Anda di halaman 1dari 20

No.

Dokumen:

DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
TRICWASH® SABUN CAIR
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Ayu Lestari Lisa Kurniati


N111 15 077 N111 15 019

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Widya Hardiyanti Filke Lay


N111 15 507 N111 15 306

Disetujui Oleh

Asisten

Diana Fitria

PT. Bienheureux
Makassar-Indonesia
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Tricwash®
I. Rancangan Formula

Tiap 100 ml sediaan mengandung:

Triclosan 1g
Minyak zaitun 5%
Gliserin 5%
Asam stearat 4%
TEA 2%
KOH 6%
SLS 1%
Metil Paraben 0,18%
Propil Paraben 0,02%
Oleum Rosae 0,1%
Carmin 0,003%
Aquadest Add 100%
II. Rencana desain sediaan
- Rencana nomor registrasi : NA020117003
- Rencana nomor bets : 7229080
- Rencana klaim etiket : Tricwash® @1 botol @1 box @100 ml
- Rencana bahan kemas : Botol plastik
primer
- Rencana bahan kemas : -
sekunder
- Rencana bahan label/etiket : Kertas stiker
- Rencana bahan : -
leaflet/brosur
- Rencana alat penakar : -
- Rencana indikasi sediaan : Antimikroba
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan, metode dan sistem
Dasar pembuatan sediaan
1. Sabun mampu menghilangkan bukan hanya kotoran dari kulit, tetapi juga
mikroorganisme dan bahan mikro lainnya. Sabun juga digunakan untuk
membersihkan luka akibat trauma atau kecelakaan (American Pharmacy : 306).
2. Sistem emulsi minyak dalam air akan terasa kurang berminyak atau lengket pada
kulit, akan diserap lebih mudah karena kandungan minyaknya lebih rendah dan
dapat lebih mudah dibilas dari permukaan kulit (Aulton : 344)
3. Sabun dan emulsi-jenis pembersih mewakili dua cara dasar membersihkan kulit.
Sabun adalah produk yang dihasilkan dari netralisasi campuran asam lemak dalam
proses yang disebut saponifikasi, dan juga khususnya penggunaan sabun cair efektif
dalam mengurangi kontak langsung antara sabun dengan lingkungan sekitar (lebih
higenis), mengandung lebih banyak pelembab untuk kulit, memiliki pH lebih rendah
dibandingkan dengan sabun padat serta, lebih mudah dan efisien untuk digunakan
(Pouchers:411)

Halaman 2 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif


1. Triclosan merupakan bahan antimikroba spektrum luas yang digunakan sebagai
bahan aktif dan produk perawatan kulit. Aplikasi yang paling umum untuk triclosan
dalam sabun cair, deodoran, dan pasta gigi (FDA)
2. Efek yang ditimbulkan oleh triclosan sebagai zat antibakteri lebih baik dibandingkan
dengan zat antibakteri lainnya (resorsinol), dimana resorsinol dapat
mempengaruhi denyut jantung dan gangguan pernapasan. Selain itu triclosan
diindikasikan untuk merawat dan membersihkan kulit sedangkan resorsinol untuk
pengobatan jerawat (Welsch : 145).
3. Triclosan efektif terhadap bakteri gram positif dan gram negatif namun mempunyai
aktivitas yang buruk terhadap Pseudomonas sp. Triclosan juga aktif melawan
jamur. Triclosan digunakan dalam sabun, krim, dan larutan dalam konsentrasi
hingga 3% untuk desinfeksi tangan dan luka serta untuk desinfeksi kulit sebelum
operasi, suntikan atau venepuncture (Martindale : 1665)
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan
Minyak zaitun
1. Minyak zaitun digunakan pada enema, linimen, ointment, plaster, dan sabun.
Dalam kosmetik minyak zaitun digunakan sebagai pelarut dan juga sebagai
pelembut rambut dan produk pembersih, krim topikal dan lotion serta produk
untuk mengatasi matahari (Excipients : 470)
2. Penggunaan luar, minyak zaitun merupakan emolien dan pelunak pada permukaan
yang radang, dan digunakan untuk melunakkan kulit dan kerak karena penyakit kulit
dan psoriasis dan sebagai lubrikan untuk pijatan. digunakan untuk sediaan liniment,
ointment, plaster dan sabun (Martindale : 35)
3. Penggunaan lain dari minyak zaitun, dimana mengandung asam lemak omega 3.
dimana asam lemak diketahui memiliki antibacterial dan dapat membantu
memperbaiki kerusakan barier lipid kulit yang terganggu oleh kekurangan asam
lemak essensial. (Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetics
Products Technology, Application dan Formulation : 773)
4. Minyak zaitun memiliki aroma yang lebih harum daripada minyak pada umumnya,
serta memiliki sifat sebagai antibiotik yang dapat meringankan rasa sakit dan
meredakan nyeri (Khasiat minyak zaitun : 157)
Gliserin
1. Dengan konsentrasi ≤30 % dapat berfungsi sebagai humektan sekaligus emollient
(Excipient: 283)
2. Gliserin merupakan humektan yang digunakan dalam banyak pelembab yang juga
dapat memfasilitasi degradasi desmosom, jika gliserin di masukkan ke dalam
produk dapat meningkatkan manfaat pelembab dalam produk (Cosmetic
formulation of skin care product : 54)
3. Gliserol adalah contoh humektan yang cocok pada konsentrasi sekitar 5%,
digunakan untuk mencegah penguapan air dari permukaan kulit setelah aplikasi
pada kulit (Aulton : 351)
4. Dibandingkan dengan bahan lain seperti propilen glikol, gliserin memiliki berat
molekul yang lebih tinggi serta tidak mudah menguap, sehingga mampu lebih lama
mempertahankan fungsinya sebagai humektan (Excipient : 592)
Asam stearate
1. Asam stearate secara luas digunakan dalam formulasi sediaan topical sebagai agen
pengemulsi yang bersifat tidak beracun dan tidak mengiritasi. Asam stearate juga
lebih dapat digunakan dalam formulasi dibandingkan dengan tragakan karena
tragakan dapat menurunkan efektivitas dari pengawet (paraben) (Excipient : 697-
698)

