Anda di halaman 1dari 17

CoA Minyak Ikan

Farmakope Indonesia Edisi V


PT. BAMUTFARMA
Jl. Jababeka 8H Blok 8 No. 2C
Cikarang – Jawa Barat
SERTIFIKAT ANALISIS

NO. 02/QC/VI/2018

Nama Bahan Baku : Minyak Ikan Tgl. Pembuatan : 10 Januari 2018


Asal Bahan Baku : Merck, German Tgl. Kadaluarsa : 10 Januari 2022
No. Batch : A11-052017 Tgl. Penerimaan : 11 Februari 2018
Kemasan : Drum Tgl. Analisis : 12 Februari 2018
Kuantitas :100 kg Harga per kg : Rp 2.917.946,00/Liter
Standar Mutu : Farmakope Indonesia V
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil
1 Pemerian Cairan minyak, encer, berbau khas, tidak tengik, Sesuai
rasa dan bau seperti ikan
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam Sesuai
etanol, mudah larut dalam eter, dalam
kloroform, dalam karbon disulfida dan dalam
etil asetat.
3 Identifikasi Vitamin A Pada 1 ml larutan (1 dalam 40( dalam kloroform Sesuai
P, tambahkan 10 ml antimon(III) klorida LP,
segera terjadi warna biru
4 Bobot Jenis Antara 0,918 dan 0,927 0,922
5 Warna Jika diamati dalam bobot spesimen dari kaca Sesuai
tidak berwarna, berbentuk silindris panjang
dengan kapasitas lebih kurang 120 ml; warna
tidak lebih intensif dari campuran 11 mL kobalt
(II) klorida LK 76 ml besi (III) klorida LK dan 333
ml air, menggunakan botol sejenis dengan
diameter yang sama.
Minyak ikan Minyak tetap jernih dan tidak terbentuk Sesuai
6 terdestearisasi` endapan stearin
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil
7 Zat tidak Tidak lebih dari 1,30% Sesuai
tersabunkan
8 Bilangan asam Terjadi warna merah muda yang stabil seetelah Sesuai
dikocok selama 30 detik deperlukan tidak lebih
dari 1,0 ml natrium hidroksida 0,1 N

9 Bilangan Iodium Antara 145 dan 180 148


10 Bilangan penyabunan Antara 180 dan 192 190
11 Penetapan Kadar Tidak kurang dari 255 µg (850 unit FI) per gram 260 µg
vitamin A minyak ikan
Penetapan Kadar Tidak kurang dari 2,125 µg (85 unit FI) per gram 2,5 µg
kalsiferol minyak ikan
12

Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, dapat digunakan Sesuai


penyimpanan botol atau wadah lain yang telah dikeluarkan
13
udaranya dengan cara hampa udara atau dialiri
gas inert.
Kesimpulan:
Bahan baku Minyak Ikan dengan No. Batch A11-052017 asal dari Merck German
memenuhi persyaratan sesuai spesifikasi dalam Farmakope Indonesia Edisi V.

Depok, 19 Februari 2018


Manajer Pengawas Mutu Analis

Anindita, S.Farm., Apt. Randi, S.Farm., Apt.


CoA Vitamin A Asetat
Farmakope Indonesia Edisi V
PT. XABIRU FARMA
Jl. Kemang Raya No.5A
Kemang - Jakarta Selatan
SERTIFIKAT ANALISIS

NO. 001/QC/III/2018

Nama Bahan Baku : Vitamin A Asetat Tgl. Pembuatan : 16 Januari 2018


Asal Bahan Baku : Merck, Jerman Tgl. Kadaluarsa : 16 Januari 2023
No. Batch : A857126 Tgl. Penerimaan : 15 Februari 2018
Kemasan : Drum Tgl. Analisis : 15 Februari 2018
Kuantitas : 100 kg Harga per kg : Rp540.000,00/kg
Standar Mutu : Farmakope Indonesia V
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1 Pemerian Berupa minyak; berwarna kuning muda- merah, dapat Sesuai


membeku pada pendinginan; praktis tidak berbau/
sedikit berbau ikan; tidak berasa dan berbau tengik;
tidak stabil terhadap udara dan cahaya

2 Kelarutan Tidak larut dalam air dan gliserin; sangat larut dalam Sesuai
kloroform dan eter; larut dalam etanol dan dalam
minyak nabati. Dalam bentuk padat dapat terdispersi
dalam air
3 Identifikasi 1 ml vitamin A dilarutkan dalam kloroform, Warna biru (Sesuai)
ditambahkan 10 ml antimony triklorida LP membentuk
warna biru tidak mantap

Terbentuk bercak biru-hijau sebagai indikasi retinol Bercak biru-hijau dan Rf =


Metode Kromatografi Lapis Tipis: 0,45
Harga Rf untuk vitamin dalam bentuk asetat adalah
0,45
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil

4 Perbandingan Serapan Tidak kurang dari 0,85. Tetapkan rasio yang telah 0,85 (Sesuai)
(Absorbance ratio) dikoreksi (A325) terhadap serapan yang telah diamati
(A325)
5 Penetapan Kadar Tidak kurang dari 95% yang tertera pada etiket 97%

6 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya dalam gas Sesuai
iinert dan terlindung dari cahaya

Kesimpulan:
Bahan baku Vitamin A Asetat dengan No. Batch A857126 asal dari Merck, Jerman memenuhi
persyaratan sesuai spesifikasi dalam Farmakope Indonesia Edisi V.

