Anda di halaman 1dari 31

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan,
terletak dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan
maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat
dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan
glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata
mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat
membantu mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dikenal terdiri
atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu.
Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata.
Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril
yang digunakan secara local pada mata.
Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka
pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal
toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan
akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat. Hal-hal yang berkaitan
dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini.

1.2 Tujuan
Penulisan makalah ini bertujuan untuk mengetahui lebih lanjut
mengenai sediaan tetes mata dan persyaratan-persyaratan untuk obat tetes
mata serta untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi dan Formulasi
Sediaan Steril.

1.3 Manfaat
Dalam pembahasan makalah ini dapat memberikan manfaat dalam
memahami lebih lanjut mengenai obat tetes mata baik itu larutan maupun
suspense.

1
BAB II
ISI

2.1. Anatomi Mata


Organon visus (alat penglihat) merupakan salah satu indera yang kita
miliki untuk melihat, mengenal dan mempelajari fenomena alam sekitar.
Lapisan bola mata terdiri dari sklera dan kornea atau lapisan fibrosa yang
merupakan bagian terluar yang berfungsi melindungi bola mata, lapisan
kedua adalah jaringan uvea atau lapisan vaskular yang terdiri atas iris, badan
siliar dan koroid. Dan lapisan yang terakhir adalah retina atau lapisan
nervosa (Ilyas, 2006).

a. Tunika Fibrosa
1) Kornea Kornea merupakan lapisan penutup bola mata sebelah depan,
transparan dan avaskuler. Kornea berfungsi sebagai media refrakta
atau pembiasan cahaya yang masuk. Pembiasan cahaya masuk mata
terbesar terdapat antara udara dan kornea. Hal ini menunujukkan
bahwa kornea merupakan media refrakta terkuat (Septianto, 2010).
2) Sklera Merupakan bagian putihnya mata dan terletak dibagian
posterior bulbus oculi. Sklera merupakan lanjutan dari kornea kearah

2
posterior. Tersusun atas jaringan fibrosa, padat, keras, tidak
tansparan dan merupakan jaringan avaskuler (Septianto, 2010).
b. Tunika Vaskulosa
Menurut Septianto (2010) tunika vaskulosa terdiri atas tiga lapisan.
Lapisan yang pertama adalah lamina choroidea yang terletak antara retina
dan sklera, terdiri atas anyaman pembuluh darah. Lamina choroidea
berfungsi memberikan nutrisi pada retina. Kemudian lapisan kedua
adalah corpus ciliare yaitu merupakan bagian uvea yang terletak antara
iris dan lamina choroidea. Terdapat musculus ciliaris yang befungsi
sebagai fokus mata. kontraksi musculus ciliaris menyebabkan relaksasi
zonula zinii dan menyebabkan kelengkungan lensa bertambah sehingga
menambah kekuatan refraksinya. Lapisan terakhir adalah iris 7 yang
berfungsi sebagai sebagai diafragma, berpigmen yang tipis dan kontraktil
dengan lubang ditengahnya yaitu pupil.
c. Tunika Nervosa/ Retina
Septianto (2010) menjelaskan bahwa retina terdiri atas stratum
pigmenti dan stratum cerebrale. Merupakan lapisan terdalam bulbus
oculi. Pada lapisan ini ada tiga kelompok sel yaitu sel konus dan basilus
(merupakan fotoreseptor) berada dekat dengan korpus vitreum, sel
bipolar ditengah, sel ganglion terletak paling dalam.
Pada pertengahan bagian posterior retina terdapat daerah lonjong
kekuningan, disebut sebagai makula lutea, merupakan daerah dengan
daya lihat yang paling jelas. Ditengahnya terdapat lekukan disebut fovea
sentralis. Sebelah nasal dari fovea sentralis terdapat discus nervi optici
(papilla nervi optici) yaitu tempat masuk dari nervus opticus yang akan
menonjol ke daerah retina, ditengahnya cekung disebut macula caeca/
bintik buta karena tidak memiliki sel-sel fotoreseptor (Septianto, 2010).