Halaman 3 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

2. Untuk sabun alkali, asam stearat dapat membentuk emulsi yang stabil (Remington
: 330)
3. Asam stearat biasanya digunakan sebagai emulgator dengan konsentrasi 2-5 jika
dikombinasi dengan alkali (Keithler : 60)
4. Untuk mencegah inkompatibilitas yang terjadi apabila asam stearate bereaksi
dengan alkali kuat maka ditambahkan gliserin agar tidak terbentuk garam
(Vanishing creams-Fondation creams : 75)
Trietanolamin
1. TEA secara luas digunakan untuk formulasi sediaan topical pada emulsi, ketika
dicampur dengan asam stearate akan membentuk sabun anionic yang akan
menghasilkan emulsi yang berbertekstur halus dan bersifat tidak beracun serta
stabil pada emulsi minyak dalam air (Excipient : 754)
2. Dengan konsentrasi tinggi, TEA larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun.
(Excipient:755)
3. TEA merupakan anionik emulsifier yang sering digunakan. Emulsifier digunakan
dalam formulasi emulsi untuk mempertahankan kestabilan emulsi. (Ansel:396)
4. Sabun TEA lebih baik dari pada sabun lainnya meskipun dapat diatasi dari produk
pada setiap pH yang sebanding. Hal ini memungkinkan adanya efek ion yang akan
mengurangi efek iritasi pada kulit (Cosmetic Formulation of Skin Care Product : 51)
KOH
1. Sabun cair dibuat dengan cara saponifikasi antara asam lemak dengan kalium alkali,
misalnya KOH. (Poucher’s : 464-465)
2. KOH dan garam alkanolamin lebih cair dan juga lebih larut daripada garam natrium.
(Handbook of Cosmetic Science and Technology : 432)
3. Natrium lebih keras dibanding KOH dan pada umumnya natrium digunakan untuk
sabun padat sedangkan kalium untuk sabun cair. (Handbook of Cosmetic Science
and Technology : 488)
4. Kalium lebih cepat larut dibanding natrium dan membantu menghasilkan busa lebih
cepat. (Poucher’s : 350)
5. KOH banyak digunakan dalam formulasi farmasi untuk mengatur pH larutan, selain
itu KOH juga digunakan dalam berbagai bentuk aplikasi dermatologis (Excipients :
576)
SLS
1. Tidak mahal, tidak berwarna, hampir tidak berbau serta secara luas digunakan
sebagai agen foaming (pembusa) pada produk sabun (Poucher’s : 103)
2. Mudah bercampur dengan bahan tambahan lain dalam produk cairan (Poucher’s :
122)
3. Sodium lauril sulfat digunakan secara luas dalam berbagai formulasi farmasi dan
kosmetik nonparenteral yang efektif dalam kondisi basa maupun asam (Excipients
: 414)
4. Sodium lauril sulfat bersifat sebagai surfaktan anionik dan sering digunakan dalam
produk sabun (cosmetic dan teknologi : 271)
5. Digunakan untuk produk pembersih kotoran, seperti deterjen. Namun banyak
ditemukan pada produk sabun, pasta gigi dan pembersih wajah (Handbook for
personal care and cosmetic products : 807)
Metil Paraben dan Propil Paraben
1. Paraben (misalnya Metil) dan homolog propil (Propil) yang umum digunakan, sering
dikombinasi. (Poucher’s : 127)
2. Metil paraben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba di kosmetik,
produk makanan, dan formulasi farmasi. Ini dapat digunakan baik sendiri atau
dalam kombinasi dengan paraben lain atau dengan antimikroba lain. Pada

Halaman 4 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

kosmetik, metil adalah pengawet antimikroba yang paling sering digunakan.


