Anda di halaman 1dari 11

AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI

JURNAL PRAFORMULASI PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL


PARACETAMOL INFUS
1000 mg/100 ml
Nama :
NIM :
KELOMPOK : Kelompok 01
1. CHRISTIAN MARTINUS.W
2. DEWI KHUSNUL FATIMAH
3. EVA PUTRI
4. HESTI INDRIANTI
5. NANDA BELLA PUTRI AZIZ
6. RISMA WIDI NASTITI
1.1 TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
Farmakologi:

Paracetamol adalah obat analgesic antipiretik yang secara umum digunakan untuk sakit
kepala, demam, sakit ringan, pengurangan rasa sakit. Pracetamol infus memiliki onset 5-10 menit.
Puncak efek analgesik diperoleh dalam waktu 1 jam dan durasi efek biasanya 4-6 jam. Untuk
menurukan demam dalam waktu 30 menit dengan durasi efek 6 jam.

Indikasi :

Analgesic, Antipiretik.

Efek samping obat :

Dapat meningkatkan resiko gangguan pencenaan, mempengaruhi fungsi ginjal, hipotensi.

Kontra indikasi :

 Pasien yang hipersensitif terhadap paracetamol hydrochloride (produk dari paracetamol) atau pada
bahan tambahan.

 Pada kasus ketidak cukupan hepatoseluler parah.

Cara Pemakaian:
Larutan paracetamol diberikan sebagai infus intravena selama 15 menit.

1.2 TINJAUAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN OBAT


1. Struktur dan Berat Molekul :
Struktur moleku:

Berat Molekul : 151,16


2. Pemerian :
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

3. Kelarutan :
Larut dalam 70 bagian air, larut dalam 20 air mendidih, 1 dalam 7 dari 10 Alkohol, 1
dalam 13 bagian aseton, 1 : 40 bagian gliserol, 1:9 PEG, sangat mudah larut dalam kloroform.
FI IV dan V : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N mudah larut dalam
etanol.
FI III : agak sukar larut dalam bagian air ( larut dalam 70 bagian ), larut dalam 7 bagian etanol
(95%)/ mudah larut dalam 9 bagian PEG, larut dalam alkali hidroksida.

4. Stabilitas :
Terhada cahaya : tidak setebil terhadap sinar UV

Terhadap suhu : 45o C ( dalam bentuk serbuk ), peningkatan suhu dapat mempercepat
degradasi.

Terhadap PH : 5-7 ( 5,2 – 6,5 )

Terhadap oksigen : relative stabil terhadap oksidasi kecuali bila terhidrolisis menjadi p-
aminofenor dan bila terdapat kondisi lembab lembab tergedradasi menjadi quinonimine.
5. Titik lebur : FI III : 169- 172
FI IV : 168- 178
FI V : 168- 172

6. Inkompatibilitas :
Interaksi dengan aspirin. Resiko toksisitas paracetamol meningkat pada pasien yang
menerima interaksi obat yang berpotensi hepatosik lain atau obat yang menginduksi
enymmefrosonal menerapkan penerapan paracetamol dalam dipercepat oleh obat
metocloperamide. Kemungkian dibuat da kosentrasi plasma diubah saat pemberian probenecid.
Coleatramine menggurangi absorbsi paracetamol. (Martindale hal 108).

1.3 BENTUK SEDIAAN, DOSIS, DAN PEMAKAIAN

Bentuk sediaan : laruta infus 100 ml

Dosis : Paracetamol 100mg/100 ml


dewasa, remaja dan anak-anak dengan berat lebih dari 33 kg ( kira-kira
berumur 11 tahun ).