2.2. Formulasi Sediaan Mata


1. Zat Aktif

3
Zat aktif merupakan bahan yang diharapkan memberikan efek
terapetik atau efek lain yang diharapkan. Sebagian besar zat aktif yang
digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau dipilih bentuk
garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan
dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu:
a. Kelarutan
b. Stabilitas
c. pH stabilitas dan kapasitas dapar
d. Kompatibilitas dengan bagan lain dalam formula.
Sebagian besar zat aktif untuk sediaan optalmik adalah basa lemah.
Bentuk garam yang biasa digunakan garam hidroklorida, sulfat dan nitrat.
Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah biasanya digunakan
garam natrium. (codex hal 161)
Karena mata adalah organ yang sangat sensitif, maka partikel-
partikel dalam suspensi dapat mengiritasi dan meningkatkan laju
lakrimasi dan kedipan. Maka solusinya digunakan partikel yang sangat
kecil yaitu dengan memakai zat aktif yang dimikronisasi (micronized).
Masalah utama suspensi optalmik adalah kemungkinan terjadinya
perubahan ukuran partikel menjadi lebih besar selama penyimpanan.
Oleh karena itu, surfaktan diperlukan untuk membasahi zat aktif hidrofob
dan untuk memperlambat pengkristalan. Pensuspensi yang digunakan
biasanya sama dengan bahan peningkat viskositas.
2. Zat Tambahan
a. Pengawet
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda
bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat
kerusakan pada permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan, disamping steril,
larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat
mengiritasi jaringan mata. (FI IV hal 13)

4
Kontaminasi pada sediaan mata dapat menyebabkan kerusakan
yang serius. Misalnya menyebabkan radang kornea mata. Kontaminan
yang terbesar adalah Pseudomonas aeruginosa. Organisme lain yang
bisa mengjasilkan infeksi pada kornea seperti golongan proteus yang
telah diketahui sebagai kontaminan dalam larutan metil selulosa.
Selain bakteri, fungi juga merupakan kontaminan. Misalnya
Aspergilus fumigatus. Virus juga merupakan kontaminan seperti
herpes simplex. Umumnya pengawet tidak cocok dengan virus.
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunug
pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang
sesuai untuk larutan obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai
berikut:
1) Bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki
terutama terhadao Pseudomonas aeruginosa.
2) Non iritan terhadap mata (jaringan okuler yaitu kornea dan
konjungtiva)
3) Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang
dipakai.
4) Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
5) Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal
penggunaan sediaan.
Golongan pengawet pada sediaan tetes mata (DOM hal 148: Diktat
kuliah teknologi steril, 291-293; Codex, 161-165; Benny Logawa, 43):
Kombinasi pengawet yang biasanya digunakan adalah:
1) Benzalkonium klorida + EDTA
2) Benzalkonium klorida + Klorobutanol/ feniletilalkohol/
fenilmerkuri nitrat
3) Klorobutanol +EDTA / paraben
4) Tiomerasol + EDTA
5) Feniletilalkohol + paraben

5
Catatan:
1) Garam merkuri dan thimerosal merupakan pengawet alternatif
untuk mengganti benzalkonium klorida jika benzalkonium klorida
tidak bisa dipakai.
2) Garam fenil merkuri digunakan sebagai pengawet untuk salisilat
dan nitrat dan larutan garam fisostigmine dan efinefrin yang
mengandung 0,1% Na-sulfit.
3) Zink sulfat OTT dengan semua pengawet kecuali asam borat, tapu
asam borat dilarang penggunaannya oleh POM.
b. Pengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakanadalah NaCl, KCl, glukosam
gliserol dan dapar (Codex, 161-165). Rentang tonisitas yang masih
dapat diterima oleh mata:
FI IV : 0,6-2,0 % RPS dan RPP : 0,5-
1,8 %
AOC : 0,9-1,4 % Codex dan Husa : 0,7-
1,5 %
Tapi usahakan berada pada rentang 0,6-1,5% (Diktat kuliah teknologi
steril)
c. Pendapar
Secara ideal larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas
yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan
karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air.
Sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas
pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH
mendekati 7,4 (FI III 13). Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5 –
10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Di luar
rentang pH ini dapat terjadi iritasi sehingga mengakibatkan
peningkatan lakrimasi (Codex, 161-165).
Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut
beberapa pustaka: 4,5-9,0 menurut AOC; 3,5-8,5 menurut FI IV

