Anda di halaman 1dari 11

TEORI SEDIAAN – OTT

APT JANUARI 2014-2015


Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

Obat Tetes Telinga (OTT)

I. DEFINISI SEDIAAN
 (FI IV, 15)
Larutan otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarutlain dan bahan pendispersi,
untuk penggunaan dalam telinga luar.
 (FI IV, 18)
Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan untuk
diteteskan pada telinga bagian luar.
 (The Pharmaceutical Codex, 158)
Tetes telinga adalah larutan, suspensi, atau emulsi dalam air, dilarutkan dalam etanol, gliserin,
propilenglikol, atau pembawa lain yang cocok.
 (BP 2009 volume III, 6492)
Sediaan obat tetesdan spray telinga adalah sediaan berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang
mengandung satu atau lebih zat aktif dalam cairan yang sesuai untuk penggunaan pada auditory
meatus tanpa menyebabkan tekanan yang bahaya pada gendang telinga (contoh : air, glikol, ataufatty
oils).

II. TEORI UMUM


a. ATURAN UMUM/PERSYARATAN/KARAKTERISTIK
(BP 2009 volume III, 6490)
Sediaan obat untuk telinga biasanya mengandung 1 atau lebih zat aktif dalam pembawa yang sesuai
meliputi eksipien pengisotonis, peningkat viskositas, adjust pH, peningkat kelarutan zat aktif, stabilizer
sediaan, atau pengawet.

Sediaan yang ditujukan untuk telinga yang terluka, khususnya pada gendang telinga berlubang, atau
sebelum operasi steril, harus bebas dari pengawet antimikroba dan disediakan dalam wadah dosis tunggal.

Sediaan diberikan dalam wadah multi-dosis atau dosis tunggal, disediakan, jika perlu, dengan perangkat
administrasi yang cocok yang dapat dirancang untuk menghindari kontaminan.

 WADAH/PENGEMASAN
Sediaan untuk telinga biasanya dikemas dalam wadah gelas atau plastik berukuran kecil (5-15 ml)
dengan memakai alat penetes (Ansel, 569).

 LabelingOTT (BP 2009, 6489):


 nama dan konsentrasi bahan aktif
 menyatakan bahwa tetes telinga ditujukan untuk penggunaan luar

III. FORMULA
a. FORMULA BAKU
BentukLarutan BentukSuspensi
Zat aktif Zat aktif
Pembawa Pembawa
Peningkat kelarutan Bahan pembasah
Pengawet Bahan pensuspensi
1
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

Dapar Koloid pelindung


Bahan pengkhelat Bahan pengflokulasi
Bahan anti busa Pengawet
Antioksidan Dapar
Peningkat viskositas Bahan pengkhelat
Bahan anti busa

b. CONTOH FORMULA DI BUKU


1. Tetes telinga Kloramfenikol (Fornas, 64)
Kloramfenikol 1g
Propilen glikol hingga 10 ml

2. Tetes telinga Hidrokortison Oksitetrasiklin Polimiksin (Fornas, 154)


Oksitetrasiklin hidroklorida 50 mg
Polimiksin B sulfat 100.000 UI
Hidrokortison asetat 150 mg
Pembawa yang cocok hingga 10 ml

3. Tetes telinga Hidrogenperoksida (Fornas, 157)


Hidrogen peroksida solutio dilutum 5g
Etanol 90% hingga 10 ml

4. Tetes telinga Kanamisin (Fornas, 171)


Kanamisin sulfat 200 mg
Pembawa yang cocok hingga 10 ml

5. Tetes telinga Natrium Subkarbonat (Fornas, 207)


Natrium subkarbonat 500 mg
Gliserin 3 ml
Aqua destilata hingga 10 ml

6. Tetes telinga Fenol (Fornas, 238)


Fenol liq. 800 mg
Gliserinhingga 10 g

Contoh-contoh dari beberapa preparat telinga dalam perdagangan (Ansel, 565)