(Excipients : 422)
3. Untuk sekitar 50 tahun, paraben digunakan untuk makanan, farmasetikal, dan
kosmetik. Metil ester paling larut dalam air, bagus penggunaan bakteri positif, dan
paling biasa digunakan paraben. (Cosmetic Additives : 176)
4. Pengawet digunakan untuk mencegah pertumbuhan mikroba, termasuk dalam
emulsi M/A. (Handbook of Cosmetic : 152)
5. Dibandingkan dengan pengawet lainnya, golongan paraben merupakan pengawet
yang sering digunakan karena lebih efektif pada kisaran pH yang luas dan memiliki
aktivitas antimikroba yang kuat (Excipients : 442).
Oleum rosae
1. Pengaroma harus digunakan pada produk untuk menunjukkan bahan yang
digunakan untuk menghasilkan atau menutupi bau tertentu (Poucher : 110)
2. Penggunaan pengaroma menambah kesan mewah dan berkelas pada produk yang
dibuat (The Chemistry of Fragrances: From Parfume To Costumer : 4)
3. Aroma mawar merupakan aroma bunga yang sudah lazim di masyarakat sehingga
saat menggunakan produk beraroma mawar sudah tidak asing lagi. (Jurnal
Perfumery from Myth to Antiquity)
Carmin
1. Kriteria pewarna larut air dan stabil dan sesuai dengan pengaroma yang digunakan
(Ansel : 350)
2. Carmin merupakan pewarna yang telah lama digunakan dan merupakan salah satu
pewarna yang dapat digunakan pada sediaan farmasi (Excipient : 196)
3. Pewarna merupakan salah satu bahan tambahan yang digunakan dalam sediaan
farmasi. Agar suatu formulasi disukai, pewarna yang digunakan harus sesuai dengan
pengaroma yang digunakan (FasTtrack : 26).
Aquades
1. Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam pengolahan,
formulasi dan pembuatan produk farmasi, bahan aktif farmasi (API) dan zat antara,
dan reagen analitis (Excipient: 766)
2. Dalam formulasi larutan farmasi untuk pemberian oral, larutan berair lebih disukai
karena kurangnya toksisitas air sebagai pembawa dalam sediaan (FastTrack: 5)
3. Air yang dimurnikan merupakan salah satu komponen yang digunakan dalam
pembuatan sediaan elixir (FastTrack: 18)
4. Digunakan baik sebagai pembawa dan kurangnya aktivitas farmakologi serta tidak
membuat iritasi (Remington :746)
III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

Halaman 5 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Wadah Gelas Dekoratif


1. Polivinil klorida termasuk dalam salah satu jenis kemasan plastik yang paling umum
digunakan dan bersifat ekonomis, meskipun tidak tahan temperatur tingi namun
PVC tidak bereaksi dengan agen pengoksidasi asam, halogen dan pelarut organik
(Aulton : 564, 582)
2. Bahan-bahan yang biasa digunakan dalam pengemasan mencakup polivinil klorida
(PVC), Polietilen, polypropilen, dan bahan lainnya. Bahan-bahan ini dapat menjadi
solusi untuk menangani berbagai jenis bahan kimia yang sangat agresif dan lebih
hemat dari segi biaya dibandingan dengan bahan logam yang lebih mahal
(Encyclopedia : 793)
3. Bahan matriks plastik yang umum digunakan adalah polivinil klorida, polietilen, vinil
asetat, vinildene klorida acrylonitril copolimer dan polystirene (Lachman vol 3 : 257)

IV. Informasi Bahan Aktif


IV.1. Uraian farmaramkolgi
Nama : Triclosan (Pubchem)
Kelas : Antiseptik (Martindale)
farmakologi
Indikasi : Antiseptik, Triclosan digunakan dalam berbagai produk rumah
tangga biasa, termasuk sabun, obat kumur, deterjen, pasta gigi,
deodoran, dan pembersih tangan (Pubchem)
Mekanisme : Menghambat pengikatan sintesis asam lemak dengan cara
kerja menghambat aktivitas parsial enoly-reduktase.
Kontraindikasi : Hilangnya refleks pelindung saluran napas atau tingkat
kesadaran yang menurun pada pasien yang tidak diintimidasi;
setelah mengkonsumsi zat korosif; dan pasien yang beresiko
mengalami pendarahan atau perforasi gastrointestinal
Efek samping : -
Toksisitas : Toksisitas oral akut:> LD50 5000 mg / KG (tikus)
Toksisitas kulit akut:> LD50 6000 mg / KG (tikus)
Toksisitas inhalasi akut:> 140mg / m3 (tikus)
Dosis dan : Pada kosmetik digunakan tidak lebih dari 2%
pemberian
Interaksi obat : -
Farmakokinetika : -
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Triclosan RB:
Nama lain : 5-chloro-2-(2,4-
dichlorophenoxy)phenol
RM : C12H7Cl3O2
BM : 289.536
Pemerian : Warna : Putih, hampir
putih
Bau : Berbau
aromatik lemah
Bentuk : Serbuk kristal
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air, dalam air 10 mg / L
pada 20oC