6
Syarat dapar (Codex, 161-165):
1) Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan
2) Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat
mengubah pH air mata
3) Menurut Codex, dapar yang dapat digunakan adalah dapar borat,
fosfat dan sitrat. Tapi berdasarkan Surat Edaran Dirjen POM
tanggal 12 Oktober 1999, asam borat tidak boleh digunakan untuk
pemakaian topikal/lokal karena resiko toksisitasnya lebih besar
dibandingkan khasiatnya untuk penggunaan topikal. Jadi, dapar
yang boleh digunakan untuk sediaan optalmik hanya dapar fosfat
dan sitrat.
4) Dapar yang digunakan sebaiknya dapar yang telah dimodifikasi
dengan oenambahan NaCl yang berfungsi untuk menurunkan
kapasitas daparnya.
d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan
peningkat viskositas untuk sediaan optalmik adalah:
1) Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri. Misalkan Polimer
mukoadhesif (asam hyaluronat dan turunannya; carbomer) secara
signifikan lebih efektif dari pada polimer non mukoadhesif pada
konsentrasu equiviscous.
2) Perubahan pH dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat
viskositas.
3) Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak
ditoleransi oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada
kelopak mata; sulit bercampur dengan air mata; atau mengganggu
difusi obat.
4) Penggunaan peningkat viskositas dimaksudkan untuk
memperpanjang waktu kontak antara sediaan dengan kornea
sehingga jumlah bahan aktif yang berpenetrasi dalam mata akan
semakin tinggi sehingga menambag efektivitas terapinya.

7
Viskositas untuk larutan obat mata dipandang optimal jika
berkisar antar 15-25 cps. Peningkatan viskositas yang biasa dipakai
adalah metilselulosa 4000 cps sebanyak 0,25% atau 25 cps sebanyak
1%, HPMC atau polivinil alkohol (Ansel, 548-552). Menurut Codex,
dapat digunakan metil selulosa, polivinil alkohol, PVP, dekstran and
makrogol.
CMC Na jarang digunakan karena tidak tahan terhadao elektrolit
sehingga kekentalan menurun, kadang tidak tercampurkan dengan zat
aktif. Pada umumnya penggunaan senyawa selulosa dapat
meningkatkan penetrasi obat dalam tetes mata, demikian juga dengan
PVP dan dekstran. Jadi, pemilihan bahan pengental dalam obat tetes
mata didasarkan pada:
1) Ketahanan pada saat sterilisasi
2) Kemungkinan dapat disaring
3) Stabilitas
4) Ketidak bercampuran dengan bahan-bahan lain.
Contoh peningkat viskositas:
1) Hidroksipropil metilselulosa = hypromellose (HPMC)
2) Metilselulosa
3) Polivinil alkohol
e. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan mata ada yang dapat teroksidasi oleh
udara. Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang
sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan
konsentrasi sampai 0,3%. Vitamin C (asam askorbar) dan asetilsistein
pun dapat dipakai terutama untuk sediaan fenilfrin. Dengan oksidatif
seringkali dikatalisa oleh adanya logam berat, maka dapat
ditambahkan pengkelat seperti EDTA. Penggunaan wadah plastik
yang permeabel terhadap gas dapat meningkatkan proses oksidatif
selama penyimpanan (Codex, 161-165)

