Novedades Iso 9001 2015

CAPÍTULO
4.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
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López, Lemos, Paloma. Novedades ISO 9001: 2015, FC Editorial, 2016. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/unadsp/detail.action?docID=4824522.
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4.1. INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN
A lo largo de los años, la organización ISO ha ido publicando numerosas normas

de sistemas de gestión, no solo relativas a temas de calidad, sino también a medio
ambiente, seguridad, inocuidad alimentaria, etc., con muchos aspectos en común
pero también con requisitos específicos en cada una de ellas.
El interés de las empresas por adoptar estas normas ha llevado a la
popularización de los sistemas de gestión integrados —es muy frecuente el
sistema integrado de calidad y medio ambiente, por ejemplo, así como el triple
calidad, medio ambiente y seguridad laboral— llevando a cabo el proceso de
integración con mayor o menor fortuna.
En empresas muy grandes o con larga experiencia en los sistemas de gestión, se
pueden encontrar hasta cinco o seis normas integradas en un único sistema: calidad,
medio ambiente, seguridad laboral, seguridad de la información, seguridad de la
cadena de suministro, continuidad de negocio… las posibilidades son infinitas dado el
gran número de posibilidades “ISO” existentes hoy en día para el mundo empresarial.
Sistema de gestión integrado en base a seis normas
La cuestión es que a pesar de tener muchos aspectos en común, estas normas

ISO no tienen la misma estructura lo que dificulta muchas veces su coexistencia en
la empresa de tal manera que se pueden encontrar compañías en las que los
distintos sistemas implementados funcionan por separado como si de diferentes
empresas se tratara.
Esto obliga a las empresas a tener varios responsables de sistemas de gestión
—que no siempre trabajan en equipo—, planes de objetivos que no siempre resultan
coherentes entre sí y lo que es peor, diferentes procedimientos para gestionar
procesos prácticamente idénticos, generando confusión y malestar en las personas
implicadas.
Este problema pone de manifiesto que la estructura de las normas es

importante; al fin y al cabo, los sistemas de gestión se crean apoyados en dichas
estructuras, por lo que parece claro que para integrar y combinar las normas de
forma sencilla y más eficiente se necesita que estas tengan una estructura común.
Conscientes del problema que suponía la integración de las diferentes normas de
gestión, y para evitar en la medida de lo posible las duplicidades, conflictos e
incoherencias entre los sistemas, el grupo JTCG de ISO (Joint Technical
Coordination Group) decidió desarrollar la estructura de un sistema de gestión
“genérico” que pudiese ser aplicado por una organización independientemente del
aspecto que se fuese a gestionar, para garantizar así la compatibilidad de los
distintos sistemas.
Los requisitos básicos que debía tener esta estructura común eran:
• Idéntico número de capítulos.
• Idénticos textos introductorios para los artículos.
• Enunciados idénticos para requisitos idénticos.
• Términos comunes.
Requisitos básicos de la Estructura de Alto Nivel
Dicha estructura fue denominada Estructura de Alto Nivel y está definida en el

Anexo SL del documento ISO/IEC Directivas, Parte 1.
Extracto Anexo SL
La Estructura de Alto Nivel ya está siendo aplicada a todas las normas nuevas
de sistemas de gestión y a las revisiones de normas ya existentes (como es el caso
de ISO 9001 en su revisión 2015).
Algunos de los cambios que emanan de esta nueva estructura son sutiles —como
sustituir los conceptos de documentos y registros por información documentada— y
otros son de gran calado, como la desaparición definitiva del responsable del
sistema o la consolidación del pensamiento basado en el riesgo.
Algunas de las normas que ya han sido armonizadas con esta estructura se
muestran a continuación.
ISO 22301:2012 Sistemas de gestión de la continuidad de negocio
ISO 39001:2012 Sistemas de gestión de la seguridad vial
ISO 27001:2013 Sistemas de gestión de la seguridad de la información
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad
ISO 14001:2015 Sistemas de gestión del medio ambiente
Normas armonizadas con Anexo SL
4.2. ANEXO SL
La Estructura de Alto Nivel que figura en el Anexo SL es aplicado a normas