Pabrik
Namaproduk BahanAktif Pembawa Penggunaan/indikasi
Pembuat
Americaine Otic Novartis Benzokain Gliserin, PEG 300 Anastetik lokal utk sakit
telinga, pruritus media
otitis, telinga perenang
Auralgan Otic Ayerst Antipirin, Benzokain Gliserindehidrat Otitis media akut
Solution
Cerumenex Purdue Trietanolamin, Propilenglikol Untuk membersihkan
Drops Frederick polipeptidaoleatkondensat earwax
Chloromycetin Parke- Kloram fenikol Propilenglikol Antiinfeksi
Otic Davis
Cortisporin Otic Burroughs Polimiksin B sulfat, neomisin Gliserin, Infeksibakteri Superficial
Solution Wellcome sulfat, hidrokortison propilenglikol, air
untukinjeksi
Debrox Drops Marion Karbamid Gliserinanhidrat Pembersih earwax

2
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

Peroksida
Metreton Schering Na prednisolon Air Antiinflamasi
Ophthalmic Fosfat
/Otic Solution
Otobiotic Otic Schering Polimiksin B sulfat Propilenglikol, Infeksi bakteri Superficial
Solution gliserin, air
VoSolOtic Wallace Asamasetat Propilenglikol Antibakteri /antiifungi
Solution

IV. PENJELASAN FORMULA (selengkapnya dapat di baca di KIT Pendukung – EksipienObatTetes)


BAHAN PEMBANTU
1. Cairan pembawa /pelarut
Pada umumnya zat-zat ini (obat yang digunakan secara topikal di telinga untuk aktivitas antiinfektifnya
seperti kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat, dan nistatin) diformulasikan ke dalam
bentuk tetes telinga (larutan atau suspensi) dalam gliserin anhidrida atau propilen glikol. Pembawa yang
kental ini memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama. Sebagai tambahan,
karena sifat higroskopisnya memungkinkan menarik kelembapan dari jaringan telinga sehingga mengurangi
peradangan dan membuang lembap yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang ada (Ansel,
568).
Contoh: kloramfenikol (kelarutan dalam air 1:400 dan dalam propilenglikol 1:7), maka digunakan pelarut
propilen glikol untuk memperoleh larutan obat tetes telinga yang efektif (Repetitorium, 44)

(FI III hal 10) Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah
menempel pada gendang telinga; umumnya digunakan gliserol dan propilenglikol. Dapat juga digunakan
etanol, heksilenglikol, dan minyak lemak nabati.

2. Pensuspensi(FI III, 10)


Dapat digunakan sorbitan, polisorbat, atau surfaktan lain yang cocok.

3. Pengental
Dapat ditambahkan pengental agar viskositas larutan cukup kental. Viskositas larutan yang meninggi
membantu memperkuat kontak antara sediaan dengan permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga.

4. Pengawet
Tetes telinga dosis ganda harus mengandung pengawet yang sesuai dalam konsentrasi yang tepat, kecuali
sediaan memiliki aktivitas antimikroba yang cukup (The Pharmaceutieal Codex, 158).
Pengawet yang biasanya digunakan adalah klorobutanol (0,5%), timerosal (0,01%), dan kombinasi paraben
yang umum digunakan (Ansel, 569).

5. Antioksidan (Ansel, 569)


Antioksidan seperti natrium disulfida dan stabilizer yang lain dapat ditambahkan ke dalam formula OTT jika
diperlukan.

6. Keasaman-kebasaan
Kecuali dinyatakan lain, pH antara 5,0-6,0. (FI III, 10). Pada “The Art of Compounding, 257” disebutkan
bahwa pH optimum larutan air untuk pengobatan telinga adalah 5-7,8. Sediaan umumnya tidak dikehendaki
berada pada suasana basa karena selain tidak fisiologis, juga dapat memberikan medium optimum untuk
pertumbuhan bakteri/terjadi infeksi.
3
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

7. Tonisitas
Tonisitas tidak dipersyaratkan

V. METODE PEMBUATAN
Ada dua metode pembuatan sediaan steril, yaitu cara sterilisasi akhir dan cara aseptik.
1. Cara Sterilisasi Akhir
Cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam pembuatan sediaan steril. Zat aktif harus stabil
terhadap molekul air dan pada suhu sterilisasi dan sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan
sediaan.
2. Cara Aseptik
Cara ini biasa digunakan pada sediaan yang mengandung zat aktif thermolabil, yang dapat mengakibatkan
penguraian atau penurunan kerja farmakologi dari zat aktif. Cara aseptik bukanlah suatu metode sterilisasi
(Repetitorium, 82) melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah
kontaminasi jasad renik dalam sediaan.

Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring
membran steril secara aseptik merupakan metode yang lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan
tidak dapat mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga
merupakan metode yang baik.Pendaparanobat tertentu di sekitar pH fisiologis dapat menyebabkan obat tidak
stabil pada suhu yang tinggi. Penyaringan menggunakan penyaring bakteri adalah suatu cara yang baik untuk
menghindari pemanasan pada obat yang bersifat termolabil, namun perlu diperhatikan cara khusus dalam
pemilihan, perakitan dan penggunaan alat-alat. Sedapat mungkin gunakan penyaring steril sekali pakai.
(FI IV, 13).

VI. PROSEDUR PEMBUATAN


1. Prosedur pembuatan bahan pengental dan pensuspensi
a. HPMC
HPMC didispersikan dan dihidrasi dalam air yang telah dipanaskan hingga 80-90 oC sebanyak 20-30% dari total
jumlah air yang dibutuhkan. Ketika HPMC sudah dikembangkan, maka dapat ditambahkan air dingin untuk
mencapai volume sediaan yang diinginkan, sambil tetap diaduk. (HOPE 6 hal 327)

b. Metil selulosa
Dalam air dingin metilselulosa akan mengembang dan terdispersi perlahan membentuk dispersi koloid yang
opalescent dan kental. (HOPE 6 hal 439)

2. Prosedurpembuatan
LARUTAN
A.1 Pembuatan OTT dengan Metode Sterilisasi Akhir (autoklaf)
No. ProsedurPembuatan Ruangan
1. Sterilisasi bahan, peralatan dan wadah yang akan digunakan sesuai R. Sterilisasi
dengan cara sterilisasi masing-masing, lalu dimasukkan kedalam transfer (Grey area)
box (pilih metode sterilisasi yang sesuai).
2. Timbang semua bahan. Bahan serbuk ditimbang dengan kaca arloji, R. Penimbangan
bahan cair ditimbang dengan cawan penguap, lalu tutup dengan (White area)
aluminium foil. (tulis nama bahan, jumlah, serta jenis timbangannya
4
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

mg atau gram)
3. Larutkan masing-masing bahan, baik zat aktif maupun eksipien di gelas
kimia yang berbeda, sesuai dengan kelarutan zat tersebut.
4. Campur semua bahan (zataktif, eksipien) yang telah terlarut kedalam
gelas kimia yang telah ditara, aduk homogen.
5. Tambahkan aqua pro injection hingga 90% dari volume akhir.
R. Pencampuran
6. Lakukan IPC. Jika diperlukan adjust pH dengan HCl/NaOH 0,1 N hingga
(White Area/kelasC)
dicapai pH target sediaan.
7. Tambahkan aqua pro injection hingga batas tara.
8. Saring dengan membran filter 0,45 μm.
9. Masukkan larutan kedalam flakon, tutup flakon dengan penutup karet.
Ikat dengan simpul champagne, lalu dikeluarkan melalui transfer box.
10. Sterilisasi dengan autoklaf. Transfer larutan steril keruang LAF. R. Sterilisasi
(Grey area)
12. Botol dikemas dalam dus dan diberi etiket luar. R. Evaluasi
13. Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan. (Grey area)

A.2 Pembuatan OTT dengan Metode Aseptik dengan sterilisasi filtrasi membran
No. Prosedur Pembuatan Ruangan
1. Sterilisasi bahan, peralatan dan wadah sesuai dengan cara sterilisasi R. Sterilisasi
masing-masing, lalu dimasukkan kedalam transfer box (pilih metode (Grey area)
sterilisasi yang sesuai).
2. Timbang semua bahan. Bahan serbuk ditimbang dengan kaca arloji, R. Penimbangan
bahan cair ditimbang dengan cawan penguap, lalu tutup dengan (Whitearea)
aluminium foil (tulis nama bahan, jumlah, serta jenis timbangannya
mg atau gram)
3. Campursemuabahan (zataktif, eksipien). Larutkan masing-masing
bahan, baik zat aktif maupun eksipien, di dalam gelaskimia yang
berbeda, sesuai dengan kelarutan zat tersebut. Campurkan kedalam
gelas kimia yang telah ditara, aduk homogen.
4. Tambahkan aqua pro injection hingga 90% dari volume akhir.
5. Lakukan IPC. Jika diperlukan adjust pH hingga dicapai pH target R. Pencampuran
sediaan. (White area/kelas A)
6. Tambahkan aqua pro injection hingga batas tara. di bawah LAF
7. Saring dengan membran filter 0,45 μm. Kemudian dilanjutkan dengan
penyaringan menggunakan membran filter 0,22μm.
8. Bilas buret dengan larutan. Larutan kemudian dimasukkan ke dalam
buret dan diisikan ke dalam botol OTT, lalu botol ditutup dan
dikeluarkan melalui transfer box.
9. Botol dikemas dalam dus dan diberi etiket luar. R. Evaluasi
10. Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan. (Grey area)