8
Contoh antioksidan
1) Natrium metabisulfit
2) Natrium bisulfit
3) Natrium sulfit
4) Asam askorbat
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi
berbagai aspek:
1) Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik seperti
benzalkonium klorida, setil piridinium klorida, dll)
2) Menurunkan tegangan permukaan antara obat mata dan kornea
sehingga meningkatkan aksi terapiutik zat aktif.
3) Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan
lakrimal. Meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan
konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan penyerapan obat.
4) Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan
dan merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat
diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.
5) Penggunaan surfaktan dalam sediaan optalmik terbatas. Surfaktan
non ionik yang paling tidak toksik dibanding golongan lain,
digunakan dalam konsentrasi yang rendah dalam suspensi steroid
dan sebagai pembatu untuk membentuk larutan yang jernih.
6) Surfaktan dapa juga digunakan sebagai kosolben untuk
meningkatkan solubilitas (jarang dilakukan). Surfaktan nin ionik
dapat mengadsorpsi senyawa pengawet antimikroba dan
menginaktifkannya. Menurut codex, surfaktan non ionik yang
sering dipakai adalah polisorbat 80 (Tween 80). Sedangkan
menurut diktat kuliah teknologi steril daoat juga digunakan Tween
20, benzetonium klorida, miristil-gamma-picolinium klorida,
polioxil 40-stearat, alkil-aril-polietil alkohol, dioktil sodium
sulfosuksinat, dan lain-lain.

9
Contoh Formula sediaan mata:
1. Chlorampenicoli Guttae Ophthalmicae (Tetes Mata Kloramfenikol)
Komposisi: Tiap 10 ml mengandung:
Chlorampeniculum 50 mg
Acidum Botricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydrargyri Nitras 200 𝜇g
Aqua destilata hingga 10 ml
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk.
Catatan: Disterilkan dengan cara sterilisasi H atau C;
Pada etiket harus juga tertera Daluwarsa.

2. Chlorampenicoli Oculentum (Salep Mata Kloramfenikol)


Komposisi: Tiap g mengandung:
Chlorampeniculum 10 mg
Oculantum simplex hingga 1g
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.
Dosis: 2-3 kali sehari, dioleskan.
Catatan: - Oculentum simplex terdiri dari:
2,5 g setilalkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair
dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara
sterilisasi D.
- Dibuat dengan cara tehnik aseptik;
- Pada etiket harus juga tertera Daluwarsa.

2.3. Yang perlu diperhatikan


1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah
penembusan obat.
2. Struktur kornea mata yang khas.

10
2.4. Syarat Sediaan Mata
1. Steril
2. Isotonis dengan air mata
3. Bila mungkin isohidri
4. Tetes mata berupa larutan harus jernih
5. Bebas partikel asing
6. Basis salep mata tidak boleh iritan

2.5. Yang Perlu Diperhatikan Dalam Proses Pembuatan Sediaan


1. Kecermatan dan kebersihan selama pembuatan
2. Pembuatan dikerjakan seaseptis mungkin
3. Formula yang tepat
4. Teknologi pembuatan dan peralatan yang menunjang

2.6. Beberapa Pertimbangan Dalam Pembuatan Obat Mata


1. Sterilitas
Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas,
cara radiasi-ionisasi.
2. Iritasi
Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari
pembawa obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.
3. Pengawet
Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril.
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang
digunakan dalam dosis ganda.

Syarat pengawet dalam obat tetes mata:


a. Harus efektif dan efisien
b. Tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu lainnya
c. Tidak iritan terhadap mata
d. Tidak toksis

11
Pengawet yang biasa digunakan:
a. Benzalkonium klorida
1) Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat, stabilitas yang tinggi.
2) Merupakan garam dari basa lemah, bersifat surfaktif kationik.
3) Penggunaan dalam tetes mata antara 0,004-0,02%4
b. Garam raksa
1) Efektivitas tinggi pada pembawa dengan pH sedikit asam.
2) Pengawet yang biasa digunakan
Antara lain:
1) fenilraksa (II) nitrat (PMN): 0,002-0,004%
2) fenilraksa (II) asetat (PMA): 0,005-0,02%
3) tiomersal: 0,01%
c. Klorbutanol
1) Stabil pada suhu kamar pada pH 5 atau kurang.
2) Klorbutanol dapat berpenetrasi pada wadah plastik.
3) Konsentrasi 0,5%, larut sangat perlahan.
d. Metil dan propil paraben
1) Mencegah pertumbuhan jamur.
2) Kelemahan kelarutan yang rendah dan dapat menimbulkan rasa
pedih di mata.
3) Metilparaben antara 0,03-0,1% dan propilparaben 0,01-0,02%
e. Feniletilalkohol
1) Aktivitasnya lemah, mudah menguap, dapat berpenetrasi dalam
wadah plastik, kelarutan kecil, dan memberi rasa pedih di mata.
2) Konsentrasi 0,5%