ISO, especificaciones de acceso público (PAS) y especificaciones técnicas (TS).
Se compone de diez cláusulas:
Cláusula 1 Objeto y campo de aplicación
Cláusula 2 Referencias normativas
Cláusula 3 Términos y definiciones
Cláusula 4 Contexto de la organización
Cláusula 5 Liderazgo
Cláusula 6 Planificación
Cláusula 7 Soporte
Cláusula 8 Operación
Cláusula 9 Evaluación del desempeño
Cláusula 10 Mejora
Estructura de Alto Nivel
• Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación

Especifica el objetivo de la norma y en qué casos y para qué usos puede ser
aplicada. Por ejemplo, en este apartado se suele indicar cuando una norma está
previsto que sea utilizada como estándar de referencia en auditorías de tercera
parte (certificación).
En el caso de ISO 9001:2015, se indica que los requisitos de la norma son
genéricos y que pueden ser aplicados por cualquier tipo de organización, sin
importar su tamaño, o los productos y servicios que proporcione.
• Cláusula 2: Referencias normativas
En este apartado, se incluyen las referencias a otras normas que sean de
aplicación. En el caso de ISO 9001:2015, se incluye la referencia a la norma ISO
9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
• Cláusula 3: Términos y definiciones
Enumera términos y definiciones de aplicación específica a la norma. En el caso
de ISO 9001:2015, no se incluye ninguno y se repite de nuevo la referencia a la
norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
• Cláusula 4: Contexto de la organización
Esta cláusula se subdivide en otras cuatro sub-cláusulas:
— 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto.

— 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
— 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
— 4.4 Sistema de gestión.
La cláusula 4 lleva a la organización a preguntarse quién es y dónde está y a
valorar la importancia del entorno que la rodea.
• Cláusula 5: Liderazgo
La cláusula 5 está orientada a cómo los líderes de la organización ejercen su
liderazgo, haciendo especial hincapié en la responsabilidad de la dirección a la
hora de asumir la implementación, mantenimiento y mejora del sistema,
establecer y alcanzar los objetivos, asignar los recursos necesarios para ello,
comunicar al resto de la organización la importancia de cumplir con los requisitos
y la toma de conciencia y participación de todo el personal.
Está dividida en tres sub-cláusulas:
— 5.1 Liderazgo y compromiso.

— 5.2 Política.
— 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
• Cláusula 6: Planificación
La planificación del sistema de gestión se establece en dos sub-cláusulas de gran
importancia:
— 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