 Remaja dan dewa dengan BB > 50 kg : paracetamol 1 gram tiap


pemberian, yaitu 1 botol 100 ml, sampai 4 kali dalam sehari. Inravena
minimum atas masing-masing pemberian harus 4 jam. Dosis harian
maksimal adalah 4 gram.
 Anak-anak dengan BB lebih dari 33 kg ( kira-kira 11 tahun),
remaja, dan dewasa dengan BB kurang dari 50 kg : Paracetamol 15
mg/
kg tiap pemberian, yaitu 1,5 ml larutan tiap kg sampai 4 kali dalam
sehari, intravena minimal antara setiap pemberian adalah 4 jam. Dosis
harian maksimal tidak melebihi 60 mg/ kg (tidak melebihi 3 gram).

2.1. BENTUK DAN VOLUME SEDIAAN


Pacetamol infus 1gram/100 ml tersedia dalam kemasan botol infus kaca 100 ml.
2.2. PERMASALAHAN FORMULASI
1. Paracetamol sukar larut dalam air ( 1:70 ).
2. Paracetamol tidak tahan pemanasan suhu tinggi ( 169-172 oC ).
3. PH paracetamol tidak stabil pemanasan suhu tinggi.
4. Dalam pembuatan infus paracetamol terjadi penggurangan volume.
5. PEG mudah mengguap.
6. Sediaan yang dibuat adalah sediaan LVP lebih dari 100 ml, sehingga dibuat isotonis.
7. Nacl bersifat higrskopis.

2.3. PENYELESAIAN MASALAH


1. Paracetamol dilarutkan dalam pelarut PEG .
2. Paracetamol diseterilkan dengan metode panas basah menggunakan autoclave
bersuhu 115oc semala 30 menit.
3. Dapat di tambahkan larutan asam ( Hcl 0,02 N )/ Basa ( NaOh 0,2 N ).
4. dalam penimbangan digunakan umus n+2 di setiap penimbangan.
5. diukur menggunakan gelas ukur kemudian ditutup dengan aluminium foil.
6. untuk dibuat sediaan isotonis ditambahkan Nacl.
7. ditimbang menggunakan kaca arloji.
2.4 MACAM – MACAM FORMULASI
R/ Paracetamol 1gr
PEG 10ml
Nacl 0,6 %
WFI Ad 100 ml

R/ Paracetamol 1gr
Nacl 0,45
Etanol 10 ml
WFI Ad 100 ml

2.5 FORMULA YANG DIRENCANAKAN


R/ Paracetamol 1gr
PEG 10ml
Nacl 0,45
Na.EDTA 0,01 %
NaOH 0,1 N
WFI Ad 100 ml

TABEL FORMULA

NAMA FUNGSI KELARUTAN PH STERILISASI


BAHAN STABILITAS
Paracetamol Zat aktif Larut dalam 1:9 5,5 – 6,5 Autoclave
sebagai bagian PEG, laut
analgesic, dalam 1:10
antipietik bagian ethanol,
1:13 bagian
aceton, 1:40
bagian gliserol.

PEG 400 Zat pelarut Dapat bercampur 4.0 – 7.0 Autoclave


dengan air,
etanol, dan
kloroform, larut
dalam bagian
eter, tidak dapat
bercampur
dengan minyak
lemak.

Nacl Bahan Larut dalam 2,8 Autoclave


pengisotonis bagian air,
dalam 2,7 bagian
air mendidih, dan
dalam kurang
lebih 10 bagian
gliserol, sukar
larut dalam
etanol 95%
Na. EDTA Chelating Larut dalam air, 4,3 – 4,7 Autoclave
agent praktis tidak larut
dalam HCL3 dan
eter sedikit larut
dalam etanol.

NaOH Zat tambahan Mudah larut


dalam air dan
etanol.

