Anda di halaman 1dari 37

BUKU PANDUAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

NAMA  :…………..……………….

NIM  : …………….…………….
KELOMPOK : ……………….…………

AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI

SIDOARJO­JAWA TIMUR

2018
TATA TERTIB PRAKTIKUM

Para mahasiswa  peserta praktikum wajib mematuhi tata tertib sebagai berikut :

SEBELUM PRAKTIKUM DIMULAI

1. Mengerjakan jurnal materi praktikum yang akan dikerjakan (sampai dengan tahapan yang

diminta).   Jurnal   dikumpulkan   satu   hari   sebelum   hari   praktikum.   Peserta   yang   tidak

mengumpulkan jurnal tepat pada waktunya atau tidak mengerjakan jurnal sampai dengan

tahapan yang diminta , tidak diperkenankan mengikuti praktikum.

2. Menyiapkan keperluan­keperluan yang tidak disediakan oleh Laboratorium (misalnya : lap,

stoples plastik, map, masker, sarung tangan, tutup kepala dsb.).

3. Memberitahukan secara tertulis apabila karena sesuatu hal tidak dapat mengikuti praktikum,

dengan alasan yang dapat dipertanggungjawabkan.

4.   Tidak makan dan minum di ruang praktikum

SELAMA PRAKTIKUM.

1. Sudah berada di ruang praktikum pada waktu yang ditentukan

2. Menandatangani daftar hadir

3. Mengenakan jas praktikum

4. Bekerja di tempat yang telah ditentukan.

5. Bekerja dengan tertib

6. Menjaga kebersihan ruang praktikum

7. Tidak diperkenankan meninggalkan ruang praktikum tanpa izin dari dosen yang bertugas.

8. Tidak menerima telepon di ruang praktikum
9. Tidak makan dan minum di ruang praktikum

SETELAH PRAKTIKUM SELESAI.

1. Membersihkan meja, ruangan serta semua peralatan yang telah digunakan

2. Bertanggung jawab atas hilang/rusaknya peralatan Laboratorium yang digunakan dan segera

mengganti dengan peralatan yang berkualitas sama.

3. Menyerahkan  laporan   serta  sediaan  hasil  praktikum   pada  tiap  akhir  periode   suatu  materi

praktikum, selambat­lambatnya 1 hari sebelum hari praktikum berikutnya, pukul 20.00 WIB.

Peserta yang tidak menyerahkan laporan dan sediaan hasil praktikum pada waktu yang telah

ditentukan tersebut tidak diperkenankan mengikuti materi praktikum yang berikutnya.
.

TUJUAN PRAKTIKUM

Setelah mengikuti praktikum ini diharapkan mahasiswa dapat memahami cara merancang
formula, proses manufaktur, pengujian selama proses, pengujian mutu produk jadi, cara
mengatasi masalah yang timbul selama proses manufaktur serta pengemasan sediaan bentuk
padat.

1. Merancang formula.

1.1. Menentukan metode pembuatan tablet berdasarkan data praformulasi.

1.2. Menyusun formula berdasarkan metode pembuatan yang dipilih

1.3. Menghitung jumlah bahan­bahan yang diperlukan.

2. Melakukan proses manufaktur.

2.1. Melakukan   dan   mengevaluasi

proses pengecilan ukuran.

2.2. Melakukan   dan   mengevaluasi

proses pencampuran.
2.3. Melakukan   dan   mengevaluasi

proses granulasi

2.4. Melakukan   dan   mengevaluasi

proses pengeringan

2.5. Melakukan   dan   mengevaluasi

proses kompresi.

3. Melakukan dan mengevaluasi “in­process control”

3.1.  Melakukan dan mengevaluasi  karakteristik fisik granul/campuran, meliputi :

1. Bobot Jenis.

 bobot jenis nyata

 bobot jenis mampat

 kompresibilitas

              2.  “ Residual Moisture  Content”

3.2. Melakukan dan mengevaluasi karakteristik perilaku granul/ campuran, meliputi :

1. Kecepatan alir

2. Sudut istirahat

3. Keseragaman kadar bahan obat

4. Kompaktibilitas.

4. Melakukan dan mengevaluasi pengujian mutu produk

4.1. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman bobot

4.2. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman ukuran

4.3. Melakukan dan mengevaluasi waktu hancur

4.4. Melakukan dan mengevaluasi kekerasan

4.5. Melakukan dan mengevaluasi kerapuhan
4.6. Melakukan dan mengevaluasi keseragaman kandungan bahan obat

4.7. Melakukan dan mengevaluasi laju disolusi

5. Mengatasi masalah yang timbul dalam proses manufaktur

5.1. Mengatasi “capping/lamination”

5.2. Mengatasi “Binding/sticking”

5.3. Mengatasi “mottling”

5.4. Mengatasi variasi bobot/ kekerasan

6.   Membuat kemasan.

6.1.Merancang dan membuat kemasan

6.2.Merancang dan membuat brosur
DOKUMEN I

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN
PRODUK

PEMBUATAN TABLET : …………………………

TANGGAL MULAI   : ………………………….