Kemang, 15 Februari 2018


Manajer Pengawas Mutu Analis

Vannisa Nabilla, S.Farm., Apt. Annisa Triskamalia Nurmalinda , S.Farm.,


Apt.
CoA Vitamin D3
Farmakope Indonesia Ed. V
PT. FARMAFARMA
Jl. Jababeka N0.90
Cikarang, Jawa Barat

SERTIFIKAT ANALISIS
NO.03/12/QC/2018
Nama Bahan Baku : Kolekalsiferol (Vitamin D3) Tgl. Pembuatan : 16 Januari 2018
Asal Bahan Baku : PT. Alpha Chemica German Tgl. Kadaluarsa : 16 Januari 2020
No. Batch : K1202012 Tgl. Penerimaan : 15 Februari 2018
Kemasan : Drum Tgl. Analisis : 15 Februari 2018
Kuantitas : 100 kg Harga per kg : Rp760.000,00/kg
Standar Mutu : Farmakope Indonesia V
Pengujian Persyaratan Hasil
Pemerian Hablur putih; tidak berbau. Sesuai
Dipengaruhi oleh udara dan
cahaya. Melebur pada suhu
lebih kurang 85o
Kelarutan Tidak larut dlaam air; larut Sesuai
dalam etanol, dalam
kloroform, dan dalam
minyak lemak
Identifikasi Menghasilkan warna merah Sesuai
jika dilarutkan dengan
kloroform, kemudian
direaksikan dengan asetat
anhidrida dan asam sulfat
Rotasi jenis Antara +105o dan +112o +110o
Penetapan kadar Tidak kurang dari 97,0% dan 101,5%
tidak lebih dari 103,0%
Jarak lebur Antara 84o dan 88o 82o
Kesimpulan
Bahan baku Vitamin D3 (Kolesalsiferol) dengan No. Batch K1202012 PT.
Alpha Chemica German memenuhi persyaratan pada monografi Farmakope
Indonesia edisi V.
Depok, 15 Februari 2018
   
Manager Pengawas Mutu Analis

Nadhira , S.farm., Apt Bertha, S.farm.,


Apt
CoA Amoksisilin Trihidrat
Farmakope Indonesia Edisi V
PT. BAMUTFARMA
Jl. Jababeka 8H Blok 8 No. 2C
Cikarang – Jawa Barat
SERTIFIKAT ANALISIS

NO. 01/QC/VI/2018

Nama Bahan Baku : Amoksisilin Trihidrat Tgl. Pembuatan : 12 Januari 2018


Asal Bahan Baku : PT. Alpha Chemica German Tgl. Kadaluarsa : 12 Januari 2023
No. Batch : A11-092017 Tgl. Penerimaan : 10 Februari 2018
Kemasan : Drum Tgl. Analisis : 12 Februari 2018
Kuantitas :100 kg Harga per kg : Rp450.000,00/kg
Standar Mutu : Farmakope Indonesia V
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil
1 Pemerian Serbuk hablur. Putih, praktis tidak berbau Sesuai
2 Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam methanol, tidak Sesuai
larut dalam benzene, dalam karbon tetraklorida
dan dalam kloroform

3 Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang Sesuai


didispersikan dalam kalium bromide P
menunjukkan maksimum hanyak pada bilangan
gelombang yang sama seperti amoksisilin BPFI

4 pH Antara 3,5 dan 6,0 4,0


5 Air 11,5% – 14,5% 12,4%
Penetapan Kadar Menggunakan metode kromatografi cair kinerja 99,7%
tinggi dimana mengandung tidak kurang dari
6
98,0% dan tidak lebih dari 101,0%

Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat dengan suhu ruang Sesuai
7 penyimpanan terkendali
Kesimpulan:
Bahan baku Amoksisilin Trihidrat dengan No. Batch A11-092017 asal dari PT.
Alpha Chemica German memenuhi persyaratan sesuai spesifikasi dalam
Farmakope Indonesia Edisi V.

Depok, 14 Februari 2018


Manajer Pengawas Mutu Analis

Agatha Corintias W., S.Farm., M. Heru Geofani, S.Farm., Apt.


Apt.