Halaman 6 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Dalam pelarut lain : larut dalam alkohol, aseton, dan metil


alkohol, sedikit larut dalam minyak
pKa dan pH : pKa : 7,9 – 8,1
larutan
Titik lebur : 55-57oC, suhu mendidih 120oC
Polimorfisme : -
Informasi : -
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : Terdekomposisi pada suhu 280-290oC
Cahaya : Tidak stabil terhadap cahaya
pH : Terionisasi pada pH 8,5
Air :-
Lainnya : -
Inkompatibiltas : Gugus fungsi : -
Ion logam :-
Senyawa tertentu :-
Saran : Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya.
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. (Minyak Zaitun, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 470)
Nama resmi : Olive oil RB:
Nama lain : Gomenoleo oil; olivae
oleum raffinatum; pure
olive oil; olea europaea
oil; oleum olivae.
Kelas fungsional : Oleaginous vehicle
Konsentrasi : -
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : Tidak berwarna atau kuning
Rasa : -
Bau : mengandung antioksidan
Bentuk : Cairan jernih, transparan
Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : sedikit larut dalam etanol 95%, bercampur
dengan eter, kloroform, petrolatum dan karbon disulfide
pH larutan : -
Titik lebur : -
Informasi lain : Minyak zaitun digunakan pada enema, linimen, ointment,
plaster, dan sabun. Dalam kosmetik minyak zaitun digunakan
sebagai pelarut dan juga sebagai pelembut rambut dan produk
pembersih, krim topikal dan lotion serta produk untuk mengatasi
matahari
Stabilitas : ketika dingin, minyak zaitun menjadi berawan pada 1080C dan
menjadi seperti mentega pada 00C
Inkompatibilitas : Dapat tersaponifikasi dengan alkali hidroksida
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Simpan ditempat sejuk dan kering. Terlindung dari cahaya
penyimpanan

Halaman 7 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

2. (Metil Paraben, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 442)


Nama resmi : Methyl Hydroxy RB :
Benzoate
Nama lain : Methyl chemosept,
nipagin, methyl parasept
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,1%
RM : C8H8O3
BM : 152,15
Pemerian : Warna :Tidak berwarna / kristal putih
Rasa : Sedikit rasa pedas / terbakar
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Kristal
Kelarutan : Dalam air : Larut 1 dalam 400 bagian air, larut 1 dalam 50 bagian
air panas 50oC, larut 1 dalam 30 bagian air panas 80oC.
Dalam pelarut lain : Larut 1 dalam 2 bagian etanol, larut 1 dalam
3 bagian etanol (95%), larut 1 dalma 6 bagian etanol (50%), larut
1 dalam 10 bagian 10 bagian ester, larut 1 dalam 60 bagian
gliserin, praktis tidak larut dalam minyak mineral, larut 1 dalam
200 bagian minyak kacang, larut 1 dalam 5 bagian propilen glikol.
pKa dan pH : pKa : 8,4 pada suhu 22oC
larutan pH larutan 3-6
Titik lebur : 125 – 128 oC
Informasi lain : Ketika dipanaskan sampai terdekomposisi mengeluarkan asap
sangat beracun / nitrogen dan sulfur oksida
Stabilitas : Tahan panas (cairan larutan mungkin disterilkan dengan
autoklaf)
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan surfaktan nonionik seperti tween 80. Tidak
cocok dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan,
natrium alginat
Penanganan : Ketidakcocokan metil paraben dengan tween 80 dapat ditangani
dengan mengkonfersi konsentrasi metil paraben yang
digunakan. Dengan perbandingan Tween 80 : metil paraben
(5%:22%).
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin dan kering.
penyimpanan
3. (Gliserin, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 283-285, Farmakope
Indonesia Edisi III: 271)
Nama resmi : Glycerolum RB:
Nama lain : Croderol; E422; gliserol;
gliserin; Glycol G-100;
Kemstrene; Optimal;
Pricerine; 1,2,3-
propanetriol;
Trihydroxypropane
gliserin.
Kelas fungsional : Co-solvent
Konsentrasi : 1,6-70%
RM : C3H8O3
BM : 92.09

Halaman 8 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Pemerian : Warna : Tidak berwarna


Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cair seperti sirop
Kelarutan : Dalam air : Dapat campur dengan air
Dalam pelarut lain : Dapat campur dengan etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak
lemak
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 17.8oC
Informasi lain : Gliserin digunakan dalam berbagai macam formulasi farmasi
termasuk preparasi oral, otic, ophthalmic, topical, dan
parenteral. Dalam larutan oral, gliserin digunakan sebagai
pelarut, agen pemanis, pengawet antimikroba, dan agen
peningkatan viskositas.
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopik. Gliserin murni tidak mudah
mengalami oksidasi oleh atmosfer di bawah kondisi
penyimpanan biasa, tapi terurai pada pemanasan dengan evolusi
akrolein beracun. Campuran dari gliserin dengan air, etanol
(95%), dan propilen glikol stabil secara kimiawi. Gliserin dapat
mengkristal jika disimpan pada suhu rendah; Kristal tidak akan
meleleh sampai menghangat sampai 20oC.
Inkompatibilitas : Gliserin bisa meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi
kuat seperti kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada laju
yang lebih lambat beberapa produk oksidasi sedang terbentuk.
Perubahan warna hitam pada gliserin terjadi dengan adanya
cahaya, atau kontak dengan seng oksida atau bismut nitrat
dasar. Kontaminan besi dalam gliserin bertanggung jawab atas
terbentuknya warna gelap campuran yang mengandung fenol,
salisilat, dan tanin. Gliserin membentuk kompleks asam borat,
asam gliserolat, yaitu asam kuat dibanding asam borat.
Penanganan : Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan
Toksisitas : LD50 (marmot, oral): 7.75 g/kg
LD50 (mencit, IP): 8.70 g/kg
LD50 (mencit, IV): 4.25 g/kg
LD50 (mencit, oral): 4.1 g/kg
LD50 (mencit, SC): 0.09 g/kg
LD50 (kelinci, IV): 0.05 g/kg
LD50 (kelinci, oral): 27 g/kg
LD50 (tikus, IP): 4.42 g/kg
LD50 (tikus, oral): 5.57 g/kg
LD50 (tikus, oral): 12.6 g/kg
LD50 (tikus, SC): 0.1 g/kg
Saran : Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, ditempat
penyimpanan sejuk dan kering.
4. (Asam Stearat, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 414)
Nama resmi : Acidum stearicum RB:
Nama lain : Asam stearat
Kelas fungsional : Emulsifying agent