WFI Pelarut dan Dapat dicampur 5-7


pembawa dengan hampir
sediaan injeksi. semua pelarut
polar.
Dari data – data diatas dapat disimpulkan bahwa sediaan paracetamol infus
Disterikan dengan cara sterilisasi panas basah menggunakan suhu 115oc selama 30 menit

2.6 PERHITUNGAN BERAT DAN VOLUME


Jumlah yang diminta : 500 ml ( 5 botol )
Volume per sediaan : 100 ml
1. Paracetamol : 1000 mg x 5 = 5000 mg ( 5gr )
2. PEG : 10 % = 10ml / 100 ml = 50 ml/ 500 ml
3. Nacl = 0,6% = 0.6 gr/100ml x 500ml = 3 gr
4. Na.EDTA = 0.01% = 0.01 gr / 50 ml X 500 ml = 50 mg
5. NaOH 0.1 N =

3.1 ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN


NO Nama Alat Ukuran Jumlah Cara Suhu Waktu
sterilisasi
01 Beaker Glass 500 ml 1 oven 220o C 2 Jam

02 Gelas Ukur 100 ml 1 Autoclave 115o C 30 Menit

03 Batang Pengaduk - 1 oven 2200 C 2 Jam


04 Pipet Panjang 2 Autoclave 115o C 30 Menit

05 Botol Infus 100 ml 5 oven 2200 C 2 Jam

06 Gelas Arloji 2 oven 2200 C 2 Jam


pasang
07 Sendok Tanduk 1 Autoclave 115o C 30 Menit

08 Sendok Poselen 2 oven 2200 C 2 Jam

09 Membran Filter 1 - - -

10 PH Meter 1 - - -

11 Gelas Ukur 50 ml 1 Autoclave 115o C 30 Menit

12 Rubber stoper 3 Autoclave 115o C 30 Menit


3.2. PROSEDUR KERJA
1. Lakukan Penyiapan Alat praktik
1.1 Pencucian alat
a) Alat / wadah gelas di sikat dengan larutan tepol.
b) Di bilas dengan air keran.
c) Ditiriskan.
d) Dibilas dengan aquadest.
e) Lalu di kalibrasi beakerglas dan botol infus.
f) Ditiriskan kembali, kelebihan air diserap dengan lap penyerap air.
2.1 Pengeringan alat
a) Bungkus gelas ukur, pipet, rubber stoper, sendok tanduk dengan kertas tembus air untuk
menghindari debu.
b) Dikeringkan dengan oven dengan keadaan terbalik pada suhu 115oC selama 30 menit.
3.1 Sterilisasi alat
a) Alat yang sudah bersih dan kering dibungkus dengan Aluminium foil( untuk strilisasi dengan
menggunakan oven), dan kertas perkamen (untuk sterilisasi menggunakan autoclaf)
dibungkus rangkap 2.
b) Sebelum dan sesudah dimasukkan alat steril jangan lupa dikalibrasi dulu.
2. Timbang paracetamol sebanyak 5 gram.
3. Timbang Nacl semabnyak 3 gram menggunkan gelas arloji.
4. Ambil PEG 50 ml, menggunkan gelas ukur dan tutup dengan aluminium foil.
5. Timbang Na.EDTA 50 mg menggunakan gelas arloji.
6. Siapkan magnet stirer.
7. Masukkan (2) + (3)+ (4) kedalam beaker glass aduk menggunakan magnet stirer hingga larut.
8. (7)+ masukkan 250 WFI aduk hingga larut di atas magnet stirer.
9. Lakukan pengecekan PH. Sediaan yang diinginkan ≤ 5,5 – 6,5 dengan menggunakan PH Meter.
Tambahkan laruta NaOH 0,1 N bila kurang dari 5,5 dan tambahkan Larutan HCL 0,2N bila PH
lebih dari 6,5.
10. Setelah didapat PH tambahka WFI pada tanda kalibrasi (500ml) lalu aduk dengan menggunakan
batang pengaduk.
11. Filtrasi laruta dengan menggunakan membran filter. Filling larutan hasil filtrasi kedalam botol
infus.
12. Tutup botol infus. Masukkan dedalam dos obat.
3.3. DAFTAR PUSTAKA
Handbook of Pharmaceutical Excipients,sixth edition
Handbook of pharmaceutical Manufacturing formulatios sterile product, VOL.6
Farmacope III dan IV