B. SUSPENSI (sediaan suspensi OTT harus menggunakan metode sterilisasi awal, tidak boleh dengan metode
sterilisasi akhir!), tidak boleh juga dilakukan sterilisasi dengan membran filter
No. ProsedurPembuatan Ruangan
1. Sterilisasi bahan, peralatan dan wadah sesuai R. Sterilisasi
dengan cara sterilisasi masing-masing, lalu (Grey area)
dimasukkan kedalam transfer box
(pilih metodesterilisasi yang sesuai).

5
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

2. Timbang semua bahan. Bahan serbuk R.


ditimbang dengan kaca arloji, bahan cair Penimbangan
ditimbang dengan cawan penguap, lalu tutup (Whitearea)
dengan aluminium foil (tulis nama bahan,
jumlah, serta jenis timbangannya mg atau
gram)
3. Larutkan bahan pengawet, dan bahan LAF (Laminar
pembantu lainnya dengan aqua pro injection Air Flow)
secukupnya, kemudian tambahkan wetting (White
agent dan zat berkhasiat yang telah digerus area/kelas A)
sebelumnya dalam mortar steril. Campuran
tersebut dicampurkan ke suspending agent
yang telah dikembangkan sebelumnya.
4. Tuang suspensi ke dalam gelas kimia yang
telah ditara.
5. Tambahkan aqua pro injection hingga 90%
dari volume akhir.Lakukan IPC. Jika diperlukan
adjust pH hingga dicapai pH target sediaan.
7. Tambahkan aqua pro injection hingga batas
tara.
8. Bilas buret dengan larutan yang telah
disterilkan. Larutan yang telah disterilkan
dimasukkan ke dalam buret dan diisikan ke
dalam botol OTT, lalu botol ditutup dan
dikeluarkan melalui transfer box.
9. Botol dikemas dalam dus dan diberi etiket R. Evaluasi
luar. (Grey area)
10. Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.
Penandaan pada etiket harus juga tertera ’Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka’.

A. Cara Sterilisasi Alat (Benny Logawa-Buku Penuntun Praktikum hal.44)


Nama alat Cara sterilisasi Waktu
Sendok porselen
Spatel logam
Pinset Oven 170oC
Batang pengaduk 1 jam
Krusentang
Pipet tetes
Erlenmeyer Autoklaf 121°C
Gelas ukur 15 menit
Pipet ukur
Corong
Kertas saring
Kertas perkamen
Kain kasa
Kapas
Saringan G3
Slang karet buret

6
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

Jarum buret
Zalfkaart
Pakaian kerja
Masker
sarung tangan
alas kaki
Cawan penguap
Kaca arloji
Gelas piala
Oven 170˚C 1 jam
Kolom
Corong serbuk
Ayakan B40
Buret Larutan fenol 5%
Karet pipet tetes 24 jam
Mortir & stemper Dibakar dengan spiritus 96%
Peralatan bebas pirogen Oven 170˚C 2 jam

VII. PENIMBANGAN
Formula yang akan dibuat :
Tiap 5 mL mengandung :
R/ Zat aktif m mg
Zat tambahan 1 n%
Dll
(untuk mudahnya, diurutkan berdasarkan formula sediaan)
No Bahan yang ditimbang Untuk volume 5 mL Untuk volume b mL
.
1. Zat aktif (m + jumlah yang
(dilebihkan 5% atau sesuai dilebihkan) mg
persyaratan monografi)
2. Zattambahan 1 n % x 5 Ml n % x b mL
3. Dll