Halaman 9 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Konsentrasi : 1-20 %
RM : C18H36O2
BM : 284,47
Pemerian : Warna : Putih atau kuning pucat
Rasa : -
Bau :-
Bentuk : Hablur
Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam 20 bagian etanol 95%, 2 bagian
kloroform, dan 3 bagian eter
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 54°C
Stabilitas : Bersifat hidrolisis dan mudah terhidrogenasi
Informasi lain : Densitas 0,847 g/cm3 pada suhu 70°C
inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan kebanyakan logam hidroksida dan
mungkin tidak kompatibel dengan basa, zat pereduksi dan
oksidator.
Toksisitas : LD50 (tikus, IV): 23 mg / kg
LD50 (tikus, IV): 21,5 mg / kg
Penanganan : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
5. (Sodium Lauril Sulfate, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 414)
Nama resmi : Sodium Laurilsulfate RB :
Nama lain : Laurilsulfate de Sodium;
Laurilsulfato de sodio;
Natrii laurilsulfas;
Natrio laurilsulfatas;
Natrium Lauryl
Sulphuricum;
Kelas fungsional : Foaming Agent
Konsentrasi : 1%
RM : C12H25NaO4S
BM : 288.4
Pemerian : Warna : putih, putih kekuningan
Bentuk : Kristal
Rasa : Pahit
Kelarutan : Dalam air : Sangat larut dalam air
Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter
pKa dan pH : pH : 7,0-9,5
larutan
Titik lebur : 204–207oC
Stabilitas : -
Informasi lain : Sodium lauril sulfat digunakan secara rektal untuk pengelolaan
konstipasi
inkompatibilitas : Sodium lauril sulfat berinteraksi dengan surfaktan kationik
seperti cetrimide, yang mengakibatkan hilangnya aktivitas dari
sodium laurill sulfat.
Toksisitas : LD50 (tikus, IV): 0,12 g / kg
LD50 (tikus, oral): 1,29 g / kg

Halaman 10 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

LD50 (tikus, IP): 0,21 g / kg


LD50 (tikus, IV): 0,12 g / kg
Penanganan : Terhirup dan kontak dengan kulit serta mata harus dihindari.
Dianjurkan memakai pelindung mata, sarung tangan, dan
pakaian pelindung lainnya. Ventilasi yang memadai harus
disediakan atau respirator debu harus dipakai. Paparan yang
berkepanjangan atau berulang harus dihindari. Sodium lauril
sulfat memancarkan asap beracun pada pembakaran
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik dan terhindar dari bahan
pengoksidasi kuat.
6. (KOH, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 576)
Nama resmi : Potassium hydroxide RB :
Nama lain : Kalium hidroksida, KOH
Kelas fungsional : Alkalizing agent
Konsentrasi : 6%
RM : KOH
BM : 56,11
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut 1 dalam 3 bagian etanol
pKa dan pH : pH : 13,5
larutan
Titik lebur : 360oC
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Inkompatibel terhadap beberapa bahan oksidasi atau hidrolisis.
Jangan disimpan pada gelas ataupun aluminium.
Toksisitas : Pada konsentrasi tinggi dapat mengiritasi kulit, mata, dan
membran mukosa.
Penanganan : -
Informasi lain : -
penyimpanan : Disimpan pada tempat yang kering
7. (TEA, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 754)
Nama resmi : Triethanolamine RB:
Nama lain : TEA, Triethanolamin
Kelas fungsional : Agen pengemulsi
Konsentrasi : 2–4%
RM : C6H15NO3
BM : 149,19
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : -
Bau : Sedikit berbau amoniak
Bentuk : Cairan kental, higroskopis
Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air, metanol,dan aseton
Dalam pelarut lain : sukar larut dalam benzen dan dalam etil
eter
pKa dan pH : pH : 10,5
larutan
Titik lebur : 335 oC
Stabilitas : Berubah menjadi coklat saat terpapar udara dan cahaya
Informasi Lain : -

