Anda di halaman 1dari 3

5 Tahap Pengembangan Obat Baru

Hingga Dipasarkan
Nasrul Wathoni September 12, 2016 Info Obat, Mahasiswa S1 Leave a comment 8,092 Views

GudangIlmuFarmasi – Food and Drug Administration (FDA), Amerika menjadi badan


pengawas obat dan makanan rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Oleh
karenanya panduan terkait 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga
Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi para ahli farmasi di Indonesia.

Di tulisan ini akan dibahas 5 proses perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang
diambil dari situs resmi FDA :

Tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baru


Tahap 2 – Pengujian Pra-klinik
Tahap 3 – Pengujian Klinik
Tahap 4 – Persetujuan FDA
Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Daftar Isi [hide]


 Tahap 3 – Pengujian Klinik
 Merancang Uji Klinik
 Studi Tahap Penelitian klinis
 Uji Klinik Tahap 1
 Uji Klinik Tahap 2
 Uji Klinik Tahap 3
 Uji Klinik Tahap 4
 Share this:

Tahap 3 – Pengujian Klinik


Dalam penelitian praklinis menjawab pertanyaan dasar tentang keselamatan obat,
tetapi hal ini bukan pengganti untuk penelitian dengan tubuh manusia.

“Penelitian klinis” mengacu pada penelitian atau uji coba yang dilakukan pada orang.
Sebagai pengembang desain studi klinis, mereka akan mempertimbangkan apa yang
ingin mereka capai untuk masing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan
memulai proses Investigational New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka
pengujian klinis tidak bisa dilakukan.
Merancang Uji Klinik
Para peneliti merancang uji klinis untuk menjawab pertanyaan penelitian yang spesifik
yang berkaitan dengan produk medis. Percobaan ini mengikuti rencana studi tertentu,
yang disebut protokol, yang dikembangkan oleh peneliti atau produsen. Sebelum
percobaan klinis dimulai, peneliti meninjau informasi sebelumnya tentang obat untuk
mengembangkan pertanyaan penelitian dan tujuannya. Kemudian, mereka
memutuskan:

 Sukarelawan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi (kriteria seleksi)

 Berapa banyak orang akan menjadi bagian dari penelitian

 Berapa lama studi akan berlangsung

 Apakah akan ada kelompok kontrol dan cara lain untuk membatasi Bias
penelitian

 Bagaimana obat akan diberikan kepada pasien dan berapa dosis

 penilaian apa yang akan dilakukan, kapan, dan data apa yang akan
dikumpulkan

 Bagaimana data akan ditinjau dan dianalisis

Baca : Anak Farmasi Harus Tahu 6 Mineral Unik Untuk Kesehatan


dan Cara Mendapatkannya

uji klinis mengikuti serangkaian khas dari awal, skala kecil, Tahap 1 studi untuk tahap
akhir, skala besar, studi Tahap 3.

Studi Tahap Penelitian klinis


Uji Klinik Tahap 1
Pasien: 20 sampai 100 relawan yang sehat untuk orang-orang dengan penyakit /
kondisi.
Waktu Studi: Beberapa bulan
Tujuan: Keselamatan dan dosis
Persentase Obat yang berhasil menuju ke Tahap berikutnya 70%

Uji Klinik Tahap 2


Pasien: Sampai beberapa ratus orang dengan penyakit / kondisi tertentu.
Waktu Studi: Beberapa bulan sampai 2 tahun
Tujuan: Khasiat dan efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 33%

Uji Klinik Tahap 3


Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang memiliki penyakit atau kondisi
Waktu Studi: 1 sampai 4 tahun
Tujuan: Khasiat dan monitoring efek samping
Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 25-30%

Uji Klinik Tahap 4


Pasien: Beberapa ribu relawan yang memiliki penyakit / kondisi tertentu
Tujuan: Keamanan dan kemanjuran