— 6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.
Este enfoque preventivo es una de las novedades de la norma y sustituye a las ya
obsoletas acciones preventivas. Por otro lado, se pone especial énfasis en la
planificación y despliegue de los objetivos de la calidad.
• Cláusula 7: Soporte
En esta cláusula, aparecen reflejados los requisitos relativos a los elementos de
soporte (fundamentalmente los recursos), aspectos que existen en todas las
empresas y que son comunes a la mayoría de los sistemas de gestión:
— 7.1 Recursos.
— 7.2 Competencia.
— 7.3 Toma de conciencia.
— 7.4 Comunicación.
— 7.5 Información documentada.
En la sub-cláusula 7.1 se analizan tanto los recursos humanos (7.1.2 Personas)
como los materiales (7.1.3 Infraestructura, 7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición) y el ambiente de trabajo (7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos).
• Cláusula 8: Operación
Esta es la única cláusula en la que ISO tiene previsto que aparezcan las
diferencias entre un sistema y otro.
Aborda todos los procesos operativos, tanto los procesos internos como los
contratados externamente y tiene una única cláusula:
— 8.1 Planificación y control operacional.
En el caso de ISO 9001:2015, incluye varias sub-cláusulas más para dar cabida a
todos los procesos de producción/prestación del servicio:
— 8.2 Requisitos para los productos y los servicios.
— 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y los servicios.
— 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
— 8.5 Producción y provisión del servicio.
— 8.6 Liberación de los productos y servicios.
— 8.7 Control de las salidas no conformes.
Esta es la cláusula más larga de la norma, pues a su vez, muchas de las sub-
cláusulas se desglosan en varios apartados.
Por ejemplo, la sub-cláusula 8.5 Producción y provisión del servicio, se desglosa
a su vez en otros seis apartados, entre los que se encuentran:
— 8.5.2 Identificación y trazabilidad.
— 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o los proveedores externos.
— 8.5.4 Preservación.
— 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
— 8.5.6 Control de los cambios.
• Cláusula 9: Evaluación del desempeño
La cláusula 9 incluye los procesos y actividades necesarios para evaluar el
funcionamiento del sistema de gestión. Está compuesta a su vez por tres sub-
cláusulas:
— 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
— 9.2 Auditoría interna.
— 9.3 Revisión por la dirección.
La organización debe determinar qué actividades deben ser supervisadas y cómo.
El proceso de auditoría interna y el proceso de revisión por la dirección forman
parte de este seguimiento del sistema, que busca asegurarse de que el sistema
se ha implementado correctamente, cumple los requisitos de la norma y, lo más
importante, que es eficaz.
• Cláusula 10: Mejora
Por último, desglosado en dos sub-cláusulas, la cláusula 10 trata de la última fase
del ciclo: la mejora.
— 10.1 Generalidades.
— 10.2 No conformidad y acción correctiva.
La organización debe identificar desviaciones (“no conformidades”) y ver la mejor
manera de solucionarlas y de evitar que vuelvan a ocurrir, siempre dentro del
enfoque hacia la mejora continua de la norma.
4.3. ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015
La estructura completa de la norma ISO 9001:2015 es como sigue:

4.4. COMPARACIÓN DE LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 E ISO
9001:2015
La nueva estructura de la norma difiere bastante de la anterior, pues si bien

muchos los requisitos son similares, ha cambiado la ubicación de muchos de ellos, lo
que puede dificultar en un primer momento su localización dentro de la norma.
A continuación se muestra la estructura de ambas normas y en el Anexo I Matriz

de correlación entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, se incluye una tabla
comparativa más detallada que relaciona los contenidos de ambas normas y permite
relacionar los requisitos de la versión 2008 con su actual equivalente en la versión
2015 —salvo el apartado 7.1.6 Conocimiento de la organización, que no tiene
ninguna equivalencia—.
Cláusulas de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
Otro de los objetivos de establecer una estructura común es la simplificación: la

unificación de la estructura facilita también la lectura y comprensión de las normas
por parte de sus usuarios, entendiendo como tales no solo las empresas, sino
también los consultores, auditores y otros expertos.

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4.1. INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

A lo largo de los años, la organización ISO ha ido publicando numerosas normas

Sistema de gestión integrado en base a seis normas

La cuestión es que a pesar de tener muchos aspectos en común, estas normas

Este problema pone de manifiesto que la estructura de las normas es

Dicha estructura fue denominada Estructura de Alto Nivel y está definida en el

ISO 22301:2012 Sistemas de gestión de la continuidad de negocio

ISO 39001:2012 Sistemas de gestión de la seguridad vial

ISO 27001:2013 Sistemas de gestión de la seguridad de la información

ISO 14001:2015 Sistemas de gestión del medio ambiente

Normas armonizadas con Anexo SL

La Estructura de Alto Nivel que figura en el Anexo SL es aplicado a normas

Cláusula 1 Objeto y campo de aplicación

Cláusula 2 Referencias normativas

Cláusula 3 Términos y definiciones

Cláusula 4 Contexto de la organización

Cláusula 9 Evaluación del desempeño

Estructura de Alto Nivel

• Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación

— 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto.

— 5.1 Liderazgo y compromiso.

— 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

4.3. ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015

La estructura completa de la norma ISO 9001:2015 es como sigue:

La nueva estructura de la norma difiere bastante de la anterior, pues si bien

A continuación se muestra la estructura de ambas normas y en el Anexo I Matriz

Otro de los objetivos de establecer una estructura común es la simplificación: la

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