Halaman 11 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Inkompatibilitas : Bereaksi dengan asam mineral menjadi bentuk garam kristal


dan ester
Toksisitas : LD50 (kelinci percobaan, oral): 5,3 g / kg
LD50 (mouse, IP): 1,45 g / kg
LD50 (tikus, lisan): 7,4 g / kg
LD50 (tikus, oral): 8 g / kg
Penanganan : -
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya,
ditempat sejuk dan kering
8. (Propil Paraben, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 754)
Nama resmi : Propylis parabenum RB :
Nama lain : Propil paraben, nipasol
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,02%
RM : C10H12O3
BM : 180,20
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk hablur, kristal
Kelarutan : Dalam air : Sangat sukar larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam etanol 95%, gliserol dan
larutan alkali hidroksida
pKa dan pH : pKa : 8,4
larutan
Titik lebur : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh alkali
lemah dan asam kuat
Toksisitas : LD50 (mouse, IP): 0,2 g / kg
LD50 (tikus, mulut): 6,33 g / kg
LD50 (mouse, SC): 1,65 g / kg
Penanganan : Propilparaben mungkin mengiritasi pada mata, dan selaput
lendir, dan harus ditangani di lingkungan yang berventilasi baik.
Pelindung mata, sarung tangan, dan masker debu atau respirator
direkomendasikan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
9. (Carmin, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 193)
Nama resmi : Indigo carmine RB :
Nama lain : karmin
Kelas fungsional : Pewarna
Konsentrasi : -
RM : C16H8N2Na2O8S2
BM : 466,37
Pemerian : Warna : Merah
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Hablur keras
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih
Dalam pelarut lain : sukar larut dalam etanol, tidak larut dalma
kloroform

Halaman 12 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : -
Toksisitas : -
Penanganan : -
Informasi lain : -
penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik
10. (Oleum Rosae, FI III hal : 459, Martindale :682)
Nama resmi : Oleum rosae
Nama lain : Minyak mawar
Kelas fungsional : Pewangi
Konsentrasi : -
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : kuning pucat
Bau : Menyerupai bunga mawar
Rasa : -
Bentuk : kental pada suhu 25oC, jika didinginkan perlahan-lahan
berubah menjadi massa hablur bening yang jika dipanaskan
mudah melebur.
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : sedikit larut dalam alkohol, larut dalam
minyak lemak dan kloroform
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur -:
Stabilitas :
Memedat pada suhu 18 – 22 oC menjadi massa kristal
Inkompatibilitas -:
Toksisitas -:
Penyimpanan :
Disimpan pada tempat sejuk, dalam ruang kedap udara dan
terlindung dari cahaya.
11. (Aquades, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 766-769, Farmakope
Indonesia Edisi III: 96)
Nama resmi : Aqua Destillata RB:
Nama lain : Aqua; Aqua purificata;
Hidrogen oksida.
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : 100%
RM : H2O
BM : 18.02
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : Tidak mempunyai rasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan
Kelarutan : Dalam air : -
Dalam pelarut lain : -
pKa dan pH : pH: 5.0-7.0
larutan

Halaman 13 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

Titik lebur : 0oC


Informasi lain : Air yang digunakan dalam industri farmasi dan disiplin ilmu
terkait diklasifikasikan sebagai air minum (minuman minum), air
murni, air murni steril, air untuk injeksi (WFI), air steril untuk
injeksi, air bakteriostatik untuk injeksi, air steril untuk irigasi,
atau air steril untuk inhalasi.
Stabilitas : Air stabil secara kimiawi di semua keadaan fisik (es, cair, danuap
air). Air meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan memasuki
tangki penyimpanan harus memenuhi persyaratan tertentu.
Hasil saat merancang dan mengoperasikan sistem penyimpanan
dan distribusi untuk menjaga air dari batas yang diijinkan selama
penyimpanan. Sistem penyimpanan dan distribusi harus
memastikan hal itu air terlindungi dari kontaminasi ionik dan
organik akan menyebabkan peningkatan konduktivitas dan
karbon organik total. Sistem juga harus dilindungi secara fisik
masuknya partikel asing dan mikroorganisme sehingga
pertumbuhan mikroba dicegah atau diminimalkan.
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan
dan eksipien lainnya yang rentan terhadap hidrolisis (penguraian
dengan adanya air atau kelembaban) di sekitar dan suhu tinggi.
Air bisa bereaksi keras dengan logam alkali dan cepat dengan
logam alkali dan oksidanya, seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan
organik tertentu dan kalsium karbida.
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah material yang ditangani.
Toksisitas : -
Saran : Air untuk tujuan tertentu harus disimpan dalam wadah yang
penyimpanan sesuai.
VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi
VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1. AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016
2. AG-AR-00-00 Erlenmeyer 100 1 SOP-LABFAR-A1-001
3. AG-GB-00-00 Beaker Glass 3 SOP-LABFAR-A1-002
4. AG-PU-00-00 Pipet Ukur 1 SOP-LABFAR-A1-010
5. Ag-UK-00-00 Gelas Ukur 100 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
6. AG-UK-00-00 Gelas Ukur 10 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
7. AG-TA-00-00 Timbangan analitik 1 SOP-LABFAR-A1-003
8. AG-BU-00-00 Buret 25 ml 1 SOP-LABFAR-A1-003
9. AG-CO-00-00 Corong 50 ml 1 SOP-LABFAR-A1-006
10. AG-TG-00-00 Termometer gelas 1 SOP-LABFAR-A1-008
0-100
11. AG-CP-00-00 Cawan petri 1 SOP-LABFAR-A1-013
12. AU-PI-00-00 Piknometer 50 ml 1 SOP-LABFAR-A1-019
13. SE-SE-00-00 Sendok tanduk 2 SOP-LABFAR-A1-024
14. OV-MM-UN-01 Oven Memmert 1 SOP-LABFAR-A2-007
Tipe UNB 400