2.7. Pertimbangan Pada Proses Pembuatan


1. Lingkungan kerja, kontaminasi mikroorganisme atau partikel asing
2. Teknik pembuatan
3. Bahan baku
4. Peralatan

12
a. Bagian yang harus dibersihkan setiap kali sesudah selesai pengolahan
mudah dibongkar dan dipasang kembali
b. Tidak terdapat bagian yang tidak dapat dijangkau pada waktu
pembersihan
c. Tidak ada bagian yang dapat menahan sisa produk atau larutan
pencucian
d. Bagian dalam peralatan yang tidak boleh berkarat atau mudah tergores
permukaannya.

2.8. Faktor Yang Mempengaruhi Penetrasi Obat Dari Sediaan Obat Mata
1. Faktor fisiologis, yaitu kondisi kornea dan konjungtiva
2. Faktor fisiko kimia
a. Tonisitas: tidak sakit dan mengiritasi bila konsentrasinya 0,7-1,4%
b. Peranan pH
c. Peranan konsentrasi bahan aktif
d. Kekentalan
e. Surfaktan

2.9. Pengaruh Tonisitas


1. Tekanan osmosis air mata = tekanan 0,93%b/v NaCl dalam air.
2. Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7 –1,4%b/v, larutan NaCl tidak
menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata.
3. Dalam kenyataannya, biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl
0,8 –0,9% (atau pelarut lain dengan tonisitas yang sama).

2.10. Obat Tetes Mata (Guttae Opthalicae)


Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense,
digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini diteteskan kedalam
mata sebagai antibacterial, anastetik, midriatik, miotik, dan antiinflamasi.

13
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan
beberapa faktor persyaratan berikut :
1. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat
terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya
penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi
atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
2. Sedapat mungkin harus jernih
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat
bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat
menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai
material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya Jenaer
Fritten dengan ukuran pori G 3 – G 5.
3. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian
tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan
pH 7,3-9,7. Namun, daerah pH 5.5-11.,4, masih dapat diterima.
Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri,
meskipun kita sangat sulit merealisasikannya.
Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH
larutan tetes mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus
didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. Air mata normal
memiliki pH lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu.
Secara ideal obat tetes mata harus mempunyai pH yang sama dengan
larutan mata, tetapi hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH
7,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun tidak stabil pada pH 7,4.
Oleh karena itu system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH
fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan atau
mempercepat kerusakan obat. Jika harga pH yang di tetapkan atas dasar
stabilitas berada diluar daerah yang dapat di terima secara fisiologis,

14
maka kita wajib menambahkan larutan dapar dan melakukan pengaturan
pH melalui penambahan asam atau basa.
Pembuatan obat mata dengan system dapar mendekati ph fisiologis
dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat steril
dengan larutan dapar steril. Walaupun demikian, perlu diperhatikan
mengenai kemungkinan berkurangnya kestabilan obat pada pH yang
lebih tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama proses
pembuatan. Berbagai obat, bila didapar pada pH yang dapat digunakan
secara terapeutik, tidak akan stabil dalam larutan untuk jangka waktu
yang lama sehingga sediaan ini dibuat dalam bentuk sediaan akan
direkonstitusikan segera sebelum digunakan. Tujuan pendaparan obat
tetes mata adalah :
a. Mengurangi rasa sakit
b. Menjaga stabilitas obat dala larutan
c. Control aktivitas terapetik
4. Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata,
maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis.
Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air
mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan darah dan
cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-8 atmosfir),
penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau konsentrasinya sesuai
dengan larutan natrium klorida 0,9% dalam air. Cairan mata isotonis
dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan NaCl P
0,9%. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat
diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air
mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Larutan hipertonis
relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan
daya serap dan enyediakan kadar vahan aktif yang cukup tinggi untuk
menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat
seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata

15
cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisnya hanya sementara.
Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak
berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar untuk
membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata sebisa
mungkin harus endekati isotonik. Untuk membuat larutan mendekati
isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis,
umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-
1,9%) steril.
5. Zat pengawet dala larutan tetes mata
Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata:
a. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat
bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena sangat
berbahaya pada mata yang terinfeksi.
b. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtiva
c. Harus kompatibel dengan bahan obat
d. Tidak menimbulkan alergi
e. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
Tipe zat pengawet yang dianjurkan untuk larutan obat tetes mata
ada 4 macam:
a. Esters dari p-hidroksi as.benzoat, terutama nipagin dan nipasol
b. Senyawa merkuri organic, seperti fenil merkuri nitrat, timerosol
c. Zat pembasah kationik seperti, benzalkonium khlorid dan setil
peridinium klorid
d. Derivate alcohol seperti, klorbutanol, fenil etil alcohol
6. Viskositas dalam larutan mata
Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan
keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata. Namun,
melalui peningkatan viskositas tetes mata dapat mencapai distribusi
bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yag lebih
panjang. Viskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat dihilangkan
oleh air mata serta dapat memperpanjang lama kontak dengan kornea,

16
dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang besar. Biasanya yang
digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC dengan kadar 0,25-1%.
Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-50 cP)
sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran air mata. Kita
memakai larutan dengan harga viskositas 5-15 mPa detik (5-15 cP).
a. Tetes mata dalam air memiliki kekurangan karena dapat ditekan
keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata.
b. Melalui peningkatan viskositas, tetes mata dapat mencapai distribusi
bahan aktif yang lebih baik di dalam cairan dan waktu kontak yang
lebih lama.
c. Sebagai peningkat viskositas, biasanya dipakai metilselulosa dan
polivinilpirolidon (PVP), tetapi sangat disarankan menggunakan
polivinilalkohol (PVA) 1 –2%.
7. Surfaktan dalam pengobatan mata
Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai
fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah penetrasi. Efek surfaktan
adalah:
a. Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak
dengan mata.
b. Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain
c. Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada pengenceran obat
oleh air mata.
Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium-klorid 1 :
50.000 jangan lebih dari 1 : 3000. Surfaktan lain juga yang dipakai
adalah benzalkonium klorid, duponal M.E dan aerosol OT atau OS.
Pemakaian surfaktan jangan lebih dari 0,1%. Lebih encer lebih baik.
8. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam
unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang
lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk
penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek

17
waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah
pemaparan kontaminan.

Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata


1. Sterilitas
Memenuhi persyaratan uji sterilitas seperti yang tertera pada FI IV
2. Kejernihan
Dengan alat khusus, tidak terlihat adanya partikel asing (prosedur ada di
FI IV)
3. Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di tabel.
4. Stabilitas bahan aktif
Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada proses pembuatan
khususnya pada proses sterilisasi dan stabil pada waktu penyimpanan
sampai waktu tertentu. Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat
masih dapat memenuhi persyaratan.
5. Kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan
Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap penetrasi bahan
aktif dari sediaan OTM, maka koefisien partisi bahan aktif dalam sediaan
merupakan hal yang sangat penting
6. Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan OTM
berlangsung beberapa tahap:
a. Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat penambahan
sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4
b. Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan
c. Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan setelah penambahan
sejumlah volume tertentu larutan dengan pH 7,4

18
Kelebihan Volume Yang Dianjurkan

Volume tambahan yang dianjurkan


Volume pada etiket
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,1 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,1 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml

Keuntungan obat tetes mata :


1. Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogeny, bioavailabilitas,
dan kemudahan penanganan.
2. Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu
terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas
dan efek terapinya.
3. Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan

Kerugian obat tetes mata :


Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang
relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.

2.11. Salep Mata


Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan
digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000).
Kental, kontak dengan mata lama, sifat basis harus hidrofil, harus
melebur pada suhu 32,9°, bahan aktif terlarut atau tersuspensi dalam basis.