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NIM TT


1.

2.

3.

4.

I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT.

1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT.

Nama bahan obat :

Nama kimia :

Struktur kimia :

B. M. :

Kemurnian :

Efek terapeutik :

Dosis pemakaian :

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT.

3. ORGANOLEPTIS.

Warna :

Bau :

Rasa :
4. MIKROSKOPIS.

Bentuk kristal :

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK.

1.   Titik lebur :

2.   Bobot jenis :

3.   Ukuran/distribusi ukuran partikel :

4.   Sifat alir :

5.   Kompaktibilitas :

SAMPEL KEKERASAN KESIMPULAN


A
B
C

6.   Higroskopisitas :

   

      7.   Polimorfisme :

6. KARATERISTIK FISIKOKIMIA.

1.   Kelarutan :
2 2. pKa :

  3.  Profil kelarutan terhadap pH :

      4.   Laju disolusi :

      5.   Koefisien partisi :

7. STABILITAS.

1. Stabilitas bahan padat.

- terhadap suhu :

- tarhadap cahaya :

- terhadap kelembaban :

2. Stabilitas larutan.

- terhadap pelarut

- terhadap pH

- terhadap cahaya

- terhadap oksigen

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN.

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR.
10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
11. RANCANGAN BROSUR
I. ALTERNATIF­ALTERNATIF METODE PEMBUATAN.

(jelaskan permasalahan bahan obat, metode­metode pembuatan yang mungkin dilakukan,

formula­formula yang ada serta prosedur pembuatannya, tuliskan pula kepustakaannya).

II. FORMULA YANG DIBUAT :

% rentang % yang Jumlah Jumlah ….


Nama Bahan Fungsi
pemakaian dibuat tiap tablet Tablet (gr)
No
(mg)
1.

2.

Surabaya, …………………………….
Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk,

No. NAMA T . T.

1. 1.

2. 2.

3. 3.

4. 4.

DOKUMEN 2

PRODUKSI

PEMBUATAN  TABLET : …………………………….
TANGGAL MULAI   : ………………………….

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN PRODUKSI

No. NAMA NIM TT

1.

2.

3.

4.

I. KOMPOSISI.

JUMLAH JUMLAH

No. NAMA  BAHAN (mg /tablet) ……. TABLET

1. ………………… …………………… …………………..


2. ………………… ……………………. ……………………

3. ………………… ……………………. ……………………

4. ………………… ……………………. ……………………

5. ………………… ……………………. ……………………

6. ………………… ……………………. ……………………

7. ………………… ……………………. ……………………

II.   DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI
III. PELAKSANAAN.

1. PENIMBANGAN:

No NAMA  BAHAN JUMLAH T.T. T.T.

1. …………………………………... …………………… …………… ……………

2. …………………………………... …………………… …………… ……………

3. ………………………………….. …………………… …………… ……………

4. ………………………………….. …………………… …………… ……………

5. ………………………………….. …………………… …………… ……………

6. ………………………………….. …………………… …………… ……………

7. ………………………………….. …………………… …………… ……………

2. PENCAMPURAN KERING.

ALAT  :
BAHAN :

LAMA PENCAMPURAN :

PROSEDUR :

3. GRANULASI

3.1 PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT

3.2 PEMBUATAN MASA GRANUL

ALAT  :

LAMA GRANULASI :
PROSEDUR :

3.3 PENGAYAKAN MASA GRANUL

ALAT  :

DIAMETER PENGAYAK :

PROSEDUR :
4. PENGERINGAN

ALAT  :

SUHU :
LAMA PENGERINGAN :

Awal proses Akhir proses TT

pengeringan pengeringan

1………..

2………..

3…………

5. PENGAYAKAN GRANUL KERING

ALAT  :

DIAMETER PENGAYAK :

6. EVALUASI GRANUL     

6.1  BOBOT JENIS

BJ nyata:.........................

HASIL PENGAMATAN :

No. W V B
Rep1 ( g ) ( ml ) ( g/ml )

1. ……………… ……………… ……………….

2. ……………… ………………. ……………….

3. ……………… ……………….. ……………….


                                           Rata­rata

BJ mampat : .............................

HASIL PENGAMATAN :

Interval Volume      (ml )
1 2 3
Pengetukan

100 ………… ………… …………

200 ………… ………… …………

300 ………… ………… …………

400 ………… ………… …………

500 ………… ………… …………

600 ………… ………… …………

700 ………… ………… …………

800 ………… ………… …………

900 ………… ………… …………

1000 ………… ………… …………

  (g/ml) ………… ………… …………

 rata­2  = ………………………….  g/ml

Kompresibilitas =……………
6.2  KANDUNGAN LENGAS (MC) =      ……… %

6.3 SUSUT SAAT PENGERINGAN (LOD) = ............ %

6.4  KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

6.4.1 KECEPATAN ALIR

HASIL PENGAMATAN :

Sebelum Penambahan Lubrikan Sesudah Penambahan Lubrikan
W t Kec.  alir W t Kec.  alir
No.
(g) (detik) (g/detik) (g) (detik) (g/detik)

1. ………. ………. ………. ………. ………. ……….