Halaman 14 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

15. M-BF-RV-01 Viskometer 1 SOP-LABFAR-A2-010


Brookfield Tipe RVT
16. KL-MA-S3-01 Kompor listrik 1 SOP-LABFAR-A2-018
17. PH-LU-00-01 pH Meter Lutron 1 SOP-LABFAR-A2-032
18. HM-LO-10-01 Homogenizer 1 -
VI.2 Parameter Kritis
Tabel Data Parameter Kritis

No. Tahap Parameter Kritis Pengujian Ref


1 Mixing 1 Homogenitas Triklosan dilarutkan dalam -
minyak zaitun, gliserin, asam
stearat
2 Mixing 2 Homogenitas TEA, propil paraben, metil -
paraben, KOH, SLS, Carmin,
dilarutkan dalam air
3 Mixing 3 Homogenitas Mixing 1 dan 2 dicampurkan -
kemudian ditambahkan carmin
dan oleum rosae
pH 6-8
Viskositas 500-2500 cps

VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan

Halaman 15 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

tabel Data Spesifikasi Sediaan


No. Kriteria Spesifikasi Ref
Emulsi berwarna
Organoleptis merah muda, berbau -
1
mawar
SNI 06-4085-
2 Penampilan Homogen
1996
SNI 06-4085-
3 pH larutan 6-8
1996
Viscous Liquid
Soap
4 Viskositas 500 – 2500 cps
Composition
US 4312771 A
10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak
5 Volume terpindahkan satupun volume FI 4 : 1089
wadah kurang dari
95%
SNI 06-4085-
6 Densitas 1.01 - 1.10 g/ml
1996
1 x 105 koloni/ g (30oC, SNI 06-4085-
7 ALT/AKK
72 jam) 1996
Dragon et al,
8 Stabilitas Busa 60-70%
1969
Diameter Partikel
9 0,1-100µm RPS 18th : 298
Terdispersi
Rheology
10 Rheologi Pseudoplastis Modifiers
Handbook: 8
Handbook of
Cosmetic
11 Tipe Emulsi O/W
Science and
Technology: 110
Ojan Assadian,
12 Efektivitas Antimikroba 0,5µg/mL
2011
Metil Paraben : 0,18%
13 Efektivitas Pengawet Excipient
Propil Paraben: 0,02%
Dipercepat: Sekitar - Technical Brief
10oC sampai ambient 2011 Volume 2
Ambient: 25oC selama Emulsion
14 Stabilitas
3 tahun (atau Stability and
diproyeksikan masa Testing
simpan produk)
15 Coliform 20 / ml BPOM
Patogen
16 a. Salmonella Negatif / 25 ml BPOM
b. E.Coli < 3 / ml

VII. Rancangan Pengemasan

Halaman 16 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.018-15507)


Jenis : Botol
Bahan : Plastik
Dimensi : 4,8 cm × 12 cm
Volume : 100 ml
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.018-15507)
Jenis :-
Bahan :-
Dimensi :-
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.018-15507)
Jenis :-
Bahan -
Dimensi :-
VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.018-15507)
Jenis : Stiker
Bahan : Plastik
Dimensi : 2 cm x 9 cm
VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
Perhitungan batch 100 ml
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : 100 x 100 mL = 5 g
0,18
Metil paraben : x 100 mL = 0,18 g
100
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 mL
2
Asam stearat : 100 x 100 mL = 2 g
1
TEA : x 100 mL = 1 g
100
6
KOH : x 100 mL = 6 g
100
1
SLS : x 100mL = 1 g
100
0,1
Oleum Rosae : x 100 mL = 0,1 g
100
5
Gliserin : 100 x 100mL = 5 g
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+5+0,02+2+4+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 24,923
: 75,7 mL
Perhitungan Trial Formula 1
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : 100 x 100 mL = 5 g
0,18
Metil paraben : x 100 mL = 0,18 g
100
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 g
2
Asam stearat : 100 x 100 mL = 2 g
1
TEA : 100 x 100 mL = 1 g
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 100 mL = 0,1 g

Halaman 17 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

5
Gliserin : 100 x 100mL = 5 g
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+5+0,02+2+4+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 24,3
: 75,7 mL
Perhitungan Trial Formula 2
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : 100 x 100 mL = 5 g
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 g
4
Asam stearat : 100 x 100 mL = 4 g
2
TEA : 100 x 100 mL = 2 g
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : x 100 mL = 0,1 g
100
5
Gliserin : 100 x 100mL = 5g
3
Carmin : x 100mL = 0,003 g
100
Aquadest : 100 - (1+0,18+10+0,02+4+2+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 29.3
: 70,6 mL
Perhitungan Trial Formula 3
1
Triklosan : x 100 mL = 1 g
100
20
Minyak zaitun : 100 x 100 mL = 20 g
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : x 100 mL = 0,02 mL
100
6
Asam stearat : 100 x 100 mL = 6 g
3
TEA : 100 x 100 mL = 3 g
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 100 mL = 0,1 g
5
Gliserin : 100 x 100mL = 5 g
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+20+0,02+6+3+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 42,3
: 57,7 mL
Perhitungan Produksi
1
Triklosan : 100 x 320 mL = 3,2 g
5
Minyak zaitun : 100 x 320 mL = 16 g
0,18
Metil paraben : 100 x 320 mL = 0,57 g
0,02
Propil paraben : 100 x 320 mL = 0,064 mL

