
1) Menyerahkan data selambat-lambatnya 3 bulan terhirung mulai tanggal
pemberitahuan
2) Bila batas waktu 3 bulan telah dilampaui berkas pendaftaran dikembalikan
dengan surat sesuai
3) Berkas yang dikembalikan dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru
dan dilengkapi dengan tambahan data
Keputusan hasil penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas
pendaftaran yang lengkap disertai bukti pembayaran, selambat – lambatnya untuk
1) Pendaftaran jalur 1: 7 hari kerja
2) Pendaftaran jalur 2: 15 hari kerja
3) Pendaftaran jalur 3: 30 hari kerja
4) Pendaftaran jalur 4: 60 hari kerja
5) Pendaftaran jalur 5: 90 hari kerja
g. Dengar Pendapat
1) Pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dgn mekanisme dengar
pendapat kepada kepala badan
2) Pengajuaan keberatan diajukan paling lama 30 hari sejak tanggal surat
keputusan.
h. Peninjauan Kembali
Dalam hal peninjauan kembali setelah dengar pendapat, pendaftar harus
melengkapi data baru yang sudah pernah diajukan disertai pengajuan keberatan
7. Persetujuan Pendaftaran
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku
dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala BPOM,
Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005).
E. Pelaksanaan Izin Edar
Selama melaksanakan izin edar, pendaftar wajib melakukan:
1. Pendaftar wajib membuat OT OHT dan fitofarmaka atau mengimpor obat
tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 tahun setelah
izin edar dikeluarkan.
2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada kepala badan
selambat-lambatnya 1 bulan sebelum OT, OHT dan fitofarmaka dibuat atau
OT diimpor.
3. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara
berkala setiap 6 bulan kepada kepala badan.
Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh kepala badan. Penilaian
kembali dilakukan apabila ada data dana tau informasi baru berkenaan dengan
mutu, keamanan dan khasiat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan
masyarakat.
Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obar tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada kepala badan.
Terhadap obat tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan
evaluasi kembali. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali ditetapkan
dengan peraturan kepala badan.
F. Pembatalan Izin Edar
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka apabila:
1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi
kriteria yaitu:
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara
tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran
2. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau;
3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku atau;
4. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 (BAB
VI Pelaksanaan Izin Edar) yaitu:
a. Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar
selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan.
b. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambat-lambatnya 1 bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor.
c. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara
berkala setiap 6 bulan kepada Kepala Badan.
5. Selama 2 tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka tidak dibuat atau obat tradisional tidak diimpor atau;
6. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha
dicabut atau;
7. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional.
Pembatalan izin edar dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan
format sebagai berikut:
G. Evaluasi dan Sanksi
1. Evaluasi
Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi
kkembali. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
a. Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar.
b. Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan
mutu produk, pemegang nomor izin edar wajib melakukan penarikan produk
dari peredaran dan melaporkan kepada Kepala Badan.
c. Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan produk dari
peredaran, dan pelaporan ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan
2. Sanksi
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dikenai sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
c. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau
d. pencabutan izin edar.
Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi dilakukan selama 6
(enam) bulan.
3. Penarikan
Penarikan Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari
peredaran dapat berupa penarikan wajib dan/atau penarikan sukarela. Penarikan
wajib dan/atau penarikan sukarela dapat berupa penarikan kelas I dan/atau
penarikan kelas II. Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan, namun tidak terbatas
pada:
a. Hasil sampling;
b. Hasil pengujian;
c. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system);
d. Tindak lanjut pengaduan masyarakat; atau
e. temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
Penarikan sukarela oleh Pemegang Izin Edar dilaksanakan berdasarkan
hasil pemantauan terhadap produk yang beredar. Penarikan dilakukan terhadap bets
Obat Tradisional yang bersangkutan serta bets sebelum dan sesudahnya atau
keseluruhan bets yang tidak memenuhi persyaratan. Penarikan Wajib dilaksanakan
oleh Pemegang Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan. Penarikan Sukarela
dilaksanakan atas prakarsa Pemegang Izin Edar Obat Tradisional.
KESIMPULAN

Regulasi tentang registrasi Obat Tradisional dapat ditemukan dalam Per


KaBPOM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
dan pada PerMenKes RI No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1999, Pengujian Bahan Kimia Sintetik dalam Obat Tradisional, Jakarta: DEPKES
RI
Anonim, 2005, Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka, Jakarta: BPOM
Anonim, 2007, Kebijakan Obat Tradisional Nasional, Jakarta: DEPKES RI
Anonim, 2012, Registrasi Obat Tradisional, Jakarta: Kemenkes
LAMPIRAN

FORMULIR PENDAFTARAN

1. Nama obat tradisional/ obat :


herbal terstandar/ fitofarmaka **)

2. Keterangan lain mengenai obat tradisional / obat herbal terstandar/ fitofarmaka **)
a. Bentuk sediaan :
b. Jenis dan besar kemasan :
c. Satuan kemasan :

3. Nama pendaftar :
a. Alamat lengkap dan no. Tlp :
Alamat surat menyurat dan no. tlp :

4. Nomor dan tanggal izin usaha :

5. Nama apoteker penanggung jawab teknis :


No. SIK :

6. Untuk obat tradisional lisensi


a. Nama industri pemberi lisensi :
b. Alamat lengkap pemberi lisensi :

7. Untuk obat tradisional impor


a. Nama pemberi kuasa impor :
b. Alamat lengkap pemberi kuasa impor :

8. Untuk obat tradisional kontrak / obat herbal terstandar kontrak / fitofarma kakontrak **)
a. Nama industri penerima kontrak :
b. Alamat industri penerima kontrak :

9. Pendaftaran dilengkapi dengan :


a. Formulir TA ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
b. Formulir TB ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
c. Formulir TC ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
d. Formulir TD ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan

TANPA LISENSI LISENSI KONTRAK IMPORT*)


*) Diisi Oleh Petugas
**) Coret Yang Tidak Perlu
….…., ……2018

Penanggung jawab teknis Pimpinan perusahaan


1. BERKAS PENDAFTARAN
Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan :
a. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, strip, blister, dan kemasan
lain sesuai ketentuan pembungkus dan penandaan yang benar.
b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai Obat Herbal Terstandar.

Informasi minimal yang harus dicantumkan pada kemasan dan brosur sesuai
lampiran 3.
Untuk pendaftaran baru berkas yang harus diserahkan terdiri dari :
1. Formulir TA : berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
2. Formulir TB : berisi dokumen yang mencakup formula dan cara pembuatan
3. Formulir TC : berisi dokumen yang mencakup syarat pemeriksaan mutu, bahan
baku dan produk jadi
4. Formulir TD ; berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi dosis cara
pemakaian dan batch.