1. Keuntungan Dan Kerugian

19
Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki
keuntungan dan kerugian diantaranya adalah:
Keuntungan
a. Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan
larutan dalam air yang ekuivalen.
b. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
c. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi
lebih tinggi.
Kerugian
a. Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan
tidur/ dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar
sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.
2. Basis Salep Mata
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung
vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang
dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata
terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat
yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan.
Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang
mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air. Bahan dasar
salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik,
tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan
petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata.
Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin
ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak
larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).
Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam
beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut

20
didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan panas kering dan
dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril.

3. Syarat Salep Mata


a. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang
sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi dan
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
b. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
c. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep
mata.
d. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu
pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
e. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata
f. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata.
g. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
h. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang
mendakati suhu tubuh.
4. Bahan Pembuatan Salep Mata
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative,
antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi
chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang
dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP
(2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel >
90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih
dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
5. Pembuatan Salep

21
Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau
serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir
dimasukkan secara aseptik dalam tube steril. Bahan obat di sterilkan
dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam
formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan
bahan yang memenuhi syarat Uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
Tube disterilkan dalam otoklaf pada suhu antara 115o dan 116o.
Selama tidak kurang dari 30 menit. Bahan obat yang ditambahkan ke
dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Homogenitas
tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba.
Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji
keamanan hayati. Penyimpanan dalam tube steril, di tempat sejuk.
6. Beberapa Hal Yang Perlu Diperhatikan Dalam Menyediakan Sediaan
Salep Mata
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan
tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi
syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus
memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam
tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ.
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan
melakukan pembuatan uji dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang
sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik .
Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara lain:

22
1) Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient,
2006)
2) Paraben
3) Senyawa Hg organik OTT dengan halida
4) Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %
7. Wadah Salep Mata
Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan
rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan
kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara
bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik.
Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak
tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan
oleh garam perak dan garam airaksa, lidocain (korosi) dan sediaan
skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan
menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi
lak. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya
serpihan-serpihan logam.
8. Sterilitas
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak
membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak
mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa.
Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya
yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat
kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan
batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya
bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak
mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya.

23
Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi
sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan
dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa
selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling
mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa
(Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme
ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan
istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting
untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga
ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi
kontaminan yang ada diudara.
9. Waktu Penyimpanan
Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia
bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya
pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan.
Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara
segar.
10. Karakteristik Sediaan Salep Mata
a. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing
dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya,
pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga
bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan
desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan
untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan
harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan
larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa
permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih
sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya,

24
wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah
atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama
dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
b. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung
sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya
penggunaan suhu), zat tambahan larutanb dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada
mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau
ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan
obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun.
Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun
c. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang
ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang
dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa
lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat
dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling
stabil pada pH asam.
pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada
formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar
diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH
dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer
adalah kunci utama situasi ini
d. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-
garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan
larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama.
Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama
dengan 0,9 % larutan NaCl

25
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari
suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan
sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian
ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan
e. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk
memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat
dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol
dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk
meningkatkan viskositas
Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada
waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 –
50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata
f. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan,
namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya
natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai
0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin.
Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat
digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang
sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran
digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan
berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan
sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi
signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan
nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan
komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas

26
faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam
jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata.
11. Uji Salep Mata
a. Bahan Tambahan
Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata
untuk meningkatkan kestabilan dan kegunaan, kecuali jika dilarang
pada masing-masing monografi dengan syarat yang tidak
berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh
mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan
pengujian spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata, tidak
boleh diberi tambahan zat warn, semata-mata untuk tujuan
pewarnaan pada sediaan akhir.
Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan kedalam salep
mata yang dikemas dalam wadah untuk pemakaian ganda, tanpa
memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan
dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat
bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang
akan mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme
dalam salep mata seperti tertera pada uji efektivitas pengawat anti
mikroba dan kandungan zat anti mikroba. Proses sterilisasi
dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat
dengan cara aseptis, seperti yang tertera pada bahan tambahan
dalam ketentuan umum dan sterilisasi dan jamianan sterilitas bahan
kompendia. Salep mata dikemas dalam wadah dosis tunggal, tidak
memerlukan tambahan antibakteri; tetapi, harus tetap memenuhi
syarat uji sterilitas.
b. Wadah
Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh
berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan
sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian

27
diluar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat
penanganan,pengiriman, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan
seperti yang tertera pada wadah untuk artikel yang ditujukan pada
penggunaan sediaan mata dalam ketentuan umum.
c. Partikel Logam
Lakukan prosedur seperti yang tertera pada penetapan
partikel logam dalam salep mata.
d. Kebocoran
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan.
Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan
kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran
kertas penyerap dalam oven dengan suhu diatur pada 60o ± 3o selama
8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari
bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagianluar
tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih
dari satu tube; lakukan pengujian dengan tambahan 20 tube salep.
Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran diamati
dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari
satu dari 30 tube yang diuji.
12. Pelepasan bahan aktif dari sediaan salep mata dapat dipengaruhi oleh:
a. Kedipan kelopak mata
b. Kondisi bahan aktif dalam sediaan mata, yaitu terlarut dalam basis
salep mata, tersuspensi dalam basis salep
c. Ukuran partikel bahan aktif
13. Pembuatan Salep Mata
a. Bahan aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau sebagai serbuk
steril termikronisasi dalam basis salep mata steril
b. Hasil akhir dimasukkan ke dalam tube steril secara aseptis

28
c. Sterilisasi basis salep dikerjakan secara sterilisasi kering pada suhu
120⁰C selama 2 jam atau 150⁰C selama 1 jam tergantung pada sifat
fisik dari basis salep yang digunakan
d. Sterilisasi tube dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115⁰C selama 15
menit.

2.12 Penggolongan Obat Mata Berdasarkan Farmakologi


1. Obat mata sebagai anti-infektif dan antiseptik
Contohnya : Albucetine eye drop 5 ml, 10 ml, 15 ml, dan oint 3,5 g
2. Obat mata mengandung corticosteroid
Contohnya : Celestone eye drop 5 ml
3. Obat mata sebagai antiseptik dengam corticosteroid
Contohnya : Cendo Xitrol 5 ml dan 10 ml
4. Obat mata mempunyai efek midriatik
Contohnya : Cendo Tropine 5 ml, 10 ml dan 15 ml
5. Obat mata mempunyai efek miotik
Contohnya : Cendo Carpine 5 ml, 10 ml dan 15 ml
6. Obat mata mempunyai efek glaukoma
Contohnya : Isotic Adretor 5 ml
7. Obat mata mempunyai efek lain
Contohnya : Catarlent eye drop 15 ml

29
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Dari pembahasan diatas dapat dilihat bahwa obat tetes mata harus:
a. steril
b. bebas dari partikel tersuspensi kecuali bentuk suspense
b. sedapat ungkin isotonis dan isohidris
c. Dibufer
d. Dalam wadah kecil, praktis dan steril
e. Mengandung zat bakteriostatik untuk menjaga sterilitas dan stabilitas

3.2 Saran
Sebelum memberikan larutan atau suspense oftalmik sebaiknya
pengguna mencuci tangan sampai bersih. Selama penanganan dan
pemberian obat ata, harus berhati-hati agar penetes tidak berkontak dengan
mata, kelopak mata, atau permukaan lain.

30
DAFTAR PUSTAKA

Ansel HC. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. Ibrahim F
(penerjemah). Universitas Indonesia (UI Press).
Ilyas, Sidarta. 2006. Kelainan Refraksi Dan Kacamata Edisi Kedua. Jakarta: Balai
penerbit FKUI
Septianto, Dwi. 2010. “Pengaruh Lingkungan Kerja dan Stres Kerja Terhadap
Kinerja Karyawan (Studi Pada PT Pataya Raya Semarang)”. Skripsi
Program Sarjana Fakultas Ekonomi Universitas Diponegoro. Semarang:
Universitas Diponegoro.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
Voigt, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta :
Gadjah Mada University Press.
Syamsuni.2006.Farmasetika Dasar Dan Hitungan Farmasi.Buku Kedokteran
ECG : Jakarta

31