VIII. EVALUASI SEDIAAN


a. IPC (IN PROCESS CONTROL)
Larutan
1. Penetapan pH (FI IV <1071>, 1039-1040); (Suplemen I FI <1071>, 1572-1573)
2. Kejernihan Larutan(FI IV <881>, 998)=> Kata Bu Cici : untuk sediaan steril, bukan uji kejernihan tapi uji
partikulat. Untuk uji partikulat dapat dilihat di USP <788> atau FI iV <751>, 981 atau Suplemen I FI <751>,
1533-1538
3. Keseragamansediaan
4. Viskositas Larutan(Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika 2006, 9-10)
Tujuan Menjamin harga viskositas ruahan sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telah
ditentukan.
Alat Viskometer Hoppler
Prinsip Mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap
Penafsiran Viskositas cairan dapatdihitung dengan rumus :
hasil η = B (ρ1 – ρ2 ) t
ket : η = viskositas cairan
B = konstanta bola
ρ1= bobot jenis bola
7
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

ρ2= bobot jenis cairan


t = waktu yang dibutuhkan bola untuk menempuh jarak tertentu

Suspensi:
1. Penetapan pH (FI IV <1071>, 1039-1040) atau (Suplemen I FI <1071>, 1572-1573)
2. Homogenitas (Goeswin Agoes, Teknologi farmasi liquida dan semisolida, 127)
Prinsip Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan
menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat ). Jika sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yang lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual.
Prosedur - Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau bawah setelah suspensi dikocok
terlebih dahulu.
- Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain
sehingga terbentuk lapisan tipis.
- Susunan partikel yang terbentuk atau ketidakhomogenan diamati secara visual.
PenafsiranHasi Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel
l yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

3. Viskositas Larutan(Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika 2006, 13-14) tidak di IPC tapi di evaluasi
Tujuan Menjamin harga viskositas dan sifat aliran ruahan sesuai dengan spesifikasi dari produk
yang telah ditentukan.
Alat Viskometer Brookfield
Prinsip Pengukuran dilakukan pada beberapa kecepatan geser.
Penafsiran Viskositas dihitung dengan mengalikan angka pembacaan dengan suatu faktor yang dapat
hasil dikutip dari tabel yang terdapat pada brosur alat.Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat
kurva antara ppm dengan usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindle.

b. EVALUASI FISIK
1. Evaluasi Organoleptik
Tujuan Menjamin organoleptik sediaan sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telahdi
tentukan.
Prinsip Mengamati penampilan sediaan dari segi bau dan warna secara makroskopis.
PenafsiranHasil Sediaan memenuhi syarat bila warna dan bau sesuai dengan spesifikasi sediaan.

2. Kejernihan Larutan (FI IV <881>, 998) (khusus larutan) => Kata Bu Cici : untuk sediaan steril, bukan uji
kejernihan tapi uji partikulat. Untuk uji partikulat (adanya untuk injeksi) dapat dilihat di USP <788> atau FI
iV <751>, 981.
3. Penentuan Bobot Jenis (FI IV <981>, hal 1030)
4. Penetapan pH (FI IV <1071>, 1039-1040); (Suplemen I FI <1071>, 1572-1573)
5. Uji Volume Terpindahkan (FI IV <1261>, hal 1089)
6. Viskositas Larutan(Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika 2006, 9-10) (khususlarutan)
Tujuan Menjamin harga viskositas ruahan sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telah
ditentukan.
Alat Viskometer Hoppler
Prinsip Mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap
Penafsiran Viskositas cairan dapatdihitung dengan rumus :
hasil η = B (ρ 1 – ρ2 ) t
8
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

ket : η = viskositas cairan


B = konstanta bola
ρ1= bobot jenis bola
ρ2= bobot jenis cairan
t = waktu yang dibutuhkan bola untuk menempuh jarak tertentu

Viskositas Larutan(Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika 2006, 13-14) (khusussuspensi)


Tujuan Menjamin harga viskositas dan sifat aliran ruahan sesuai dengan spesifikasi dari produk
yang telah ditentukan.
Alat Viskometer Brookfield
Prinsip Pengukuran dilakukan pada beberapa kecepatan geser.
Penafsiran Viskositas dihitung dengan mengalikan angka pembacaan dengan suatu faktor yang dapat
hasil dikutip dari tabel yang terdapat pada brosur alat. Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat
kurva antara ppm dengan usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindle.

7. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral, 191)


Tujuan Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.
Prinsip Untuk cairan bening tidak berwarna:
(a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam
larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk
ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan
dalam wadah akan berwarna biru.
Untuk cairan yang berwarna
(b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring
atau kapas. Jika terjadi kebocoran, maka kertas saring atau kapas akan basah.
(c) wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan
memasukkan wadah-wadah tersebut dalam eksikator, yang kemudian divakumkan. Jika ada
kebocoran larutan akan diserap keluar. Harus dijaga agar jangan sampai larutan yang telah
keluar, diisap kembali jika vakum dihilangkan.
Hasil Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan kertas
saring atau kapas tidak basah (prosedur b)

Tambahan untuk Suspensi


8. Distribusi Ukuran Partikel (FarmasiFisika, 430-431)
Tujuan Menentukan distribusi ukuran partikel sediaan suspensi.
Prinsip Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikroskop dan membuat
plot antara frekuensi ukuran terhadap rentang ukuran partikel.
PenafsiranHasil Distribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kurva distribusi normal.

9. Homogenitas(Goeswin Agoes, Teknologi farmasi liquida dan semisolida, 127)


Prinsip Ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan
pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan menggunakan mikroskop untuk
hasil yang lebih akurat). Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama,
homogenitas dapat ditentukan secara visual.
Prosedur - Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau bawah setelah suspensi dikocok
terlebih dahulu.
- Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain
sehingga terbentuk lapisan tipis.
- Susunan partikel yang terbentuk atau ketidakhomogenan diamati secara visual.
9
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

PenafsiranHasil Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang
relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

10. Volume Sedimentasi(Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3rded. Hal 1011-1013)
Tujuan Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan.
Since redispersibility is one of the major considerations in assessing the acceptability of a
suspension, and since the sediment formed should be easily dispersed by moderate
shaking, measurement of the sedimentation volume and its ease of redispersion form two
of the most common basic evaluative procedures.
Prinsip Perbandingan antara volume akhir (V u) sedimen dengan volume awal (Vo) sebelum terjadi
sedimentasi. Semakin besar nilai fraksi Vu/Vo, semakin baik suspendibilitasnya. Dibuat plot
antara Fraksi terhadap waktu.
Alat Tabung sedimentasi
Prosedur a. Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala.
b. Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo)
c. Setelah beberapa waktu/hari diamati volume akhir dengan terjadinya
sedimentasi. Volume terakhir tersebut diukur (V u).
d. Hitung volume sedimentasi (F)
e. Buat kurva/grafik antara F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)
PenafsiranHasil Volume sedimentasidapatdihitungdenganrumus:
F = Vu/Vo
 Bila F=1 dinyatakan sebagai “Flocculation equilibrium”, merupakan sediaan yang baik.
Demikian apabila F mendekati 1.
 Bila F1 terjadi “Floc” sangat longgar dan halus sehingga volume akhir lebih besar dari
volume awal. Maka perlu ditambahkan zat tambahan.
 Formulasi suspensi lebih baik jika dihasilkan kurva garis yang horizontal atau sedikit
curam.
F
terbaik

baik
jelek(terjadi
caking)
t

11. Kemampuan Redispersi (Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3 rded. Hal 1011-1013;
Lieberman, Disperse system vol 2 hal 304)
Tujuan Mengamati kemampuan redispersi sediaan,untuk memperkirakan penerimaan pasien
terhadap suatu suspensi, di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah
didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang
homogen.
10
TEORI SEDIAAN – OTT
APT JANUARI 2014-2015
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

Prinsip Endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan
sedang menghasilkan sistem yang homogen.
Prosedur - Sediaan dikocok dalam wadahnya atau dengan menggunakan pengocok
mekanik. Keuntungan pengocokan mekanik ini dapat memberikan hasil yang
reprodusibel bila digunakan dengan kondisi terkendali.
- Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke silinder
bertingkat 100 mL.
- Dilakukan pengocokan (diputar) 360° dengan kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya
adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.

PenafsiranHasil Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan pengocokan
tangan maksimum 30 detik.

Prinsip Penentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi


menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi yang terkendali kemudian diredispersikan
kembali.
PenafsiranHasi Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan pengocokan
l tangan maksimum 30 detik

c. EVALUASI KIMIA
Identifikasi dan Penetapan kadar mengacu pada Bab V (di jurnal).

d. EVALUASI BIOLOGI
1. Uji Sterilitas (FI IV <71>, hal 855-863); (Suplemen I FI IV, hal 1512-1519)
2. Uji Efektivitas Pengawet (FI IV <61>, 854-855) (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet)
3. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (FI IV <131>, 891-899) atau Suplemen I FI IV, hal 1519-
1527)(untuk zat aktif antibiotik)
*yang di highlight merah  ngga ketemu buku nya

11