Halaman 18 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

2
Asam stearat : 100 x 320 mL = 6,4 g
1
TEA : 100 x 320 mL = 3,2 g
6
KOH : x 320 mL = 19,2g
100
1
SLS : x 320mL = 3,2 g
100
0,1
Oleum Rosae : 100 x 320 mL = 0,32 g
5
Gliserin : 100 x 320mL = 16 g
0,003
Carmin : 100 x 320mL = 0,0096 g
Aquadest : 320 - (3,2+16+0,57+0,0064+6,4+3,2+19,2+3,2+0,32+16+0,0096)
: 320 – 68,6
: 251,4 ml
IX. Rancangan proses produksi
Tahap A Timbang
1. Disiapkan Alat dan bahan
2. Ditimbang triklosan sebanyak 3 g dengan menggunakan kertas perkamen pada
timbangan analitik.
3. Ditimbang minyak zaitun sebanyak 15 g, metil paraben 0,54 g, propil paraben 0,06 g ,
asam stearat 6 g, TEA 3 g, KOH 18 g, SLS 1 g, oleum rosae 0,3 g, Gliserin 16 g, Carmin
0,0096 g, dengan menggunakan kertas perkamen pada timbangan analitik.
4. Disiapkan aquadest sebanyak 235,1 mL dengan gelas ukur.
Tahap B Pencampuran 1 (Campuran 1)
1. Dilarutkan minyak zaitun, Gliserin dengan asam stearat kemudian dipanaskan hingga
suhu 60oC, setelah larut diamkan hingga suhunya turun.
2. Dilarutkan triklosan kedalam fase minyak.
Tahap C Pencampuran 2 (Campuran 2)
1. Dilarutkan TEA, propil paraben, KOH, metil paraben, SLS dengan air kemudian
dipanaskan hingga suhu 70oC
Tahap D Pencampuran Akhir
1. Dimasukkan campuran 1 kedalam campuran 2 pada suhu 50% diaduk hingga homogen
dengan homogenizer kemudian di tambahkan, Carmin dan oleum rosae.
Tahap E Pengemasan Primer dan Sekunder
1. Larutan yang telah tercampur dimasukkan kedalam botol 100 mL yang telah
dikalibrasi.
2. Botol ditutup, dikemas dan diberi etiket yang telah disediakan.
X Referensi
1. American Society of Health System Pharmacists. 2008. AHFS Drug Information. United
States America.
2. Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
3. Lachman, Leon dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Jilid 2. Jakarta:
Universitas Indonesia.
4. Loyd V. Allen dkk. 2010. Ansel Ninth Edition Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery System.
5. M.E. Aulton. 1988. Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design. Churchill
Livingstone.
6. MyRowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.
USA: Pharmaceutical Press.

Halaman 19 dari 20
Tricwash® Sabun Cair, 1 g/100 ml 17DRP.F1.C2.018-15077

7. Sean C Sweetman. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thrity-sixth Edition.
USA: Pharmaceutical Press.
8. Swarbrick, James. 2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition Volume
1. USA: PharmaceuTech, Inc. Pinehurst, North Carolinia.
9. Poucher, W. A. 1978. Perfumes Cosmetics and Soap. Volume III. Florida: The Continental
Press
10. Food and Drug Administration. 2011. FDA Drug Safety Communication: U.S. Department
of Health and Human Services
11. Rosen MR. 2005.Delivery system handbook for personal care and cosmetic products:
technology, applications, and formulations. United States of America: William Andrew, Inc.
12. Elson M. Haas, M, D. 2008. Khasiat minyak zaitun. Yogyakarta : Noura Books Publishing
13. Draelos, Z.D. & Lauren, A.T. 2006. Cosmetic Formulation of Skin Care Products : Taylor and
Francis Group, New York.
14. Gennaro, A. R. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed, Vol. II,
Mack Publsihing Company, Pennsylvania
15. Keithler. 1956. Formulation of Cosmetic and Cosmetic Specialities. New York: Drug and
Cosmetic Industry
16. Balsam, M.S. 1972. Cosmetic Science and Technology Second Edition. London: Jhon Willy
and Son, Inc
17. Mitsui Yukio dan Tokorozawa. 2008. Skin Beautification Cosmetic System using
Iontophoresis Device, Ultrasonic Facial Stimulator and Cosmetic Additive. United States
Patent
18. IJRSP. 2016. The chemistry of fragrance : From parfume to costumer. International Journal
of Scientific and Research Publications
19. Voundori, Dimitra. 2015. Perfumery from Myth to Antiquity. International Journal of
Medicine and Pharmacy : Published by American Research Institute for Policy
Development
20. Jones, D. 2011, Fast Track: Pharmaceutics-Dosage Form and Design, Pharmaceutical Press,
London

Halaman 20 dari 20