2. ………. ………. ………. ………. ………. ……….

3. ………. ………. ………. ………. ………. ……….


Rata – rata ……. Rata ­ rata …….
6.4.2 SUDUT ISTIRAHAT

HASIL PENGAMATAN :

No. h r

( cm ) ( cm )  (  )

1. ………… ………… …………

2. ………… ………… …………

3. ………… ………… …………


         Rata ­ rata …………
7. PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL :

ALAT  :

LAMA PENCAMPURAN :

8. PENCETAKAN TABLET

ALAT  :

KECEPATAN TABLETASI :

DIAMETER TABLET :

BOBOT TABLET :

RENTANG  BOBOT (  5 %) :

KEKERASAN (> 4 KG) :

Surabaya, …………………………….

 Bagian Produksi,

No. NAMA T . T.

1. 1.

2. 2.

3. 3.

4. 4.
DOKUMEN 3

PENGAWASAN MUTU

PEMBUATAN  TABLET : ………………………

TANGGAL MULAI   : ………………………….

TANGGAL SELESAI : ………………………….
BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No. NAMA NIM TT

1.

2.

3.

4.

EVALUASI TABLET

I.     PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.

1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET.

ALAT  : 

PROSEDUR  :

Bobot tablet yang direncanakan  :  ……………………………  g

       Rentang bobot     :   …………..%  ( …………….   g )

NO. BOBOT TABLET ( g ) NO. BOBOT TABLET  (g )


1. ………………. 11. ……………….

2. ………………. 12. ……………….

3. ………………. 13. ……………….

4. ………………. 14. ……………….

5. ………………. 15. ……………….

6. ………………. 16. ……………….

7. ………………. 17. ……………….

8. ………………. 18. ……………….

9. ………………. 19. ……………….

10. ………………. 20. ……………….

      Bobot tablet rata­rata :  …………………………….  g

      Kesimpulan : …………………………………………………..

2.   KESERAGAMAN UKURAN TABLET.

 ALAT  : 

PROSEDUR  :
NO. DIAMETER  (mm ) TEBAL  ( mm ) D/T

1. …………… …………… ……………

2. …………… …………… ……………

3. …………… …………… ……………

4. …………… …………… ……………

5. …………… …………… ……………


      Rata­rata : …………………………………………….

      Persyaratan   : ……………………………………………

      Kesimpulan : ……………………………………………

3.   WAKTU HANCUR TABLET.

ALAT  : 

PROSEDUR  :
NO. Waktu Hancur     ( detik )

1. ……………………………

2. ……………………………

3. ……………………………

      Rata­rata : …………………………………………….

      Persyaratan   : ……………………………………………

      Kesimpulan : ……………………………………………

4.  KEKERASAN TABLET.

ALAT  : 

PROSEDUR  :
NO. KEKERASAN  ( k g ) NO. KEKERASAN  ( k g )

1. ………………. 6. ……………….

2. ………………. 7. ……………….

3. ………………. 8. ……………….

4. ………………. 9. ……………….

5. ………………. 10. ………………

      Rata­rata : …………………………………………….

      Persyaratan   : ……………………………………………

      Kesimpulan : ……………………………………………
5.   KERAPUHAN TABLET.

ALAT  : 

PROSEDUR  :

NO. Bobot awal  ( g ) Bobot akhir  ( g ) Kerapuhan  ( % )

1. …………… …………… ……………

2. …………… …………… ……………

3. …………… …………… ……………

      Rata­rata : …………………………………………….

      Persyaratan   : ……………………………………………

      Kesimpulan : ……………………………………………

6. KESERAGAMAN KANDUNGAN

PERSYARATAN  :

ALAT  : 

PROSEDUR  :
7.  UJI DISOLUSI

PERSYARATAN  :

ALAT  : 

PROSEDUR  :
II. PEMBAHASAN .
III. KESIMPULAN.

Surabaya, …………………………….

 Bagian Pengawasan Mutu

No. NAMA T . T.

1. 1.

2. 2.

3. 3.

4. 4.

III. KEPUSTAKAAN.
1. 1. The United States Pharmacopoeia, 1990,   22 nd  Ed., United States Pharmacopeial

Convention Inc., p. 1602.

2. Sucker, H., 1982, Test Methods for Granulates, Pharm. Ind., 44, Nr. 3, p. 312 – 316.

3. Carstensen,   J.   T.,   1977,  Pharmaceutics   of   Solids   and   Solid   Dosage   Forms,   John

Wiley & Sons, New York, p. 230.

4. Handbook of Pharmaceutical Excipients, p. 363.

5. Carstensen, J.T., and Ping Ching Can, 1977, Flow Rate and Repose Angles of Wet

Process Granulations, J. Pharm. Sci., 66 p. 1235­1328

6. Wells, J.I., 1988, Pharmaceutical Preformulation : The Physicochemical Properties of

Drug Substances, Ellis Horwood Ltd., England, p. 211­214