PRINSIP RUANG BERSIH

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

Disusun oleh:

Asri Budi Yulianti (260112170582)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2018
 Tugas Farmasi Industri

Ruang Bersih adalah ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian
lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah
ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk
mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area.

Prinsip ruang bersih diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Pasokan udara yang bebas debu dan bebas mikroorganisme

Berdasarkan CPOB 2012, udara bersih adalah udara yang bebas dari debu dan
mikroorganisme. Debu disini dapat berupa partikulat dimana batas partikulat sehingga
suatu udara dikatakan bersih ialah :

Air handling unit (AHU) dapat digunakan untuk mengatur pasokan udara dalam
ruang produksi agar bebas dari debu dan mikroorganisme. Adapun jenis pasokan udara
dalam produksi farmasi, yaitu :
 Sistem Resirkulasi
Tidak ada resiko kontaminasi maupun cross-contamination pada sistem
resirkulasi ini. Dalam sistem resirkulasi dipakai HEPA filter.
 Sistem Full Fresh Air
 Pada sistem full fresh air ini digunakan udara yang 100% baru, faktor krusial
yang harus diperhatikan ialah perbedaan tekanan udara antara pemasok udara
dengan exhaust dimana tekanan exhaust harus lebih rendah dari pemasok udara.

2. Pengendalian suhu, kelembaban, dan tekanan

Pengendalian suhu dilakukan sesuai dengan syarat bahan aktif sediaan.
Pengendalian kelembaban dilakukan dengan HVAC sesuai dengan spesifikasi produksi
bahan yang diproduksi, dapat diatur dengan penambahan kelembaban (humidifier)
maupun pengurangan kelembaban (dehumidification).
Perbedaan tekanan berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang, kontaminasi
silang ini akan berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan produk. Dengan adanya
perbedaan tekanan udara partikel serbuk/kotoran akan mencegah serbuk/kotoran
berpindah antar ruangan. Dengan tidak adanya partikel yang saling berpindah maka
resiko kontaminasi sangat kecil.
Untuk memastikan perbedaan tekanan antar kelas ruang produksi, maka
diperlukan airlock. Airlock dibagi menjadi 3 jenis yaitu :
 Cascade airlock : satu sisi bertekanan tinggi dan sisi lain bertekanan rendah
 Sink airlock : tekanan di dalam airlock lebih rendah dibanding pada kedua sisi
 Bubble airlock : tekanan di dalam airlock lebih tinggi dibanding pada kedua sisi

3. Pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme

Pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme dilakukan dengan
pengontrolan debu yang dihasilkan melalui dust extractor. Kecepatan dust extractor
ini tergantung dari bobot debu yang akan ditampung, secara umum kecepatannya ialah
15-20 m/s. Selain itu dapat dilakukan pemasangan exhaust agar debu dapat
disingkirkan dari ruangan dan dilakukan pertukaran udara sebanyak 6-20 kali per jam.

4. Hindari debu dan mikrooganisme terbawa masuk

 Untuk mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme maka dilakukan
penyesuaian pertukaran udara pada ruang produksi dan aliran udara diatur sedemikian
rupa sehingga mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme. Memerhatikan hal-hal
berikut yang dapat mempengaruhi proses pertukaran udara :
 Jenis ruang dan syarat kebersihan tiap ruang
 Kualitas penyaringan
 Partikulat yang dihasilkan selama proses produksi
 Pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan pada air supply

5. Kumpulkan dan singkirkan debu dan mikroorganisme

Untuk mengumpulkan debu dapat menggunakan dust collector lalu untuk

menyingkirkan debu tersebut dapat menggunakan sistem exhaust. Sebelum
disingkirkan debu tersebut disaring. Penyaringan untuk debu tidak berbahaya dapat
difilter dengan filter EN 779, untuk debu yang berbahaya difilter menggunakan HEPA,
dan untuk zat yang sangat berbahaya menggunakan double HEPA.

6. Cegah timbulnya debu dan mikroorganisme

Untuk mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme dapat dilakukan dengan

beberapa metode pencegahan seperti :

 Mengatur tata letak bangunan

Tata letak bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga mencegah kontaminan
eksternal
 Melakukan penyaringan udara
 Pengaturan aliran udara
Tipe aliran udara yang direkomendasikan adalah unidireksional karena aman
bagi operator sekaligus menghindari kontaminasi
 Untuk mencegah kontaminasi dapat menggunakan diffuser perforate plate atau
swirl